Estudo Farmacocinético de Efeito Alimentar TGRX-326
16 de maio de 2025 atualizado por: Shenzhen TargetRx, Inc.
Um estudo randomizado, aberto, de dose única, 3 ciclos, 6 sequências, cruzado, avaliando o efeito dos alimentos nos perfis farmacocinéticos de TGRX-326 em indivíduos chineses saudáveis e o efeito da especificação do medicamento na biodisponibilidade em humanos
Um estudo que avalia os efeitos da ingestão de alimentos nos perfis farmacocinéticos (PK) do TGRX-326 e o efeito de diferentes especificações de medicamentos na biodisponibilidade humana do TGRX-326, um medicamento indicado para o tratamento do câncer de pulmão de células não pequenas
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: ciclo 1: medicamento de tratamento
- Comportamental: ciclo 1: jejum
- Medicamento: ciclo 2: medicamento de referência
- Comportamental: ciclo 2: jejum
- Medicamento: ciclo 3: medicamento de tratamento
- Comportamental: ciclo 3: comida
- Medicamento: ciclo 1: medicamento de referência
- Medicamento: ciclo 2: medicamento de tratamento
- Comportamental: ciclo 2: comida
- Comportamental: ciclo 3: jejum
- Comportamental: ciclo 1: comida
- Medicamento: ciclo 3: medicamento de referência
Descrição detalhada
Este estudo foi concebido como um centro único, randomizado, aberto, de 3 ciclos, 6 sequências e desenho cruzado para avaliar 1) efeito dos alimentos no perfil farmacocinético de TGRX-326; 2) efeito de diferentes especificações do TGRX-326 na biodisponibilidade humana.
A segurança do efeito alimentar no TGRX-326 e a segurança para diferentes especificações do TGRX-326 também foram avaliadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Anhui
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Bengbu, Anhui, China, 233004
- First Affiliated Hospital Bengbu Medical College
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- capaz de compreender o propósito, métodos e possíveis eventos adversos do estudo e concordar com o consentimento voluntário antes do início do estudo
- sujeito saudável; macho ou fêmea
- Idade entre 18 e 55 anos (inclusive)
- índice de massa corporal (IMC) entre 19,0 e 26,0 (inclusive), peso masculino <=50 kg, peso feminino <=45 kg
- resultados de testes normais/clinicamente insignificantes (incluindo exame físico, exames laboratoriais, ECG de 12 derivações, radiografia de tórax, etc.)
- participante/parceiro do participante não tem planos de ter filhos desde a triagem até 6 meses após o estudo, e está disposto a tomar medidas contraceptivas durante o período do estudo e por 6 meses, e não tem planos de doar espermatozóides/óvulos durante o referido período
Critério de exclusão:
- histórico de reações alérgicas ou alérgico a qualquer componente dos medicamentos do estudo que, pelo julgamento do investigador, seja inadequado para o estudo
- quaisquer condições clinicamente significativas que possam afetar os resultados do estudo, a segurança ou a conformidade
- história de cirurgia de grande porte dentro de 3 meses antes da primeira dose, ou tem planos de receber cirurgia durante o estudo, ou história de qualquer cirurgia que possa afetar a absorção, distribuição, metabolismo e excreção do medicamento
- tem dificuldades em receber punção venosa com agulha, ou não tolera punção venosa com agulha, ou história de hematofobia ou enjôo com agulha
- história de abuso de substâncias
- tem necessidades alimentares especiais ou não pode seguir as exigências alimentares do estudo, ou tem intolerância à lactose
- uso de qualquer medicamento experimental ou participação em qualquer estudo clínico (para medicamento ou dispositivo médico) dentro de 3 meses antes da primeira dose, ou não pode participar do estudo pessoalmente/no local
- história de doação de sangue, perda de sangue (>= 400 mL, excluindo perda de sangue normal durante o período menstrual feminino) ou recepção de transfusão de sangue nos 3 meses anteriores à triagem
- história de consumo diário de mais de 5 cigarros nos 3 meses anteriores à triagem, ou não pode evitar o uso de cigarros/produtos de tabaco durante o estudo
- história de abuso de álcool (mais de 14 unidades de álcool por semana) nos 3 meses anteriores à triagem, ou não pode evitar o consumo de álcool durante o estudo
- história de grande ingestão de chá/café/bebidas com cafeína (mais de 8 xícaras por dia) nos 3 meses anteriores à primeira dose
- história de regime alimentar irregular dentro de 1 mês após a primeira dose (incluindo dieta, alimentação excessiva, baixa ingestão de sódio, etc.)
- uso de qualquer medicamento prescrito/de venda livre, ou medicamento fitoterápico chinês, ou produtos suplementares de saúde dentro de 14 dias após a administração do artigo de teste
- vacinação dentro de 14 dias antes da administração do primeiro artigo de teste, ou tem planos de receber vacinação durante o período do estudo
- qualquer resultado positivo para antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo contra hepatite C, anticorpo contra HIV ou anticorpo contra sífilis
- resultados do teste respiratório de álcool > 0,0 mg/100mL para concentração de álcool no sangue
- resultados de testes positivos sobre uso de substâncias (incluindo morfina, metilanfetamina, cetamina, tetrahidrocanabinol, metileno-dioxi-metil-anfetamina)
- mulher durante a gravidez ou período de amamentação, ou resultado positivo no teste de gravidez
- história de atividades sexuais desprotegidas nos 14 dias anteriores à primeira dose
- consumo de alimentos ou bebidas ricas em cafeína/xantina (como chocolate, café, chá, coca-cola) ou alimentos/produtos alimentares de toranja, fruta do dragão, manga, tangerina ou qualquer alimento que possa afetar a absorção, distribuição, metabolismo e excreção de medicamentos
- quaisquer razões que sejam consideradas inadequadas para a participação no estudo, conforme determinado pelo investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo A
ciclo 1: medicamento de tratamento + jejum ciclo 2: medicamento de referência + jejum ciclo 3: medicamento de tratamento + alimentação
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para tratamento do ciclo 1: os participantes recebem a especificação do tratamento oral (60 mg *1 comprimido)
para tratamento do ciclo 1: os participantes são solicitados a tomar o medicamento em jejum
para tratamento do ciclo 2: os participantes recebem a especificação de referência oral (5 mg *2 comprimidos + 25 mg *2 comprimidos)
para tratamento do ciclo 2: os participantes são solicitados a tomar o medicamento em jejum
para tratamento do ciclo 3: os participantes recebem a especificação do tratamento oral (60 mg *1 comprimido)
para tratamento do ciclo 3: os participantes são solicitados a tomar o medicamento após a ingestão de alimentos
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Experimental: Grupo B
ciclo 1: medicamento de referência + jejum ciclo 2: medicamento de tratamento + alimento ciclo 3: medicamento de tratamento + jejum
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para tratamento do ciclo 1: os participantes são solicitados a tomar o medicamento em jejum
para tratamento do ciclo 3: os participantes recebem a especificação do tratamento oral (60 mg *1 comprimido)
para tratamento do ciclo 1: os participantes recebem a especificação de referência oral (5 mg *2 comprimidos + 25 mg *2 comprimidos)
para tratamento do ciclo 2: os participantes recebem a especificação do tratamento oral (60 mg *1 comprimido)
para tratamento do ciclo 2: os participantes são solicitados a tomar o medicamento após a ingestão de alimentos
para tratamento do ciclo 3: os participantes são solicitados a tomar o medicamento em jejum
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Experimental: Grupo C
ciclo 1: medicamento de tratamento + alimento ciclo 2: medicamento de tratamento + jejum ciclo 3: medicamento de referência + jejum
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para tratamento do ciclo 1: os participantes recebem a especificação do tratamento oral (60 mg *1 comprimido)
para tratamento do ciclo 2: os participantes são solicitados a tomar o medicamento em jejum
para tratamento do ciclo 2: os participantes recebem a especificação do tratamento oral (60 mg *1 comprimido)
para tratamento do ciclo 3: os participantes são solicitados a tomar o medicamento em jejum
para tratamento do ciclo 1: os participantes são solicitados a tomar o medicamento após a ingestão de alimentos
para tratamento do ciclo 3: os participantes recebem a especificação de referência oral (5 mg *2 comprimidos + 25 mg *2 comprimidos)
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Experimental: Grupo D
ciclo 1: medicamento de tratamento + alimento ciclo 2: medicamento de referência + jejum ciclo 3: medicamento de tratamento + jejum
