TGRX-326 Farmacokinetisch onderzoek naar voedseleffect

Inclusiecriteria:

• in staat zijn om het doel, de methoden en mogelijke bijwerkingen van het onderzoek te begrijpen en akkoord te gaan met vrijwillige toestemming vóór aanvang van het onderzoek
• gezond onderwerp; man of vrouw
• Leeftijd tussen 18 en 55 jaar (inclusief)
• body mass index (BMI) tussen 19,0 en 26,0 (inclusief), mannelijk gewicht <=50 kg, vrouwelijk gewicht <=45 kg
• normale/klinisch onbelangrijke testresultaten (waaronder lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests, 12-afleidingen ECG, röntgenfoto van de borstkas, enz.)
• deelnemer/partner van de deelnemer heeft geen plannen om zwanger te worden vanaf screening tot 6 maanden na onderzoek, en is bereid anticonceptiemaatregelen te nemen tijdens de onderzoeksperiode en gedurende 6 maanden, en heeft geen plannen om sperma/eicel te doneren gedurende genoemde periode

Uitsluitingscriteria:

• een voorgeschiedenis van allergische reacties, of allergisch voor componenten van de onderzoeksgeneesmiddelen die naar het oordeel van de onderzoeker ongeschikt zijn voor het onderzoek
• alle klinisch significante omstandigheden die de onderzoeksresultaten, de veiligheid of de therapietrouw kunnen beïnvloeden
• een voorgeschiedenis van een grote operatie binnen 3 maanden vóór de eerste dosis, of als u plannen heeft om tijdens het onderzoek een operatie te ondergaan, of een voorgeschiedenis van een operatie die de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van het geneesmiddel kan beïnvloeden
• moeite heeft met het krijgen van een veneuze naaldpunctie, of een veneuze naaldpunctie niet tolereert, of een voorgeschiedenis heeft van hematofobie of naaldziekte
• geschiedenis van middelenmisbruik
• een speciale voedselbehoefte heeft of de voedselbehoefte van het onderzoek niet kan volgen, of een lactose-intolerantie heeft
• gebruik van een onderzoeksmedicijn of deelname aan een klinisch onderzoek (voor medicijn of medisch hulpmiddel) binnen 3 maanden vóór de eerste dosis, of kan niet persoonlijk/ter plaatse aan het onderzoek deelnemen
• voorgeschiedenis van bloeddonatie, bloedverlies (>= 400 ml, exclusief normaal bloedverlies tijdens de vrouwelijke menstruatie) of ontvangst van een bloedtransfusie binnen 3 maanden vóór screening
• een geschiedenis van dagelijkse sigarettenconsumptie van meer dan 5 binnen de 3 maanden vóór de screening, of kan het gebruik van sigaretten/tabaksproducten tijdens het onderzoek niet vermijden
• geschiedenis van alcoholmisbruik (meer dan 14 eenheden alcohol per week) binnen 3 maanden vóór de screening, of kan alcoholgebruik tijdens het onderzoek niet vermijden
• geschiedenis van grote inname van thee/koffie/cafeïnehoudende dranken (meer dan 8 kopjes per dag) binnen 3 maanden vóór de eerste dosis
• een voorgeschiedenis van een onregelmatig voedingsschema binnen 1 maand na de eerste dosis (waaronder diëten, te veel eten, lage natriuminname, enz.)
• gebruik van een receptgeneesmiddel/geneesmiddel dat zonder recept verkrijgbaar is, of Chinese kruidenmedicatie, of aanvullende gezondheidsproducten binnen 14 dagen na toediening van het testartikel
• vaccinatie binnen 14 dagen vóór de eerste toediening van het testartikel, of als u plannen heeft om tijdens de onderzoeksperiode vaccinatie te krijgen
• elk positief resultaat voor hepatitis-B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-antilichaam, HIV-antilichaam of syfilis-antilichaam
• resultaten van alcoholademhalingstests van > 0,0 mg/100 ml voor alcoholconcentratie in het bloed
• positieve testresultaten op middelengebruik (waaronder morfine, methylamfetamine, ketamine, tetrahydrocannabinol, methyleen-dioxy-methyl-amfetamine)
• vrouw tijdens de zwangerschap of borstvoedingsperiode, of een positief resultaat van de zwangerschapstest
• geschiedenis van onbeschermde seksuele activiteiten binnen 14 dagen vóór de eerste dosis
• consumptie van voedsel of drank rijk aan cafeïne/xanthine (zoals chocolade, koffie, thee, cola) of voedsel/voedselproduct van grapefruit, drakenfruit, mango, mandarijn, of voedsel dat de opname, distributie, metabolisme en uitscheiding van geneesmiddelen kan beïnvloeden
• alle redenen die ongeschikt worden geacht voor deelname aan het onderzoek, zoals bepaald door de onderzoeker