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Studio farmacocinetico sugli effetti alimentari TGRX-326

16 maggio 2025 aggiornato da: Shenzhen TargetRx, Inc.

Uno studio randomizzato, in aperto, a dose singola, a 3 cicli, a 6 sequenze, crossover che valuta l'effetto alimentare sui profili farmacocinetici di TGRX-326 in soggetti sani cinesi e l'effetto della specifica del farmaco sulla biodisponibilità nell'uomo

Uno studio che valuta gli effetti dell'assunzione di cibo sui profili farmacocinetici (PK) di TGRX-326 e l'effetto di diverse specifiche farmacologiche sulla biodisponibilità umana per TGRX-326, un farmaco indicato per il trattamento del cancro polmonare non a piccole cellule

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è concepito come disegno monocentrico, randomizzato, in aperto, a 3 cicli, 6 sequenze e crossover per valutare 1) l'effetto del cibo sul profilo farmacocinetico di TGRX-326; 2) effetto di diverse specifiche di TGRX-326 sulla biodisponibilità umana. Sono state valutate anche la sicurezza per l'effetto alimentare sul TGRX-326 e la sicurezza per le diverse specifiche del TGRX-326.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Cina, 233004
        • First Affiliated Hospital Bengbu Medical College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • in grado di comprendere lo scopo, i metodi e i possibili eventi avversi dello studio e accettare di fornire il consenso volontario prima dell'inizio dello studio
  • soggetto sano; maschio o femmina
  • Età compresa tra 18 e 55 anni (compresi)
  • indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19,0 e 26,0 (incluso), peso maschile <=50 kg, peso femminile <=45 kg
  • risultati dei test normali/clinicamente insignificanti (inclusi esame fisico, test di laboratorio, ECG a 12 derivazioni, radiografia del torace, ecc.)
  • il partecipante/partner del partecipante non ha intenzione di avere figli dallo screening fino a 6 mesi dopo lo studio ed è disposto ad adottare misure contraccettive durante il periodo di studio e per 6 mesi e non ha intenzione di donare sperma/ovuli durante detto periodo

Criteri di esclusione:

  • storia di reazioni allergiche o allergie a qualsiasi componente dei farmaci in studio che, a giudizio dello sperimentatore, non sono idonei per lo studio
  • qualsiasi condizione clinicamente significativa che potrebbe influenzare i risultati dello studio, la sicurezza o la conformità
  • storia di interventi chirurgici importanti entro 3 mesi prima della prima dose, o piani di sottoporsi a un intervento chirurgico durante lo studio, o storia di qualsiasi intervento chirurgico che potrebbe influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione del farmaco
  • hanno difficoltà a ricevere la puntura con ago venoso, o non possono tollerare la puntura con ago venoso, o storia di ematofobia o malattia da ago
  • storia di abuso di sostanze
  • hanno esigenze alimentari speciali o non possono seguire le esigenze alimentari dello studio, o sono intolleranti al lattosio
  • uso di qualsiasi farmaco sperimentale o partecipazione a qualsiasi studio clinico (per farmaco o dispositivo medico) entro 3 mesi prima della prima dose, oppure non è possibile partecipare allo studio di persona/in loco
  • storia di donazioni di sangue, perdite di sangue (>= 400 ml, esclusa la normale perdita di sangue durante il periodo mestruale femminile) o ricezione di trasfusioni di sangue entro 3 mesi prima dello screening
  • storia di consumo giornaliero di sigarette superiore a 5 entro 3 mesi prima dello screening o impossibilità di evitare l'uso di prodotti a base di sigarette/tabacco durante lo studio
  • storia di abuso di alcol (più di 14 unità di alcol a settimana) entro 3 mesi prima dello screening o incapacità di evitare il consumo di alcol durante lo studio
  • storia di consumo eccessivo di tè/caffè/bevande contenenti caffeina (più di 8 tazze al giorno) entro 3 mesi prima della prima dose
  • storia di programma dietetico irregolare entro 1 mese dalla prima dose (inclusi dieta, eccesso di cibo, basso apporto di sodio, ecc.)
  • uso di farmaci da prescrizione/da banco, farmaci cinesi a base di erbe o prodotti sanitari integrativi entro 14 giorni dalla somministrazione dell'articolo di prova
  • vaccinazione entro 14 giorni prima della prima somministrazione dell'articolo di prova o avere in programma di ricevere la vaccinazione durante il periodo di studio
  • qualsiasi risultato positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B, l'anticorpo dell'epatite C, l'anticorpo dell'HIV o l'anticorpo della sifilide
  • risultati del test di respirazione alcolica > 0,0 mg/100 ml per la concentrazione di alcol nel sangue
  • risultati positivi dei test sull'uso di sostanze (inclusi morfina, metilamfetamina, ketamina, tetraidrocannabinolo, metilen-diossi-metil-anfetamina)
  • donna in gravidanza o periodo di allattamento o risultato positivo del test di gravidanza
  • storia di attività sessuali non protette entro 14 giorni prima della prima dose
  • consumo di alimenti o bevande ricchi di caffeina/xantina (come cioccolato, caffè, tè, coca cola) o alimenti/prodotti alimentari a base di pompelmo, frutto del drago, mango, mandarino o qualsiasi alimento che potrebbe influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione del farmaco
  • qualsiasi motivo ritenuto inadeguato per la partecipazione allo studio come determinato dallo sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A
ciclo 1: farmaco terapeutico + digiuno ciclo 2: farmaco di riferimento + digiuno ciclo 3: farmaco terapeutico + cibo
Droga: ciclo 1: farmaco terapeutico
per il trattamento del ciclo 1: ai partecipanti viene fornita la specifica del trattamento orale (60 mg *1 pillola)
Comportamentale: ciclo 1: a digiuno
per il trattamento del ciclo 1: ai partecipanti viene chiesto di assumere il farmaco a digiuno
Droga: ciclo 2: farmaco di riferimento
per il trattamento del ciclo 2: ai partecipanti viene fornita la specifica di riferimento orale (5 mg * 2 pillole + 25 mg * 2 pillole)
Comportamentale: ciclo 2: a digiuno
per il trattamento del ciclo 2: ai partecipanti viene chiesto di assumere il farmaco a digiuno
Droga: ciclo 3: farmaco terapeutico
per il trattamento del ciclo 3: ai partecipanti viene fornita la specifica del trattamento orale (60 mg *1 pillola)
Comportamentale: ciclo 3: cibo
per il trattamento del ciclo 3: ai partecipanti viene chiesto di assumere il farmaco dopo l'assunzione di cibo
Sperimentale: Gruppo B
ciclo 1: farmaco di riferimento + digiuno ciclo 2: farmaco terapeutico + alimento ciclo 3: farmaco terapeutico + digiuno
Comportamentale: ciclo 1: a digiuno
per il trattamento del ciclo 1: ai partecipanti viene chiesto di assumere il farmaco a digiuno
Droga: ciclo 3: farmaco terapeutico
per il trattamento del ciclo 3: ai partecipanti viene fornita la specifica del trattamento orale (60 mg *1 pillola)
Droga: ciclo 1: farmaco di riferimento
per il trattamento del ciclo 1: ai partecipanti viene fornita la specifica di riferimento orale (5 mg *2 pillole + 25 mg * 2 pillole)
Droga: ciclo 2: farmaco terapeutico
per il trattamento del ciclo 2: ai partecipanti viene fornita la specifica del trattamento orale (60 mg *1 pillola)
Comportamentale: ciclo 2: cibo
per il trattamento del ciclo 2: ai partecipanti viene chiesto di assumere il farmaco dopo l'assunzione di cibo
Comportamentale: ciclo 3: a digiuno
per il trattamento del ciclo 3: ai partecipanti viene chiesto di assumere il farmaco a digiuno
Sperimentale: Gruppo C
ciclo 1: farmaco terapeutico + alimento ciclo 2: farmaco terapeutico + digiuno ciclo 3: farmaco di riferimento + digiuno
Droga: ciclo 1: farmaco terapeutico
per il trattamento del ciclo 1: ai partecipanti viene fornita la specifica del trattamento orale (60 mg *1 pillola)
Comportamentale: ciclo 2: a digiuno
per il trattamento del ciclo 2: ai partecipanti viene chiesto di assumere il farmaco a digiuno
Droga: ciclo 2: farmaco terapeutico
per il trattamento del ciclo 2: ai partecipanti viene fornita la specifica del trattamento orale (60 mg *1 pillola)
Comportamentale: ciclo 3: a digiuno
per il trattamento del ciclo 3: ai partecipanti viene chiesto di assumere il farmaco a digiuno
Comportamentale: ciclo 1: cibo
per il trattamento del ciclo 1: ai partecipanti viene chiesto di assumere il farmaco dopo l'assunzione di cibo
Droga: ciclo 3: farmaco di riferimento
per il trattamento del ciclo 3: ai partecipanti viene fornita la specifica di riferimento orale (5 mg *2 pillole + 25 mg * 2 pillole)
Sperimentale: Gruppo D
ciclo 1: farmaco terapeutico + alimento ciclo 2: farmaco di riferimento + digiuno ciclo 3: farmaco terapeutico + digiuno
Droga: ciclo 1: farmaco terapeutico
per il trattamento del ciclo 1: ai partecipanti viene fornita la specifica del trattamento orale (60 mg *1 pillola)
Droga: ciclo 2: farmaco di riferimento
per il trattamento del ciclo 2: ai partecipanti viene fornita la specifica di riferimento orale (5 mg * 2 pillole + 25 mg * 2 pillole)
Comportamentale: ciclo 2: a digiuno
per il trattamento del ciclo 2: ai partecipanti viene chiesto di assumere il farmaco a digiuno
Droga: ciclo 3: farmaco terapeutico
per il trattamento del ciclo 3: ai partecipanti viene fornita la specifica del trattamento orale (60 mg *1 pillola)
Comportamentale: ciclo 3: a digiuno
per il trattamento del ciclo 3: ai partecipanti viene chiesto di assumere il farmaco a digiuno
Comportamentale: ciclo 1: cibo
per il trattamento del ciclo 1: ai partecipanti viene chiesto di assumere il farmaco dopo l'assunzione di cibo
Sperimentale: Gruppo E
ciclo 1: farmaco di riferimento + digiuno ciclo 2: farmaco terapeutico + digiuno ciclo 3: farmaco terapeutico + cibo
Comportamentale: ciclo 1: a digiuno
per il trattamento del ciclo 1: ai partecipanti viene chiesto di assumere il farmaco a digiuno
Comportamentale: ciclo 2: a digiuno
per il trattamento del ciclo 2: ai partecipanti viene chiesto di assumere il farmaco a digiuno
Droga: ciclo 3: farmaco terapeutico
per il trattamento del ciclo 3: ai partecipanti viene fornita la specifica del trattamento orale (60 mg *1 pillola)
Comportamentale: ciclo 3: cibo
per il trattamento del ciclo 3: ai partecipanti viene chiesto di assumere il farmaco dopo l'assunzione di cibo
Droga: ciclo 1: farmaco di riferimento
per il trattamento del ciclo 1: ai partecipanti viene fornita la specifica di riferimento orale (5 mg *2 pillole + 25 mg * 2 pillole)
Droga: ciclo 2: farmaco terapeutico
per il trattamento del ciclo 2: ai partecipanti viene fornita la specifica del trattamento orale (60 mg *1 pillola)
Sperimentale: Gruppo F
ciclo 1: farmaco terapeutico + digiuno ciclo 2: farmaco terapeutico + alimento ciclo 3: farmaco di riferimento + digiuno
Droga: ciclo 1: farmaco terapeutico
per il trattamento del ciclo 1: ai partecipanti viene fornita la specifica del trattamento orale (60 mg *1 pillola)
Comportamentale: ciclo 1: a digiuno
per il trattamento del ciclo 1: ai partecipanti viene chiesto di assumere il farmaco a digiuno
Droga: ciclo 2: farmaco terapeutico
per il trattamento del ciclo 2: ai partecipanti viene fornita la specifica del trattamento orale (60 mg *1 pillola)
Comportamentale: ciclo 2: cibo
per il trattamento del ciclo 2: ai partecipanti viene chiesto di assumere il farmaco dopo l'assunzione di cibo
Comportamentale: ciclo 3: a digiuno
per il trattamento del ciclo 3: ai partecipanti viene chiesto di assumere il farmaco a digiuno
Droga: ciclo 3: farmaco di riferimento
per il trattamento del ciclo 3: ai partecipanti viene fornita la specifica di riferimento orale (5 mg *2 pillole + 25 mg * 2 pillole)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax plasmatica
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento il giorno 1 di ciascuno dei tre cicli (ogni ciclo dura un giorno ed è previsto un periodo di sospensione di 10 giorni tra due cicli)
Concentrazione massima di TGRX-326 misurata nel plasma
Durante il periodo di trattamento il giorno 1 di ciascuno dei tre cicli (ogni ciclo dura un giorno ed è previsto un periodo di sospensione di 10 giorni tra due cicli)
AUC plasmatica(0-t)
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento il giorno 1 di ciascuno dei tre cicli (ogni ciclo dura un giorno ed è previsto un periodo di sospensione di 10 giorni tra due cicli)
Area sotto la curva concentrazione-tempo del farmaco (AUC) dal tempo 0 all'ultimo punto temporale misurabile per TGRX-326 misurato nel plasma
Durante il periodo di trattamento il giorno 1 di ciascuno dei tre cicli (ogni ciclo dura un giorno ed è previsto un periodo di sospensione di 10 giorni tra due cicli)
AUC plasmatica(0-inf)
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento il giorno 1 di ciascuno dei tre cicli (ogni ciclo dura un giorno ed è previsto un periodo di sospensione di 10 giorni tra due cicli)
Area Under curva concentrazione-tempo del farmaco dal tempo 0 all'infinito per TGRX-326 misurata nel plasma
Durante il periodo di trattamento il giorno 1 di ciascuno dei tre cicli (ogni ciclo dura un giorno ed è previsto un periodo di sospensione di 10 giorni tra due cicli)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tmax plasmatica
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento il giorno 1 di ciascuno dei tre cicli (ogni ciclo dura un giorno ed è previsto un periodo di sospensione di 10 giorni tra due cicli)
Tempo alla concentrazione massima di TGRX-326 misurato nel plasma
Durante il periodo di trattamento il giorno 1 di ciascuno dei tre cicli (ogni ciclo dura un giorno ed è previsto un periodo di sospensione di 10 giorni tra due cicli)
costante di velocità di eliminazione terminale (lambda-z)
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento il giorno 1 di ciascuno dei tre cicli (ogni ciclo dura un giorno ed è previsto un periodo di sospensione di 10 giorni tra due cicli)
costante di velocità di eliminazione terminale calcolata dalle concentrazioni plasmatiche di TGRX-326
Durante il periodo di trattamento il giorno 1 di ciascuno dei tre cicli (ogni ciclo dura un giorno ed è previsto un periodo di sospensione di 10 giorni tra due cicli)
Emivita di eliminazione (T1/2-Z)
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento il giorno 1 di ciascuno dei tre cicli (ogni ciclo dura un giorno ed è previsto un periodo di sospensione di 10 giorni tra due cicli)
Tempo necessario affinché TGRX-326 diminuisca dalla concentrazione plasmatica massima alla metà della concentrazione plasmatica massima
Durante il periodo di trattamento il giorno 1 di ciascuno dei tre cicli (ogni ciclo dura un giorno ed è previsto un periodo di sospensione di 10 giorni tra due cicli)
AUC(%Extra)
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento il giorno 1 di ciascuno dei tre cicli (ogni ciclo dura un giorno ed è previsto un periodo di sospensione di 10 giorni tra due cicli)
Percentuale calcolata dell'area sotto la curva per l'AUC (0-inf) ovvero dall'ultimo punto temporale misurabile all'infinito, calcolata in base alla concentrazione plasmatica del TGRX-326 sulla curva del tempo.
Durante il periodo di trattamento il giorno 1 di ciascuno dei tre cicli (ogni ciclo dura un giorno ed è previsto un periodo di sospensione di 10 giorni tra due cicli)
Volume di distribuzione plasmatica (Vz/F)
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento il giorno 1 di ciascuno dei tre cicli (ogni ciclo dura un giorno ed è previsto un periodo di sospensione di 10 giorni tra due cicli)
Volume apparente di distribuzione di TGRX-326 nel plasma
Durante il periodo di trattamento il giorno 1 di ciascuno dei tre cicli (ogni ciclo dura un giorno ed è previsto un periodo di sospensione di 10 giorni tra due cicli)
Clearance del plasma (CL/F)
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento il giorno 1 di ciascuno dei tre cicli (ogni ciclo dura un giorno ed è previsto un periodo di sospensione di 10 giorni tra due cicli)
Clearance apparente di TGRX-326 nel plasma
Durante il periodo di trattamento il giorno 1 di ciascuno dei tre cicli (ogni ciclo dura un giorno ed è previsto un periodo di sospensione di 10 giorni tra due cicli)
Eventi avversi/eventi avversi gravi
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, una durata totale di 37 giorni
per registrare e analizzare soggetti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
fino al completamento dello studio, una durata totale di 37 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shenzhen TargetRx, Inc.

Collaboratori

The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Huan Zhou, MD, The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

12 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

19 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TGRX-326-1002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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