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para tratamento do ciclo 1: os participantes recebem a especificação do tratamento oral (60 mg *1 comprimido)
para tratamento do ciclo 2: os participantes recebem a especificação de referência oral (5 mg *2 comprimidos + 25 mg *2 comprimidos)
para tratamento do ciclo 2: os participantes são solicitados a tomar o medicamento em jejum
para tratamento do ciclo 3: os participantes recebem a especificação do tratamento oral (60 mg *1 comprimido)
para tratamento do ciclo 3: os participantes são solicitados a tomar o medicamento em jejum
para tratamento do ciclo 1: os participantes são solicitados a tomar o medicamento após a ingestão de alimentos
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Experimental: Grupo E
ciclo 1: medicamento de referência + jejum ciclo 2: medicamento de tratamento + jejum ciclo 3: medicamento de tratamento + alimentação
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para tratamento do ciclo 1: os participantes são solicitados a tomar o medicamento em jejum
para tratamento do ciclo 2: os participantes são solicitados a tomar o medicamento em jejum
para tratamento do ciclo 3: os participantes recebem a especificação do tratamento oral (60 mg *1 comprimido)
para tratamento do ciclo 3: os participantes são solicitados a tomar o medicamento após a ingestão de alimentos
para tratamento do ciclo 1: os participantes recebem a especificação de referência oral (5 mg *2 comprimidos + 25 mg *2 comprimidos)
para tratamento do ciclo 2: os participantes recebem a especificação do tratamento oral (60 mg *1 comprimido)
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Experimental: Grupo F
ciclo 1: medicamento de tratamento + jejum ciclo 2: medicamento de tratamento + alimentação ciclo 3: medicamento de referência + jejum
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para tratamento do ciclo 1: os participantes recebem a especificação do tratamento oral (60 mg *1 comprimido)
para tratamento do ciclo 1: os participantes são solicitados a tomar o medicamento em jejum
para tratamento do ciclo 2: os participantes recebem a especificação do tratamento oral (60 mg *1 comprimido)
para tratamento do ciclo 2: os participantes são solicitados a tomar o medicamento após a ingestão de alimentos
para tratamento do ciclo 3: os participantes são solicitados a tomar o medicamento em jejum
para tratamento do ciclo 3: os participantes recebem a especificação de referência oral (5 mg *2 comprimidos + 25 mg *2 comprimidos)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cmax plasmática
Prazo: Durante o período de tratamento no Dia 1 de cada um dos três ciclos (cada ciclo dura um dia e há um período de eliminação de 10 dias entre dois ciclos)
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Concentração máxima de TGRX-326 medida no plasma
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Durante o período de tratamento no Dia 1 de cada um dos três ciclos (cada ciclo dura um dia e há um período de eliminação de 10 dias entre dois ciclos)
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AUC plasmática(0-t)
Prazo: Durante o período de tratamento no Dia 1 de cada um dos três ciclos (cada ciclo dura um dia e há um período de eliminação de 10 dias entre dois ciclos)
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Área sob a curva concentração-tempo do medicamento (AUC) do tempo 0 até o último ponto de tempo mensurável para TGRX-326 conforme medido no plasma
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Durante o período de tratamento no Dia 1 de cada um dos três ciclos (cada ciclo dura um dia e há um período de eliminação de 10 dias entre dois ciclos)
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AUC plasmática (0-inf)
Prazo: Durante o período de tratamento no Dia 1 de cada um dos três ciclos (cada ciclo dura um dia e há um período de eliminação de 10 dias entre dois ciclos)
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Área sob a curva concentração-tempo do medicamento do tempo 0 ao infinito para TGRX-326 conforme medido no plasma
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Durante o período de tratamento no Dia 1 de cada um dos três ciclos (cada ciclo dura um dia e há um período de eliminação de 10 dias entre dois ciclos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Plasma Tmax
Prazo: Durante o período de tratamento no Dia 1 de cada um dos três ciclos (cada ciclo dura um dia e há um período de eliminação de 10 dias entre dois ciclos)
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Tempo até a concentração máxima de TGRX-326 medida no plasma
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Durante o período de tratamento no Dia 1 de cada um dos três ciclos (cada ciclo dura um dia e há um período de eliminação de 10 dias entre dois ciclos)
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constante de taxa de eliminação terminal (lambda-z)
Prazo: Durante o período de tratamento no Dia 1 de cada um dos três ciclos (cada ciclo dura um dia e há um período de eliminação de 10 dias entre dois ciclos)
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constante da taxa de eliminação terminal calculada a partir das concentrações plasmáticas de TGRX-326
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Durante o período de tratamento no Dia 1 de cada um dos três ciclos (cada ciclo dura um dia e há um período de eliminação de 10 dias entre dois ciclos)
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Meia-vida de eliminação (T1/2-Z)
Prazo: Durante o período de tratamento no Dia 1 de cada um dos três ciclos (cada ciclo dura um dia e há um período de eliminação de 10 dias entre dois ciclos)
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Tempo para o TGRX-326 diminuir da concentração plasmática máxima para metade da concentração plasmática máxima
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Durante o período de tratamento no Dia 1 de cada um dos três ciclos (cada ciclo dura um dia e há um período de eliminação de 10 dias entre dois ciclos)
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AUC(% Extração)
Prazo: Durante o período de tratamento no Dia 1 de cada um dos três ciclos (cada ciclo dura um dia e há um período de eliminação de 10 dias entre dois ciclos)
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Porcentagem calculada da área sob a curva para AUC(0-inf) que é do último ponto de tempo mensurável ao infinito, calculada com base na concentração plasmática de TGRX-326 ao longo da curva de tempo.
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Durante o período de tratamento no Dia 1 de cada um dos três ciclos (cada ciclo dura um dia e há um período de eliminação de 10 dias entre dois ciclos)
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Volume de distribuição plasmática (Vz/F)
Prazo: Durante o período de tratamento no Dia 1 de cada um dos três ciclos (cada ciclo dura um dia e há um período de eliminação de 10 dias entre dois ciclos)
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Volume aparente de distribuição de TGRX-326 no plasma
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Durante o período de tratamento no Dia 1 de cada um dos três ciclos (cada ciclo dura um dia e há um período de eliminação de 10 dias entre dois ciclos)
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Depuração plasmática (CL/F)
Prazo: Durante o período de tratamento no Dia 1 de cada um dos três ciclos (cada ciclo dura um dia e há um período de eliminação de 10 dias entre dois ciclos)
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Depuração aparente de TGRX-326 no plasma
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Durante o período de tratamento no Dia 1 de cada um dos três ciclos (cada ciclo dura um dia e há um período de eliminação de 10 dias entre dois ciclos)
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Eventos adversos/eventos adversos graves
Prazo: até a conclusão do estudo, uma duração total de 37 dias
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para registrar e analisar indivíduos com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (EAGs)
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até a conclusão do estudo, uma duração total de 37 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Huan Zhou, MD, The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
12 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
19 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TGRX-326-1002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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