- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06305117
Virtuelle Realität und Musik in der onkologischen Umgebung – Phase 1 (VRtuose1)
VRtuose (Virtuelle Realität und Musik in der onkologischen Umgebung): Eine Machbarkeitsstudie an einem einzigen Zentrum zur Bewertung einer Strategie zur Kombination von virtueller Realität und Musik zur Verbesserung der Lebensqualität von Brustkrebspatientinnen, die sich einer Chemotherapie unterziehen
Das Projekt VRtuose (Virtual RealiTy and mUsic in the Oncology Setting) zielt darauf ab, die Machbarkeit der Implementierung einer Ablenkungsstrategie, die virtuelle Realität (VR) und Musik kombiniert und den Bedürfnissen sowohl von Brustkrebspatientinnen als auch von Gesundheitsdienstleistern (d. h. , Strategieadministratoren) und um seine Auswirkungen auf die (i) wahrgenommene Angst und den Schmerz der Patienten während der Chemotherapiesitzungen, (ii) Übelkeit/Erbrechen und Stimmungsstörungen zwischen den Chemotherapiesitzungen und (iii) die Lebensqualität zu bewerten.
Das vorliegende Projekt ist eine nicht randomisierte, nicht kontrollierte prospektive monozentrische Machbarkeitsstudie, die sich auf die Bewertung der Machbarkeit der Umsetzung der Strategie in der Zielgruppe und Umgebung konzentriert.
Für den Fall, dass die Implementierung einer Ablenkungsstrategie, die virtuelle Realität und Musik kombiniert, um die Lebensqualität von Brustkrebspatientinnen während der Chemotherapie zu verbessern, als machbar erachtet wird, wird die Wirksamkeit des Einsatzes dieser Strategie zur Verbesserung der Erfahrungen der Patienten mit der Chemotherapie und der langfristigen Lebensqualität von Bedeutung sein in einer zukünftigen randomisierten kontrollierten Studie evaluiert werden, die auf den Ergebnissen der vorliegenden Arbeit basiert und optimiert wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
VRtuose (Phase 1) ist eine nicht randomisierte, prospektive Machbarkeitsstudie an einem einzigen Zentrum, die in der Tagesstation für Chemotherapie des Centre Léon Bérard in Lyon durchgeführt wird. An dieser Studie werden Frauen teilnehmen, bei denen Brustkrebs diagnostiziert wurde und die eine Chemotherapie erhalten oder erhalten möchten. Da es sich um eine Machbarkeitsstudie handelt, wird es keine Kontrollgruppe geben und allen Teilnehmern wird die Intervention angeboten.
Die Intervention wird ab der ersten Chemotherapiesitzung durchgeführt, bis sie in vier verschiedenen Chemotherapiesitzungen angeboten wird oder bis zum Ende der Chemotherapie des Patienten, wenn diese früher beendet wird. Die Intervention wird zusätzlich zum Pflegestandard im Studienkrankenhaus angeboten.
Für die Aufnahme in die Studie werden alle Frauen mit Brustkrebs in Betracht gezogen, die kurz vor einer Chemotherapie stehen oder diese bereits begonnen haben. Allen Teilnehmern wird die Ablenkungsstrategie für vier aufeinanderfolgende Chemotherapiesitzungen angeboten, die sich über ihren gesamten Chemotherapieverlauf erstrecken (d. h. ab der ersten Sitzung), wann immer die Strategie zur Anwendung verfügbar ist.
Die Intervention zeichnet sich durch eine Strategie aus, die immersive virtuelle Realität und Musik kombiniert, die Brustkrebspatientinnen während Chemotherapiesitzungen von ausgebildeten onkologischen Krankenschwestern geboten wird. Dem Patienten stehen verschiedene immersive Umgebungen und Musik zur Auswahl. Ab der ersten Chemotherapie-Sitzung wird den Patienten von onkologischem Pflegepersonal angeboten, die Ablenkungsstrategie während ihrer Chemotherapie-Sitzung anzuwenden. Patienten, die bereit sind, die Strategie anzuwenden, haben die Möglichkeit, den Inhalt der Strategie auszuwählen und diese für die Dauer ihrer Wahl zu verwenden. Die Patienten werden von der Rekrutierung an weiterverfolgt, bis ihnen viermal angeboten wurde, die Strategie anzuwenden (oder bis zum Ende ihrer Chemotherapie, falls diese früher endet).
Diese Studie wird die Machbarkeit der Implementierung einer solchen Strategie in einer Chemotherapie-Tagesklinik eines großen Onkologiezentrums bewerten und daher Informationen über Machbarkeit, Akzeptanz und Verträglichkeitsergebnisse der Verwendung der Strategie in diesem Kontext sammeln. Die Wirksamkeit der Strategie zur Verbesserung der Lebensqualität der Patienten wird in dieser Studie nicht bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Lyon, Frankreich
- Centre Leon Berard
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch bestätigte Diagnose von Brustkrebs;
- Jedes Krankheitsstadium;
- Die Patientin muss eine palliative oder kurative neoadjuvante oder adjuvante Chemotherapie für ihren Brustkrebs im Centre Léon Bérard erhalten (d. h. mit mindestens 4 verbleibenden Heilungen) oder kurz davor stehen;
- Bereitschaft und Fähigkeit, die Studienanforderungen zu erfüllen;
- Der Patient muss krankenversichert sein;
- Der Patient muss Französisch verstehen, sprechen, lesen und schreiben.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer Erkrankung, die die Nutzung der virtuellen Realität kontraindiziert (z. B. Epilepsie, schwere Reisekrankheit);
- Hirnmetastasen;
- Jeder medizinische oder psychosoziale Zustand, der die Einhaltung der Studienabläufe durch den Patienten beeinträchtigen oder wahrscheinlich die Fertigstellung der vom Patienten gemeldeten Ergebnisse beeinträchtigen würde;
- Patienten unter Betreuung oder Kuratorium;
- Patienten, die bereits an einer anderen laufenden klinischen Studie im Centre Léon Bérard teilgenommen haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Teilnehmer
Da es sich um eine Machbarkeitsstudie handelt, wird allen in diese Studie einbezogenen Patienten die Intervention angeboten.
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Ablenkungsstrategie, die den Einsatz von virtueller Realität und Musik kombiniert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Akzeptanzrate der Patienten hinsichtlich der Anwendung der Ablenkungsstrategie.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 8 Monate.
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Der Durchschnitt der Häufigkeit, mit der die Strategie von jedem Patienten angewendet wird, bezogen auf die Anzahl der Chemotherapie-Heilungen, die jedem Patienten angeboten werden.
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Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 8 Monate.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zugänglichkeit der Strategie
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 8 Monate.
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Prozentsatz der Chemotherapiesitzungen, bei denen Strategieadministratoren den Patienten anbieten, die Strategie anzuwenden.
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Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 8 Monate.
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Dauer der Nutzung der Strategie durch Patienten
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 8 Monate.
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Zeit, die zwischen dem Start des ersten Videos und dem Ende des letzten vom Teilnehmer angesehenen Videos verstrichen ist.
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Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 8 Monate.
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Art des von den Teilnehmern gewählten Videoinhalts
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 8 Monate.
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Gemessen mittels Fragebogen
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Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 8 Monate.
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Von den Teilnehmern gewählte Art des Musikinhalts
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 8 Monate.
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Gemessen mittels Fragebogen
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Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 8 Monate.
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Wahrnehmung der Patienten hinsichtlich Faktoren, die den Einsatz der Strategie einschränken
Zeitfenster: Gemessen bei der ersten Anwendung der Strategie und am Ende der Nachbeobachtungszeit der Studie
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Gemessen mittels Fragebogen
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Gemessen bei der ersten Anwendung der Strategie und am Ende der Nachbeobachtungszeit der Studie
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Wahrnehmung der Faktoren durch Gesundheitsdienstleister, die den Einsatz der Strategie einschränken
Zeitfenster: Ein und vier Monate nach Studienbeginn
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Gemessen mittels Fragebogen
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Ein und vier Monate nach Studienbeginn
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Arbeitsbelastung für Strategieadministratoren
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 8 Monate.
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Gesamtzeit, die von Strategieadministratoren benötigt wird, um die Strategie einzurichten, den Teilnehmern ihre Funktionsweise zu erklären und sie zu bereinigen.
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Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 8 Monate.
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Fähigkeit des Strategieadministrators, die Strategie zu verwenden
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 8 Monate.
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Gemessen mittels Fragebogen
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Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 8 Monate.
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Zufriedenheit der Patienten mit der Anwendung der Strategie
Zeitfenster: Gemessen bei der ersten Anwendung der Strategie und am Ende der Nachbeobachtungszeit der Studie
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Gemessen mittels Fragebogen
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Gemessen bei der ersten Anwendung der Strategie und am Ende der Nachbeobachtungszeit der Studie
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Zufriedenheit der Gesundheitsdienstleister mit der Strategie
Zeitfenster: Ein und vier Monate nach Studienbeginn
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Gemessen mittels Fragebogen
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Ein und vier Monate nach Studienbeginn
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Prävalenz unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Anwendung der Strategie
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 8 Monate.
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Prozentsatz der Fälle, in denen die Anwendung der Strategie aufgrund von während der Anwendung auftretenden unerwünschten Ereignissen vorzeitig gestoppt wird.
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Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 8 Monate.
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Art der unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der Anwendung der Strategie
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 8 Monate.
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Gemessen mit dem Simulator Sickness Questionnaire
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Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 8 Monate.
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Schwere der unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der Anwendung der Strategie
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 8 Monate.
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Gemessen mit dem Simulator Sickness Questionnaire
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Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 8 Monate.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Akzeptanzrate für das Ausfüllen von Fragebögen zur Messung klinischer Ergebnisse
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 8 Monate.
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Zu den Fragebögen zur Messung klinischer Ergebnisse gehören der EORTC Quality of Life Group Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30), das State Anxiety Inventory (Kurzform), eine visuelle Analogskala zur Schmerzmessung und der Simulator Sickness Questionnaire.
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Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 8 Monate.
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Zeitaufwand für das Ausfüllen von Fragebögen zur Messung der klinischen Ergebnisse
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 8 Monate.
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Zu den Fragebögen zur Messung klinischer Ergebnisse gehören der EORTC Quality of Life Group Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30), das State Anxiety Inventory (Kurzform), eine visuelle Analogskala zur Schmerzmessung und der Simulator Sickness Questionnaire.
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Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 8 Monate.
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Vollständigkeit der Fragebögen zur Messung der klinischen Ergebnisse
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 8 Monate.
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Zu den Fragebögen zur Messung klinischer Ergebnisse gehören der EORTC Quality of Life Group Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30), das State Anxiety Inventory (Kurzform), eine visuelle Analogskala zur Schmerzmessung und der Simulator Sickness Questionnaire.
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Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 8 Monate.
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Pauline Boucheron, MD, International Agency for Research on Cancer
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PP202304-37-1
- 101227 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Association Ruban Rose)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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