Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtuaalitodellisuus ja musiikki onkologiassa - vaihe 1 (VRtuose1)

torstai 7. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Pauline Boucheron, International Agency for Research on Cancer

VRtuose (virtuaalitodellisuus ja musiikki onkologiassa): yhden keskuksen toteutettavuustutkimus, jossa arvioidaan strategiaa, jossa virtuaalitodellisuus ja musiikki yhdistetään kemoterapiaa saavien rintasyöpäpotilaiden elämänlaadun parantamiseksi

VRtuose (Virtual Reality and Music in the Oncology Setting) -projektin tavoitteena on arvioida mahdollisuutta toteuttaa päiväpotilaiden kemoterapiayksiköissä virtuaalitodellisuutta (VR) ja musiikkia yhdistävä häiriöstrategia, joka sopii sekä rintasyöpäpotilaiden että terveydenhuollon tarjoajien tarpeisiin (esim. , strategian ylläpitäjät) ja arvioida sen vaikutusta potilaiden (i) havaittuun ahdistuneisuuteen ja kipuun kemoterapiaistuntojen aikana, (ii) pahoinvointiin/oksennukseen ja mielialahäiriöihin kemoterapiaistuntojen välillä ja (iii) elämänlaatuun.

Tämä projekti on ei-satunnaistettu, kontrolloimaton prospektiivinen yksikeskinen toteutettavuustutkimus, joka keskittyy arvioimaan strategian toteutettavuutta kohdejoukossa ja ympäristössä.

Siinä tapauksessa, että virtuaalitodellisuutta ja musiikkia yhdistävän häiriöstrategian toteuttaminen rintasyöpäpotilaiden elämänlaadun parantamiseksi kemoterapian aikana katsotaan mahdolliseksi, tämän strategian käyttäminen parantaa potilaiden kemoterapiakokemusta ja pitkän aikavälin elämänlaatua arvioitava tulevassa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, joka perustuu nykyisen työn tuloksiin ja on optimoitu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

VRtuose (vaihe 1) on ei-satunnaistettu, yhden keskuksen prospektiivinen toteutettavuustutkimus, joka on suoritettu Lyonin Centre Léon Bérardin päiväpotilaiden kemoterapiayksikössä. Tämä tutkimus koskee naisia, joilla on diagnosoitu rintasyöpä ja jotka saavat tai joita suunnitellaan saavaksi mitä tahansa kemoterapiahoitoa. Koska tämä on toteutettavuustutkimus, kontrolliryhmää ei ole ja kaikille osallistujille tarjotaan interventiota.

Interventio toteutetaan ensimmäisestä solunsalpaajakerrasta alkaen, kunnes se on tarjottu neljällä erillisellä kemoterapiajaksolla tai potilaiden kemoterapiakurssin loppuun asti, jos se päättyy aikaisemmin. Interventio tarjotaan tutkimussairaalan hoidon tason lisäksi.

Kaikki rintasyöpää sairastavat naiset, jotka ovat aloittamassa tai jotka ovat aloittaneet kemoterapian, otetaan mukaan tutkimukseen. Kaikille osallistujille tarjotaan häiriötekijästrategia neljään peräkkäiseen kemoterapiakertaan, jotka kattavat heidän kemoterapiakurssinsa (eli ensimmäisestä istunnosta eteenpäin), kun strategia on käytettävissä.

Interventiolle on ominaista strategia, jossa yhdistyvät mukaansatempaava virtuaalitodellisuus ja musiikki, jonka koulutetut syöpäsairaanhoitajat toimittavat rintasyöpäpotilaille kemoterapiaistuntojen aikana. Erilaisia ​​mukaansatempaavia ympäristöjä ja musiikkia on tarjolla potilaan valinnan mukaan. Ensimmäisestä solunsalpaajahoidosta lähtien onkologian sairaanhoitajat tarjoavat potilaille häiriönpoistostrategian käyttöä kemoterapiaistunnon aikana. Potilailla, jotka ovat halukkaita käyttämään strategiaa, on mahdollisuus valita strategian sisältö ja käyttää sitä valitsemansa ajan. Potilaita seurataan rekrytoinnista, kunnes heille on tarjottu neljä kertaa strategian käyttöä (tai kemoterapiakurssin loppuun asti, jos se päättyy aikaisemmin).

Tässä tutkimuksessa arvioidaan mahdollisuutta toteuttaa tällainen strategia päiväsairaalan kemoterapiayksikköön suuressa onkologiakeskuksessa, ja siksi siinä kerätään tietoa strategian toteutettavuudesta, hyväksyttävyydestä ja siedettävyydestä tässä yhteydessä. Tässä tutkimuksessa ei arvioida strategian tehokkuutta potilaiden elämänlaadun parantamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Pauline Boucheron, MD
  • Puhelinnumero: +33472738463
  • Sähköposti: boucheronp@iarc.fr

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu rintasyövän diagnoosi;
  • Mikä tahansa taudin vaihe;
  • Potilaan on saatava (eli hänellä on vähintään 4 parannuskeinoa jäljellä) tai hänen on aloitettava palliatiivinen tai parantava neoadjuvantti tai adjuvanttikemoterapia rintasyöpäänsä Center Léon Bérardissa;
  • Halu ja kyky täyttää opintojen vaatimukset;
  • Potilaalla on oltava sairausvakuutus;
  • Potilaan tulee ymmärtää, puhua, lukea ja kirjoittaa ranskaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat sairaudet, jotka estävät virtuaalitodellisuuden käytön (esim. epilepsia, vaikea matkapahoinvointi);
  • Aivometastaasit;
  • Mikä tahansa lääketieteellinen tai psykososiaalinen tila, joka vaarantaisi potilaan suostumuksen tutkimusmenettelyihin tai todennäköisesti häiritsisi potilaan ilmoittamien tulosten suorittamista;
  • Potilaat tutoroinnin tai kuraattorin alaisina;
  • Potilaat, jotka ovat jo mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa, joka on käynnissä Center Léon Bérardissa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osallistujat
Koska tämä on toteutettavuustutkimus, kaikille tähän tutkimukseen osallistuville potilaille tarjotaan interventio.
Muut: Häiriöstrategia
Häiriöstrategia yhdistää virtuaalitodellisuuden ja musiikin käytön

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden hyväksyntä häiriöstrategian käyttöön.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 8 kuukautta.
Keskiarvo siitä, kuinka monta kertaa kukin potilas käyttää strategiaa kullekin potilaalle tarjottujen kemoterapiahoitojen määrästä.
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 8 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Strategian saavutettavuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 8 kuukautta.
Kemoterapiaistuntojen prosenttiosuus, kun strategian ylläpitäjät tarjoavat potilaille strategian käyttöä.
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 8 kuukautta.
Strategian käytön kesto potilaiden keskuudessa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 8 kuukautta.
Aika kului ensimmäisen videon alun ja osallistujan viimeisen katsoman videon lopun välillä.
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 8 kuukautta.
Osallistujien valitsema videosisällön tyyppi
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 8 kuukautta.
Mitattu kyselylomakkeella
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 8 kuukautta.
Osallistujien valitsema musiikkisisältötyyppi
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 8 kuukautta.
Mitattu kyselylomakkeella
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 8 kuukautta.
Potilaiden käsitys strategian käyttöä rajoittavista tekijöistä
Aikaikkuna: Mitattu strategian ensimmäisessä käytössä ja tutkimuksen seurannan lopussa
Mitattu kyselylomakkeella
Mitattu strategian ensimmäisessä käytössä ja tutkimuksen seurannan lopussa
Terveydenhuollon tarjoajien käsitys strategian käyttöä rajoittavista tekijöistä
Aikaikkuna: Yksi ja neljä kuukautta tutkimuksen alkamisen jälkeen
Mitattu kyselylomakkeella
Yksi ja neljä kuukautta tutkimuksen alkamisen jälkeen
Strategian ylläpitäjien työmäärä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 8 kuukautta.
Strategian ylläpitäjien kokonaisaika strategian luomiseen, sen toiminnan selittämiseen osallistujille ja sen puhdistamiseen.
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 8 kuukautta.
Strategian ylläpitäjien kyky käyttää strategiaa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 8 kuukautta.
Mitattu kyselylomakkeella
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 8 kuukautta.
Potilaiden tyytyväisyys strategian käyttöön
Aikaikkuna: Mitattu strategian ensimmäisessä käytössä ja tutkimuksen seurannan lopussa
Mitattu kyselylomakkeella
Mitattu strategian ensimmäisessä käytössä ja tutkimuksen seurannan lopussa
Terveydenhuollon tarjoajien tyytyväisyys strategiaan
Aikaikkuna: Yksi ja neljä kuukautta tutkimuksen alkamisen jälkeen
Mitattu kyselylomakkeella
Yksi ja neljä kuukautta tutkimuksen alkamisen jälkeen
Strategian käyttöön liittyvien haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 8 kuukautta.
Niiden kertojen prosenttiosuus, jolloin strategian käyttö lopetetaan aikaisin sen käytön aikana sattuneiden haittatapahtumien vuoksi.
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 8 kuukautta.
Strategian käyttöön liittyvien haittatapahtumien tyyppi
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 8 kuukautta.
Mitattu Simulator Sickness Questionnaire -kyselylomakkeella
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 8 kuukautta.
Strategian käyttöön liittyvien haittatapahtumien vakavuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 8 kuukautta.
Mitattu Simulator Sickness Questionnaire -kyselylomakkeella
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 8 kuukautta.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hyväksymisprosentti kliinisiä tuloksia mittaavien kyselylomakkeiden täyttämiseen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 8 kuukautta.
Kliinisiä tuloksia mittaaviin kyselylomakkeisiin kuuluvat EORTC Quality of Life Group Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30), State Anxiety Inventory (lyhyt muoto), visuaalinen analoginen asteikko kivun mittaamiseen ja Simulator Sickness Questionnaire.
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 8 kuukautta.
Kliinisiä tuloksia mittaavien kyselylomakkeiden täyttämiseen käytetty aika
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 8 kuukautta.
Kliinisiä tuloksia mittaaviin kyselylomakkeisiin kuuluvat EORTC Quality of Life Group Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30), State Anxiety Inventory (lyhyt muoto), visuaalinen analoginen asteikko kivun mittaamiseen ja Simulator Sickness Questionnaire.
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 8 kuukautta.
Kliinisiä tuloksia mittaavien kyselylomakkeiden kattavuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 8 kuukautta.
Kliinisiä tuloksia mittaaviin kyselylomakkeisiin kuuluvat EORTC Quality of Life Group Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30), State Anxiety Inventory (lyhyt muoto), visuaalinen analoginen asteikko kivun mittaamiseen ja Simulator Sickness Questionnaire.
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 8 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

International Agency for Research on Cancer

Yhteistyökumppanit

Centre Leon Berard

Tutkijat

  • Päätutkija: Pauline Boucheron, MD, International Agency for Research on Cancer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PP202304-37-1
  • 101227 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Association Ruban Rose)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Häiriöstrategia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa