Realidad virtual y música en el ámbito oncológico - Fase 1 (VRtuose1)
VRtuose (realidad virtual y música en el entorno de oncología): un estudio de viabilidad de un solo centro que evalúa una estrategia que combina realidad virtual y música para mejorar la calidad de vida en pacientes con cáncer de mama sometidas a quimioterapia
El proyecto VRtuose (Virtual RealiTy and mUsic in the Oncology Environment) tiene como objetivo evaluar la viabilidad de implementar en las unidades de quimioterapia para pacientes ambulatorios una estrategia de distracción que combine realidad virtual (VR) y música que se ajuste a las necesidades tanto de los pacientes con cáncer de mama como de los profesionales sanitarios (es decir, , administradores de estrategias) y evaluar su impacto en los pacientes (i) ansiedad y dolor percibidos durante las sesiones de quimioterapia, (ii) náuseas/vómitos y alteraciones del estado de ánimo entre sesiones de quimioterapia, y (iii) calidad de vida.
El presente proyecto es un estudio de viabilidad monocéntrico prospectivo, no aleatorizado, no controlado, que se centrará en evaluar la viabilidad de implementar la estrategia en la población y el entorno objetivo.
En el caso de que se considere factible la implementación de una estrategia de distracción que combine realidad virtual y música para mejorar la calidad de vida de los pacientes con cáncer de mama durante la quimioterapia, la eficacia de utilizar esta estrategia para mejorar la experiencia de los pacientes con la quimioterapia y la calidad de vida a largo plazo aumentará. ser evaluado en un futuro ensayo controlado aleatorio informado y optimizado por los resultados del presente trabajo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
VRtuose (fase 1) es un estudio de viabilidad prospectivo, unicéntrico, no aleatorizado, realizado en la unidad de quimioterapia para pacientes ambulatorios del Centro Léon Bérard de Lyon. Este estudio incluirá mujeres diagnosticadas con cáncer de mama que estén recibiendo o tengan previsto recibir algún régimen de quimioterapia. Como se trata de un estudio de viabilidad, no habrá un grupo de control y a todos los participantes se les ofrecerá la intervención.
La intervención se implementará desde la primera sesión de quimioterapia en adelante hasta que se haya ofrecido en cuatro sesiones de quimioterapia distintas o hasta el final del ciclo de quimioterapia de los pacientes si finaliza antes. La intervención se ofrecerá además de la atención estándar en el hospital del estudio.
Se considerarán para su inclusión en el estudio todas las mujeres con cáncer de mama que estén por iniciar o que hayan iniciado quimioterapia. A todos los participantes se les ofrecerá la estrategia de distracción durante cuatro sesiones de quimioterapia consecutivas que abarcarán su curso de quimioterapia (es decir, desde la primera sesión en adelante) siempre que la estrategia esté disponible para su uso.
La intervención se caracterizará por una estrategia que combina realidad virtual inmersiva y música impartida durante las sesiones de quimioterapia a pacientes con cáncer de mama por parte de enfermeras oncológicas capacitadas. Estarán disponibles diferentes ambientes inmersivos y de música a elección del paciente. A partir de la primera sesión de quimioterapia, las enfermeras de oncología ofrecerán a los pacientes utilizar la estrategia de distracción durante su sesión de quimioterapia. Los pacientes que estén dispuestos a utilizar la estrategia tendrán la posibilidad de elegir el contenido de la estrategia y utilizarla durante el tiempo que elijan. Se hará un seguimiento de los pacientes desde el reclutamiento hasta que se les haya ofrecido cuatro veces utilizar la estrategia (o hasta el final de su ciclo de quimioterapia si termina antes).
Este estudio evaluará la viabilidad de implementar dicha estrategia en una unidad de quimioterapia de un hospital de día en un importante centro de oncología y, por lo tanto, recopilará información sobre los resultados de viabilidad, aceptabilidad y tolerabilidad del uso de la estrategia en este contexto. En este estudio no se evaluará la eficacia de la estrategia para mejorar la calidad de vida de los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lyon, Francia
- Centre Léon Bérard
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de cáncer de mama confirmado histológicamente;
- Cualquier etapa de la enfermedad;
- El paciente debe estar recibiendo (es decir, con al menos 4 curas restantes) o estar a punto de comenzar quimioterapia neoadyuvante o adyuvante paliativa o curativa para su cáncer de mama en el Centro Léon Bérard;
- Voluntad y capacidad para cumplir con los requisitos del estudio;
- El paciente debe estar cubierto por un seguro médico;
- El paciente debe comprender, hablar, leer y escribir francés.
Criterio de exclusión:
- Historial de afección que contraindica el uso de la realidad virtual (p. ej., epilepsia, mareos graves);
- Metástasis cerebrales;
- Cualquier condición médica o psicosocial que comprometa el cumplimiento por parte del paciente de los procedimientos del estudio o que probablemente interfiera con la finalización de los resultados informados por el paciente;
- Pacientes bajo tutela o curaduría;
- Pacientes ya incluidos en otro ensayo clínico en curso en el Centro Léon Bérard.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Participantes
Como se trata de un estudio de viabilidad, a todos los pacientes incluidos en este estudio se les ofrecerá la intervención.
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Estrategia de distracción combinando el uso de la realidad virtual y la música
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de aceptación de los pacientes con respecto al uso de la estrategia de distracción.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 meses.
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Promedio del número de veces que cada paciente utiliza la estrategia sobre el número de curas de quimioterapia que se ofrece a cada paciente.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Accesibilidad de la estrategia.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 meses.
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Porcentaje de sesiones de quimioterapia en las que los administradores de la estrategia ofrecen a los pacientes utilizar la estrategia.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 meses.
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Duración del uso de la estrategia por parte de los pacientes.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 meses.
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Tiempo transcurrido entre el inicio del primer vídeo y el final del último vídeo visto por el participante.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 meses.
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Tipo de contenido de vídeo elegido por los participantes
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 meses.
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Medido mediante un cuestionario.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 meses.
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Tipo de contenido musical elegido por los participantes
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 meses.
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Medido mediante un cuestionario.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 meses.
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Percepción de los pacientes sobre los factores que limitan el uso de la estrategia.
Periodo de tiempo: Medido en el primer uso de la estrategia y al final del seguimiento del estudio.
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Medido mediante un cuestionario.
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Medido en el primer uso de la estrategia y al final del seguimiento del estudio.
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Percepción de los proveedores de atención médica sobre los factores que limitan el uso de la estrategia
Periodo de tiempo: Uno y cuatro meses después del inicio del estudio.
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Medido mediante un cuestionario.
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Uno y cuatro meses después del inicio del estudio.
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Carga de trabajo para administradores de estrategias
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 meses.
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Tiempo total que tardan los administradores de la estrategia en configurar la estrategia, explicar su funcionamiento a los participantes y limpiarla.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 meses.
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Capacidad de los administradores de estrategias para utilizar la estrategia.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 meses.
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Medido mediante un cuestionario.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 meses.
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Satisfacción de los pacientes respecto al uso de la estrategia.
Periodo de tiempo: Medido en el primer uso de la estrategia y al final del seguimiento del estudio.
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Medido mediante un cuestionario.
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Medido en el primer uso de la estrategia y al final del seguimiento del estudio.
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Satisfacción de los proveedores de salud con respecto a la estrategia
Periodo de tiempo: Uno y cuatro meses después del inicio del estudio.
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Medido mediante un cuestionario.
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Uno y cuatro meses después del inicio del estudio.
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Prevalencia de eventos adversos relacionados con el uso de la estrategia
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 meses.
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Porcentaje de veces que se suspende tempranamente el uso de la estrategia debido a eventos adversos ocurridos durante su uso.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 meses.
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Tipo de eventos adversos relacionados con el uso de la estrategia
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 meses.
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Medido mediante el cuestionario de enfermedad del simulador
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 meses.
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Gravedad de los eventos adversos relacionados con el uso de la estrategia.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 meses.
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Medido mediante el cuestionario de enfermedad del simulador
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 meses.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de aceptación para completar cuestionarios que miden resultados clínicos.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 meses.
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Los cuestionarios que miden los resultados clínicos incluirán el Cuestionario básico del grupo de calidad de vida de la EORTC (EORTC QLQ-C30), el Inventario de ansiedad estatal (forma abreviada), una escala analógica visual para medir el dolor y el Cuestionario de enfermedad del simulador.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 meses.
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Tiempo necesario para completar cuestionarios que miden los resultados clínicos.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 meses.
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Los cuestionarios que miden los resultados clínicos incluirán el Cuestionario básico del grupo de calidad de vida de la EORTC (EORTC QLQ-C30), el Inventario de ansiedad estatal (forma abreviada), una escala analógica visual para medir el dolor y el Cuestionario de enfermedad del simulador.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 meses.
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Integridad de los cuestionarios que miden los resultados clínicos.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 meses.
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Los cuestionarios que miden los resultados clínicos incluirán el Cuestionario básico del grupo de calidad de vida de la EORTC (EORTC QLQ-C30), el Inventario de ansiedad estatal (forma abreviada), una escala analógica visual para medir el dolor y el Cuestionario de enfermedad del simulador.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 meses.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pauline Boucheron, MD, International Agency for Research on Cancer
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PP202304-37-1
- 101227 (Otro número de subvención/financiamiento: Association Ruban Rose)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .