Badanie farmakokinetyczne TGRX-326 dotyczące wpływu żywności
16 maja 2025 zaktualizowane przez: Shenzhen TargetRx, Inc.
Randomizowane, otwarte, jednodawkowe, 3-cyklowe, 6-sekwencyjne badanie krzyżowe oceniające wpływ żywności na profile farmakokinetyczne TGRX-326 u zdrowych chińskich pacjentów oraz wpływ specyfikacji leku na biodostępność u ludzi
Badanie oceniające wpływ spożycia pokarmu na profile farmakokinetyczne (PK) TGRX-326 oraz wpływ różnych specyfikacji leku na biodostępność u ludzi TGRX-326, leku wskazanego w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuc
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Lek: cykl 1: lek leczniczy
- Behawioralne: cykl 1: na czczo
- Lek: cykl 2: lek referencyjny
- Behawioralne: cykl 2: na czczo
- Lek: cykl 3: lek leczniczy
- Behawioralne: cykl 3: jedzenie
- Lek: cykl 1: lek referencyjny
- Lek: cykl 2: lek leczniczy
- Behawioralne: cykl 2: jedzenie
- Behawioralne: cykl 3: na czczo
- Behawioralne: cykl 1: jedzenie
- Lek: cykl 3: lek referencyjny
Szczegółowy opis
Badanie to zaprojektowano jako jednoośrodkowe, randomizowane, otwarte, składające się z 3 cykli, 6 sekwencji i naprzemienne, mające na celu ocenę 1) wpływu pożywienia na profil PK TGRX-326; 2) wpływ różnych specyfikacji TGRX-326 na biodostępność u ludzi.
Oceniono także bezpieczeństwo wpływu żywności na TGRX-326 i bezpieczeństwo różnych specyfikacji TGRX-326.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Chiny, 233004
- First Affiliated Hospital Bengbu Medical College
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- być w stanie zrozumieć cel, metody i możliwe zdarzenia niepożądane badania oraz wyrazić zgodę na wolontariat przed rozpoczęciem badania
- zdrowy podmiot; Mężczyzna czy kobieta
- Wiek od 18 do 55 lat (włącznie)
- wskaźnik masy ciała (BMI) pomiędzy 19,0 a 26,0 (włącznie), masa ciała mężczyzn <=50 kg, masa kobiet <=45 kg
- prawidłowe/nieistotne klinicznie wyniki badań (w tym badanie fizykalne, badania laboratoryjne, 12-odprowadzeniowe EKG, prześwietlenie klatki piersiowej itp.)
- uczestniczka/partnerka uczestniczki nie planuje posiadania dziecka od badania przesiewowego do 6 miesięcy po zakończeniu badania i wyraża chęć stosowania środków antykoncepcyjnych w okresie badania oraz przez 6 miesięcy oraz nie planuje w tym okresie oddawania nasienia/komórki jajowej
Kryteria wyłączenia:
- reakcje alergiczne w wywiadzie lub uczulenie na jakikolwiek składnik badanego leku, który w ocenie badacza nie nadaje się do badania
- wszelkie istotne klinicznie stany, które mogą mieć wpływ na wyniki badania, bezpieczeństwo lub zgodność
- historia poważnych operacji w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką lub plany operacji w trakcie badania lub historia wszelkich operacji, które mogą mieć wpływ na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leku
- ma trudności z przyjęciem nakłucia igłą żylną lub nie toleruje nakłucia igłą żylną lub ma w przeszłości hematofobię lub chorobę igłową
- historia nadużywania substancji
- mają specjalne wymagania żywieniowe lub nie mogą przestrzegać wymagań żywieniowych objętych badaniem lub nie tolerują laktozy
- zażywanie jakiegokolwiek badanego leku lub udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym (dla leku lub wyrobu medycznego) w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką lub nie może uczestniczyć w badaniu osobiście/na miejscu
- historia oddawania krwi, utrata krwi (>= 400 ml, z wyłączeniem normalnej utraty krwi podczas miesiączki u kobiet) lub przyjęcie transfuzji krwi w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- historia palenia więcej niż 5 papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub nie można uniknąć używania papierosów/tytoniów w trakcie badania
- historia nadużywania alkoholu (ponad 14 jednostek alkoholu tygodniowo) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub niemożność uniknięcia spożycia alkoholu w trakcie badania
- historia spożywania dużych ilości herbaty/kawy/napojów zawierających kofeinę (ponad 8 filiżanek dziennie) w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką
- historia nieregularnego harmonogramu diety w ciągu 1 miesiąca od pierwszej dawki (w tym dieta, przejadanie się, niskie spożycie sodu itp.)
- użycie dowolnego leku na receptę/bez recepty, chińskich leków ziołowych lub produktów zdrowotnych w ciągu 14 dni od podania artykułu testowego
- szczepienie w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszego artykułu badanego lub które planują otrzymać szczepienie w okresie badania
- dowolny pozytywny wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, przeciwciała przeciwko wirusowi HIV lub przeciwciała przeciwko kile
- Wyniki testu oddechowego na zawartość alkoholu > 0,0 mg/100 ml dla stężenia alkoholu we krwi
- pozytywne wyniki testów na używanie substancji (w tym morfiny, metyloamfetaminy, ketaminy, tetrahydrokanabinolu, metylenodioksy-metyloamfetaminy)
- kobieta w ciąży lub w okresie karmienia piersią lub pozytywny wynik testu ciążowego
- historia kontaktów seksualnych bez zabezpieczenia w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką
- spożycie żywności lub napoju bogatego w kofeinę/ksantynę (takiego jak czekolada, kawa, herbata, cola) lub żywności/produktu spożywczego zawierającego grejpfruta, owoc smoka, mango, mandarynkę lub jakiejkolwiek żywności, która może wpływać na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leku
- z jakichkolwiek powodów uznanych za nieodpowiednie do udziału w badaniu, określonych przez badacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A
cykl 1: lek leczniczy + na czczo Cykl 2: lek referencyjny + na czczo Cykl 3: lek leczniczy + żywność
|
w przypadku leczenia w cyklu 1: uczestnicy otrzymują specyfikację leczenia doustnego (60 mg * 1 tabletka)
w przypadku leczenia w cyklu 1: uczestnicy proszeni są o przyjmowanie leku na czczo
w przypadku leczenia w cyklu 2: uczestnicy otrzymują ustną specyfikację referencyjną (5 mg * 2 tabletki + 25 mg * 2 tabletki)
w przypadku leczenia w cyklu 2: uczestnicy proszeni są o przyjmowanie leku na czczo
w przypadku leczenia w cyklu 3: uczestnicy otrzymują specyfikację leczenia doustnego (60 mg * 1 tabletka)
w przypadku leczenia w cyklu 3: uczestnicy proszeni są o przyjmowanie leku po posiłku
|
|
Eksperymentalny: Grupa B
cykl 1: lek referencyjny + na czczo Cykl 2: lek leczniczy + pokarm Cykl 3: lek leczniczy + na czczo
|
w przypadku leczenia w cyklu 1: uczestnicy proszeni są o przyjmowanie leku na czczo
w przypadku leczenia w cyklu 3: uczestnicy otrzymują specyfikację leczenia doustnego (60 mg * 1 tabletka)
w przypadku leczenia w cyklu 1: uczestnicy otrzymują ustną specyfikację referencyjną (5 mg * 2 tabletki + 25 mg * 2 tabletki)
w przypadku leczenia w cyklu 2: uczestnicy otrzymują specyfikację leczenia doustnego (60 mg * 1 tabletka)
w przypadku leczenia w cyklu 2: uczestnicy proszeni są o przyjmowanie leku po posiłku
w przypadku leczenia w cyklu 3: uczestnicy proszeni są o przyjmowanie leku na czczo
|
|
Eksperymentalny: Grupa C
cykl 1: lek leczniczy + pokarm Cykl 2: lek leczniczy + na czczo Cykl 3: lek referencyjny + na czczo
|
w przypadku leczenia w cyklu 1: uczestnicy otrzymują specyfikację leczenia doustnego (60 mg * 1 tabletka)
w przypadku leczenia w cyklu 2: uczestnicy proszeni są o przyjmowanie leku na czczo
w przypadku leczenia w cyklu 2: uczestnicy otrzymują specyfikację leczenia doustnego (60 mg * 1 tabletka)
w przypadku leczenia w cyklu 3: uczestnicy proszeni są o przyjmowanie leku na czczo
w przypadku leczenia w cyklu 1: uczestnicy proszeni są o przyjmowanie leku po posiłku
w przypadku leczenia w cyklu 3: uczestnicy otrzymują ustną specyfikację referencyjną (5 mg * 2 tabletki + 25 mg * 2 tabletki)
|
|
Eksperymentalny: Grupa D
cykl 1: lek leczniczy + pokarm Cykl 2: lek referencyjny + na czczo Cykl 3: lek leczniczy + na czczo
|
w przypadku leczenia w cyklu 1: uczestnicy otrzymują specyfikację leczenia doustnego (60 mg * 1 tabletka)
w przypadku leczenia w cyklu 2: uczestnicy otrzymują ustną specyfikację referencyjną (5 mg * 2 tabletki + 25 mg * 2 tabletki)
w przypadku leczenia w cyklu 2: uczestnicy proszeni są o przyjmowanie leku na czczo
w przypadku leczenia w cyklu 3: uczestnicy otrzymują specyfikację leczenia doustnego (60 mg * 1 tabletka)
w przypadku leczenia w cyklu 3: uczestnicy proszeni są o przyjmowanie leku na czczo
w przypadku leczenia w cyklu 1: uczestnicy proszeni są o przyjmowanie leku po posiłku
|
|
Eksperymentalny: Grupa E
cykl 1: lek referencyjny + na czczo Cykl 2: lek leczniczy + cykl na czczo 3: lek leczniczy + żywność
|
w przypadku leczenia w cyklu 1: uczestnicy proszeni są o przyjmowanie leku na czczo
w przypadku leczenia w cyklu 2: uczestnicy proszeni są o przyjmowanie leku na czczo
w przypadku leczenia w cyklu 3: uczestnicy otrzymują specyfikację leczenia doustnego (60 mg * 1 tabletka)
w przypadku leczenia w cyklu 3: uczestnicy proszeni są o przyjmowanie leku po posiłku
w przypadku leczenia w cyklu 1: uczestnicy otrzymują ustną specyfikację referencyjną (5 mg * 2 tabletki + 25 mg * 2 tabletki)
w przypadku leczenia w cyklu 2: uczestnicy otrzymują specyfikację leczenia doustnego (60 mg * 1 tabletka)
|
|
Eksperymentalny: Grupa F
cykl 1: lek leczniczy + na czczo Cykl 2: lek leczniczy + pokarm Cykl 3: lek referencyjny + na czczo
|
w przypadku leczenia w cyklu 1: uczestnicy otrzymują specyfikację leczenia doustnego (60 mg * 1 tabletka)
w przypadku leczenia w cyklu 1: uczestnicy proszeni są o przyjmowanie leku na czczo
w przypadku leczenia w cyklu 2: uczestnicy otrzymują specyfikację leczenia doustnego (60 mg * 1 tabletka)
w przypadku leczenia w cyklu 2: uczestnicy proszeni są o przyjmowanie leku po posiłku
w przypadku leczenia w cyklu 3: uczestnicy proszeni są o przyjmowanie leku na czczo
w przypadku leczenia w cyklu 3: uczestnicy otrzymują ustną specyfikację referencyjną (5 mg * 2 tabletki + 25 mg * 2 tabletki)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cmax w osoczu
Ramy czasowe: W okresie leczenia w pierwszym dniu każdego z trzech cykli (każdy cykl trwa jeden dzień, a pomiędzy dwoma cyklami następuje 10-dniowy okres wymywania)
|
Maksymalne stężenie TGRX-326 mierzone w osoczu
|
W okresie leczenia w pierwszym dniu każdego z trzech cykli (każdy cykl trwa jeden dzień, a pomiędzy dwoma cyklami następuje 10-dniowy okres wymywania)
|
|
AUC w osoczu (0-t)
Ramy czasowe: W okresie leczenia w pierwszym dniu każdego z trzech cykli (każdy cykl trwa jeden dzień, a pomiędzy dwoma cyklami następuje 10-dniowy okres wymywania)
|
Powierzchnia Pod krzywą stężenia leku w czasie (AUC) od czasu 0 do ostatniego mierzalnego punktu czasowego dla TGRX-326 mierzonego w osoczu
|
W okresie leczenia w pierwszym dniu każdego z trzech cykli (każdy cykl trwa jeden dzień, a pomiędzy dwoma cyklami następuje 10-dniowy okres wymywania)
|
|
AUC w osoczu (0-inf)
Ramy czasowe: W okresie leczenia w pierwszym dniu każdego z trzech cykli (każdy cykl trwa jeden dzień, a pomiędzy dwoma cyklami następuje 10-dniowy okres wymywania)
|
Powierzchnia Pod krzywą stężenia leku w czasie od czasu 0 do nieskończoności dla TGRX-326 mierzonego w osoczu
|
W okresie leczenia w pierwszym dniu każdego z trzech cykli (każdy cykl trwa jeden dzień, a pomiędzy dwoma cyklami następuje 10-dniowy okres wymywania)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Plazma Tmaks
Ramy czasowe: W okresie leczenia w pierwszym dniu każdego z trzech cykli (każdy cykl trwa jeden dzień, a pomiędzy dwoma cyklami następuje 10-dniowy okres wymywania)
|
Czas do maksymalnego stężenia TGRX-326 mierzony w osoczu
|
W okresie leczenia w pierwszym dniu każdego z trzech cykli (każdy cykl trwa jeden dzień, a pomiędzy dwoma cyklami następuje 10-dniowy okres wymywania)
|
|
stała szybkości końcowej eliminacji (lambda-z)
Ramy czasowe: W okresie leczenia w pierwszym dniu każdego z trzech cykli (każdy cykl trwa jeden dzień, a pomiędzy dwoma cyklami następuje 10-dniowy okres wymywania)
|
Stała szybkości końcowej eliminacji obliczona na podstawie stężeń TGRX-326 w osoczu
|
W okresie leczenia w pierwszym dniu każdego z trzech cykli (każdy cykl trwa jeden dzień, a pomiędzy dwoma cyklami następuje 10-dniowy okres wymywania)
|
|
Okres półtrwania w fazie eliminacji (T1/2-Z)
Ramy czasowe: W okresie leczenia w pierwszym dniu każdego z trzech cykli (każdy cykl trwa jeden dzień, a pomiędzy dwoma cyklami następuje 10-dniowy okres wymywania)
|
Czas, w którym TGRX-326 zmniejsza się od maksymalnego stężenia w osoczu do połowy maksymalnego stężenia w osoczu
|
W okresie leczenia w pierwszym dniu każdego z trzech cykli (każdy cykl trwa jeden dzień, a pomiędzy dwoma cyklami następuje 10-dniowy okres wymywania)
|
|
AUC(% ekstra)
Ramy czasowe: W okresie leczenia w pierwszym dniu każdego z trzech cykli (każdy cykl trwa jeden dzień, a pomiędzy dwoma cyklami następuje 10-dniowy okres wymywania)
|
Obliczony procent pola pod krzywą dla AUC(0-inf), od ostatniego mierzalnego punktu czasowego do nieskończoności, obliczony na podstawie krzywej czasu stężenia TGRX-326 w osoczu.
|
W okresie leczenia w pierwszym dniu każdego z trzech cykli (każdy cykl trwa jeden dzień, a pomiędzy dwoma cyklami następuje 10-dniowy okres wymywania)
|
|
Objętość dystrybucji w osoczu (Vz/F)
Ramy czasowe: W okresie leczenia w pierwszym dniu każdego z trzech cykli (każdy cykl trwa jeden dzień, a pomiędzy dwoma cyklami następuje 10-dniowy okres wymywania)
|
Pozorna objętość dystrybucji TGRX-326 w osoczu
|
W okresie leczenia w pierwszym dniu każdego z trzech cykli (każdy cykl trwa jeden dzień, a pomiędzy dwoma cyklami następuje 10-dniowy okres wymywania)
|
|
Klirens osoczowy (CL/F)
Ramy czasowe: W okresie leczenia w pierwszym dniu każdego z trzech cykli (każdy cykl trwa jeden dzień, a pomiędzy dwoma cyklami następuje 10-dniowy okres wymywania)
|
Pozorny klirens TGRX-326 w osoczu
|
W okresie leczenia w pierwszym dniu każdego z trzech cykli (każdy cykl trwa jeden dzień, a pomiędzy dwoma cyklami następuje 10-dniowy okres wymywania)
|
|
Zdarzenia niepożądane/poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do zakończenia badania, całkowity czas trwania 37 dni
|
do rejestrowania i analizowania pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
|
do zakończenia badania, całkowity czas trwania 37 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Huan Zhou, MD, The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TGRX-326-1002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .