Étude pharmacocinétique sur les effets alimentaires du TGRX-326

Critère d'intégration:

• capable de comprendre le but, les méthodes et les événements indésirables possibles de l'étude et d'accepter le consentement du volontaire avant le début de l'étude
• sujet sain ; mâle ou femelle
• Âge entre 18 et 55 ans (inclus)
• indice de masse corporelle (IMC) entre 19,0 et 26,0 (inclus), poids masculin <=50 kg, poids féminin <=45 kg
• résultats de tests normaux/cliniquement insignifiants (y compris examen physique, tests de laboratoire, ECG à 12 dérivations, radiographie pulmonaire, etc.)
• la participante/partenaire de la participante n'a pas l'intention de procréer après le dépistage jusqu'à 6 mois après l'étude, et est prête à prendre des mesures contraceptives pendant la période d'étude et pendant 6 mois, et n'a pas l'intention de donner du sperme/ovule pendant ladite période

Critère d'exclusion:

• antécédents de réactions allergiques ou d'allergie à l'un des composants des médicaments à l'étude qui, de l'avis de l'investigateur, ne conviennent pas à l'étude
• toute condition cliniquement significative qui pourrait affecter les résultats, la sécurité ou la conformité de l'étude
• antécédents d'intervention chirurgicale majeure dans les 3 mois précédant la première dose, ou prévoyez de subir une intervention chirurgicale pendant l'étude, ou antécédents d'intervention chirurgicale susceptible d'affecter l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion du médicament.
• avez des difficultés à subir une ponction veineuse par aiguille, ou ne pouvez pas tolérer une ponction veineuse par aiguille, ou avez des antécédents d'hématophobie ou de mal des aiguilles
• antécédents de toxicomanie
• avez des besoins alimentaires particuliers ou ne pouvez pas suivre les besoins alimentaires de l'étude, ou êtes intolérant au lactose
• utilisation de tout médicament expérimental ou participation à toute étude clinique (pour un médicament ou un dispositif médical) dans les 3 mois précédant la première dose, ou ne pas participer à l'étude en personne/sur place
• antécédents de don de sang, de perte de sang (> = 400 ml, à l'exclusion des pertes de sang normales pendant la période menstruelle féminine) ou de réception d'une transfusion sanguine dans les 3 mois précédant le dépistage
• antécédents de consommation quotidienne de cigarettes supérieure à 5 dans les 3 mois précédant le dépistage, ou impossible d'éviter d'utiliser des produits à base de cigarettes/tabac pendant l'étude
• antécédents d'abus d'alcool (plus de 14 unités d'alcool par semaine) dans les 3 mois précédant le dépistage, ou impossible d'éviter la consommation d'alcool pendant l'étude
• antécédents de consommation importante de thé/café/boisson caféinée (plus de 8 tasses par jour) dans les 3 mois précédant la première dose
• antécédents de régime alimentaire irrégulier dans les 1 mois suivant la première dose (y compris régime, suralimentation, faible apport en sodium, etc.)
• utilisation de tout médicament sur ordonnance/en vente libre, de médicaments à base de plantes chinoises ou de produits complémentaires de santé dans les 14 jours suivant l'administration de l'article à tester
• vaccination dans les 14 jours précédant l’administration du premier article à tester, ou prévoyez de vous faire vacciner pendant la période d’étude
• tout résultat positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B, les anticorps de l'hépatite C, les anticorps du VIH ou les anticorps de la syphilis
• résultats de tests respiratoires à l'alcool > 0,0 mg/100 mL pour l'alcoolémie
• résultats de tests positifs sur la consommation de substances (y compris la morphine, la méthylamphétamine, la kétamine, le tétrahydrocannabinol, le méthylène-dioxy-méthyl-amphétamine)
• femme en période de grossesse ou d'allaitement, ou résultat positif au test de grossesse
• antécédents d'activités sexuelles non protégées dans les 14 jours précédant la première dose
• consommation d'aliments ou de boissons riches en caféine/xanthine (comme le chocolat, le café, le thé, le coca) ou d'aliments/produits alimentaires à base de pamplemousse, de fruit du dragon, de mangue, de mandarine ou de tout aliment susceptible d'affecter l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion du médicament
• toute raison jugée inappropriée pour la participation à l'étude, telle que déterminée par l'investigateur