Virtuální realita a hudba v onkologickém nastavení – Fáze 1 (VRtuose1)
VRtuose (virtuální realita a hudba v onkologickém prostředí) : Jednocentrická studie proveditelnosti hodnotící strategii kombinující virtuální realitu a hudbu ke zlepšení kvality života u pacientek s rakovinou prsu podstupujících chemoterapii
Projekt VRtuose (Virtual RealiTy and MUsic in the Oncology Setting) si klade za cíl vyhodnotit proveditelnost implementace strategie rozptýlení kombinující virtuální realitu (VR) a hudbu do jednotek denní chemoterapie pacientů, která vyhovuje potřebám jak pacientek s rakovinou prsu, tak poskytovatelů zdravotní péče (tj. , správci strategie) a vyhodnotit jeho dopad na pacienty (i) vnímanou úzkost a bolest během chemoterapeutických sezení, (ii) nevolnost/zvracení a poruchy nálady mezi chemoterapeutickými sezeními a (iii) kvalitu života.
Tento projekt je nerandomizovaná nekontrolovaná prospektivní monocentrická studie proveditelnosti, která se zaměří na hodnocení proveditelnosti implementace strategie v cílové populaci a prostředí.
V případě, že implementace strategie rozptýlení kombinující virtuální realitu a hudbu ke zlepšení kvality života pacientek s rakovinou prsu během chemoterapie bude považována za proveditelnou, bude účinnost použití této strategie ke zlepšení prožitku pacientek s chemoterapií a dlouhodobé kvality života. být hodnoceny v budoucí randomizované kontrolované studii informované a optimalizované výsledky této práce.
Přehled studie
Detailní popis
VRtuose (fáze 1) je nerandomizovaná, jednocentrická, prospektivní studie proveditelnosti prováděná na jednotce denní chemoterapie pacientů Centra Léon Bérard v Lyonu. Tato studie bude zahrnovat ženy s diagnostikovanou rakovinou prsu, které dostávají nebo plánují podstoupit jakýkoli režim chemoterapie. Protože se jedná o studii proveditelnosti, nebude existovat žádná kontrolní skupina a všem účastníkům bude nabídnuta intervence.
Intervence bude prováděna od prvního chemoterapeutického sezení dále, dokud nebude nabídnuta ve čtyřech různých chemoterapeutických sezeních, nebo do konce chemoterapeutického cyklu pacienta, pokud je ukončen dříve. Intervence bude nabízena nad rámec standardní péče ve studijní nemocnici.
Všechny ženy s rakovinou prsu, které se chystají začít nebo které zahájily chemoterapii, budou zváženy pro zařazení do studie. Všem účastníkům bude nabídnuta strategie rozptýlení pro čtyři po sobě jdoucí chemoterapeutická sezení pokrývající jejich chemoterapeutickou kúru (tj. od prvního sezení dále), kdykoli bude strategie dostupná k použití.
Intervence bude charakterizována strategií kombinující pohlcující virtuální realitu a hudbu poskytovanou během chemoterapeutických sezení pacientkám s rakovinou prsu vyškolenými onkologickými sestrami. Podle výběru pacienta budou k dispozici různá pohlcující prostředí a hudba. Od prvního chemoterapeutického sezení budou pacientům onkologické sestry nabídnuty, aby během chemoterapie používali strategii rozptýlení. Pacienti, kteří jsou ochotni strategii používat, budou mít možnost zvolit si obsah strategie a používat ji po dobu, kterou si sami zvolí. Pacienti budou sledováni od náboru, dokud jim nebude čtyřikrát nabídnuto použití strategie (nebo do konce jejich chemoterapie, pokud skončí dříve).
Tato studie posoudí proveditelnost implementace takové strategie na chemoterapeutické jednotce denní nemocnice ve velkém onkologickém centru, a proto bude shromažďovat informace o proveditelnosti, přijatelnosti a snášenlivosti výsledků použití strategie v tomto kontextu. V této studii nebude hodnocena účinnost strategie ke zlepšení kvality života pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lyon, Francie
- Centre Léon Bérard
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzená diagnóza rakoviny prsu;
- Jakékoli stadium onemocnění;
- Pacientka musí dostávat (tj. s alespoň 4 zbývajícími vyléčeními) nebo se chystá zahájit paliativní nebo kurativní neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapii pro svůj karcinom prsu v Centru Léon Bérard;
- Ochota a schopnost splnit studijní požadavky;
- Pacient musí být kryt zdravotním pojištěním;
- Pacient musí rozumět, mluvit, číst a psát francouzsky.
Kritéria vyloučení:
- anamnéza stavu kontraindikujícího používání virtuální reality (např. epilepsie, těžká kinetóza);
- Mozkové metastázy;
- Jakýkoli zdravotní nebo psychosociální stav, který by ohrozil pacientovo dodržování postupů studie nebo by pravděpodobně narušil dokončení výsledků hlášených pacientem;
- Pacienti pod tutorem nebo kurátorstvím;
- Pacienti již zařazeni do jiné klinické studie probíhající v Centru Léon Bérard.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Účastníci
Jelikož se jedná o studii proveditelnosti, bude intervence nabídnuta všem pacientům zařazeným do této studie.
|
Strategie rozptýlení kombinující využití virtuální reality a hudby
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra přijetí pacientů ohledně použití strategie rozptýlení.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 8 měsíců.
|
Průměrný počet použití strategie každým pacientem z počtu vyléčení chemoterapie, která je každému pacientovi nabídnuta.
|
Po ukončení studia v průměru 8 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dostupnost strategie
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 8 měsíců.
|
Procento chemoterapeutických sezení, kdy správci strategie nabízejí pacientům použití strategie.
|
Po ukončení studia v průměru 8 měsíců.
|
|
Délka používání strategie pacienty
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 8 měsíců.
|
Čas, který uplynul mezi začátkem prvního videa a koncem posledního videa sledovaného účastníkem.
|
Po ukončení studia v průměru 8 měsíců.
|
|
Typ videoobsahu zvolený účastníky
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 8 měsíců.
|
Měřeno pomocí dotazníku
|
Po ukončení studia v průměru 8 měsíců.
|
|
Typ hudebního obsahu vybraný účastníky
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 8 měsíců.
|
Měřeno pomocí dotazníku
|
Po ukončení studia v průměru 8 měsíců.
|
|
Vnímání faktorů omezujících použití strategie pacienty
Časové okno: Měřeno při prvním použití strategie a na konci sledování studie
|
Měřeno pomocí dotazníku
|
Měřeno při prvním použití strategie a na konci sledování studie
|
|
Vnímání faktorů omezujících použití strategie poskytovateli zdravotní péče
Časové okno: Jeden a čtyři měsíce po zahájení studie
|
Měřeno pomocí dotazníku
|
Jeden a čtyři měsíce po zahájení studie
|
|
Pracovní zátěž pro správce strategií
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 8 měsíců.
|
Celkový čas, který správci strategie zaberou nastavením strategie, vysvětlením jejího fungování účastníkům a jejím vyčištěním.
|
Po ukončení studia v průměru 8 měsíců.
|
|
Schopnost správců strategie používat strategii
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 8 měsíců.
|
Měřeno pomocí dotazníku
|
Po ukončení studia v průměru 8 měsíců.
|
|
Spokojenost pacientů s používáním strategie
Časové okno: Měřeno při prvním použití strategie a na konci sledování studie
|
Měřeno pomocí dotazníku
|
Měřeno při prvním použití strategie a na konci sledování studie
|
|
Spokojenost poskytovatelů zdravotní péče se strategií
Časové okno: Jeden a čtyři měsíce po zahájení studie
|
Měřeno pomocí dotazníku
|
Jeden a čtyři měsíce po zahájení studie
|
|
Prevalence nežádoucích účinků souvisejících s používáním strategie
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 8 měsíců.
|
Procento případů, kdy je používání strategie předčasně ukončeno kvůli nežádoucím událostem, které se vyskytly během jejího používání.
|
Po ukončení studia v průměru 8 měsíců.
|
|
Typ nežádoucích událostí souvisejících s použitím strategie
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 8 měsíců.
|
Měřeno pomocí dotazníku Simulator Sickness Questionnaire
|
Po ukončení studia v průměru 8 měsíců.
|
|
Závažnost nežádoucích příhod souvisejících s použitím strategie
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 8 měsíců.
|
Měřeno pomocí dotazníku Simulator Sickness Questionnaire
|
Po ukončení studia v průměru 8 měsíců.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra přijetí k vyplnění dotazníků měřících klinické výsledky
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 8 měsíců.
|
Dotazníky měřící klinické výsledky budou zahrnovat základní dotazník EORTC Quality of Life Group (EORTC QLQ-C30), State Anxiety Inventory (zkrácená forma), vizuální analogovou škálu pro měření bolesti a Simulátorový dotazník Sickness Questionnaire.
|
Po ukončení studia v průměru 8 měsíců.
|
|
Čas potřebný k vyplnění dotazníků měřících klinické výsledky
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 8 měsíců.
|
Dotazníky měřící klinické výsledky budou zahrnovat základní dotazník EORTC Quality of Life Group (EORTC QLQ-C30), State Anxiety Inventory (zkrácená forma), vizuální analogovou škálu pro měření bolesti a Simulátorový dotazník Sickness Questionnaire.
|
Po ukončení studia v průměru 8 měsíců.
|
|
Úplnost dotazníků měřících klinické výsledky
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 8 měsíců.
|
Dotazníky měřící klinické výsledky budou zahrnovat základní dotazník EORTC Quality of Life Group (EORTC QLQ-C30), State Anxiety Inventory (zkrácená forma), vizuální analogovou škálu pro měření bolesti a Simulátorový dotazník Sickness Questionnaire.
|
Po ukončení studia v průměru 8 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pauline Boucheron, MD, International Agency for Research on Cancer
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PP202304-37-1
- 101227 (Jiné číslo grantu/financování: Association Ruban Rose)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .