Виртуальная реальность и музыка в онкологических условиях – Фаза 1 (VRtuose1)
VRtuose (виртуальная реальность и музыка в онкологических условиях): одноцентровое технико-экономическое обоснование, оценивающее стратегию сочетания виртуальной реальности и музыки для улучшения качества жизни пациентов с раком молочной железы, проходящих химиотерапию
Проект VRtuose (виртуальная реальность и музыка в онкологических условиях) направлен на оценку возможности внедрения в дневных отделениях химиотерапии стратегии отвлечения внимания, сочетающей виртуальную реальность (VR) и музыку, которая соответствует потребностям как пациентов с раком молочной железы, так и медицинских работников (т.е. , администраторы стратегии), а также оценить его влияние на (i) воспринимаемое пациентами беспокойство и боль во время сеансов химиотерапии, (ii) тошноту/рвоту и нарушения настроения между сеансами химиотерапии и (iii) качество жизни.
Настоящий проект представляет собой нерандомизированное неконтролируемое проспективное моноцентрическое технико-экономическое обоснование, которое будет сосредоточено на оценке осуществимости реализации стратегии в целевой группе населения и условиях.
В случае, если реализация стратегии отвлечения, сочетающей виртуальную реальность и музыку для улучшения качества жизни пациентов с раком молочной железы во время химиотерапии, будет сочтена осуществимой, эффективность использования этой стратегии для улучшения опыта пациентов после химиотерапии и долгосрочного качества жизни будет быть оценены в будущем рандомизированном контролируемом исследовании, информированном и оптимизированном на основе результатов настоящей работы.
Обзор исследования
Подробное описание
VRtuose (фаза 1) — это нерандомизированное одноцентровое проспективное технико-экономическое исследование, проводимое в дневном отделении химиотерапии Центра Леона Берара в Лионе. В это исследование будут включены женщины с диагнозом рак молочной железы, которые получают или планируют получать какой-либо режим химиотерапии. Поскольку это технико-экономическое обоснование, контрольной группы не будет, и всем участникам будет предложено вмешательство.
Вмешательство будет осуществляться с первого сеанса химиотерапии и далее до тех пор, пока оно не будет предложено на четырех отдельных сеансах химиотерапии или до окончания курса химиотерапии пациентов, если он будет завершен раньше. Вмешательство будет предлагаться в дополнение к стандартному лечению в исследуемой больнице.
Все женщины с раком молочной железы, которые собираются начать или уже начали химиотерапию, будут рассматриваться для включения в исследование. Всем участникам будет предложена стратегия отвлечения внимания в течение четырех последовательных сеансов химиотерапии, охватывающих весь курс химиотерапии (т. е. начиная с первого сеанса), когда стратегия будет доступна для использования.
Вмешательство будет характеризоваться стратегией, сочетающей иммерсивную виртуальную реальность и музыку, которую во время сеансов химиотерапии будут транслировать больным раком молочной железы обученные медсестры-онкологи. По выбору пациента будут доступны различные иммерсивные среды и музыка. Начиная с первого сеанса химиотерапии, медсестры онкологического отделения будут предлагать пациентам использовать стратегию отвлечения во время сеанса химиотерапии. Пациенты, желающие использовать эту стратегию, будут иметь возможность выбирать ее содержание и использовать ее в течение всего периода по своему выбору. Пациенты будут находиться под наблюдением с момента набора до тех пор, пока им четыре раза не будет предложено использовать эту стратегию (или до окончания курса химиотерапии, если он закончится раньше).
В этом исследовании будет оценена возможность внедрения такой стратегии в отделение химиотерапии дневного стационара крупного онкологического центра и, следовательно, будет собрана информация о осуществимости, приемлемости и переносимости результатов использования этой стратегии в этом контексте. Эффективность стратегии улучшения качества жизни пациентов в этом исследовании не будет оцениваться.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Lyon, Франция
- Centre Léon Bérard
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденный диагноз рака молочной железы;
- Любая стадия заболевания;
- Пациент должен получать (т. е. иметь как минимум 4 оставшихся курса лечения) или собирается начать паллиативную или лечебную неоадъювантную или адъювантную химиотерапию по поводу рака молочной железы в Центре Леона Берара;
- Желание и способность соответствовать требованиям исследования;
- Пациент должен иметь медицинскую страховку;
- Пациент должен понимать, говорить, читать и писать по-французски.
Критерий исключения:
- Наличие в анамнезе состояний, противопоказаний к использованию виртуальной реальности (например, эпилепсия, тяжелая укачивание);
- Метастазы в головной мозг;
- Любое медицинское или психосоциальное состояние, которое может поставить под угрозу соблюдение пациентом процедур исследования или может помешать завершению результатов, сообщаемых пациентом;
- Пациенты, находящиеся под опекой или кураторством;
- Пациенты уже включены в другое клиническое исследование, продолжающееся в Центре Леона Берара.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Участники
Поскольку это технико-экономическое обоснование, всем пациентам, включенным в это исследование, будет предложено вмешательство.
|
Стратегия отвлечения, сочетающая использование виртуальной реальности и музыки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень согласия пациентов с использованием стратегии отвлечения внимания.
Временное ограничение: До завершения обучения в среднем 8 месяцев.
|
Среднее количество раз, когда стратегия использовалась каждым пациентом, из числа курсов химиотерапии, предложенных каждому пациенту.
|
До завершения обучения в среднем 8 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доступность стратегии
Временное ограничение: До завершения обучения в среднем 8 месяцев.
|
Процент сеансов химиотерапии, когда администраторы стратегии предлагают пациентам использовать эту стратегию.
|
До завершения обучения в среднем 8 месяцев.
|
|
Продолжительность использования стратегии пациентами
Временное ограничение: До завершения обучения в среднем 8 месяцев.
|
Время, прошедшее между началом первого видео и окончанием последнего видео, просмотренного участником.
|
До завершения обучения в среднем 8 месяцев.
|
|
Тип видеоконтента, выбранный участниками
Временное ограничение: До завершения обучения в среднем 8 месяцев.
|
Измерено с помощью анкеты
|
До завершения обучения в среднем 8 месяцев.
|
|
Тип музыкального контента, выбранный участниками
Временное ограничение: До завершения обучения в среднем 8 месяцев.
|
Измерено с помощью анкеты
|
До завершения обучения в среднем 8 месяцев.
|
|
Восприятие пациентами факторов, ограничивающих использование стратегии
Временное ограничение: Измеряется при первом использовании стратегии и в конце исследования.
|
Измерено с помощью анкеты
|
Измеряется при первом использовании стратегии и в конце исследования.
|
|
Восприятие поставщиками медицинских услуг факторов, ограничивающих использование стратегии
Временное ограничение: Через один и четыре месяца после начала исследования
|
Измерено с помощью анкеты
|
Через один и четыре месяца после начала исследования
|
|
Рабочая нагрузка для администраторов стратегии
Временное ограничение: До завершения обучения в среднем 8 месяцев.
|
Общее время, затраченное администраторами стратегии на настройку стратегии, объяснение ее функционирования участникам и ее очистку.
|
До завершения обучения в среднем 8 месяцев.
|
|
Способность администраторов стратегии использовать стратегию
Временное ограничение: До завершения обучения в среднем 8 месяцев.
|
Измерено с помощью анкеты
|
До завершения обучения в среднем 8 месяцев.
|
|
Удовлетворенность пациентов использованием стратегии
Временное ограничение: Измеряется при первом использовании стратегии и в конце исследования.
|
Измерено с помощью анкеты
|
Измеряется при первом использовании стратегии и в конце исследования.
|
|
Удовлетворенность поставщиков медицинских услуг стратегией
Временное ограничение: Через один и четыре месяца после начала исследования
|
Измерено с помощью анкеты
|
Через один и четыре месяца после начала исследования
|
|
Распространенность нежелательных явлений, связанных с использованием стратегии
Временное ограничение: До завершения обучения в среднем 8 месяцев.
|
Процент случаев, когда использование стратегии было прекращено досрочно из-за нежелательных явлений, возникших во время ее применения.
|
До завершения обучения в среднем 8 месяцев.
|
|
Тип нежелательных явлений, связанных с применением стратегии
Временное ограничение: До завершения обучения в среднем 8 месяцев.
|
Измерено с помощью опросника по заболеванию на симуляторе.
|
До завершения обучения в среднем 8 месяцев.
|
|
Тяжесть нежелательных явлений, связанных с применением стратегии
Временное ограничение: До завершения обучения в среднем 8 месяцев.
|
Измерено с помощью опросника по заболеванию на симуляторе.
|
До завершения обучения в среднем 8 месяцев.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень согласия на заполнение анкет для измерения клинических результатов
Временное ограничение: До завершения обучения в среднем 8 месяцев.
|
Анкеты, измеряющие клинические результаты, будут включать основной вопросник группы EORTC по качеству жизни (EORTC QLQ-C30), опросник состояния тревоги (краткая форма), визуальную аналоговую шкалу для измерения боли и опросник для симулятора болезни.
|
До завершения обучения в среднем 8 месяцев.
|
|
Время, затраченное на заполнение анкет для измерения клинических результатов
Временное ограничение: До завершения обучения в среднем 8 месяцев.
|
Анкеты, измеряющие клинические результаты, будут включать основной вопросник группы EORTC по качеству жизни (EORTC QLQ-C30), опросник состояния тревоги (краткая форма), визуальную аналоговую шкалу для измерения боли и опросник для симулятора болезни.
|
До завершения обучения в среднем 8 месяцев.
|
|
Полнота анкет для измерения клинических результатов
Временное ограничение: До завершения обучения в среднем 8 месяцев.
|
Анкеты, измеряющие клинические результаты, будут включать основной вопросник группы EORTC по качеству жизни (EORTC QLQ-C30), опросник состояния тревоги (краткая форма), визуальную аналоговую шкалу для измерения боли и опросник для симулятора болезни.
|
До завершения обучения в среднем 8 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Pauline Boucheron, MD, International Agency for Research on Cancer
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PP202304-37-1
- 101227 (Другой номер гранта/финансирования: Association Ruban Rose)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .