TGRX-326食物效应药代动力学研究
2024年4月8日 更新者：Shenzhen TargetRx, Inc.
一项随机、开放标签、单剂量、3 个周期、6 个序列的交叉研究，评估食物对中国健康受试者中 TGRX-326 药代动力学特征的影响以及药物规格对人体生物利用度的影响
一项研究评估食物摄入对 TGRX-326 药代动力学 (PK) 特征的影响以及不同药物规格对 TGRX-326（一种用于非小细胞肺癌治疗的药物）人体生物利用度的影响
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
本研究采用单中心、随机、开放标签、3 周期、6 序列和交叉设计，旨在评估 1) 食物对 TGRX-326 PK 特征的影响； 2）不同规格TGRX-326对人体生物利用度的影响。
还评估了食品对 TGRX-326 影响的安全性以及不同 TGRX-326 规格的安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Anhui
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Bengbu、Anhui、中国、233004
- First Affiliated Hospital Bengbu Medical College
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 能够了解研究的目的、方法和可能发生的不良事件，并在研究开始前同意自愿同意书
- 健康受试者；男女不限
- 年龄18岁至55岁（含）
- 体重指数（BMI）在19.0至26.0（含）之间，男性体重<=50公斤，女性体重<=45公斤
- 正常/无临床意义的检查结果（包括体检、实验室检查、12导联心电图、胸部X光检查等）
- 参与者/参与者的伴侣从筛查开始至研究后6个月内没有生育计划，并且愿意在研究期间和6个月内采取避孕措施，并且在此期间没有捐献精子/卵子的计划
排除标准：
- 有过敏反应史，或对研究药物的任何成分过敏，经研究者判断不适合本研究
- 任何可能影响研究结果、安全性或依从性的临床重要情况
- 首次给药前3个月内有重大手术史，或研究期间计划接受手术，或任何可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的手术史
- 接受静脉针穿刺有困难，或不能耐受静脉针穿刺，或有恐血症或针头病史
- 药物滥用史
- 有特殊食物要求或无法遵循研究的食物要求，或乳糖不耐受
- 首次给药前 3 个月内使用任何研究药物或参与任何临床研究（针对药物或医疗器械），或无法亲自/现场参与研究
- 筛查前3个月内有献血史、失血史（≥400mL，不包括女性经期正常失血）或接受过输血史
- 筛选前3个月内每日吸烟超过5支的历史，或在研究期间无法避免使用卷烟/烟草制品
- 筛选前 3 个月内有酗酒史（每周饮酒超过 14 个单位），或在研究期间无法避免饮酒
- 首次服药前 3 个月内有大量茶/咖啡/含咖啡因饮料摄入史（每天超过 8 杯）
- 首次给药后1个月内有不规律饮食史（包括节食、暴饮暴食、低钠摄入等）
- 服用测试品后 14 天内使用任何处方药/非处方药、中草药或保健品
- 在首次施用测试物品前 14 天内接种疫苗，或计划在研究期间接受疫苗接种
- 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、HIV抗体或梅毒抗体中任何一项呈阳性结果
- 酒精呼吸测试结果血液酒精浓度 > 0.0 mg/100mL
- 物质使用检测结果呈阳性（包括吗啡、甲基苯丙胺、氯胺酮、四氢大麻酚、亚甲基二氧基甲基苯丙胺）
- 怀孕或哺乳期女性，或妊娠试验结果呈阳性
- 首次给药前 14 天内有无保护性行为史
- 食用富含咖啡因/黄嘌呤的食物或饮料（如巧克力、咖啡、茶、可乐）或葡萄柚、火龙果、芒果、橘子的食物/食品或任何可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的食物
- 研究者认为不适合参加研究的任何原因
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A组
周期 1：治疗药物 + 禁食 周期 2：参考药物 + 禁食 周期 3：治疗药物 + 食物
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对于第 1 周期治疗：给予参与者口服治疗规格（60 毫克 *1 丸）
对于第 1 周期治疗：要求参与者禁食服药
第2周期治疗：给予参与者口服参考规格（5毫克*2粒+25毫克*2粒）
对于第 2 周期治疗：要求参与者禁食服药
对于第 3 周期治疗：给予参与者口服治疗规格（60 毫克 *1 丸）
对于第 3 周期治疗：要求参与者在进食后服用药物
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实验性的：B组
周期1：参考药物+禁食 周期2：治疗药物+食物 周期3：治疗药物+禁食
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对于第 1 周期治疗：要求参与者禁食服药
对于第 3 周期治疗：给予参与者口服治疗规格（60 毫克 *1 丸）
第 1 周期治疗：给予参与者口服参考规格（5 mg *2 丸 + 25 mg * 2 丸）
第 2 周期治疗：给予参与者口服治疗规格（60 毫克 *1 丸）
对于第 2 周期治疗：要求参与者在进食后服用药物
对于第 3 周期治疗：要求参与者禁食服药
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实验性的：C组
周期1：治疗药物+食物 周期2：治疗药物+禁食 周期3：参考药物+禁食
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对于第 1 周期治疗：给予参与者口服治疗规格（60 毫克 *1 丸）
对于第 2 周期治疗：要求参与者禁食服药
第 2 周期治疗：给予参与者口服治疗规格（60 毫克 *1 丸）
对于第 3 周期治疗：要求参与者禁食服药
对于第 1 周期治疗：要求参与者在进食后服用药物
第 3 周期治疗：给予参与者口服参考规格（5 mg *2 丸 + 25 mg * 2 丸）
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实验性的：D组
周期1：治疗药物+食物 周期2：参考药物+禁食 周期3：治疗药物+禁食
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对于第 1 周期治疗：给予参与者口服治疗规格（60 毫克 *1 丸）
第2周期治疗：给予参与者口服参考规格（5毫克*2粒+25毫克*2粒）
对于第 2 周期治疗：要求参与者禁食服药
对于第 3 周期治疗：给予参与者口服治疗规格（60 毫克 *1 丸）
对于第 3 周期治疗：要求参与者禁食服药
对于第 1 周期治疗：要求参与者在进食后服用药物
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实验性的：E组
周期1：参考药物+禁食周期2：治疗药物+禁食周期3：治疗药物+食物
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对于第 1 周期治疗：要求参与者禁食服药
对于第 2 周期治疗：要求参与者禁食服药
对于第 3 周期治疗：给予参与者口服治疗规格（60 毫克 *1 丸）
对于第 3 周期治疗：要求参与者在进食后服用药物
第 1 周期治疗：给予参与者口服参考规格（5 mg *2 丸 + 25 mg * 2 丸）
第 2 周期治疗：给予参与者口服治疗规格（60 毫克 *1 丸）
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实验性的：F组
周期1：治疗药物+禁食 周期2：治疗药物+食物 周期3：参考药物+禁食
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对于第 1 周期治疗：给予参与者口服治疗规格（60 毫克 *1 丸）
对于第 1 周期治疗：要求参与者禁食服药
第 2 周期治疗：给予参与者口服治疗规格（60 毫克 *1 丸）
对于第 2 周期治疗：要求参与者在进食后服用药物
对于第 3 周期治疗：要求参与者禁食服药
第 3 周期治疗：给予参与者口服参考规格（5 mg *2 丸 + 25 mg * 2 丸）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血浆峰值
大体时间：三个周期各第1天的治疗期间（每个周期为1天，两个周期之间有10天的冲洗期）
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血浆中测量的 TGRX-326 最大浓度
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三个周期各第1天的治疗期间（每个周期为1天，两个周期之间有10天的冲洗期）
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血浆AUC(0-t)
大体时间：三个周期各第1天的治疗期间（每个周期为1天，两个周期之间有10天的冲洗期）
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血浆中测量的 TGRX-326 从时间 0 到最后可测量时间点的药物浓度-时间曲线下面积 (AUC)
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三个周期各第1天的治疗期间（每个周期为1天，两个周期之间有10天的冲洗期）
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血浆 AUC(0-inf)
大体时间：三个周期各第1天的治疗期间（每个周期为1天，两个周期之间有10天的冲洗期）
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血浆中测量的 TGRX-326 从时间 0 到无穷大的药物浓度-时间曲线下面积
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三个周期各第1天的治疗期间（每个周期为1天，两个周期之间有10天的冲洗期）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血浆Tmax
大体时间：三个周期各第1天的治疗期间（每个周期为1天，两个周期之间有10天的冲洗期）
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血浆中测量的 TGRX-326 达到最大浓度的时间
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三个周期各第1天的治疗期间（每个周期为1天，两个周期之间有10天的冲洗期）
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末端消除速率常数 (lambda-z)
大体时间：三个周期各第1天的治疗期间（每个周期为1天，两个周期之间有10天的冲洗期）
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根据血浆 TGRX-326 浓度计算的末端消除速率常数
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三个周期各第1天的治疗期间（每个周期为1天，两个周期之间有10天的冲洗期）
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消除半衰期 (T1/2-Z)
大体时间：三个周期各第1天的治疗期间（每个周期为1天，两个周期之间有10天的冲洗期）
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TGRX-326从最大血浆浓度降至最大血浆浓度一半的时间
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三个周期各第1天的治疗期间（每个周期为1天，两个周期之间有10天的冲洗期）
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AUC(%额外)
大体时间：三个周期各第1天的治疗期间（每个周期为1天，两个周期之间有10天的冲洗期）
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计算得出的 AUC(0-inf) 曲线下面积百分比是从最后一个可测量时间点到无穷大，根据 TGRX-326 血浆浓度随时间变化的曲线计算的。
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三个周期各第1天的治疗期间（每个周期为1天，两个周期之间有10天的冲洗期）
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血浆分布容积 (Vz/F)
大体时间：三个周期各第1天的治疗期间（每个周期为1天，两个周期之间有10天的冲洗期）
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TGRX-326 在血浆中的表观分布容积
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三个周期各第1天的治疗期间（每个周期为1天，两个周期之间有10天的冲洗期）
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血浆清除率 (CL/F)
大体时间：三个周期各第1天的治疗期间（每个周期为1天，两个周期之间有10天的冲洗期）
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血浆中 TGRX-326 的表观清除率
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三个周期各第1天的治疗期间（每个周期为1天，两个周期之间有10天的冲洗期）
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不良事件/严重不良事件
大体时间：至完成研究为止，总持续时间为37天
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记录和分析有不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的受试者
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至完成研究为止，总持续时间为37天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Huan Zhou, MD、First Affiliated Hospital Bengbu Medical College
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月13日
初级完成 (实际的)
2024年1月12日
研究完成 (实际的)
2024年1月19日
研究注册日期
首次提交
2024年3月5日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月5日
首次发布 (实际的)
2024年3月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月8日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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