Estudio farmacocinético del efecto de los alimentos TGRX-326

Criterios de inclusión:

• capaz de comprender el propósito, los métodos y los posibles eventos adversos del estudio y aceptar dar su consentimiento voluntario antes del inicio del estudio.
• sujeto sano; masculino o femenino
• Edad entre 18 y 55 años (inclusive)
• índice de masa corporal (IMC) entre 19,0 y 26,0 (inclusive), peso masculino <=50 kg, peso femenino <=45 kg
• Resultados de pruebas normales/clínicamente insignificantes (incluidos exámenes físicos, pruebas de laboratorio, ECG de 12 derivaciones, radiografías de tórax, etc.)
• La participante/pareja del participante no tiene planes de tener hijos desde la evaluación hasta 6 meses después del estudio, y está dispuesta a tomar medidas anticonceptivas durante el período del estudio y durante 6 meses, y no tiene planes de donar esperma/óvulos durante dicho período.

Criterio de exclusión:

• antecedentes de reacciones alérgicas o alergia a cualquier componente de los medicamentos del estudio que, a juicio del investigador, no sean adecuados para el estudio.
• cualquier condición clínicamente significativa que pueda afectar los resultados del estudio, la seguridad o el cumplimiento
• antecedentes de cirugía mayor dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis, o tiene planes de recibir cirugía durante el estudio, o antecedentes de cualquier cirugía que pueda afectar la absorción, distribución, metabolismo y excreción del fármaco
• tiene dificultades para recibir la punción con aguja venosa, o no puede tolerar la punción con aguja venosa, o antecedentes de hematofobia o enfermedad de las agujas
• historia de abuso de sustancias
• tiene requisitos alimentarios especiales o no puede seguir los requisitos alimentarios del estudio, o es intolerante a la lactosa
• uso de cualquier medicamento en investigación o participación en cualquier estudio clínico (para medicamento o dispositivo médico) dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis, o no puede participar en el estudio en persona o en el sitio
• antecedentes de donación de sangre, pérdida de sangre (>= 400 ml, excluyendo la pérdida de sangre normal durante el período menstrual femenino) o recepción de transfusión de sangre dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación
• antecedentes de consumo diario de cigarrillos de más de 5 dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación, o no puede evitar el uso de cigarrillos/productos de tabaco durante el estudio
• antecedentes de abuso de alcohol (más de 14 unidades de alcohol por semana) dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación, o no pueden evitar el consumo de alcohol durante el estudio
• antecedentes de ingesta abundante de té/café/bebidas con cafeína (más de 8 tazas por día) en los 3 meses anteriores a la primera dosis
• antecedentes de horario dietético irregular dentro de 1 mes de la primera dosis (incluyendo dieta, comer en exceso, ingesta baja de sodio, etc.)
• uso de cualquier medicamento recetado o de venta libre, o medicamento a base de hierbas chinas, o productos complementarios para la salud dentro de los 14 días posteriores a la administración del artículo de prueba
• vacunación dentro de los 14 días anteriores a la administración del primer artículo de prueba, o tiene planes de recibir la vacuna durante el período del estudio
• cualquier resultado positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B, el anticuerpo de la hepatitis C, el anticuerpo del VIH o el anticuerpo de la sífilis
• Resultados de la prueba de alcoholemia > 0,0 mg/100 ml para la concentración de alcohol en sangre.
• resultados positivos de pruebas de uso de sustancias (incluidas morfina, metilanfetamina, ketamina, tetrahidrocannabinol, metilen-dioxi-metil-anfetamina)
• mujer en período de embarazo o lactancia, o resultado positivo de la prueba de embarazo
• antecedentes de actividades sexuales sin protección dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis
• consumo de alimentos o bebidas ricos en cafeína/xantina (como chocolate, café, té, coca cola) o alimentos/productos alimenticios de pomelo, fruta del dragón, mango, mandarina o cualquier alimento que pueda afectar la absorción, distribución, metabolismo y excreción de medicamentos
• cualquier motivo que se considere inadecuado para participar en el estudio según lo determine el investigador