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肿瘤学环境中的虚拟现实和音乐 - 第一阶段 (VRtuose1)

2024年3月7日 更新者:Pauline Boucheron、International Agency for Research on Cancer

VRtuose(肿瘤学领域的虚拟现实和音乐):一项单中心可行性研究,评估结合虚拟现实和音乐以改善接受化疗的乳腺癌患者的生活质量的策略

VRtuose(肿瘤学环境中的虚拟现实和音乐)项目旨在评估在日间患者化疗单元中实施结合虚拟现实 (VR) 和音乐的分散注意力策略的可行性,该策略满足乳腺癌患者和医疗保健提供者的需求(即: ,策略管理者),并评估其对患者(i)化疗期间感知的焦虑和疼痛,(ii)化疗期间的恶心/呕吐和情绪障碍,以及(iii)生活质量的影响。

本项目是一项非随机、非对照前瞻性单中心可行性研究,重点评估在目标人群和环境中实施该战略的可行性。

如果认为实施虚拟现实与音乐相结合的分散注意力策略来改善乳腺癌患者化疗期间的生活质量是可行的,那么使用该策略改善患者化疗体验和长期生活质量的功效将是显而易见的。在未来的随机对照试验中根据当前工作的结果进行评估和优化。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

详细说明

VRtuose(一期)是一项非随机、单中心、前瞻性、可行性研究,在里昂莱昂贝拉德中心的日间患者化疗室进行。 这项研究将包括被诊断患有乳腺癌、正在接受或计划接受任何化疗方案的女性。 由于这是一项可行性研究,因此不会有对照组,所有参与者都将接受干预。

干预措施将从第一次化疗开始实施,直至在四次不同的化疗中提供,或者直至患者化疗疗程结束(如果提前结束)。 除了研究医院的标准护理之外,还将提供干预措施。

所有即将开始或已经开始化疗的乳腺癌女性都将被考虑纳入该研究。 只要该策略可用,所有参与者都将在整个化疗过程中(即从第一个疗程开始)连续四个化疗疗程中获得分散注意力策略。

该干预措施的特点是采用一种策略,结合沉浸式虚拟现实和由训练有素的肿瘤科护士在化疗期间为乳腺癌患者提供的音乐。 不同的沉浸式环境和音乐可供患者选择。 从第一次化疗开始,肿瘤科护士将建议患者在化疗期间使用分散注意力的策略。 愿意使用该策略的患者将有可能选择该策略的内容并在其选择的期限内使用它。 将从招募开始对患者进行随访,直到他们被提供四次使用该策略(或者如果化疗疗程提前结束,则直到化疗疗程结束)。

本研究将评估在主要肿瘤中心的日间医院化疗室实施此类策略的可行性,因此将收集有关在此背景下使用该策略的可行性、可接受性和耐受性结果的信息。 本研究不会评估该策略改善患者生活质量的有效性。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 组织学确诊为乳腺癌;
  • 任何疾病阶段;
  • 患者必须正在莱昂贝拉德中心接受乳腺癌姑息性或治愈性新辅助或辅助化疗(即至少有 4 次剩余治愈)或即将开始;
  • 愿意并有能力遵守学习要求;
  • 患者必须有医疗保险;
  • 患者必须听懂、说、读、写法语。

排除标准:

  • 有不适合使用虚拟现实的病史(例如癫痫、严重晕动病);
  • 脑转移;
  • 任何可能影响患者遵守研究程序或可能干扰患者报告结果完成的医疗或社会心理状况;
  • 接受辅导或监护的患者;
  • 患者已经参加了莱昂贝拉德中心正在进行的另一项临床试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:参加者
由于这是一项可行性研究,因此本研究中的所有患者都将接受干预。
结合虚拟现实和音乐的分散注意力策略

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患者对使用分散注意力策略的接受率。
大体时间:通过学习完成,平均8个月。
在为每位患者提供的化疗治愈次数中,每位患者使用该策略的平均次数。
通过学习完成,平均8个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
策略的可及性
大体时间:通过学习完成,平均8个月。
策略管理者建议患者使用该策略时化疗疗程的百分比。
通过学习完成,平均8个月。
患者使用该策略的持续时间
大体时间:通过学习完成,平均8个月。
参与者观看的第一个视频开始到最后一个视频结束之间经过的时间。
通过学习完成,平均8个月。
参与者选择的视频内容类型
大体时间:通过学习完成,平均8个月。
使用问卷测量
通过学习完成,平均8个月。
参与者选择的音乐内容类型
大体时间:通过学习完成,平均8个月。
使用问卷测量
通过学习完成,平均8个月。
患者对限制该策略使用的因素的看法
大体时间:在首次使用该策略时和在研究随访结束时进行测量
使用问卷测量
在首次使用该策略时和在研究随访结束时进行测量
医疗保健提供者对限制该策略使用的因素的看法
大体时间:研究开始后一到四个月
使用问卷测量
研究开始后一到四个月
策略管理员的工作量
大体时间:通过学习完成,平均8个月。
策略管理员制定策略、向参与者解释其功能并清理策略所花费的总时间。
通过学习完成,平均8个月。
策略管理员使用策略的能力
大体时间:通过学习完成,平均8个月。
使用问卷测量
通过学习完成,平均8个月。
患者对该策略使用的满意度
大体时间:在首次使用该策略时和在研究随访结束时进行测量
使用问卷测量
在首次使用该策略时和在研究随访结束时进行测量
医疗保健提供者对该策略的满意度
大体时间:研究开始后一到四个月
使用问卷测量
研究开始后一到四个月
与该策略的使用相关的不良事件的发生率
大体时间:通过学习完成,平均8个月。
由于在使用过程中发生不良事件而提前停止使用该策略的次数百分比。
通过学习完成,平均8个月。
与策略使用相关的不良事件类型
大体时间:通过学习完成,平均8个月。
使用模拟器疾病问卷进行测量
通过学习完成,平均8个月。
与该策略的使用相关的不良事件的严重程度
大体时间:通过学习完成,平均8个月。
使用模拟器疾病问卷进行测量
通过学习完成,平均8个月。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
填写衡量临床结果的问卷的接受率
大体时间:通过学习完成,平均8个月。
衡量临床结果的问卷将包括 EORTC 生活质量组核心问卷 (EORTC QLQ-C30)、状态焦虑量表(简表)、测量疼痛的视觉模拟量表以及模拟器疾病问卷。
通过学习完成,平均8个月。
填写衡量临床结果的问卷所需的时间
大体时间:通过学习完成,平均8个月。
衡量临床结果的问卷将包括 EORTC 生活质量组核心问卷 (EORTC QLQ-C30)、状态焦虑量表(简表)、测量疼痛的视觉模拟量表以及模拟器疾病问卷。
通过学习完成,平均8个月。
测量临床结果的问卷的完整性
大体时间:通过学习完成,平均8个月。
衡量临床结果的问卷将包括 EORTC 生活质量组核心问卷 (EORTC QLQ-C30)、状态焦虑量表(简表)、测量疼痛的视觉模拟量表以及模拟器疾病问卷。
通过学习完成,平均8个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Pauline Boucheron, MD、International Agency for Research on Cancer

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年10月1日

初级完成 (估计的)

2025年5月1日

研究完成 (估计的)

2025年5月1日

研究注册日期

首次提交

2024年2月22日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月7日

首次发布 (实际的)

2024年3月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月7日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • PP202304-37-1
  • 101227 (其他赠款/资助编号:Association Ruban Rose)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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分散注意力的策略的临床试验

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