Realtà virtuale e musica in ambito oncologico - Fase 1 (VRtuose1)
VRtuose (Virtual RealiTy and mUsic in the Oncology SEtting): uno studio di fattibilità condotto da un singolo centro per valutare una strategia che combina realtà virtuale e musica per migliorare la qualità della vita nelle pazienti con cancro al seno sottoposte a chemioterapia
Il progetto VRtuose (Virtual RealiTy and mUsic in the Oncology Setting) mira a valutare la fattibilità dell’implementazione nelle unità di chemioterapia dei pazienti in regime diurno, una strategia di distrazione che combina realtà virtuale (VR) e musica che si adatti alle esigenze sia dei pazienti affetti da cancro al seno che degli operatori sanitari (ad es. , amministratori della strategia) e per valutare il suo impatto su (i) ansia e dolore percepiti dai pazienti durante le sessioni di chemioterapia, (ii) nausea/vomito e disturbi dell'umore tra le sessioni di chemioterapia e (iii) qualità della vita.
Il presente progetto è uno studio di fattibilità monocentrico prospettico non randomizzato e non controllato che si concentrerà sulla valutazione della fattibilità dell'implementazione della strategia nella popolazione e nel contesto target.
Nel caso in cui l’implementazione di una strategia di distrazione che combini realtà virtuale e musica per migliorare la qualità della vita dei pazienti affetti da cancro al seno durante la chemioterapia sia ritenuta fattibile, l’efficacia dell’utilizzo di questa strategia per migliorare l’esperienza dei pazienti con la chemioterapia e la qualità della vita a lungo termine sarà ritenuta fattibile. essere valutato in un futuro studio randomizzato e controllato informato e ottimizzato dai risultati del presente lavoro.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
VRtuose (fase 1) è uno studio di fattibilità non randomizzato, monocentrico, prospettico, condotto presso l'unità di chemioterapia diurna del Centre Léon Bérard di Lione. Questo studio includerà donne con diagnosi di cancro al seno che stanno ricevendo o sono programmate per ricevere qualsiasi regime chemioterapico. Poiché si tratta di uno studio di fattibilità, non ci sarà alcun gruppo di controllo e a tutti i partecipanti verrà offerto l'intervento.
L'intervento verrà implementato dalla prima sessione di chemioterapia in poi fino a quando non sarà offerto in quattro sessioni di chemioterapia distinte o fino alla fine del ciclo di chemioterapia dei pazienti se interrotto prima. L'intervento sarà offerto in aggiunta allo standard di cura presso l'ospedale dello studio.
Tutte le donne con cancro al seno che stanno per iniziare o che hanno iniziato la chemioterapia saranno prese in considerazione per l'inclusione nello studio. A tutti i partecipanti verrà offerta la strategia di distrazione per quattro sessioni di chemioterapia consecutive che abbracciano il loro corso di chemioterapia (cioè dalla prima sessione in poi) ogni volta che la strategia è disponibile per l'uso.
L’intervento sarà caratterizzato da una strategia che combina realtà virtuale immersiva e musica erogata durante le sessioni di chemioterapia a pazienti affette da cancro al seno da infermieri oncologici qualificati. Saranno disponibili diversi ambienti immersivi e musicali a scelta del paziente. Dalla prima sessione di chemioterapia in poi, gli infermieri oncologici offriranno ai pazienti la strategia della distrazione durante la sessione di chemioterapia. I pazienti che desiderano utilizzare la strategia avranno la possibilità di scegliere il contenuto della strategia e di utilizzarla per la durata da loro scelta. I pazienti saranno seguiti dal reclutamento fino a quando non sarà stato loro offerto quattro volte di utilizzare la strategia (o fino alla fine del ciclo di chemioterapia se termina prima).
Questo studio valuterà la fattibilità dell'implementazione di tale strategia in un'unità di chemioterapia day-hospital presso un importante centro oncologico e raccoglierà quindi informazioni sulla fattibilità, sull'accettabilità e sui risultati di tollerabilità dell'utilizzo della strategia in questo contesto. L'efficacia della strategia per migliorare la qualità della vita dei pazienti non sarà valutata in questo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Lyon, Francia
- Centre Léon Bérard
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi istologicamente confermata di cancro al seno;
- Qualsiasi stadio della malattia;
- La paziente deve essere in cura (cioè con almeno 4 cure rimanenti) o in procinto di iniziare chemioterapia palliativa o curativa neoadiuvante o adiuvante per il cancro al seno presso il Centre Léon Bérard;
- Disponibilità e capacità di soddisfare i requisiti di studio;
- Il paziente deve essere coperto da un'assicurazione medica;
- Il paziente deve capire, parlare, leggere e scrivere il francese.
Criteri di esclusione:
- Storia di condizioni che controindicano l'uso della realtà virtuale (ad esempio, epilessia, grave chinetosi);
- Metastasi cerebrali;
- Qualsiasi condizione medica o psicosociale che possa compromettere la compliance del paziente alle procedure dello studio o che possa interferire con il completamento dei risultati riportati dal paziente;
- Pazienti sottoposti a tutoraggio o curatela;
- Pazienti già inclusi in un altro studio clinico in corso presso il Centre Léon Bérard.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Partecipanti
Poiché si tratta di uno studio di fattibilità, a tutti i pazienti inclusi in questo studio verrà offerto l'intervento.
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Strategia di distrazione che combina l'uso della realtà virtuale e della musica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di accettazione da parte dei pazienti riguardo all'uso della strategia di distrazione.
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 8 mesi.
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Media del numero di volte in cui la strategia viene utilizzata da ciascun paziente rispetto al numero di cure chemioterapiche offerte a ciascun paziente.
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Fino al completamento degli studi, in media 8 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accessibilità della strategia
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 8 mesi.
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Percentuale di sessioni di chemioterapia in cui gli amministratori della strategia offrono ai pazienti l'utilizzo della strategia.
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Fino al completamento degli studi, in media 8 mesi.
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Durata di utilizzo della strategia da parte dei pazienti
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 8 mesi.
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Tempo trascorso tra l'inizio del primo video e la fine dell'ultimo video guardato dal partecipante.
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Fino al completamento degli studi, in media 8 mesi.
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Tipologia di contenuti video scelti dai partecipanti
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 8 mesi.
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Misurato utilizzando un questionario
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Fino al completamento degli studi, in media 8 mesi.
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Tipologia di contenuti musicali scelti dai partecipanti
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 8 mesi.
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Misurato utilizzando un questionario
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Fino al completamento degli studi, in media 8 mesi.
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Percezione da parte dei pazienti dei fattori che limitano l'uso della strategia
Lasso di tempo: Misurato al primo utilizzo della strategia e alla fine dello studio di follow-up
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Misurato utilizzando un questionario
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Misurato al primo utilizzo della strategia e alla fine dello studio di follow-up
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Percezione da parte degli operatori sanitari dei fattori che limitano l'uso della strategia
Lasso di tempo: Uno e quattro mesi dopo l'inizio dello studio
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Misurato utilizzando un questionario
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Uno e quattro mesi dopo l'inizio dello studio
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Carico di lavoro per gli amministratori della strategia
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 8 mesi.
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Tempo totale impiegato dagli amministratori della strategia per impostare la strategia, spiegarne il funzionamento ai partecipanti e pulirla.
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Fino al completamento degli studi, in media 8 mesi.
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Capacità degli amministratori della strategia di utilizzare la strategia
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 8 mesi.
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Misurato utilizzando un questionario
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Fino al completamento degli studi, in media 8 mesi.
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Soddisfazione dei pazienti riguardo all'utilizzo della strategia
Lasso di tempo: Misurato al primo utilizzo della strategia e alla fine dello studio di follow-up
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Misurato utilizzando un questionario
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Misurato al primo utilizzo della strategia e alla fine dello studio di follow-up
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Soddisfazione degli operatori sanitari riguardo alla strategia
Lasso di tempo: Uno e quattro mesi dopo l'inizio dello studio
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Misurato utilizzando un questionario
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Uno e quattro mesi dopo l'inizio dello studio
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Prevalenza di eventi avversi legati all’uso della strategia
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 8 mesi.
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Percentuale di volte in cui l'uso della strategia viene interrotto anticipatamente a causa di eventi avversi verificatisi durante il suo utilizzo.
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Fino al completamento degli studi, in media 8 mesi.
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Tipologia di eventi avversi legati all'utilizzo della strategia
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 8 mesi.
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Misurato utilizzando il questionario sulla malattia del simulatore
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Fino al completamento degli studi, in media 8 mesi.
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Gravità degli eventi avversi legati all’uso della strategia
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 8 mesi.
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Misurato utilizzando il questionario sulla malattia del simulatore
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Fino al completamento degli studi, in media 8 mesi.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di accettazione per compilare questionari che misurano i risultati clinici
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 8 mesi.
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I questionari che misurano i risultati clinici includeranno l’EORTC Quality of Life Group Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30), lo State Anxiety Inventory (forma breve), una scala analogica visiva per misurare il dolore e il Simulator Sickness Questionnaire.
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Fino al completamento degli studi, in media 8 mesi.
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Tempo impiegato per compilare i questionari che misurano i risultati clinici
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 8 mesi.
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I questionari che misurano i risultati clinici includeranno l’EORTC Quality of Life Group Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30), lo State Anxiety Inventory (forma breve), una scala analogica visiva per misurare il dolore e il Simulator Sickness Questionnaire.
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Fino al completamento degli studi, in media 8 mesi.
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Completezza dei questionari che misurano i risultati clinici
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 8 mesi.
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I questionari che misurano i risultati clinici includeranno l’EORTC Quality of Life Group Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30), lo State Anxiety Inventory (forma breve), una scala analogica visiva per misurare il dolore e il Simulator Sickness Questionnaire.
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Fino al completamento degli studi, in media 8 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Pauline Boucheron, MD, International Agency for Research on Cancer
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PP202304-37-1
- 101227 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Association Ruban Rose)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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