Virtuele realiteit en muziek in de oncologieomgeving - Fase 1 (VRtuose1)
VRtuose (Virtual RealiTy and mUsic in the Oncology SEtting): Een haalbaarheidsstudie in één centrum ter evaluatie van een strategie die virtuele realiteit en muziek combineert om de levenskwaliteit te verbeteren bij borstkankerpatiënten die chemotherapie ondergaan
Het VRtuose-project (Virtual RealiTy and mUsic in the Oncology Setting) heeft tot doel de haalbaarheid te evalueren van het implementeren in chemotherapie-eenheden voor dagpatiënten van een afleidingsstrategie die virtual reality (VR) en muziek combineert, die voldoet aan de behoeften van zowel borstkankerpatiënten als zorgverleners (d.w.z. , strategiebeheerders) en om de impact ervan op de (i) waargenomen angst en pijn van patiënten tijdens chemotherapiesessies, (ii) misselijkheid/braken en stemmingsstoornissen tussen chemotherapiesessies, en (iii) de kwaliteit van leven te evalueren.
Het huidige project is een niet-gerandomiseerde, niet-gecontroleerde prospectieve monocentrische haalbaarheidsstudie die zich zal concentreren op het evalueren van de haalbaarheid van het implementeren van de strategie in de doelpopulatie en setting.
In het geval dat de implementatie van een afleidingsstrategie die virtual reality en muziek combineert om de kwaliteit van leven van borstkankerpatiënten tijdens chemotherapie te verbeteren haalbaar wordt geacht, zal de effectiviteit van het gebruik van deze strategie om de ervaring van patiënten met chemotherapie en de kwaliteit van leven op de lange termijn te verbeteren worden geëvalueerd in een toekomstige gerandomiseerde gecontroleerde studie, geïnformeerd en geoptimaliseerd door de resultaten van het huidige werk.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
VRtuose (fase 1) is een niet-gerandomiseerde, prospectieve haalbaarheidsstudie in één centrum, uitgevoerd op de chemotherapie-afdeling voor dagpatiënten van het Centre Léon Bérard in Lyon. Aan deze studie zullen vrouwen deelnemen bij wie borstkanker is vastgesteld en die een chemotherapiebehandeling ondergaan of die binnenkort zullen krijgen. Omdat het een haalbaarheidsstudie betreft, zal er geen controlegroep zijn en zullen alle deelnemers de interventie aangeboden krijgen.
De interventie zal worden geïmplementeerd vanaf de eerste chemotherapiesessie totdat deze wordt aangeboden in vier afzonderlijke chemotherapiesessies of tot het einde van de chemotherapiekuur van de patiënt als deze eerder wordt beëindigd. De interventie wordt aangeboden als aanvulling op de zorgstandaard in het onderzoeksziekenhuis.
Alle vrouwen met borstkanker die op het punt staan te beginnen met chemotherapie of die met chemotherapie zijn begonnen, komen in aanmerking voor opname in het onderzoek. Alle deelnemers krijgen de afleidingsstrategie aangeboden voor vier opeenvolgende chemotherapiesessies verspreid over hun chemotherapiekuur (d.w.z. vanaf de eerste sessie) wanneer de strategie beschikbaar is voor gebruik.
De interventie zal worden gekenmerkt door een strategie die meeslepende virtual reality combineert met muziek die tijdens chemotherapiesessies aan borstkankerpatiënten wordt gegeven door getrainde oncologieverpleegkundigen. Verschillende meeslepende omgevingen en muziek zullen beschikbaar zijn voor de keuze van de patiënt. Vanaf de eerste chemotherapiesessie krijgen patiënten door oncologieverpleegkundigen de mogelijkheid om de afleidingsstrategie toe te passen tijdens hun chemotherapiesessie. Patiënten die bereid zijn de strategie te gebruiken, krijgen de mogelijkheid om de inhoud van de strategie te kiezen en deze te gebruiken voor de duur van hun keuze. Patiënten zullen worden gevolgd vanaf de rekrutering totdat ze vier keer de kans hebben gekregen om de strategie toe te passen (of tot het einde van hun chemotherapiekuur als deze eerder eindigt).
Deze studie zal de haalbaarheid beoordelen om een dergelijke strategie te implementeren in een chemotherapie-eenheid in een dagziekenhuis van een groot oncologiecentrum, en zal daarom informatie verzamelen over de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en verdraagbaarheidsresultaten van het gebruik van de strategie in deze context. De effectiviteit van de strategie om de kwaliteit van leven van patiënten te verbeteren zal in dit onderzoek niet worden geëvalueerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lyon, Frankrijk
- Centre Léon Bérard
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigde diagnose van borstkanker;
- Elk ziektestadium;
- De patiënt moet palliatieve of curatieve neoadjuvante of adjuvante chemotherapie voor zijn of haar borstkanker krijgen (d.w.z. met nog minstens 4 resterende behandelingen) in Centrum Léon Bérard;
- Bereidheid en vermogen om aan de studie-eisen te voldoen;
- De patiënt moet gedekt zijn door een ziektekostenverzekering;
- De patiënt moet Frans begrijpen, spreken, lezen en schrijven.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van een aandoening die het gebruik van virtual reality contra-indiceert (bijvoorbeeld epilepsie, ernstige reisziekte);
- Hersenmetastasen;
- Elke medische of psychosociale aandoening die de naleving van de onderzoeksprocedures door de patiënt in gevaar zou brengen of die waarschijnlijk de voltooiing van door de patiënt gerapporteerde resultaten zou belemmeren;
- Patiënten onder begeleiding of curatorschap;
- Patiënten die al deelnamen aan een andere klinische proef die loopt in Centre Léon Bérard.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deelnemers
Omdat het hier om een haalbaarheidsstudie gaat, zullen alle patiënten die in deze studie betrokken zijn, de interventie aangeboden krijgen.
|
Afleidingsstrategie die het gebruik van virtual reality en muziek combineert
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acceptatiegraad van patiënten met betrekking tot het gebruik van de afleidingsstrategie.
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 8 maanden.
|
Het gemiddelde van het aantal keren dat de strategie door elke patiënt wordt gebruikt, op basis van het aantal chemotherapiebehandelingen dat aan elke patiënt wordt aangeboden.
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 8 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Toegankelijkheid van de strategie
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 8 maanden.
|
Percentage chemotherapiesessies waarbij strategiebeheerders patiënten aanbieden de strategie te gebruiken.
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 8 maanden.
|
|
Duur van gebruik van de strategie door patiënten
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 8 maanden.
|
De tijd die is verstreken tussen het begin van de eerste video en het einde van de laatste video die door de deelnemer is bekeken.
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 8 maanden.
|
|
Type video-inhoud gekozen door deelnemers
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 8 maanden.
|
Gemeten met behulp van een vragenlijst
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 8 maanden.
|
|
Type muziekinhoud gekozen door deelnemers
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 8 maanden.
|
Gemeten met behulp van een vragenlijst
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 8 maanden.
|
|
De perceptie van patiënten van factoren die het gebruik van de strategie beperken
Tijdsspanne: Gemeten bij het eerste gebruik van de strategie en aan het einde van de follow-up van het onderzoek
|
Gemeten met behulp van een vragenlijst
|
Gemeten bij het eerste gebruik van de strategie en aan het einde van de follow-up van het onderzoek
|
|
De perceptie van zorgaanbieders over factoren die het gebruik van de strategie beperken
Tijdsspanne: Eén en vier maanden na aanvang van de studie
|
Gemeten met behulp van een vragenlijst
|
Eén en vier maanden na aanvang van de studie
|
|
Werklast voor strategiebeheerders
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 8 maanden.
|
De totale tijd die strategiebeheerders nodig hebben om de strategie op te zetten, de werking ervan aan de deelnemers uit te leggen en deze op te schonen.
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 8 maanden.
|
|
Het vermogen van strategiebeheerders om de strategie te gebruiken
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 8 maanden.
|
Gemeten met behulp van een vragenlijst
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 8 maanden.
|
|
Tevredenheid van patiënten over het gebruik van de strategie
Tijdsspanne: Gemeten bij het eerste gebruik van de strategie en aan het einde van de follow-up van het onderzoek
|
Gemeten met behulp van een vragenlijst
|
Gemeten bij het eerste gebruik van de strategie en aan het einde van de follow-up van het onderzoek
|
|
Tevredenheid van zorgaanbieders over de strategie
Tijdsspanne: Eén en vier maanden na aanvang van de studie
|
Gemeten met behulp van een vragenlijst
|
Eén en vier maanden na aanvang van de studie
|
|
Prevalentie van bijwerkingen gerelateerd aan het gebruik van de strategie
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 8 maanden.
|
Percentage keren dat het gebruik van de strategie voortijdig wordt gestopt vanwege bijwerkingen die tijdens het gebruik optreden.
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 8 maanden.
|
|
Type bijwerkingen gerelateerd aan het gebruik van de strategie
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 8 maanden.
|
Gemeten met behulp van de Simulator Ziektevragenlijst
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 8 maanden.
|
|
De ernst van de bijwerkingen die verband houden met het gebruik van de strategie
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 8 maanden.
|
Gemeten met behulp van de Simulator Ziektevragenlijst
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 8 maanden.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acceptatiepercentage voor het invullen van vragenlijsten die de klinische uitkomsten meten
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 8 maanden.
|
Vragenlijsten die klinische resultaten meten, omvatten de EORTC Quality of Life Group Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30), de State Anxiety Inventory (korte vorm), een visueel analoge schaal om pijn te meten, en de Simulator Sickness Questionnaire.
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 8 maanden.
|
|
De tijd die nodig is om vragenlijsten in te vullen die de klinische uitkomsten meten
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 8 maanden.
|
Vragenlijsten die klinische resultaten meten, omvatten de EORTC Quality of Life Group Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30), de State Anxiety Inventory (korte vorm), een visueel analoge schaal om pijn te meten, en de Simulator Sickness Questionnaire.
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 8 maanden.
|
|
Volledigheid van vragenlijsten die klinische uitkomsten meten
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 8 maanden.
|
Vragenlijsten die klinische resultaten meten, omvatten de EORTC Quality of Life Group Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30), de State Anxiety Inventory (korte vorm), een visueel analoge schaal om pijn te meten, en de Simulator Sickness Questionnaire.
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 8 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pauline Boucheron, MD, International Agency for Research on Cancer
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PP202304-37-1
- 101227 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Association Ruban Rose)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .