Wirtualna Rzeczywistość i Muzyka w Onkologii – Faza 1 (VRtuose1)
VRtuose (rzeczywistość wirtualna i muzyka w środowisku onkologicznym): jednoośrodkowe studium wykonalności oceniające strategię łączącą wirtualną rzeczywistość i muzykę w celu poprawy jakości życia pacjentów z rakiem piersi poddawanych chemioterapii
Projekt VRtuose (Virtual RealiTy and music in the Oncology Setting) ma na celu ocenę wykonalności wdrożenia na oddziałach chemioterapii dziennej strategii odwracania uwagi łączącej rzeczywistość wirtualną (VR) i muzykę, która odpowiada potrzebom zarówno chorych na raka piersi, jak i pracowników służby zdrowia (tj. , administratorzy strategii) oraz ocenę jego wpływu na (i) odczuwany przez pacjentów lęk i ból podczas sesji chemioterapii, (ii) nudności/wymioty i zaburzenia nastroju pomiędzy sesjami chemioterapii oraz (iii) jakość życia.
Niniejszy projekt jest nierandomizowanym, niekontrolowanym, prospektywnym, monocentrycznym studium wykonalności, które będzie skupiać się na ocenie wykonalności wdrożenia strategii w docelowej populacji i otoczeniu.
W przypadku, gdy wdrożenie strategii rozproszenia łączącej rzeczywistość wirtualną i muzykę w celu poprawy jakości życia pacjentek z rakiem piersi w trakcie chemioterapii zostanie uznane za wykonalne, skuteczność wykorzystania tej strategii w celu poprawy doświadczeń pacjentów z chemioterapią i długoterminowej jakości życia będzie zostać ocenione w przyszłym randomizowanym, kontrolowanym badaniu, opartym i zoptymalizowanym na podstawie wyników niniejszej pracy.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
VRtuose (faza 1) to nierandomizowane, jednoośrodkowe, prospektywne badanie wykonalności przeprowadzone na oddziale chemioterapii dla pacjentów dziennych w Centre Léon Bérard w Lyonie. Badanie to obejmie kobiety, u których zdiagnozowano raka piersi, które otrzymują lub planują otrzymać dowolny schemat chemioterapii. Ponieważ jest to studium wykonalności, nie będzie grupy kontrolnej i wszystkim uczestnikom zostanie zaoferowana interwencja.
Interwencja będzie realizowana od pierwszej sesji chemioterapii do momentu zaproponowania jej w ramach czterech odrębnych sesji chemioterapii lub do zakończenia kursu chemioterapii pacjenta, jeśli zakończy się on wcześniej. Interwencja będzie oferowana jako uzupełnienie standardowej opieki w szpitalu badawczym.
Wszystkie kobiety chore na raka piersi, które wkrótce rozpoczną lub rozpoczęły chemioterapię, zostaną uwzględnione w badaniu. Wszystkim uczestnikom zostanie zaoferowana strategia odwracania uwagi na cztery kolejne sesje chemioterapii obejmujące cały cykl chemioterapii (tj. począwszy od pierwszej sesji), ilekroć strategia będzie dostępna do zastosowania.
Interwencja będzie charakteryzowała się strategią łączącą wciągającą rzeczywistość wirtualną i muzykę dostarczaną pacjentom z rakiem piersi podczas sesji chemioterapii przez przeszkolone pielęgniarki onkologiczne. Do wyboru pacjenta będą dostępne różne środowiska immersyjne i muzyka. Począwszy od pierwszej sesji chemioterapii, pielęgniarki onkologiczne będą proponować pacjentom stosowanie strategii odwracania uwagi podczas sesji chemioterapii. Pacjenci chcący skorzystać ze strategii będą mieli możliwość wyboru treści strategii i korzystania z niej przez wybrany przez siebie okres. Pacjenci będą obserwowani od momentu rekrutacji do chwili, gdy czterokrotnie zaproponowano im zastosowanie tej strategii (lub do końca chemioterapii, jeśli zakończy się ona wcześniej).
W badaniu tym zostanie oceniona wykonalność wdrożenia takiej strategii na oddziale chemioterapii w szpitalu dziennym w głównym ośrodku onkologicznym, a zatem zebrane zostaną informacje na temat wykonalności, akceptowalności i wyników tolerancji stosowania strategii w tym kontekście. W tym badaniu nie będzie oceniana skuteczność strategii poprawy jakości życia pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lyon, Francja
- Centre Léon Bérard
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie potwierdzone rozpoznanie raka piersi;
- Dowolny etap choroby;
- Pacjentka musi otrzymywać (tj. co najmniej 4 pozostałe wyleczenia) lub wkrótce rozpocząć paliatywną lub leczniczą chemioterapię neoadjuwantową lub uzupełniającą z powodu raka piersi w Centre Léon Bérard;
- Chęć i zdolność do spełnienia wymagań związanych z nauką;
- Pacjent musi być objęty ubezpieczeniem medycznym;
- Pacjent musi rozumieć, mówić, czytać i pisać po francusku.
Kryteria wyłączenia:
- Historia schorzeń przeciwwskazanych do korzystania z wirtualnej rzeczywistości (np. epilepsja, ciężka choroba lokomocyjna);
- przerzuty do mózgu;
- Wszelkie schorzenia lub schorzenia psychospołeczne, które mogłyby zagrozić przestrzeganiu przez pacjenta procedur badania lub prawdopodobnie przeszkodziłyby w wypełnieniu wyników zgłaszanych przez pacjenta;
- Pacjenci objęci opieką lub kuratelą;
- Pacjenci objęci już innym badaniem klinicznym trwającym w Centre Léon Bérard.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Uczestnicy
Ponieważ jest to studium wykonalności, wszystkim pacjentom objętym tym badaniem zostanie zaproponowana interwencja.
|
Strategia odwracania uwagi łącząca wykorzystanie wirtualnej rzeczywistości i muzyki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik akceptacji pacjentów w odniesieniu do stosowania strategii odwracania uwagi.
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 8 miesięcy.
|
Średnia liczba zastosowań danej strategii przez każdego pacjenta w stosunku do liczby kuracji chemioterapeutycznych oferowanych każdemu pacjentowi.
|
Do zakończenia studiów, średnio 8 miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dostępność strategii
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 8 miesięcy.
|
Odsetek sesji chemioterapii, podczas których administratorzy strategii oferują pacjentom skorzystanie z tej strategii.
|
Do zakończenia studiów, średnio 8 miesięcy.
|
|
Czas stosowania strategii przez pacjentów
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 8 miesięcy.
|
Czas, jaki upłynął pomiędzy rozpoczęciem pierwszego filmu wideo a zakończeniem ostatniego filmu oglądanego przez uczestnika.
|
Do zakończenia studiów, średnio 8 miesięcy.
|
|
Rodzaj treści wideo wybrany przez uczestników
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 8 miesięcy.
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza
|
Do zakończenia studiów, średnio 8 miesięcy.
|
|
Rodzaj treści muzycznych wybrany przez uczestników
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 8 miesięcy.
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza
|
Do zakończenia studiów, średnio 8 miesięcy.
|
|
Postrzeganie przez pacjentów czynników ograniczających stosowanie strategii
Ramy czasowe: Mierzono przy pierwszym zastosowaniu strategii i na koniec obserwacji po badaniu
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza
|
Mierzono przy pierwszym zastosowaniu strategii i na koniec obserwacji po badaniu
|
|
Postrzeganie przez świadczeniodawców czynników ograniczających stosowanie strategii
Ramy czasowe: Jeden i cztery miesiące po rozpoczęciu badania
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza
|
Jeden i cztery miesiące po rozpoczęciu badania
|
|
Obciążenie administratorów strategii
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 8 miesięcy.
|
Całkowity czas potrzebny administratorom strategii na skonfigurowanie strategii, wyjaśnienie uczestnikom jej funkcjonowania i jej oczyszczenie.
|
Do zakończenia studiów, średnio 8 miesięcy.
|
|
Możliwość wykorzystania strategii przez administratorów strategii
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 8 miesięcy.
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza
|
Do zakończenia studiów, średnio 8 miesięcy.
|
|
Zadowolenie pacjentów ze stosowania strategii
Ramy czasowe: Mierzono przy pierwszym zastosowaniu strategii i na koniec obserwacji po badaniu
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza
|
Mierzono przy pierwszym zastosowaniu strategii i na koniec obserwacji po badaniu
|
|
Zadowolenie świadczeniodawców ze strategii
Ramy czasowe: Jeden i cztery miesiące po rozpoczęciu badania
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza
|
Jeden i cztery miesiące po rozpoczęciu badania
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem strategii
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 8 miesięcy.
|
Odsetek przypadków, w których stosowanie strategii jest przerywane przedwcześnie z powodu niepożądanych zdarzeń występujących podczas jej stosowania.
|
Do zakończenia studiów, średnio 8 miesięcy.
|
|
Rodzaj zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem strategii
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 8 miesięcy.
|
Mierzono za pomocą kwestionariusza choroby symulacyjnej
|
Do zakończenia studiów, średnio 8 miesięcy.
|
|
Nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem strategii
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 8 miesięcy.
|
Mierzono za pomocą kwestionariusza choroby symulacyjnej
|
Do zakończenia studiów, średnio 8 miesięcy.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik akceptacji do wypełnienia kwestionariuszy mierzących wyniki kliniczne
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 8 miesięcy.
|
Kwestionariusze mierzące wyniki kliniczne będą obejmować Podstawowy Kwestionariusz Grupy Jakości Życia EORTC (EORTC QLQ-C30), Stanowy Inwentarz Lęku (w formie krótkiej), wizualną skalę analogową do pomiaru bólu oraz Kwestionariusz Symulacyjnej Choroby.
|
Do zakończenia studiów, średnio 8 miesięcy.
|
|
Czas potrzebny na wypełnienie kwestionariuszy mierzących wyniki kliniczne
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 8 miesięcy.
|
Kwestionariusze mierzące wyniki kliniczne będą obejmować Podstawowy Kwestionariusz Grupy Jakości Życia EORTC (EORTC QLQ-C30), Stanowy Inwentarz Lęku (w formie krótkiej), wizualną skalę analogową do pomiaru bólu oraz Kwestionariusz Symulacyjnej Choroby.
|
Do zakończenia studiów, średnio 8 miesięcy.
|
|
Kompletność kwestionariuszy mierzących wyniki kliniczne
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 8 miesięcy.
|
Kwestionariusze mierzące wyniki kliniczne będą obejmować Podstawowy Kwestionariusz Grupy Jakości Życia EORTC (EORTC QLQ-C30), Stanowy Inwentarz Lęku (w formie krótkiej), wizualną skalę analogową do pomiaru bólu oraz Kwestionariusz Symulacyjnej Choroby.
|
Do zakończenia studiów, średnio 8 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Pauline Boucheron, MD, International Agency for Research on Cancer
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PP202304-37-1
- 101227 (Inny numer grantu/finansowania: Association Ruban Rose)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .