Virtuel virkelighed og musik i onkologi-indstillingen - fase 1 (VRtuose1)
VRtuose (Virtual RealiTy and Music in the Oncology Setting): Et enkeltcenter-gennemførlighedsstudie, der evaluerer en strategi, der kombinerer Virtual Reality og musik for at forbedre livskvaliteten hos brystkræftpatienter, der gennemgår kemoterapi
VRtuose (Virtual RealiTy and MUSic in the Oncology Setting)-projektet har til formål at evaluere gennemførligheden af at implementere i dagpatienter kemoterapienheder en distraktionsstrategi, der kombinerer virtual reality (VR) og musik, som passer til behovene hos både brystkræftpatienter og sundhedsudbydere (dvs. , strategiadministratorer), og for at evaluere dets indvirkning på patienters (i) oplevede angst og smerte under kemoterapisessioner, (ii) kvalme/opkastning og humørforstyrrelser mellem kemoterapisessioner og (iii) livskvalitet.
Nærværende projekt er et ikke-randomiseret, ikke-kontrolleret prospektivt monocentrisk gennemførlighedsstudie, som vil fokusere på at evaluere gennemførligheden af at implementere strategien i målgruppen og målgruppen.
I det tilfælde, at implementering af en distraktionsstrategi, der kombinerer virtual reality og musik for at forbedre livskvaliteten for brystkræftpatienter under kemoterapi, anses for mulig, vil effektiviteten af at bruge denne strategi til at forbedre patienters oplevelse af kemoterapi og langsigtet livskvalitet. blive evalueret i et fremtidigt randomiseret kontrolleret forsøg informeret og optimeret af resultaterne af det nuværende arbejde.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
VRtuose (fase 1) er et ikke-randomiseret, enkeltcenter, prospektivt gennemførlighedsstudie udført i dagpatientkemoterapienheden i Centre Léon Bérard i Lyon. Denne undersøgelse vil omfatte kvinder diagnosticeret med brystkræft, som modtager eller er planlagt til at modtage en hvilken som helst kemoterapikur. Da dette er en forundersøgelse, vil der ikke være nogen kontrolgruppe, og alle deltagere vil blive tilbudt interventionen.
Interventionen vil blive implementeret fra den første kemoterapisession og fremefter, indtil den er blevet tilbudt ved fire forskellige kemoterapisessioner eller indtil afslutningen af patienternes kemoterapiforløb, hvis det afsluttes tidligere. Interventionen vil blive tilbudt som supplement til standarden for pleje på studiehospitalet.
Alle kvinder med brystkræft, som skal i gang med eller er startet i kemoterapi, vil blive overvejet at indgå i undersøgelsen. Alle deltagere vil blive tilbudt distraktionsstrategien for fire på hinanden følgende kemoterapisessioner, der strækker sig over deres kemoterapiforløb (dvs. fra den første session og fremefter), når strategien er tilgængelig til brug.
Interventionen vil være karakteriseret ved en strategi, der kombinerer fordybende virtual reality og musik leveret under kemoterapisessioner til brystkræftpatienter af uddannede onkologiske sygeplejersker. Forskellige fordybende miljøer og musik vil være tilgængelige for patientens valg. Fra den første kemoterapisession og fremefter vil patienter blive tilbudt af onkologiske sygeplejersker at bruge distraktionsstrategien under deres kemoterapisession. Patienter, der er villige til at bruge strategien, vil have mulighed for at vælge indholdet af strategien og bruge den i den varighed, de vælger. Patienterne vil blive fulgt op fra rekruttering, indtil de er blevet tilbudt fire gange at bruge strategien (eller indtil slutningen af deres kemoterapiforløb, hvis det slutter tidligere).
Denne undersøgelse vil vurdere muligheden for at implementere en sådan strategi i en daghospital kemoterapienhed på et større onkologisk center, og vil derfor indsamle information om gennemførlighed, accept og tolerabilitet af at bruge strategien i denne sammenhæng. Effektiviteten af strategien til at forbedre patienternes livskvalitet vil ikke blive evalueret i denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrig
- Centre Léon Bérard
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet diagnose af brystkræft;
- Ethvert sygdomsstadium;
- Patienten skal modtage (dvs. med mindst 4 kure tilbage) eller skal påbegynde palliativ eller kurativ neoadjuverende eller adjuverende kemoterapi for deres brystkræft på Centre Léon Bérard;
- Vilje og evne til at overholde studiekravene;
- Patienten skal være dækket af en sygeforsikring;
- Patienten skal forstå, tale, læse og skrive fransk.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med tilstand, der kontraindikerer brugen af virtual reality (f.eks. epilepsi, svær køresyge);
- Hjernemetastaser;
- Enhver medicinsk eller psykosocial tilstand, der ville kompromittere patientens overholdelse af undersøgelsesprocedurerne eller sandsynligvis ville forstyrre færdiggørelsen af patientrapporterede resultater;
- Patienter under vejledning eller kuratorskab;
- Patienter, der allerede er inkluderet i et andet klinisk forsøg, der er i gang på Centre Léon Bérard.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Deltagere
Da dette er et feasibility-studie, vil alle patienter, der indgår i denne undersøgelse, blive tilbudt interventionen.
|
Distraktionsstrategi, der kombinerer brugen af virtual reality og musik
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienternes acceptrate vedrørende brugen af distraktionsstrategien.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 måneder.
|
Gennemsnit af det antal gange, strategien bruges af hver patient ud af antallet af kemoterapikure, den tilbydes til hver patient.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Strategiens tilgængelighed
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 måneder.
|
Procentdel af kemoterapisessioner, når strategiadministratorer tilbyder patienter at bruge strategien.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 måneder.
|
|
Varighed af patienternes brug af strategien
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 måneder.
|
Tiden forløbet mellem starten af den første video og slutningen af den sidste video, som deltageren har set.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 måneder.
|
|
Type videoindhold valgt af deltagerne
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 måneder.
|
Målt ved hjælp af et spørgeskema
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 måneder.
|
|
Type musikindhold valgt af deltagerne
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 måneder.
|
Målt ved hjælp af et spørgeskema
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 måneder.
|
|
Patienternes opfattelse af faktorer, der begrænser brugen af strategien
Tidsramme: Målt ved første brug af strategien og ved slutningen af undersøgelsesopfølgningen
|
Målt ved hjælp af et spørgeskema
|
Målt ved første brug af strategien og ved slutningen af undersøgelsesopfølgningen
|
|
Sundhedsudbyderes opfattelse af faktorer, der begrænser brugen af strategien
Tidsramme: En og fire måneder efter studiestart
|
Målt ved hjælp af et spørgeskema
|
En og fire måneder efter studiestart
|
|
Arbejdsbyrde for strategiadministratorer
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 måneder.
|
Samlet tid det tager strategiadministratorer at opsætte strategien, forklare dens funktion for deltagerne og rense den.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 måneder.
|
|
Strategiadministratorers evne til at bruge strategien
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 måneder.
|
Målt ved hjælp af et spørgeskema
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 måneder.
|
|
Patienternes tilfredshed med brugen af strategien
Tidsramme: Målt ved første brug af strategien og ved slutningen af undersøgelsesopfølgningen
|
Målt ved hjælp af et spørgeskema
|
Målt ved første brug af strategien og ved slutningen af undersøgelsesopfølgningen
|
|
Sundhedsudbyderes tilfredshed med strategien
Tidsramme: En og fire måneder efter studiestart
|
Målt ved hjælp af et spørgeskema
|
En og fire måneder efter studiestart
|
|
Forekomst af uønskede hændelser relateret til brugen af strategien
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 måneder.
|
Procentdel af gange, hvor brugen af strategien stoppes tidligt på grund af uønskede hændelser under brugen.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 måneder.
|
|
Type uønskede hændelser relateret til brugen af strategien
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 måneder.
|
Målt ved hjælp af simulatorsygespørgeskemaet
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 måneder.
|
|
Alvoren af uønskede hændelser relateret til brugen af strategien
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 måneder.
|
Målt ved hjælp af simulatorsygespørgeskemaet
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 måneder.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acceptrate for at udfylde spørgeskemaer, der måler kliniske resultater
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 måneder.
|
Spørgeskemaer til måling af kliniske resultater vil omfatte EORTC Quality of Life Group Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30), State Anxiety Inventory (kort form), en visuel analog skala til måling af smerte og Simulator Sickness Questionnaire.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 måneder.
|
|
Tid det tager at udfylde spørgeskemaer, der måler kliniske resultater
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 måneder.
|
Spørgeskemaer til måling af kliniske resultater vil omfatte EORTC Quality of Life Group Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30), State Anxiety Inventory (kort form), en visuel analog skala til måling af smerte og Simulator Sickness Questionnaire.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 måneder.
|
|
Fuldstændighed af spørgeskemaer til måling af kliniske resultater
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 måneder.
|
Spørgeskemaer til måling af kliniske resultater vil omfatte EORTC Quality of Life Group Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30), State Anxiety Inventory (kort form), en visuel analog skala til måling af smerte og Simulator Sickness Questionnaire.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 8 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pauline Boucheron, MD, International Agency for Research on Cancer
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PP202304-37-1
- 101227 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Association Ruban Rose)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .