Virtuell virkelighet og musikk i onkologiinnstillingen - fase 1 (VRtuose1)
VRtuose (virtuell virkelighet og musikk i onkologiske omgivelser): En mulighetsstudie med ett senter som evaluerer en strategi som kombinerer virtuell virkelighet og musikk for å forbedre livskvaliteten hos brystkreftpasienter som gjennomgår kjemoterapi
VRtuose (Virtual RealiTy and MUSic in the Oncology Setting)-prosjektet har som mål å evaluere muligheten for å implementere i dagpasientkjemoterapienheter en distraksjonsstrategi som kombinerer virtuell virkelighet (VR) og musikk som passer behovene til både brystkreftpasienter og helsepersonell (dvs. , strategiadministratorer), og for å evaluere dens innvirkning på pasienters (i) opplevde angst og smerte under kjemoterapiøkter, (ii) kvalme/oppkast og humørforstyrrelser mellom kjemoterapiøkter, og (iii) livskvalitet.
Dette prosjektet er en ikke-randomisert ikke-kontrollert prospektiv monosentrisk mulighetsstudie som vil fokusere på å evaluere muligheten for å implementere strategien i målpopulasjonen og målsettingen.
I tilfelle implementering av en distraksjonsstrategi som kombinerer virtuell virkelighet og musikk for å forbedre livskvaliteten til brystkreftpasienter under kjemoterapi anses som mulig, vil effekten av å bruke denne strategien for å forbedre pasientenes opplevelse av kjemoterapi og langsiktig livskvalitet. bli evaluert i en fremtidig randomisert kontrollert studie informert og optimalisert av resultatene av det nåværende arbeidet.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
VRtuose (fase 1) er en ikke-randomisert, enkeltsenter, prospektiv, mulighetsstudie utført i dagpasientkjemoterapienheten ved Centre Léon Bérard i Lyon. Denne studien vil inkludere kvinner diagnostisert med brystkreft som får eller planlegger å motta cellegiftkurer. Siden dette er en mulighetsstudie, vil det ikke være noen kontrollgruppe og alle deltakere vil få tilbud om intervensjonen.
Intervensjonen vil bli iverksatt fra første cellegiftsesjon og utover til den har blitt tilbudt ved fire forskjellige cellegiftøkter eller til slutten av pasientenes cellegiftkur hvis den avsluttes tidligere. Intervensjonen vil bli tilbudt i tillegg til standarden for omsorg ved studiesykehuset.
Alle kvinner med brystkreft som er i ferd med å starte eller som har startet cellegiftbehandling vil bli vurdert for inkludering i studien. Alle deltakere vil bli tilbudt distraksjonsstrategien for fire påfølgende kjemoterapiøkter som strekker seg over deres kjemoterapikurs (dvs. fra den første økten og utover) når strategien er tilgjengelig for bruk.
Intervensjonen vil være preget av en strategi som kombinerer oppslukende virtuell virkelighet og musikk levert under kjemoterapi økter til brystkreftpasienter av utdannede onkologiske sykepleiere. Ulike oppslukende miljøer og musikk vil være tilgjengelig for pasientens valg. Fra den første cellegiftsesjonen og utover vil pasienter bli tilbudt av onkologiske sykepleiere å bruke distraksjonsstrategien under cellegiftøkten. Pasienter som er villige til å bruke strategien vil ha mulighet til å velge innholdet i strategien og bruke den så lenge de velger. Pasientene vil bli fulgt opp fra rekruttering til de har fått tilbud om å bruke strategien fire ganger (eller til slutten av cellegiftkuren dersom den avsluttes tidligere).
Denne studien vil vurdere muligheten for å implementere en slik strategi i en dagsykehuskjemoterapienhet ved et større onkologisk senter, og vil derfor samle inn informasjon om gjennomførbarhet, akseptabilitet og tolerabilitetsutfall av å bruke strategien i denne sammenheng. Effektiviteten av strategien for å forbedre pasienters livskvalitet vil ikke bli evaluert i denne studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrike
- Centre Léon Bérard
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet diagnose av brystkreft;
- Ethvert sykdomsstadium;
- Pasienten må motta (dvs. med minst 4 gjenværende kurer) eller i ferd med å starte palliativ eller kurativ neoadjuvant eller adjuvant kjemoterapi for sin brystkreft ved Centre Léon Bérard;
- Vilje og evne til å overholde studiekravene;
- Pasienten må være dekket av en medisinsk forsikring;
- Pasienten må forstå, snakke, lese og skrive fransk.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om tilstand som kontraindikerer bruken av virtuell virkelighet (f.eks. epilepsi, alvorlig reisesyke);
- Hjernemetastaser;
- Enhver medisinsk eller psykososial tilstand som ville kompromittere pasientens etterlevelse av studieprosedyrene eller sannsynligvis vil forstyrre fullføringen av pasientrapporterte utfall;
- Pasienter under veiledning eller kuratorskap;
- Pasienter som allerede er inkludert i en annen klinisk studie som pågår ved Centre Léon Bérard.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Deltakere
Siden dette er en mulighetsstudie vil alle pasienter som er inkludert i denne studien få tilbud om intervensjonen.
|
Distraksjonsstrategi som kombinerer bruk av virtuell virkelighet og musikk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientenes akseptgrad angående bruk av distraksjonsstrategien.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 måneder.
|
Gjennomsnitt av antall ganger strategien brukes av hver pasient av antall kjemoterapikurer den tilbys hver pasient.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilgjengelighet av strategien
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 måneder.
|
Prosentandel av kjemoterapiøkter når strategiadministratorer tilbyr pasienter å bruke strategien.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 måneder.
|
|
Varighet av bruk av strategien av pasienter
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 måneder.
|
Tiden som gikk mellom starten av den første videoen og slutten av den siste videoen deltakeren så på.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 måneder.
|
|
Type videoinnhold valgt av deltakerne
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 måneder.
|
Målt ved hjelp av spørreskjema
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 måneder.
|
|
Type musikkinnhold valgt av deltakerne
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 måneder.
|
Målt ved hjelp av spørreskjema
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 måneder.
|
|
Pasienters oppfatning av faktorer som begrenser bruken av strategien
Tidsramme: Målt ved første gangs bruk av strategien og ved slutten av studieoppfølgingen
|
Målt ved hjelp av spørreskjema
|
Målt ved første gangs bruk av strategien og ved slutten av studieoppfølgingen
|
|
Helsepersonells oppfatning av faktorer som begrenser bruken av strategien
Tidsramme: En og fire måneder etter studiestart
|
Målt ved hjelp av spørreskjema
|
En og fire måneder etter studiestart
|
|
Arbeidsbelastning for strategiadministratorer
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 måneder.
|
Total tid brukt av strategiadministratorer for å sette opp strategien, forklare hvordan den fungerer for deltakerne og rense den.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 måneder.
|
|
Strategiadministrators evne til å bruke strategien
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 måneder.
|
Målt ved hjelp av spørreskjema
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 måneder.
|
|
Pasientenes tilfredshet med bruk av strategien
Tidsramme: Målt ved første gangs bruk av strategien og ved slutten av studieoppfølgingen
|
Målt ved hjelp av spørreskjema
|
Målt ved første gangs bruk av strategien og ved slutten av studieoppfølgingen
|
|
Helsepersonells tilfredshet med strategien
Tidsramme: En og fire måneder etter studiestart
|
Målt ved hjelp av spørreskjema
|
En og fire måneder etter studiestart
|
|
Forekomst av uønskede hendelser knyttet til bruken av strategien
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 måneder.
|
Prosentandel ganger når bruken av strategien stoppes tidlig på grunn av uønskede hendelser som oppstår under bruken.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 måneder.
|
|
Type uønskede hendelser knyttet til bruken av strategien
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 måneder.
|
Målt ved hjelp av Simulator Sickness Questionnaire
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 måneder.
|
|
Alvorlighetsgraden av uønskede hendelser knyttet til bruken av strategien
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 måneder.
|
Målt ved hjelp av Simulator Sickness Questionnaire
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 måneder.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptrate for å fylle ut spørreskjemaer som måler kliniske resultater
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 måneder.
|
Spørreskjemaer som måler kliniske resultater vil inkludere EORTC Quality of Life Group Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30), State Anxiety Inventory (kort form), en visuell analog skala for å måle smerte, og Simulator Sickness Questionnaire.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 måneder.
|
|
Tid det tar å fylle ut spørreskjemaer som måler kliniske resultater
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 måneder.
|
Spørreskjemaer som måler kliniske resultater vil inkludere EORTC Quality of Life Group Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30), State Anxiety Inventory (kort form), en visuell analog skala for å måle smerte, og Simulator Sickness Questionnaire.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 måneder.
|
|
Fullstendighet av spørreskjemaer som måler kliniske resultater
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 måneder.
|
Spørreskjemaer som måler kliniske resultater vil inkludere EORTC Quality of Life Group Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30), State Anxiety Inventory (kort form), en visuell analog skala for å måle smerte, og Simulator Sickness Questionnaire.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 8 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pauline Boucheron, MD, International Agency for Research on Cancer
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PP202304-37-1
- 101227 (Annet stipend/finansieringsnummer: Association Ruban Rose)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .