Фармакокинетическое исследование воздействия пищевых продуктов TGRX-326
16 мая 2025 г. обновлено: Shenzhen TargetRx, Inc.
Рандомизированное открытое перекрестное исследование с однократной дозой, 3 цикла, 6 последовательностей, оценивающее влияние пищи на фармакокинетические профили TGRX-326 у здоровых китайских субъектов и влияние спецификации препарата на биодоступность у человека.
Исследование, оценивающее влияние приема пищи на фармакокинетические (ФК) профили TGRX-326, а также влияние различных характеристик препарата на биодоступность TGRX-326 для человека, препарата, показанного для лечения немелкоклеточного рака легких.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
- Лекарство: цикл 1: лечебный препарат
- Поведенческий: цикл 1: натощак
- Лекарство: цикл 2: референтный препарат
- Поведенческий: цикл 2: натощак
- Лекарство: цикл 3: лечебный препарат
- Поведенческий: цикл 3: еда
- Лекарство: цикл 1: референтный препарат
- Лекарство: цикл 2: лечебный препарат
- Поведенческий: цикл 2: еда
- Поведенческий: цикл 3: голодание
- Поведенческий: цикл 1: еда
- Лекарство: цикл 3: референтный препарат
Подробное описание
Это исследование спроектировано как одноцентровое, рандомизированное, открытое, с 3 циклами, 6 последовательностями и перекрестным дизайном для оценки 1) влияния пищи на фармакокинетический профиль TGRX-326; 2) влияние различных спецификаций TGRX-326 на биодоступность для человека.
Также была оценена безопасность воздействия пищевых продуктов на TGRX-326 и безопасность различных спецификаций TGRX-326.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Китай, 233004
- First Affiliated Hospital Bengbu Medical College
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- способен понять цель, методы и возможные нежелательные явления исследования и согласиться на добровольное согласие до начала исследования
- здоровый субъект; мужчина или женщина
- Возраст от 18 до 55 лет (включительно)
- индекс массы тела (ИМТ) от 19,0 до 26,0 (включительно), вес мужчины <= 50 кг, вес женщины <= 45 кг.
- нормальные/клинически незначимые результаты анализов (включая физический осмотр, лабораторные тесты, ЭКГ в 12 отведениях, рентгенографию грудной клетки и т. д.)
- участник/партнер участника не имеет планов вынашивания ребенка после скрининга до истечения 6 месяцев после исследования, готов принимать меры контрацепции в течение периода исследования и в течение 6 месяцев и не планирует сдавать сперму/яйцеклетку в течение указанного периода
Критерий исключения:
- аллергические реакции в анамнезе или аллергия на любые компоненты исследуемых препаратов, которые, по мнению исследователя, не подходят для исследования
- любые клинически значимые условия, которые могут повлиять на результаты исследования, безопасность или соблюдение требований
- история серьезного хирургического вмешательства в течение 3 месяцев до первой дозы, или вы планируете получить операцию во время исследования, или история любого хирургического вмешательства, которое могло повлиять на всасывание, распределение, метаболизм и выведение препарата.
- испытывают трудности с пункцией венозной иглой или не переносят пункцию венозной иглой, либо в анамнезе имеется гематофобия или игольная болезнь
- история злоупотребления психоактивными веществами
- имеют особые потребности в еде или не могут соблюдать пищевые требования исследования, или непереносимость лактозы
- использование любого исследуемого препарата или участие в любом клиническом исследовании (лекарственного препарата или медицинского устройства) в течение 3 месяцев до первой дозы или невозможность участия в исследовании лично/на месте
- сдача крови в анамнезе, кровопотеря (>= 400 мл, исключая нормальную кровопотерю во время женского менструального периода) или переливание крови в течение 3 месяцев до скрининга
- история ежедневного потребления сигарет более 5 в течение 3 месяцев до скрининга или невозможность избежать употребления сигарет/табачных изделий во время исследования
- злоупотребление алкоголем в анамнезе (более 14 единиц алкоголя в неделю) в течение 3 месяцев до скрининга или невозможность избежать употребления алкоголя во время исследования
- употребление большого количества чая/кофе/кофеинсодержащих напитков в анамнезе (более 8 чашек в день) в течение 3 месяцев до первой дозы
- нерегулярный режим питания в анамнезе в течение 1 месяца после первой дозы (включая диету, переедание, низкое потребление натрия и т. д.)
- использование любых рецептурных/безрецептурных препаратов, китайских лекарственных трав или пищевых добавок в течение 14 дней с момента введения тестируемого препарата.
- вакцинация в течение 14 дней до первого введения тестируемого препарата или вы планируете получить вакцинацию в течение периода исследования.
- любой положительный результат на поверхностный антиген гепатита В, антитела к гепатиту С, антитела к ВИЧ или антитела к сифилису
- результаты теста дыхания на алкоголь > 0,0 мг/100 мл для определения концентрации алкоголя в крови
- положительные результаты тестов на употребление психоактивных веществ (включая морфин, метиламфетамин, кетамин, тетрагидроканнабинол, метилендиоксиметиламфетамин)
- женщина во время беременности или кормления грудью или положительный результат теста на беременность
- история незащищенной сексуальной активности в течение 14 дней до первой дозы
- употребление пищи или напитков, богатых кофеином/ксантином (например, шоколада, кофе, чая, колы) или продуктов питания/пищевых продуктов из грейпфрута, драконьего фрукта, манго, мандарина или любой пищи, которая может повлиять на всасывание, распределение, метаболизм и выведение лекарственного средства
- любые причины, которые считаются неподходящими для участия в исследовании по определению исследователя
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А
1-й цикл: лечебный препарат + голодание. 2-й цикл: эталонный препарат + голодание. 3-й цикл: лечебный препарат + пища.
|
для цикла лечения 1: участникам предоставляется спецификация перорального лечения (60 мг *1 таблетка)
для цикла лечения 1: участников просят принимать препарат натощак
для цикла лечения 2: участникам предоставляется референсная спецификация для перорального применения (5 мг *2 таблетки + 25 мг *2 таблетки)
для лечения цикла 2: участников просят принять препарат натощак
для лечения цикла 3: участникам предоставляется спецификация перорального лечения (60 мг *1 таблетка)
для лечения цикла 3: участников просят принимать препарат после приема пищи
|
|
Экспериментальный: Группа Б
цикл 1: референтный препарат + голодание. Цикл 2: лечебный препарат + питание. Цикл 3: лечебный препарат + голодание.
|
для цикла лечения 1: участников просят принимать препарат натощак
для лечения цикла 3: участникам предоставляется спецификация перорального лечения (60 мг *1 таблетка)
для цикла 1 лечения: участникам предоставляется референтная спецификация для перорального применения (5 мг *2 таблетки + 25 мг *2 таблетки)
для лечения цикла 2: участникам предоставляется спецификация для перорального лечения (60 мг *1 таблетка)
для лечения цикла 2: участников просят принимать препарат после приема пищи
для лечения цикла 3: участников просят принять препарат натощак
|
|
Экспериментальный: Группа С
цикл 1: лечебный препарат + питание. Цикл 2: лечебный препарат + голодание. Цикл 3: референтный препарат + голодание.
|
для цикла лечения 1: участникам предоставляется спецификация перорального лечения (60 мг *1 таблетка)
для лечения цикла 2: участников просят принять препарат натощак
для лечения цикла 2: участникам предоставляется спецификация для перорального лечения (60 мг *1 таблетка)
для лечения цикла 3: участников просят принять препарат натощак
для цикла 1 лечения: участников просят принимать препарат после приема пищи
для цикла лечения 3: участникам предоставляется референсная спецификация для перорального применения (5 мг *2 таблетки + 25 мг *2 таблетки)
|
|
Экспериментальный: Группа Д
цикл 1: лечебный препарат + питание. Цикл 2: референтный препарат + голодание. Цикл 3: лечебный препарат + голодание.
|
для цикла лечения 1: участникам предоставляется спецификация перорального лечения (60 мг *1 таблетка)
для цикла лечения 2: участникам предоставляется референсная спецификация для перорального применения (5 мг *2 таблетки + 25 мг *2 таблетки)
для лечения цикла 2: участников просят принять препарат натощак
для лечения цикла 3: участникам предоставляется спецификация перорального лечения (60 мг *1 таблетка)
для лечения цикла 3: участников просят принять препарат натощак
для цикла 1 лечения: участников просят принимать препарат после приема пищи
|
|
Экспериментальный: Группа Е
1-й цикл: референтный препарат + голодание. 2-й цикл: лечебный препарат + голодание. 3-й цикл: лечебный препарат + питание.
|
для цикла лечения 1: участников просят принимать препарат натощак
для лечения цикла 2: участников просят принять препарат натощак
для лечения цикла 3: участникам предоставляется спецификация перорального лечения (60 мг *1 таблетка)
для лечения цикла 3: участников просят принимать препарат после приема пищи
для цикла 1 лечения: участникам предоставляется референтная спецификация для перорального применения (5 мг *2 таблетки + 25 мг *2 таблетки)
для лечения цикла 2: участникам предоставляется спецификация для перорального лечения (60 мг *1 таблетка)
|
|
Экспериментальный: Группа F
цикл 1: лечебный препарат + голодание. Цикл 2: лечебный препарат + питание. Цикл 3: референтный препарат + голодание.
|
для цикла лечения 1: участникам предоставляется спецификация перорального лечения (60 мг *1 таблетка)
для цикла лечения 1: участников просят принимать препарат натощак
для лечения цикла 2: участникам предоставляется спецификация для перорального лечения (60 мг *1 таблетка)
для лечения цикла 2: участников просят принимать препарат после приема пищи
для лечения цикла 3: участников просят принять препарат натощак
для цикла лечения 3: участникам предоставляется референсная спецификация для перорального применения (5 мг *2 таблетки + 25 мг *2 таблетки)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Плазменная Cmax
Временное ограничение: В течение периода лечения в первый день каждого из трех циклов (каждый цикл длится один день, между двумя циклами имеется 10-дневный период отмывания)
|
Максимальная концентрация TGRX-326, измеренная в плазме
|
В течение периода лечения в первый день каждого из трех циклов (каждый цикл длится один день, между двумя циклами имеется 10-дневный период отмывания)
|
|
Плазменный AUC(0-t)
Временное ограничение: В течение периода лечения в первый день каждого из трех циклов (каждый цикл длится один день, между двумя циклами имеется 10-дневный период отмывания)
|
Площадь под кривой зависимости концентрации лекарственного средства от времени (AUC) от момента 0 до последней измеряемой точки времени для TGRX-326, измеренной в плазме
|
В течение периода лечения в первый день каждого из трех циклов (каждый цикл длится один день, между двумя циклами имеется 10-дневный период отмывания)
|
|
Плазменный AUC(0-инф)
Временное ограничение: В течение периода лечения в первый день каждого из трех циклов (каждый цикл длится один день, между двумя циклами имеется 10-дневный период отмывания)
|
Площадь под кривой зависимости концентрации лекарственного средства от времени от 0 до бесконечности для TGRX-326, измеренная в плазме
|
В течение периода лечения в первый день каждого из трех циклов (каждый цикл длится один день, между двумя циклами имеется 10-дневный период отмывания)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Плазма Тмакс
Временное ограничение: В течение периода лечения в первый день каждого из трех циклов (каждый цикл длится один день, между двумя циклами имеется 10-дневный период отмывания)
|
Время достижения максимальной концентрации TGRX-326, измеренное в плазме.
|
В течение периода лечения в первый день каждого из трех циклов (каждый цикл длится один день, между двумя циклами имеется 10-дневный период отмывания)
|
|
Константа скорости элиминации терминала (лямбда-z)
Временное ограничение: В течение периода лечения в первый день каждого из трех циклов (каждый цикл длится один день, между двумя циклами имеется 10-дневный период отмывания)
|
Константа скорости терминальной элиминации, рассчитанная на основе концентраций TGRX-326 в плазме
|
В течение периода лечения в первый день каждого из трех циклов (каждый цикл длится один день, между двумя циклами имеется 10-дневный период отмывания)
|
|
Период полувыведения (T1/2-Z)
Временное ограничение: В течение периода лечения в первый день каждого из трех циклов (каждый цикл длится один день, между двумя циклами имеется 10-дневный период отмывания)
|
Время снижения TGRX-326 от максимальной концентрации в плазме до половины максимальной концентрации в плазме.
|
В течение периода лечения в первый день каждого из трех циклов (каждый цикл длится один день, между двумя циклами имеется 10-дневный период отмывания)
|
|
AUC(%Добавка)
Временное ограничение: В течение периода лечения в первый день каждого из трех циклов (каждый цикл длится один день, между двумя циклами имеется 10-дневный период отмывания)
|
Рассчитанный процент площади под кривой для AUC(0-inf), который находится от последней измеряемой точки времени до бесконечности, рассчитанный на основе кривой зависимости концентрации TGRX-326 в плазме от времени.
|
В течение периода лечения в первый день каждого из трех циклов (каждый цикл длится один день, между двумя циклами имеется 10-дневный период отмывания)
|
|
Объем распределения плазмы (Vz/F)
Временное ограничение: В течение периода лечения в первый день каждого из трех циклов (каждый цикл длится один день, между двумя циклами имеется 10-дневный период отмывания)
|
Видимый объем распределения TGRX-326 в плазме
|
В течение периода лечения в первый день каждого из трех циклов (каждый цикл длится один день, между двумя циклами имеется 10-дневный период отмывания)
|
|
Плазменный клиренс (CL/F)
Временное ограничение: В течение периода лечения в первый день каждого из трех циклов (каждый цикл длится один день, между двумя циклами имеется 10-дневный период отмывания)
|
Видимый клиренс TGRX-326 в плазме
|
В течение периода лечения в первый день каждого из трех циклов (каждый цикл длится один день, между двумя циклами имеется 10-дневный период отмывания)
|
|
Нежелательные явления/серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: после завершения исследования, общая продолжительность 37 дней
|
для регистрации и анализа субъектов с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
|
после завершения исследования, общая продолжительность 37 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Huan Zhou, MD, The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 января 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TGRX-326-1002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .