Realidade Virtual e Música no Ambiente Oncológico - Fase 1 (VRtuose1)
VRtuose (Realidade Virtual e Música no Ambiente Oncológico): Um Estudo de Viabilidade Unicêntrico que Avalia uma Estratégia que Combina Realidade Virtual e Música para Melhorar a Qualidade de Vida em Pacientes com Câncer de Mama Submetidas a Quimioterapia
O projeto VRtuose (Virtual RealiTy and mUsic in the Oncology Setting) visa avaliar a viabilidade de implementar em unidades de quimioterapia para pacientes ambulatoriais uma estratégia de distração combinando realidade virtual (VR) e música que atenda às necessidades tanto dos pacientes com câncer de mama quanto dos profissionais de saúde (ou seja, , administradores da estratégia) e avaliar seu impacto na (i) ansiedade e dor percebidas pelos pacientes durante as sessões de quimioterapia, (ii) náuseas/vômitos e distúrbios de humor entre as sessões de quimioterapia e (iii) qualidade de vida.
O presente projeto é um estudo de viabilidade monocêntrico prospectivo não randomizado e não controlado que se concentrará na avaliação da viabilidade de implementação da estratégia na população-alvo e no ambiente.
Caso a implementação de uma estratégia de distração combinando realidade virtual e música para melhorar a qualidade de vida dos pacientes com câncer de mama durante a quimioterapia seja considerada viável, a eficácia do uso desta estratégia para melhorar a experiência dos pacientes com a quimioterapia e a qualidade de vida a longo prazo será ser avaliado em um futuro ensaio clínico randomizado informado e otimizado pelos resultados do presente trabalho.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
VRtuose (fase 1) é um estudo de viabilidade não randomizado, unicêntrico, prospectivo, realizado na unidade ambulatorial de quimioterapia de pacientes do Centro Léon Bérard em Lyon. Este estudo incluirá mulheres com diagnóstico de câncer de mama que estão recebendo ou planejam receber qualquer regime de quimioterapia. Por se tratar de um estudo de viabilidade, não haverá grupo de controle e a intervenção será oferecida a todos os participantes.
A intervenção será implementada a partir da primeira sessão de quimioterapia até que seja oferecida em quatro sessões distintas de quimioterapia ou até o final do curso de quimioterapia dos pacientes, se for encerrado mais cedo. A intervenção será oferecida além do atendimento padrão do hospital do estudo.
Todas as mulheres com câncer de mama que estão prestes a iniciar ou que iniciaram a quimioterapia serão consideradas para inclusão no estudo. Todos os participantes receberão a estratégia de distração por quatro sessões consecutivas de quimioterapia durante o curso de quimioterapia (ou seja, a partir da primeira sessão) sempre que a estratégia estiver disponível para uso.
A intervenção será caracterizada por uma estratégia que combina realidade virtual imersiva e música entregue durante sessões de quimioterapia para pacientes com câncer de mama por enfermeiras oncológicas treinadas. Diferentes ambientes imersivos e de música estarão à disposição do paciente. A partir da primeira sessão de quimioterapia, os pacientes serão convidados por enfermeiros oncológicos a utilizar a estratégia de distração durante a sessão de quimioterapia. Os pacientes que desejarem utilizar a estratégia terão a possibilidade de escolher o conteúdo da estratégia e utilizá-la pelo período que desejarem. Os pacientes serão acompanhados desde o recrutamento até que tenham sido oferecidos quatro vezes para usar a estratégia (ou até o final do curso de quimioterapia, se terminar mais cedo).
Este estudo avaliará a viabilidade de implementar tal estratégia em uma unidade de quimioterapia de hospital-dia em um grande centro oncológico e, portanto, coletará informações sobre os resultados de viabilidade, aceitabilidade e tolerabilidade do uso da estratégia neste contexto. A eficácia da estratégia para melhorar a qualidade de vida dos pacientes não será avaliada neste estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lyon, França
- Centre Léon Bérard
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico histologicamente confirmado de câncer de mama;
- Qualquer estágio da doença;
- O paciente deve estar recebendo (ou seja, com pelo menos 4 curas restantes) ou prestes a iniciar quimioterapia paliativa ou curativa neoadjuvante ou adjuvante para seu câncer de mama no Centre Léon Bérard;
- Disponibilidade e capacidade para cumprir os requisitos do estudo;
- O paciente deve estar coberto por um seguro médico;
- O paciente deve compreender, falar, ler e escrever em francês.
Critério de exclusão:
- História de condição que contra-indica o uso de realidade virtual (por exemplo, epilepsia, enjôo grave);
- Metástases cerebrais;
- Qualquer condição médica ou psicossocial que comprometa a adesão do paciente aos procedimentos do estudo ou que provavelmente interfira na conclusão dos Resultados Relatados pelo Paciente;
- Pacientes sob tutela ou curadoria;
- Pacientes já incluídos em outro ensaio clínico em andamento no Centro Léon Bérard.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Participantes
Por se tratar de um estudo de viabilidade, todos os pacientes incluídos neste estudo receberão a intervenção.
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Estratégia de distração combinando o uso de realidade virtual e música
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de aceitação dos pacientes quanto ao uso da estratégia de distração.
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 8 meses.
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Média do número de vezes que a estratégia é utilizada por cada paciente em relação ao número de curas quimioterápicas oferecidas a cada paciente.
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Até a conclusão do estudo, em média 8 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acessibilidade da estratégia
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 8 meses.
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Porcentagem de sessões de quimioterapia quando os administradores da estratégia oferecem aos pacientes o uso da estratégia.
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Até a conclusão do estudo, em média 8 meses.
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Duração do uso da estratégia pelos pacientes
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 8 meses.
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Tempo decorrido entre o início do primeiro vídeo e o final do último vídeo assistido pelo participante.
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Até a conclusão do estudo, em média 8 meses.
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Tipo de conteúdo de vídeo escolhido pelos participantes
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 8 meses.
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Medido por meio de um questionário
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Até a conclusão do estudo, em média 8 meses.
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Tipo de conteúdo musical escolhido pelos participantes
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 8 meses.
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Medido por meio de um questionário
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Até a conclusão do estudo, em média 8 meses.
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Percepção dos pacientes sobre fatores limitantes ao uso da estratégia
Prazo: Medido no primeiro uso da estratégia e no final do acompanhamento do estudo
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Medido por meio de um questionário
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Medido no primeiro uso da estratégia e no final do acompanhamento do estudo
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Percepção dos profissionais de saúde sobre os fatores que limitam o uso da estratégia
Prazo: Um e quatro meses após o início do estudo
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Medido por meio de um questionário
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Um e quatro meses após o início do estudo
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Carga de trabalho para administradores de estratégia
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 8 meses.
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Tempo total gasto pelos administradores da estratégia para configurar a estratégia, explicar seu funcionamento aos participantes e limpá-la.
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Até a conclusão do estudo, em média 8 meses.
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Capacidade dos administradores de estratégia de usar a estratégia
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 8 meses.
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Medido por meio de um questionário
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Até a conclusão do estudo, em média 8 meses.
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Satisfação dos pacientes quanto ao uso da estratégia
Prazo: Medido no primeiro uso da estratégia e no final do acompanhamento do estudo
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Medido por meio de um questionário
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Medido no primeiro uso da estratégia e no final do acompanhamento do estudo
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Satisfação dos prestadores de cuidados de saúde relativamente à estratégia
Prazo: Um e quatro meses após o início do estudo
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Medido por meio de um questionário
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Um e quatro meses após o início do estudo
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Prevalência de eventos adversos relacionados ao uso da estratégia
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 8 meses.
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Percentual de vezes em que o uso da estratégia é interrompido precocemente devido a eventos adversos ocorridos durante seu uso.
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Até a conclusão do estudo, em média 8 meses.
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Tipo de eventos adversos relacionados ao uso da estratégia
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 8 meses.
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Medido usando o Questionário de Doença do Simulador
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Até a conclusão do estudo, em média 8 meses.
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Gravidade dos eventos adversos relacionados ao uso da estratégia
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 8 meses.
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Medido usando o Questionário de Doença do Simulador
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Até a conclusão do estudo, em média 8 meses.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de aceitação para preenchimento de questionários que medem resultados clínicos
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 8 meses.
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Os questionários que medem os resultados clínicos incluirão o Questionário Básico do Grupo de Qualidade de Vida da EORTC (EORTC QLQ-C30), o Inventário de Ansiedade do Estado (formato abreviado), uma escala visual analógica para medir a dor e o Questionário de Doença do Simulador.
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Até a conclusão do estudo, em média 8 meses.
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Tempo necessário para preencher questionários que medem resultados clínicos
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 8 meses.
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Os questionários que medem os resultados clínicos incluirão o Questionário Básico do Grupo de Qualidade de Vida da EORTC (EORTC QLQ-C30), o Inventário de Ansiedade do Estado (formato abreviado), uma escala visual analógica para medir a dor e o Questionário de Doença do Simulador.
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Até a conclusão do estudo, em média 8 meses.
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Completude dos questionários que medem os resultados clínicos
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 8 meses.
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Os questionários que medem os resultados clínicos incluirão o Questionário Básico do Grupo de Qualidade de Vida da EORTC (EORTC QLQ-C30), o Inventário de Ansiedade do Estado (formato abreviado), uma escala visual analógica para medir a dor e o Questionário de Doença do Simulador.
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Até a conclusão do estudo, em média 8 meses.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pauline Boucheron, MD, International Agency for Research on Cancer
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PP202304-37-1
- 101227 (Número de outro subsídio/financiamento: Association Ruban Rose)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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