종양학 설정의 가상 현실 및 음악 - 1단계 (VRtuose1)
VRtuose(종양학 환경의 가상 현실 및 음악): 화학 요법을 받는 유방암 환자의 삶의 질을 개선하기 위해 가상 현실과 음악을 결합한 전략을 평가하는 단일 센터 타당성 조사
VRtuose(종양학 환경에서의 가상 현실 및 음악) 프로젝트는 유방암 환자와 의료 서비스 제공자 모두의 요구에 맞는 가상 현실(VR)과 음악을 결합한 주의 분산 전략을 당일 환자 화학 요법 단위에서 구현하는 타당성을 평가하는 것을 목표로 합니다(예: , 전략 관리자) 환자의 (i) 화학 요법 세션 중 인지된 불안 및 통증, (ii) 화학 요법 세션 사이의 메스꺼움/구토 및 기분 장애, (iii) 삶의 질에 미치는 영향을 평가합니다.
본 프로젝트는 대상 인구 및 환경에서 전략을 구현하는 타당성을 평가하는 데 초점을 맞춘 비무작위 비통제 전향적 단일 중심 타당성 연구입니다.
화학 요법 중 유방암 환자의 삶의 질을 향상시키기 위해 가상 현실과 음악을 결합한 주의 분산 전략의 구현이 가능하다고 판단되는 경우, 환자의 화학 요법 경험과 장기적인 삶의 질을 향상시키기 위해 이 전략을 사용하는 효과는 다음과 같습니다. 현재 연구의 결과에 따라 정보를 얻고 최적화된 향후 무작위 대조 시험에서 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
VRtuose(1상)는 리옹에 있는 Centre Léon Bérard의 당일 환자 화학요법 병동에서 실시된 비무작위, 단일 센터, 전향적 타당성 연구입니다. 이 연구에는 화학 요법을 받고 있거나 받을 예정인 유방암 진단을 받은 여성이 포함됩니다. 이는 타당성 조사이므로 통제 그룹은 없으며 모든 참가자에게 개입이 제공됩니다.
중재는 첫 번째 화학요법 세션부터 4회의 개별 화학요법 세션이 제공될 때까지 또는 환자의 화학요법 과정이 더 일찍 종료된 경우 끝날 때까지 시행됩니다. 연구 병원의 표준 진료에 추가로 중재가 제공될 것입니다.
화학 요법을 시작할 예정이거나 시작한 모든 유방암 여성은 연구에 포함되는 것이 고려됩니다. 모든 참가자에게는 전략을 사용할 수 있을 때마다 화학요법 과정(즉, 첫 번째 세션부터)에 걸쳐 4회 연속 화학요법 세션에 대한 주의 분산 전략이 제공됩니다.
이 개입은 숙련된 종양학 간호사가 유방암 환자에게 화학 요법 세션 동안 전달하는 몰입형 가상 현실과 음악을 결합하는 전략이 특징입니다. 환자의 선택에 따라 다양한 몰입형 환경과 음악을 사용할 수 있습니다. 첫 번째 화학요법 세션부터 종양학 간호사는 환자에게 화학요법 세션 동안 주의를 분산시키는 전략을 사용하도록 제안합니다. 전략을 사용하려는 환자는 전략의 내용을 선택하고 선택한 기간 동안 사용할 수 있습니다. 환자는 모집부터 전략 사용을 4번 제안받을 때까지(또는 화학요법 과정이 더 일찍 끝나는 경우 화학요법 과정이 끝날 때까지) 추적 관찰됩니다.
이 연구는 주요 종양학 센터의 주간 병원 화학요법 부서에 이러한 전략을 구현하기 위한 타당성을 평가할 것이며, 따라서 이러한 맥락에서 전략을 사용하는 타당성, 수용성 및 내약성 결과에 대한 정보를 수집할 것입니다. 환자의 삶의 질을 향상시키기 위한 전략의 유효성은 이 연구에서 평가되지 않습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Lyon, 프랑스
- Centre Leon Berard
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 유방암 진단;
- 모든 질병 단계;
- 환자는 Léon Bérard 센터에서 유방암에 대해 완화적 또는 근치적 신보강 또는 보조 화학요법을 받고 있거나(예: 최소 4개의 치료법이 남아 있는 상태) 곧 시작할 예정이어야 합니다.
- 연구 요구 사항을 준수하려는 의지와 능력
- 환자는 의료 보험에 가입되어 있어야 합니다.
- 환자는 프랑스어를 이해하고, 말하고, 읽고, 써야 합니다.
제외 기준:
- 가상 현실 사용을 금지하는 병력(예: 간질, 심한 멀미)
- 뇌 전이;
- 환자의 연구 절차 준수를 손상시키거나 환자 보고 결과의 완료를 방해할 가능성이 있는 모든 의학적 또는 심리사회적 상태,
- 개인지도 또는 큐레이터를 받고 있는 환자
- 환자들은 이미 Center Léon Bérard에서 진행 중인 또 다른 임상 시험에 포함되어 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 참가자들
이는 타당성 조사이므로 이 연구에 포함된 모든 환자에게 중재가 제공됩니다.
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가상 현실과 음악을 결합한 주의 분산 전략
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주의 산만 전략 사용에 관한 환자의 수용률.
기간: 연구 완료를 통해 평균 8 개월.
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각 환자에게 제공되는 화학 요법 치료법 중 각 환자가 해당 전략을 사용한 횟수의 평균입니다.
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연구 완료를 통해 평균 8 개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전략의 접근성
기간: 연구 완료를 통해 평균 8 개월.
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전략 관리자가 환자에게 전략을 사용하도록 제안하는 화학요법 세션의 비율입니다.
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연구 완료를 통해 평균 8 개월.
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환자가 전략을 사용하는 기간
기간: 연구 완료를 통해 평균 8 개월.
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참가자가 시청한 첫 번째 비디오 시작부터 마지막 비디오 종료까지 경과된 시간입니다.
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연구 완료를 통해 평균 8 개월.
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참가자가 선택한 영상 콘텐츠 유형
기간: 연구 완료를 통해 평균 8 개월.
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설문지를 사용하여 측정
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연구 완료를 통해 평균 8 개월.
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참가자가 선택한 음악 콘텐츠 유형
기간: 연구 완료를 통해 평균 8 개월.
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설문지를 사용하여 측정
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연구 완료를 통해 평균 8 개월.
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전략 사용을 제한하는 요인에 대한 환자의 인식
기간: 전략을 처음 사용할 때와 연구 후속 조치가 끝날 때 측정됨
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설문지를 사용하여 측정
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전략을 처음 사용할 때와 연구 후속 조치가 끝날 때 측정됨
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전략 사용을 제한하는 요인에 대한 의료 서비스 제공자의 인식
기간: 연구 시작 후 1개월 및 4개월
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설문지를 사용하여 측정
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연구 시작 후 1개월 및 4개월
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전략 관리자를 위한 워크로드
기간: 연구 완료를 통해 평균 8 개월.
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전략 관리자가 전략을 설정하고 참가자에게 전략의 기능을 설명하고 정리하는 데 소요된 총 시간입니다.
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연구 완료를 통해 평균 8 개월.
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전략 관리자의 전략 사용 능력
기간: 연구 완료를 통해 평균 8 개월.
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설문지를 사용하여 측정
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연구 완료를 통해 평균 8 개월.
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전략 사용에 대한 환자의 만족도
기간: 전략을 처음 사용할 때와 연구 후속 조치가 끝날 때 측정됨
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설문지를 사용하여 측정
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전략을 처음 사용할 때와 연구 후속 조치가 끝날 때 측정됨
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전략에 대한 의료 서비스 제공자의 만족도
기간: 연구 시작 후 1개월 및 4개월
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설문지를 사용하여 측정
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연구 시작 후 1개월 및 4개월
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전략 사용과 관련된 부작용의 발생률
기간: 연구 완료를 통해 평균 8 개월.
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전략 사용 중 발생한 부작용으로 인해 전략 사용이 조기에 중단된 횟수의 비율입니다.
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연구 완료를 통해 평균 8 개월.
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전략 사용과 관련된 부작용 유형
기간: 연구 완료를 통해 평균 8 개월.
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시뮬레이터 질병 설문지를 사용하여 측정됨
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연구 완료를 통해 평균 8 개월.
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전략 사용과 관련된 부작용의 심각도
기간: 연구 완료를 통해 평균 8 개월.
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시뮬레이터 질병 설문지를 사용하여 측정됨
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연구 완료를 통해 평균 8 개월.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 결과를 측정하는 설문지 작성에 대한 합격률
기간: 연구 완료를 통해 평균 8 개월.
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임상 결과를 측정하는 설문지에는 EORTC 삶의 질 그룹 핵심 설문지(EORTC QLQ-C30), 상태 불안 목록(약식), 통증을 측정하기 위한 시각적 아날로그 척도 및 시뮬레이터 질병 설문지가 포함됩니다.
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연구 완료를 통해 평균 8 개월.
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임상 결과를 측정하는 설문지 작성에 소요되는 시간
기간: 연구 완료를 통해 평균 8 개월.
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임상 결과를 측정하는 설문지에는 EORTC 삶의 질 그룹 핵심 설문지(EORTC QLQ-C30), 상태 불안 목록(약식), 통증을 측정하기 위한 시각적 아날로그 척도 및 시뮬레이터 질병 설문지가 포함됩니다.
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연구 완료를 통해 평균 8 개월.
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임상 결과를 측정하는 설문지의 완전성
기간: 연구 완료를 통해 평균 8 개월.
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임상 결과를 측정하는 설문지에는 EORTC 삶의 질 그룹 핵심 설문지(EORTC QLQ-C30), 상태 불안 목록(약식), 통증을 측정하기 위한 시각적 아날로그 척도 및 시뮬레이터 질병 설문지가 포함됩니다.
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연구 완료를 통해 평균 8 개월.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Pauline Boucheron, MD, International Agency for Research on Cancer
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PP202304-37-1
- 101227 (기타 보조금/기금 번호: Association Ruban Rose)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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