Réalité virtuelle et musique dans le contexte de l'oncologie - Phase 1 (VRtuose1)
VRtuose (Virtual RealiTy and mUsic in the Oncology SEtting) : Une étude de faisabilité monocentrique évaluant une stratégie combinant réalité virtuelle et musique pour améliorer la qualité de vie des patientes atteintes d'un cancer du sein sous chimiothérapie
Le projet VRtuose (Virtual RealiTy and mUsic in the Oncology Setting) vise à évaluer la faisabilité de mettre en œuvre dans les unités de chimiothérapie de jour une stratégie de distraction combinant réalité virtuelle (VR) et musique qui répond aux besoins des patientes atteintes d'un cancer du sein et des prestataires de soins de santé (c.-à-d. , administrateurs de stratégie) et d'évaluer son impact sur (i) l'anxiété et la douleur perçues par les patients pendant les séances de chimiothérapie, (ii) les nausées/vomissements et les troubles de l'humeur entre les séances de chimiothérapie, et (iii) la qualité de vie.
Le présent projet est une étude de faisabilité monocentrique prospective non randomisée et non contrôlée qui se concentrera sur l'évaluation de la faisabilité de la mise en œuvre de la stratégie dans la population et le contexte cibles.
Dans le cas où la mise en œuvre d'une stratégie de distraction combinant réalité virtuelle et musique pour améliorer la qualité de vie des patientes atteintes d'un cancer du sein pendant la chimiothérapie est jugée réalisable, l'efficacité de l'utilisation de cette stratégie pour améliorer l'expérience des patientes en chimiothérapie et leur qualité de vie à long terme sera être évalué dans un futur essai contrôlé randomisé informé et optimisé par les résultats du présent travail.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
VRtuose (phase 1) est une étude de faisabilité prospective, non randomisée, monocentrique, menée dans l'unité de chimiothérapie ambulatoire du Centre Léon Bérard à Lyon. Cette étude inclura des femmes diagnostiquées avec un cancer du sein qui reçoivent ou devraient recevoir un schéma de chimiothérapie. Comme il s'agit d'une étude de faisabilité, il n'y aura pas de groupe témoin et tous les participants se verront proposer l'intervention.
L'intervention sera mise en œuvre dès la première séance de chimiothérapie jusqu'à ce qu'elle soit proposée en quatre séances de chimiothérapie distinctes ou jusqu'à la fin du cours de chimiothérapie des patients s'il est terminé plus tôt. L'intervention sera proposée en plus de la norme de soins à l'hôpital d'étude.
Toutes les femmes atteintes d'un cancer du sein qui sont sur le point de commencer ou qui ont commencé une chimiothérapie seront considérées pour être incluses dans l'étude. Tous les participants se verront proposer la stratégie de distraction pour quatre séances de chimiothérapie consécutives s'étalant sur leur cours de chimiothérapie (c'est-à-dire à partir de la première séance) chaque fois que la stratégie est disponible.
L'intervention sera caractérisée par une stratégie combinant réalité virtuelle immersive et musique délivrée lors des séances de chimiothérapie aux patientes atteintes d'un cancer du sein par des infirmières qualifiées en oncologie. Différents environnements immersifs et musicaux seront proposés au choix du patient. Dès la première séance de chimiothérapie, les infirmières en oncologie proposeront aux patients d'utiliser la stratégie de distraction lors de leur séance de chimiothérapie. Les patients souhaitant utiliser la stratégie auront la possibilité de choisir le contenu de la stratégie et de l'utiliser pendant la durée de leur choix. Les patients seront suivis depuis le recrutement jusqu'à ce qu'on leur propose quatre fois d'utiliser la stratégie (ou jusqu'à la fin de leur cours de chimiothérapie s'il se termine plus tôt).
Cette étude évaluera la faisabilité de la mise en œuvre d'une telle stratégie dans une unité de chimiothérapie d'un hôpital de jour d'un grand centre d'oncologie, et collectera donc des informations sur les résultats de faisabilité, d'acceptabilité et de tolérabilité de l'utilisation de la stratégie dans ce contexte. L'efficacité de la stratégie visant à améliorer la qualité de vie des patients ne sera pas évaluée dans cette étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lyon, France
- Centre Léon Bérard
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic histologiquement confirmé de cancer du sein ;
- Tout stade de la maladie ;
- La patiente doit recevoir (c'est-à-dire avoir au moins 4 guérisons restantes) ou être sur le point de commencer une chimiothérapie néoadjuvante ou adjuvante palliative ou curative pour son cancer du sein au Centre Léon Bérard ;
- Volonté et capacité de se conformer aux exigences de l'étude ;
- Le patient doit être couvert par une assurance médicale ;
- Le patient doit comprendre, parler, lire et écrire le français.
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'affection contre-indiquant l'utilisation de la réalité virtuelle (par exemple, épilepsie, mal des transports grave) ;
- Métastases cérébrales ;
- Toute condition médicale ou psychosociale qui compromettrait l'observance du patient aux procédures de l'étude ou interférerait probablement avec l'achèvement des résultats rapportés par le patient ;
- Patients sous tutelle ou curatelle ;
- Des patients déjà inclus dans un autre essai clinique en cours au Centre Léon Bérard.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Participants
Comme il s'agit d'une étude de faisabilité, tous les patients inclus dans cette étude se verront proposer l'intervention.
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Stratégie de distraction combinant l'utilisation de la réalité virtuelle et de la musique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'acceptation des patients concernant l'utilisation de la stratégie de distraction.
Délai: À la fin des études, une moyenne de 8 mois.
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Moyenne du nombre de fois que la stratégie est utilisée par chaque patient sur le nombre de cures de chimiothérapie qu'elle est proposée à chaque patient.
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À la fin des études, une moyenne de 8 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Accessibilité de la stratégie
Délai: À la fin des études, une moyenne de 8 mois.
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Pourcentage de séances de chimiothérapie lorsque les administrateurs de la stratégie proposent aux patients d'utiliser la stratégie.
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À la fin des études, une moyenne de 8 mois.
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Durée d'utilisation de la stratégie par les patients
Délai: À la fin des études, une moyenne de 8 mois.
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Temps écoulé entre le début de la première vidéo et la fin de la dernière vidéo regardée par le participant.
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À la fin des études, une moyenne de 8 mois.
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Type de contenu vidéo choisi par les participants
Délai: À la fin des études, une moyenne de 8 mois.
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Mesuré à l'aide d'un questionnaire
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À la fin des études, une moyenne de 8 mois.
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Type de contenu musical choisi par les participants
Délai: À la fin des études, une moyenne de 8 mois.
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Mesuré à l'aide d'un questionnaire
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À la fin des études, une moyenne de 8 mois.
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Perception par les patients des facteurs limitant l'utilisation de la stratégie
Délai: Mesuré lors de la première utilisation de la stratégie et à la fin du suivi de l'étude
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Mesuré à l'aide d'un questionnaire
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Mesuré lors de la première utilisation de la stratégie et à la fin du suivi de l'étude
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Perception des prestataires de soins des facteurs limitant le recours à la stratégie
Délai: Un et quatre mois après le début de l'étude
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Mesuré à l'aide d'un questionnaire
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Un et quatre mois après le début de l'étude
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Charge de travail pour les administrateurs de stratégie
Délai: À la fin des études, une moyenne de 8 mois.
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Temps total mis par les administrateurs de stratégie pour mettre en place la stratégie, expliquer son fonctionnement aux participants et la nettoyer.
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À la fin des études, une moyenne de 8 mois.
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Capacité des administrateurs de stratégie à utiliser la stratégie
Délai: À la fin des études, une moyenne de 8 mois.
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Mesuré à l'aide d'un questionnaire
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À la fin des études, une moyenne de 8 mois.
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Satisfaction des patients concernant l'utilisation de la stratégie
Délai: Mesuré lors de la première utilisation de la stratégie et à la fin du suivi de l'étude
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Mesuré à l'aide d'un questionnaire
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Mesuré lors de la première utilisation de la stratégie et à la fin du suivi de l'étude
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Satisfaction des prestataires de soins concernant la stratégie
Délai: Un et quatre mois après le début de l'étude
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Mesuré à l'aide d'un questionnaire
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Un et quatre mois après le début de l'étude
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Prévalence des événements indésirables liés à l'utilisation de la stratégie
Délai: À la fin des études, une moyenne de 8 mois.
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Pourcentage de fois où l'utilisation de la stratégie est arrêtée prématurément en raison d'événements indésirables survenus au cours de son utilisation.
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À la fin des études, une moyenne de 8 mois.
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Type d'événements indésirables liés à l'utilisation de la stratégie
Délai: À la fin des études, une moyenne de 8 mois.
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Mesuré à l'aide du questionnaire sur la maladie du simulateur
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À la fin des études, une moyenne de 8 mois.
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Gravité des événements indésirables liés à l'utilisation de la stratégie
Délai: À la fin des études, une moyenne de 8 mois.
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Mesuré à l'aide du questionnaire sur la maladie du simulateur
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À la fin des études, une moyenne de 8 mois.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'acceptation de remplir des questionnaires mesurant les résultats cliniques
Délai: À la fin des études, une moyenne de 8 mois.
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Les questionnaires mesurant les résultats cliniques comprendront le questionnaire de base du groupe EORTC Quality of Life (EORTC QLQ-C30), l'inventaire d'anxiété d'État (forme courte), une échelle visuelle analogique pour mesurer la douleur et le questionnaire sur la maladie du simulateur.
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À la fin des études, une moyenne de 8 mois.
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Temps nécessaire pour remplir les questionnaires mesurant les résultats cliniques
Délai: À la fin des études, une moyenne de 8 mois.
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Les questionnaires mesurant les résultats cliniques comprendront le questionnaire de base du groupe EORTC Quality of Life (EORTC QLQ-C30), l'inventaire d'anxiété d'État (forme courte), une échelle visuelle analogique pour mesurer la douleur et le questionnaire sur la maladie du simulateur.
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À la fin des études, une moyenne de 8 mois.
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Exhaustivité des questionnaires mesurant les résultats cliniques
Délai: À la fin des études, une moyenne de 8 mois.
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Les questionnaires mesurant les résultats cliniques comprendront le questionnaire de base du groupe EORTC Quality of Life (EORTC QLQ-C30), l'inventaire d'anxiété d'État (forme courte), une échelle visuelle analogique pour mesurer la douleur et le questionnaire sur la maladie du simulateur.
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À la fin des études, une moyenne de 8 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pauline Boucheron, MD, International Agency for Research on Cancer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PP202304-37-1
- 101227 (Autre subvention/numéro de financement: Association Ruban Rose)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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