TGRX-326 食品影響薬物動態試験

包含基準:

• 研究の目的、方法、起こり得る有害事象を理解し、研究開始前にボランティアの同意に同意することができる
• 健康な被験者;男性か女性
• 18歳から55歳までの年齢（両端を含む）
• 体格指数 (BMI) が 19.0 ～ 26.0 (両端の値を含む)、男性の体重 <=50 kg、女性の体重 <=45 kg
• 正常/臨床的に重要ではない検査結果 (身体検査、臨床検査、12 誘導 ECG、胸部 X 線などを含む)
• 参加者/参加者のパートナーは、スクリーニングから研究後6ヶ月までは出産の予定がなく、研究期間中および6ヶ月間は避妊措置を講じる意思があり、当該期間中に精子/卵子を提供する予定はない

除外基準:

• アレルギー反応の病歴、または治験責任医師の判断により治験に不適当と判断された治験薬の成分に対するアレルギー
• 研究結果、安全性、またはコンプライアンスに影響を与える可能性のある臨床的に重大な状態
• -初回投与前3か月以内に大きな手術を受けた歴がある、または研究中に手術を受ける予定がある、または薬物の吸収、分布、代謝および排泄に影響を与える可能性のある手術歴がある。
• 静脈針穿刺を受けるのが難しい、または静脈針穿刺に耐えられない、または血液恐怖症または針疾患の病歴がある
• 薬物乱用の歴史
• 特別な食物要求がある、または研究の食物要求に従えない、または乳糖不耐症
• 初回投与前3か月以内の治験薬の使用または臨床研究（医薬品または医療機器）への参加、または直接/現場で研究に参加できない
• -スクリーニング前3か月以内の献血、失血（>= 400 mL、女性の月経期間中の正常な失血を除く）、または輸血の受容歴
• -スクリーニング前の3か月以内に1日5本以上のタバコ消費歴がある、または研究中にタバコ/タバコ製品の使用を避けられない
• -スクリーニング前3か月以内のアルコール乱用歴（週あたり14ユニット以上のアルコール）、または研究中にアルコール摂取を避けることができない
• -初回投与前の3か月以内に大量のお茶/コーヒー/カフェイン入り飲料の摂取歴（1日あたり8杯以上）
• -初回投与後1か月以内の不規則な食事スケジュールの履歴（ダイエット、過食、低ナトリウム摂取などを含む）
• 被験物質投与後14日以内の処方薬/市販薬、漢方薬、または健康補助製品の使用
• -最初の被験物質投与前14日以内にワクチン接種を受けている、または研究期間中にワクチン接種を受ける予定がある
• B型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体、HIV抗体、または梅毒抗体のいずれか1つの陽性結果
• 血中アルコール濃度が > 0.0 mg/100 mL のアルコール呼吸検査結果
• 物質使用に関する陽性検査結果（モルヒネ、メチルアンフェタミン、ケタミン、テトラヒドロカンナビノール、メチレンジオキシメチルアンフェタミンを含む）
• 妊娠中または授乳期の女性、または妊娠検査結果が陽性の場合
• 初回投与前14日以内の無防備な性行為歴
• カフェイン/キサンチンが豊富な食べ物や飲み物（チョコレート、コーヒー、紅茶、コーラなど）、またはグレープフルーツ、ドラゴンフルーツ、マンゴー、みかんの食べ物/食品、または薬物の吸収、分布、代謝、排泄に影響を与える可能性のある食べ物の摂取
• 研究者が判断した、研究参加に不適当とみなされる理由