Farmakokinetická studie TGRX-326 Food Effect

Kritéria pro zařazení:

• schopen porozumět účelu, metodám a možným nežádoucím účinkům studie a souhlasit s dobrovolným souhlasem před zahájením studie
• zdravý subjekt; muž nebo žena
• Věk mezi 18 a 55 (včetně)
• index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19,0 a 26,0 (včetně), hmotnost mužů <=50 kg, hmotnost žen <=45 kg
• normální/ klinicky nevýznamné výsledky testů (včetně fyzikálního vyšetření, laboratorních testů, 12svodového EKG, rentgenu hrudníku atd.)
• účastník/partner účastníka nemá v plánu porodit dítě od screeningu do 6 měsíců po ukončení studie a je ochoten během studia a po dobu 6 měsíců přijímat antikoncepční opatření a neplánuje darovat sperma/vajíčko během uvedeného období

Kritéria vyloučení:

• anamnéza alergických reakcí nebo alergie na jakékoli složky studovaných léků, které podle úsudku výzkumníka nejsou vhodné pro studii
• jakékoli klinicky významné stavy, které by mohly ovlivnit výsledky studie, bezpečnost nebo shodu
• anamnéza většího chirurgického zákroku během 3 měsíců před první dávkou nebo plánovaná operace během studie nebo anamnéza jakéhokoli chirurgického zákroku, který by mohl ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování léku
• máte potíže s propíchnutím žilní jehlou nebo nemůžete tolerovat propíchnutí žilní jehlou nebo máte v anamnéze hematofobii nebo nemoc jehlou
• anamnéza zneužívání návykových látek
• mají zvláštní požadavky na potraviny nebo nemohou dodržovat požadavky studie na potraviny nebo nesnášejí laktózu
• užívání jakéhokoli hodnoceného léku nebo účast na jakékoli klinické studii (u léku nebo zdravotnického prostředku) během 3 měsíců před první dávkou, nebo se nemůže zúčastnit studie osobně/na místě
• anamnéza dárcovství krve, ztráta krve (>= 400 ml, s výjimkou normální ztráty krve během ženské menstruace) nebo příjem krevní transfuze během 3 měsíců před screeningem
• anamnéza denní spotřeby cigaret více než 5 během 3 měsíců před screeningem, nebo se nemůže vyhnout užívání cigaret/tabakových výrobků během studie
• anamnéza zneužívání alkoholu (více než 14 jednotek alkoholu za týden) během 3 měsíců před screeningem nebo se nemůže vyhnout konzumaci alkoholu během studie
• anamnéza velkého příjmu čaje/kávy/kofeinových nápojů (více než 8 šálků denně) během 3 měsíců před první dávkou
• anamnéza nepravidelného dietního režimu během 1 měsíce od první dávky (včetně diet, přejídání, nízkého příjmu sodíku atd.)
• užívání jakéhokoli léku na předpis / volně prodejného léku nebo čínských bylinných léků nebo zdravotních doplňkových produktů do 14 dnů od podání testovaného výrobku
• vakcinaci do 14 dnů před podáním prvního testovaného předmětu nebo plánují očkování během období studie
• jakýkoli jeden pozitivní výsledek na povrchový antigen hepatitidy B, protilátku proti hepatitidě C, protilátku proti HIV nebo protilátku proti syfilis
• výsledky dechového testu na alkohol > 0,0 mg/100 ml pro koncentraci alkoholu v krvi
• pozitivní výsledky testů na užívání látek (včetně morfinu, methylamfetaminu, ketaminu, tetrahydrokanabinolu, methylendioxymethylamfetaminu)
• žena v období těhotenství nebo kojení nebo pozitivní výsledek těhotenského testu
• nechráněné sexuální aktivity v anamnéze během 14 dnů před první dávkou
• konzumace potravin nebo nápojů bohatých na kofein/xantin (jako je čokoláda, káva, čaj, koksa) nebo potravin/potravinových produktů z grapefruitu, dračího ovoce, manga, mandarinky nebo jakékoli potraviny, která by mohla ovlivnit vstřebávání, distribuci, metabolismus a vylučování
• jakékoli důvody, které jsou považovány za nevhodné pro účast ve studii, jak určí zkoušející