TGRX-326 Food Effect Farmakokinetic Study
perjantai 16. toukokuuta 2025 päivittänyt: Shenzhen TargetRx, Inc.
Satunnaistettu, avoin, kerta-annos, 3-syklinen, 6-jaksoinen, crossover-tutkimus, jossa arvioidaan ruoan vaikutusta TGRX-326:n farmakokineettisiin profiileihin kiinalaisilla terveillä henkilöillä ja lääkespesifikaation vaikutusta ihmisen hyötyosuuteen
Tutkimus, jossa arvioidaan ruuan saannin vaikutuksia TGRX-326:n farmakokineettisiin (PK) profiileihin ja eri lääkespesifikaatioiden vaikutusta ihmisen biologiseen hyötyosuuteen TGRX-326:lle, joka on ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon tarkoitettu lääke.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
- Lääke: sykli 1: hoitolääke
- Käyttäytyminen: sykli 1: paasto
- Lääke: sykli 2: vertailulääke
- Käyttäytyminen: sykli 2: paasto
- Lääke: sykli 3: hoitolääke
- Käyttäytyminen: sykli 3: ruoka
- Lääke: sykli 1: vertailulääke
- Lääke: sykli 2: hoitolääke
- Käyttäytyminen: sykli 2: ruoka
- Käyttäytyminen: sykli 3: paasto
- Käyttäytyminen: sykli 1: ruoka
- Lääke: sykli 3: vertailulääke
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu yhden keskuksen, satunnaistetuksi, avoimeksi, 3-jaksoiseksi, 6-sekvenssiksi ja crossover-suunnitteluksi, jotta voidaan arvioida 1) ruoan vaikutus TGRX-326:n PK-profiiliin; 2) TGRX-326:n eri spesifikaatioiden vaikutus ihmisen biologiseen hyötyosuuteen.
Arvioitiin myös TGRX-326:n elintarvikevaikutusten turvallisuus ja eri TGRX-326-spesifikaatioiden turvallisuus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Kiina, 233004
- First Affiliated Hospital Bengbu Medical College
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen, menetelmät ja mahdolliset haittatapahtumat ja suostua vapaaehtoiseen suostumukseen ennen tutkimuksen aloittamista
- terve aihe; mies vai nainen
- Ikä 18-55 (mukaan lukien)
- painoindeksi (BMI) välillä 19,0-26,0 (mukaan lukien), miehen paino <=50 kg, naisen paino <=45 kg
- normaalit/kliinisesti merkityksettömät testitulokset (mukaan lukien fyysinen tutkimus, laboratoriokokeet, 12-kytkentäinen EKG, rintakehän röntgenkuvaus jne.)
- osallistujalla/osallistujan kumppanilla ei ole suunnitelmia tulla raskaaksi seulonnasta ennen kuin 6 kuukautta tutkimuksen jälkeen, ja hän on valmis käyttämään ehkäisyä opiskelujakson aikana ja 6 kuukauden ajan, eikä hänellä ole suunnitelmia luovuttaa siittiöitä/munasoluja mainitun ajanjakson aikana
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi allerginen reaktio tai allerginen jollekin tutkimuslääkkeiden aineosalle, joka tutkijan harkinnan mukaan ei sovellu tutkimukseen
- kliinisesti merkittäviä tiloja, jotka voivat vaikuttaa tutkimustuloksiin, turvallisuuteen tai vaatimustenmukaisuuteen
- suuri leikkaushistoria 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta tai aiot saada leikkausta tutkimuksen aikana tai aiempi leikkaus, joka saattaa vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen
- sinulla on vaikeuksia saada laskimoiden neulapistos tai et siedä laskimopistosta tai sinulla on ollut hematofobiaa tai neulasairautta
- päihteiden väärinkäytön historia
- sinulla on erityinen ruoantarve tai ei pysty noudattamaan tutkimuksen mukaista ruokatarvetta tai laktoosi-intoleranssi
- minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö tai osallistuminen kliiniseen tutkimukseen (lääkkeen tai lääkinnällisen laitteen osalta) 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta tai ei voi osallistua tutkimukseen henkilökohtaisesti/paikan päällä
- verenluovutushistoria, verenhukka (>= 400 ml, lukuun ottamatta normaalia verenhukkaa naisen kuukautisten aikana) tai verensiirto 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- yli 5 päivittäistä savukkeiden kulutusta 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai ei voi välttää savukkeiden/tupakkatuotteiden käyttöä tutkimuksen aikana
- alkoholin väärinkäyttö (yli 14 yksikköä alkoholia viikossa) 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai ei pysty välttämään alkoholin käyttöä tutkimuksen aikana
- runsas teen/kahvin/kofeiinipitoisten juomien nauttiminen (yli 8 kuppia päivässä) 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta
- epäsäännöllinen ruokavalio 1 kuukauden sisällä ensimmäisestä annoksesta (mukaan lukien laihdutus, ylensyönti, alhainen natriumin saanti jne.)
- minkä tahansa resepti-/reseptilääkkeen tai kiinalaisen yrttilääkkeen tai terveyttä täydentävän tuotteen käyttö 14 päivän kuluessa testituotteen antamisesta
- rokotettu 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä testituotteen antamista tai aiot saada rokotuksen tutkimusjakson aikana
- mikä tahansa positiivinen tulos hepatiitti-B-pinta-antigeenille, hepatiitti C-vasta-aineelle, HIV-vasta-aineelle tai kuppavasta-aineelle
- alkoholin hengitystestin tulokset > 0,0 mg/100 ml veren alkoholipitoisuudelle
- positiiviset testitulokset aineiden käytöstä (mukaan lukien morfiini, metyyliamfetamiini, ketamiini, tetrahydrokannabinoli, metyleenidioksimetyyliamfetamiini)
- nainen raskauden tai imetyksen aikana tai positiivinen raskaustestitulos
- suojaamatonta seksuaalista toimintaa 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta
- runsaasti kofeiinia/ksantiinia sisältävän ruoan tai juoman (kuten suklaa, kahvi, tee, koksi) tai greipin, lohikäärmehedelmän, mangon, mandariinin tai minkä tahansa sellaisen ruoan/ruokatuotteen nauttiminen, joka voi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen
- kaikki syyt, jotka katsotaan sopimattomiksi tutkimukseen osallistumiselle tutkijan määrittelemällä tavalla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A
sykli 1: hoitolääke + paastojakso 2: vertailulääke + paastosykli 3: hoitolääke + ruoka
|
syklin 1 hoitoon: osallistujille annetaan suun kautta annettavan hoidon spesifikaatio (60 mg * 1 pilleri)
syklin 1 hoitoon: osallistujia pyydetään ottamaan lääke paaston aikana
syklin 2 hoitoon: osallistujille annetaan suullinen viitemääritys (5 mg * 2 pilleriä + 25 mg * 2 pilleriä)
syklin 2 hoitoon: osallistujia pyydetään ottamaan lääke paaston aikana
syklin 3 hoitoon: osallistujille annetaan suun kautta annettavan hoidon eritelmät (60 mg * 1 pilleri)
syklin 3 hoitoon: osallistujia pyydetään ottamaan lääke aterian jälkeen
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B
sykli 1: vertailulääke + paastojakso 2: hoitolääke + ruokasykli 3: hoitolääke + paasto
|
syklin 1 hoitoon: osallistujia pyydetään ottamaan lääke paaston aikana
syklin 3 hoitoon: osallistujille annetaan suun kautta annettavan hoidon eritelmät (60 mg * 1 pilleri)
syklin 1 hoitoon: osallistujille annetaan suullinen viitemääritys (5 mg * 2 pilleriä + 25 mg * 2 pilleriä)
syklin 2 hoitoon: osallistujille annetaan suun kautta annettavan hoidon spesifikaatio (60 mg * 1 pilleri)
syklin 2 hoitoon: osallistujia pyydetään ottamaan lääke aterian jälkeen
syklin 3 hoitoon: osallistujia pyydetään ottamaan lääke paaston aikana
|
|
Kokeellinen: Ryhmä C
sykli 1: hoitolääke + ruokasykli 2: hoitolääke + paastojakso 3: vertailulääke + paasto
|
syklin 1 hoitoon: osallistujille annetaan suun kautta annettavan hoidon spesifikaatio (60 mg * 1 pilleri)
syklin 2 hoitoon: osallistujia pyydetään ottamaan lääke paaston aikana
syklin 2 hoitoon: osallistujille annetaan suun kautta annettavan hoidon spesifikaatio (60 mg * 1 pilleri)
syklin 3 hoitoon: osallistujia pyydetään ottamaan lääke paaston aikana
syklin 1 hoitoon: osallistujia pyydetään ottamaan lääke ruokailun jälkeen
syklin 3 hoitoon: osallistujille annetaan suullinen viitemääritys (5 mg * 2 pilleriä + 25 mg * 2 pilleriä)
|
|
Kokeellinen: Ryhmä D
sykli 1: hoitolääke + ruokasykli 2: vertailulääke + paastojakso 3: hoitolääke + paasto
|
syklin 1 hoitoon: osallistujille annetaan suun kautta annettavan hoidon spesifikaatio (60 mg * 1 pilleri)
syklin 2 hoitoon: osallistujille annetaan suullinen viitemääritys (5 mg * 2 pilleriä + 25 mg * 2 pilleriä)
syklin 2 hoitoon: osallistujia pyydetään ottamaan lääke paaston aikana
syklin 3 hoitoon: osallistujille annetaan suun kautta annettavan hoidon eritelmät (60 mg * 1 pilleri)
syklin 3 hoitoon: osallistujia pyydetään ottamaan lääke paaston aikana
syklin 1 hoitoon: osallistujia pyydetään ottamaan lääke ruokailun jälkeen
|
|
Kokeellinen: Ryhmä E
sykli 1: vertailulääke + paastosykli 2: hoitolääke + paastosykli 3: hoitolääke + ruoka
|
syklin 1 hoitoon: osallistujia pyydetään ottamaan lääke paaston aikana
syklin 2 hoitoon: osallistujia pyydetään ottamaan lääke paaston aikana
syklin 3 hoitoon: osallistujille annetaan suun kautta annettavan hoidon eritelmät (60 mg * 1 pilleri)
syklin 3 hoitoon: osallistujia pyydetään ottamaan lääke aterian jälkeen
syklin 1 hoitoon: osallistujille annetaan suullinen viitemääritys (5 mg * 2 pilleriä + 25 mg * 2 pilleriä)
syklin 2 hoitoon: osallistujille annetaan suun kautta annettavan hoidon spesifikaatio (60 mg * 1 pilleri)
|
|
Kokeellinen: Ryhmä F
sykli 1: hoitolääke + paastojakso 2: hoitolääke + ruokasykli 3: vertailulääke + paasto
|
syklin 1 hoitoon: osallistujille annetaan suun kautta annettavan hoidon spesifikaatio (60 mg * 1 pilleri)
syklin 1 hoitoon: osallistujia pyydetään ottamaan lääke paaston aikana
syklin 2 hoitoon: osallistujille annetaan suun kautta annettavan hoidon spesifikaatio (60 mg * 1 pilleri)
syklin 2 hoitoon: osallistujia pyydetään ottamaan lääke aterian jälkeen
syklin 3 hoitoon: osallistujia pyydetään ottamaan lääke paaston aikana
syklin 3 hoitoon: osallistujille annetaan suullinen viitemääritys (5 mg * 2 pilleriä + 25 mg * 2 pilleriä)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman Cmax
Aikaikkuna: Hoitojakson aikana kunkin kolmen syklin ensimmäisenä päivänä (jokainen sykli on yksi päivä ja kahden syklin välillä on 10 päivän pesujakso)
|
TGRX-326:n maksimipitoisuus plasmassa mitattuna
|
Hoitojakson aikana kunkin kolmen syklin ensimmäisenä päivänä (jokainen sykli on yksi päivä ja kahden syklin välillä on 10 päivän pesujakso)
|
|
Plasman AUC(0-t)
Aikaikkuna: Hoitojakson aikana kunkin kolmen syklin ensimmäisenä päivänä (jokainen sykli on yksi päivä ja kahden syklin välillä on 10 päivän pesujakso)
|
Lääkekonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue (AUC) ajankohdasta 0 viimeiseen TGRX-326:n mitattavaan aikapisteeseen plasmasta mitattuna
|
Hoitojakson aikana kunkin kolmen syklin ensimmäisenä päivänä (jokainen sykli on yksi päivä ja kahden syklin välillä on 10 päivän pesujakso)
|
|
Plasman AUC(0-inf)
Aikaikkuna: Hoitojakson aikana kunkin kolmen syklin ensimmäisenä päivänä (jokainen sykli on yksi päivä ja kahden syklin välillä on 10 päivän pesujakso)
|
Lääkkeen pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 äärettömyyteen TGRX-326:lle plasmasta mitattuna
|
Hoitojakson aikana kunkin kolmen syklin ensimmäisenä päivänä (jokainen sykli on yksi päivä ja kahden syklin välillä on 10 päivän pesujakso)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman Tmax
Aikaikkuna: Hoitojakson aikana kunkin kolmen syklin ensimmäisenä päivänä (jokainen sykli on yksi päivä ja kahden syklin välillä on 10 päivän pesujakso)
|
Aika TGRX-326:n huippupitoisuuteen plasmassa mitattuna
|
Hoitojakson aikana kunkin kolmen syklin ensimmäisenä päivänä (jokainen sykli on yksi päivä ja kahden syklin välillä on 10 päivän pesujakso)
|
|
terminaalin eliminaationopeusvakio (lambda-z)
Aikaikkuna: Hoitojakson aikana kunkin kolmen syklin ensimmäisenä päivänä (jokainen sykli on yksi päivä ja kahden syklin välillä on 10 päivän pesujakso)
|
terminaalinen eliminaationopeusvakio laskettuna plasman TGRX-326-pitoisuuksista
|
Hoitojakson aikana kunkin kolmen syklin ensimmäisenä päivänä (jokainen sykli on yksi päivä ja kahden syklin välillä on 10 päivän pesujakso)
|
|
Eliminaation puoliintumisaika (T1/2-Z)
Aikaikkuna: Hoitojakson aikana kunkin kolmen syklin ensimmäisenä päivänä (jokainen sykli on yksi päivä ja kahden syklin välillä on 10 päivän pesujakso)
|
Aika, jolloin TGRX-326 laskee plasman maksimipitoisuudesta puoleen plasman maksimipitoisuudesta
|
Hoitojakson aikana kunkin kolmen syklin ensimmäisenä päivänä (jokainen sykli on yksi päivä ja kahden syklin välillä on 10 päivän pesujakso)
|
|
AUC(%Extrap)
Aikaikkuna: Hoitojakson aikana kunkin kolmen syklin ensimmäisenä päivänä (jokainen sykli on yksi päivä ja kahden syklin välillä on 10 päivän pesujakso)
|
Laskettu AUC(0-inf):n prosenttiosuus käyrän alla olevasta pinta-alasta, joka on peräisin viimeisestä mitattavasta ajankohdasta äärettömyyteen, laskettuna TGRX-326-plasmakonsentraatioon aikakäyrällä.
|
Hoitojakson aikana kunkin kolmen syklin ensimmäisenä päivänä (jokainen sykli on yksi päivä ja kahden syklin välillä on 10 päivän pesujakso)
|
|
Plasman jakautumistilavuus (Vz/F)
Aikaikkuna: Hoitojakson aikana kunkin kolmen syklin ensimmäisenä päivänä (jokainen sykli on yksi päivä ja kahden syklin välillä on 10 päivän pesujakso)
|
TGRX-326:n näennäinen jakautumistilavuus plasmassa
|
Hoitojakson aikana kunkin kolmen syklin ensimmäisenä päivänä (jokainen sykli on yksi päivä ja kahden syklin välillä on 10 päivän pesujakso)
|
|
Plasmapuhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: Hoitojakson aikana kunkin kolmen syklin ensimmäisenä päivänä (jokainen sykli on yksi päivä ja kahden syklin välillä on 10 päivän pesujakso)
|
TGRX-326:n näennäinen puhdistuma plasmassa
|
Hoitojakson aikana kunkin kolmen syklin ensimmäisenä päivänä (jokainen sykli on yksi päivä ja kahden syklin välillä on 10 päivän pesujakso)
|
|
Haittatapahtumat / vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: tutkimuksen päätyttyä, kokonaiskesto 37 päivää
|
tallentaa ja analysoida koehenkilöitä, joilla on haittatapahtumia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
|
tutkimuksen päätyttyä, kokonaiskesto 37 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Huan Zhou, MD, The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 13. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 12. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 19. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 18. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TGRX-326-1002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .