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표피 성장 인자(EGFR) 변이, 진행성 비편평 비소세포폐암(NSCLC) 환자 및 이전 EGFR 티로신 키나제 억제제(MK-2870-009) 치료로 진행된 참가자의 MK-2870과 페메트렉시드 및 카보플라틴 병용 요법 비교

2026년 6월 5일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

이전 EGFR 티로신 키나제 억제제로 진행된 EGFR 변이, 진행성 비편평 비소세포폐암(NSCLC) 참가자를 대상으로 MK-2870 대 백금 이중항체에 대한 무작위 공개 라벨 제3상 연구

이 연구의 목적은 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 변이 진행성 비편평 비소세포폐암(NSCLC) 치료를 위해 카보플라틴과 병용하여 MK-2870과 페메트렉시드를 비교 평가하는 것입니다. 본 연구의 참가자들은 이전에 EGFR 티로신 키나제 억제제(TKI) 치료를 받았지만 계속 진행된 NSCLC를 앓고 있습니다.

본 연구의 일차 가설은 MK-2870이 백금 기반 이중 화학요법(페메트렉시드 및 카보플라틴)보다 무진행 생존(PFS) 및 전체 생존(OS) 측면에서 우수하다는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

참가자는 1:1로 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.

  • MK-2870
  • 페메트렉시드와 카보플라틴

참가자는 연구 개입 중단 기준 중 하나라도 충족될 때까지 치료를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

520

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Changhua, 대만, 50006
        • Changhua Christian Hospital ( Site 3904)
      • Hsinchu, 대만, 300
        • National Taiwan University Hospital - Hsinchu branch ( Site 3900)
      • Kaohsiung City, 대만, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung ( Site 3905)
      • New Taipei City, 대만, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital ( Site 3912)
      • Taichung, 대만, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital-Chest ( Site 3910)
      • Taipei, 대만, 10449
        • Mackay Memorial Hospital-Chest Medicine ( Site 3902)
      • Taipei, 대만, 10002
        • National Taiwan University Hospital-Oncology ( Site 3908)
      • Taipei, 대만, 110301
        • Taipei Medical University Hospital ( Site 3903)
      • Taoyuan, 대만, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch-Clinic of Chest Medicine ( Site 3911)
    • Tainan
      • Tainan, Tainan, 대만, 704
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 3901)
      • Tainan, Tainan, 대만, 73657
        • Chi Mei Hospital - Liouying Branch ( Site 3909)
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, 대만, 106
        • National Taiwan University Cancer Center (NTUCC) ( Site 3907)
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 03312
        • The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital ( Site 3812)
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 3810)
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 3811)
      • Seoul, 대한민국, 08308
        • Korea University Guro Hospital ( Site 3808)
    • Kyonggi-do
      • Goyang-si, Kyonggi-do, 대한민국, 10408
        • National Cancer Center ( Site 3803)
      • Seongnam, Kyonggi-do, 대한민국, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 3807)
      • Suwon, Kyonggi-do, 대한민국, 16247
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital ( Site 3800)
      • Suwon, Kyonggi-do, 대한민국, 16499
        • Ajou University Hospital ( Site 3813)
    • Kyongsangnam-do
      • Pusan, Kyongsangnam-do, 대한민국, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital ( Site 3802)
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si, North Chungcheong, 대한민국, 28644
        • Chungbuk National University Hospital ( Site 3804)
    • Pusan-Kwangyokshi
      • Busan, Pusan-Kwangyokshi, 대한민국, 49241
        • Pusan National University Hospital ( Site 3805)
    • Taegu-Kwangyokshi
      • Daegu, Taegu-Kwangyokshi, 대한민국, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital CRC room 1 ( Site 3814)
    • Taejon-Kwangyokshi
      • Junggu, Taejon-Kwangyokshi, 대한민국, 35015
        • Chungnam national university hospital ( Site 3806)
  • 말레이시아
    • Kuala Lumpur
      • Lembah Pantai, Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
        • University Malaya Medical Centre ( Site 3507)
      • Putrajaya, Kuala Lumpur, 말레이시아, 62250
        • National Cancer Institute-Radiotherapy and Oncology ( Site 3504)
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, 말레이시아, 25100
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan ( Site 3506)
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, 말레이시아, 10450
        • Hospital Pulau Pinang-Oncology, radiotherapy and palliat ( Site 3501)
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, 말레이시아, 93586
        • Sarawak General Hospital-Radiotherapy Unit ( Site 3508)
  • 멕시코
      • Oaxaca City, 멕시코, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization S.C. ( Site 0701)
      • Oaxaca City, 멕시코, 68020
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca ( Site 0704)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44630
        • CIO - Centro de Inmuno-Oncología de Occidente ( Site 0700)
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, 멕시코, 06700
        • Arké SMO S.A. de C.V. ( Site 0706)
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"-Servicio de Oncología ( Site 0705)
  • 미국
    • California
      • Oakland, California, 미국, 94611
        • Kaiser Permanente - Oakland ( Site 0054)
      • Roseville, California, 미국, 95661
        • Kaiser Permanente - Roseville ( Site 0055)
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • Kaiser Permanente - San Francisco ( Site 0056)
      • Santa Clara, California, 미국, 95051
        • Kaiser Permanente - Santa Clara ( Site 0057)
      • Vallejo, California, 미국, 94589
        • Kaiser Permanente-Kaiser Permanente ( Site 0036)
      • Walnut Creek, California, 미국, 94596
        • Kaiser Permanente - Walnut Creek ( Site 0058)
    • Florida
      • Orange City, Florida, 미국, 32763
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center ( Site 0005)
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital-Research ( Site 0003)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan ( Site 0009)
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, 미국, 65807
        • Cox Medical Center North - Cox Medical Center/ Hematology/Medical Oncology ( Site 0051)
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, 미국, 08816
        • Astera Cancer Care ( Site 0032)
    • New York
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794
        • Stony Brook University-Cancer Center ( Site 0038)
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58122
        • Sanford Fargo Medical Center ( Site 0028)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57104
        • Sanford Cancer Center ( Site 0024)
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • John Peter Smith Hospital ( Site 0065)
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas MD Anderson ( Site 0063)
      • Houston, Texas, 미국, 77090
        • Millennium Research & Clinical Development ( Site 0035)
  • 베트남
      • Ho Chi Minh City, 베트남, 700000
        • Cho Ray Hospital ( Site 4190)
      • Ho Chi Minh City, 베트남, 700000
        • Tam Anh TP.HCM General Hospital ( Site 4196)
    • Hanoi
      • Hanoi, Hanoi, 베트남, 100000
        • Hanoi Oncology Hospital ( Site 4198)
      • Hanoi, Hanoi, 베트남, 100000
        • K Hospital - National Cancer Hospital ( Site 4193)
      • Hanoi, Hanoi, 베트남, 100000
        • National Lung Hospital-Oncology Department ( Site 4194)
    • Ho Chi Minh
      • Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, 베트남, 700000
        • Oncology Hospital ( Site 4191)
      • Tan Binh District, Ho Chi Minh, 베트남, 700000
        • Thong Nhat Hospital ( Site 4192)
  • 스웨덴
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, 스웨덴, 171 64
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna ( Site 2401)
  • 스페인
      • Huelva, 스페인, 21005
        • Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez-Oncología Medica ( Site 2323)
      • Seville, 스페인, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena-Unidad de Investigación Oncológica ( Site 2324)
    • Barcelona
      • LHospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08908
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet-Medical Oncology ( Site 2321)
    • La Coruna
      • Santiago de Compostela, La Coruna, 스페인, 15706
        • CHUS - Hospital Clinico Universitario-Servicio de Oncologia ( Site 2322)
  • 아르헨티나
      • La Rioja, 아르헨티나, F5300COE
        • Fundación CORI para la Investigación y Prevención del Cáncer ( Site 0303)
    • Buenos Aires
      • Caba., Buenos Aires, 아르헨티나, C1430EGF
        • Clinica Adventista Belgrano-Oncology ( Site 0315)
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1426ANZ
        • Instituto Alexander Fleming ( Site 0307)
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., 아르헨티나, C1280AEB
        • Hospital Británico de Buenos Aires-Oncology ( Site 0304)
    • Córdoba Province
      • Río Cuarto, Córdoba Province, 아르헨티나, X5800ALB
        • Centro Privado de RMI Río Cuarto S.A. II ( Site 0310)
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, 아르헨티나, S2000KZE
        • Instituto de Oncología de Rosario ( Site 0301)
  • 이탈리아
      • Roma, 이탈리아, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore ( Site 1801)
    • Apulia
      • Bari, Apulia, 이탈리아, 70124
        • Instituto Tumori Giovanni Paolo II-SSD Oncologia Medica per la Patologia Toracica ( Site 1802)
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, 이탈리아, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Oncologia Medica 1 ( Site 1800)
      • Milan, Lombardy, 이탈리아, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia IRCCS-Divisione di Oncologia Toracica ( Site 1803)
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, 이탈리아, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi-SOD ONCOLOGIA MEDICA ( Site 1804)
  • 인도
    • Haryana
      • Gurugram, Haryana, 인도, 122001
        • Artemis hospital ( Site 3307)
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, 인도, 400012
        • Tata Memorial Hospital-Medical Oncology ( Site 3304)
      • Mumbai, Maharashtra, 인도, 400053
        • Kokilaben Dhirubhai Ambani Hospital & Medical Research Institute-Centre for cancer ( Site 3302)
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, 인도, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences-Department of medical oncology ( Site 3303)
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, 인도, 110076
        • Indraprastha Apollo Hospitals-APOLLO RESEARCH INNOVATION ( Site 3301)
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, 인도, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre ( Site 3300)
  • 일본
      • Fukuoka, 일본, 812-8582
        • Kyushu University Hospital ( Site 3400)
      • Hiroshima, 일본, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital ( Site 3419)
      • Niigata, 일본, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital ( Site 3403)
      • Okayama, 일본, 700-8558
        • Okayama University Hospital ( Site 3404)
      • Osaka, 일본, 541-8567
        • Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute ( Site 3410)
      • Osaka, 일본, 545-0051
        • Osaka Metropolitan University Hospital ( Site 3412)
    • Aichi-ken
      • Toyoake, Aichi-ken, 일본, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital ( Site 3409)
    • Ehime
      • Tōon, Ehime, 일본, 791-0295
        • Ehime University Hospital ( Site 3411)
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, 일본, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 3401)
    • Gunma
      • Ōta, Gunma, 일본, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center ( Site 3413)
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, 일본, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital ( Site 3402)
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, 일본, 216-8511
        • St. Marianna University Hospital ( Site 3415)
      • Yokohama, Kanagawa, 일본, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center ( Site 3416)
    • Miyagi
      • Natori-shi, Miyagi, 일본, 981-1293
        • Miyagi Cancer Center ( Site 3406)
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, 일본, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital ( Site 3414)
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, 일본, 362-0806
        • Saitama Prefectural Cancer Center ( Site 3417)
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, 일본, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center ( Site 3405)
    • Tokyo
      • Chūō, Tokyo, 일본, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 3408)
      • Ōta-ku, Tokyo, 일본, 143-8541
        • Toho University Omori Medical Center ( Site 3407)
  • 중국
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국, 230031
        • Anhui Provincial Cancer Hospital ( Site 3132)
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100142
        • Beijing Cancer hospital ( Site 3100)
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100730
        • Beijing Peking Union Medical College Hospital-pneumology department ( Site 3107)
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, 중국, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital-Medical Oncology ( Site 3128)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350014
        • Fujian Cancer Hospital ( Site 3124)
      • Xiamen, Fujian, 중국, 361003
        • The First Affiliated hospital of Xiamen University ( Site 3125)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital-Depatrment of Respiratory and Critical Care Medicine ( Site 3102)
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, 중국, 530021
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital-Respiratory Oncology ( Site 3103)
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, 중국, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 3109)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450008
        • Henan Cancer Hospital ( Site 3105)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430000
        • Tongji Hospital Tongji Medical,Science & Technology ( Site 3121)
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430079
        • Hubei Cancer Hospital ( Site 3122)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University-Oncology ( Site 3104)
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210031
        • Nanjing Drum Tower Hospital JiangBei International Branch Hospital ( Site 3117)
      • Suzhou, Jiangsu, 중국, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University-Respiratory Department ( Site 3118)
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 3119)
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University ( Site 3130)
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250013
        • Jinan Central Hospital ( Site 3113)
      • Jinan, Shandong, 중국, 250117
        • Shandong Cancer Hospital ( Site 3112)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200032
        • Zhongshan Hospital of Fudan University ( Site 3133)
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, 중국, 410013
        • Shanxi Cancer Hospital ( Site 3114)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University ( Site 3126)
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610042
        • Sichuan Cancer hospital. ( Site 3127)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310006
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine ( Site 3101)
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine-Medical Oncology ( Site 3106)
      • Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325015
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University-Respiratory department ( Site 3120)
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute ( Site 0201)
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, 캐나다, N2G 1G3
        • Waterloo Regional Health Network (WRHN) ( Site 0207)
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0203)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre ( Site 0204)
  • 콜롬비아
    • Bogota D.C.
      • Bogotá, Bogota D.C., 콜롬비아, 110131
        • FUNDACION CTIC CENTRO DE TRATAMIENTO E INVESTIGACION SOBRE CANCER LUIS CARLOS SARMIENTO ANGULO ( Site 0600)
      • Bogotá, Bogota D.C., 콜롬비아, 111321
        • Clinica Colsanitas S.A, Sede Clínica Universitaria Colombia-Center Investigator ( Site 0606)
    • Cesar Department
      • Valledupar, Cesar Department, 콜롬비아, 200002
        • Sociedad de Oncología Y Hematología del Cesar S.A.S. ( Site 0601)
    • Departamento de Córdoba
      • Montería, Departamento de Córdoba, 콜롬비아, 230002
        • IMAT S.A.S ( Site 0602)
    • Risaralda Department
      • Pereira, Risaralda Department, 콜롬비아, 660001
        • Oncologos del Occidente ( Site 0604)
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, 콜롬비아, 760032
        • Fundacion Valle del Lili- CIC-Oncology CIC ( Site 0605)
  • 태국
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, 태국, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 4004)
      • Dusit, Bangkok, 태국, 10300
        • Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital ( Site 4006)
    • Changwat Khon Kaen
      • Muang, Changwat Khon Kaen, 태국, 40002
        • Faculty of Medicine - Khon Kaen University ( Site 4002)
    • Changwat Lampang
      • Lampang, Changwat Lampang, 태국, 52000
        • Lampang Cancer Hospital ( Site 4000)
    • Changwat Ratchaburi
      • Ratchathewi, Changwat Ratchaburi, 태국, 10400
        • Ramathibodi Hospital ( Site 4001)
    • Changwat Songkhla
      • Hat Yai, Changwat Songkhla, 태국, 90110
        • Songklanagarind hospital ( Site 4003)
    • Chiang Mai
      • Muang, Chiang Mai, 태국, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital ( Site 4005)
  • 터키 (Türkiye)
      • Adana, 터키 (Türkiye), 01140
        • Adana Medical Park Seyhan Hastanesi-Medikal Onkoloji ( Site 2504)
      • Ankara, 터키 (Türkiye), 06230
        • Hacettepe Universite Hastaneleri-oncology hospital ( Site 2501)
      • Ankara, 터키 (Türkiye), 06520
        • Memorial Ankara Hastanesi-Medical Oncology ( Site 2505)
      • Ankara, 터키 (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi ( Site 2500)
      • Izmir, 터키 (Türkiye), 35575
        • I.E.U. Medical Point Hastanesi-Oncology ( Site 2503)
  • 폴란드
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 85-796
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka-Ambulatorium Chemioterapii ( Site 2003)
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworow Pluca i Klatki Pier ( Site 2000)
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, 폴란드, 15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologii ( Site 2010)
    • Silesian Voivodeship
      • Gliwice, Silesian Voivodeship, 폴란드, 44-102
        • Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach-II Klinika Radioterapi i Chemioterapii ( Site 2002)
  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75014
        • Hopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital Cochin-Unité d'Oncologie Thoracique ( Site 1304)
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, 프랑스, 67091
        • Nouvel Hôpital Civil (NHC) ( Site 1302)
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, 프랑스, 13009
        • Clinique Clairval ( Site 1306)
    • Île-de-France Region
      • Villejuif, Île-de-France Region, 프랑스, 94805
        • Gustave Roussy ( Site 1303)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 진행성 비편평 비소세포폐암(NSCLC) 진단이 확인되었습니다.
  • 이전 항암 요법으로 인해 부작용(AE)이 발생한 참가자는 1등급 또는 기준선으로 회복되어야 합니다.
  • B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성인 참가자는 최소 4주 동안 B형 간염 바이러스(HBV) 항바이러스 치료를 받았고 HBV 바이러스 수치가 감지되지 않는 경우 자격이 있습니다.
  • C형 간염 바이러스(HCV) 감염 병력이 있는 참가자는 HCV 바이러스 수치가 감지되지 않는 경우 자격이 있습니다.
  • 인간면역결핍바이러스(HIV)에 감염된 참가자는 항레트로바이러스 치료를 통해 HIV가 잘 통제되어야 합니다.
  • 기대 수명은 최소 3개월입니다.

제외 기준:

  • 주로 편평 세포 조직학 NSCLC.
  • 2차 악성 종양의 병력(단, 잠재적으로 완치 가능한 치료가 완료되고 3년 동안 악성 종양의 증거가 없음)
  • 등급 >2 말초 신경병증.
  • 문서화된 중증 안구건조증, 중증 마이봄선 질환 및/또는 안검염, 각막 치유를 방해/지연시키는 각막 질환의 병력.
  • 면역억제제가 필요한 활동성 염증성 장질환 또는 과거 염증성 장질환 병력이 있는 경우.
  • 조절되지 않거나 심각한 심혈관 질환 또는 뇌혈관 질환.
  • 연구 개입 시작 후 2주 이내에 방사선 치료를 받았거나 코르티코스테로이드가 필요한 방사선 관련 독성이 있는 경우.
  • 첫 번째 연구 개입 전 30일 이내에 생백신 또는 약독화 생백신을 접종받았습니다. 사백신의 투여는 허용됩니다.
  • 연구 개입의 첫 번째 투여 후 6개월 이내에 >30 Gray의 폐에 방사선 치료를 받았습니다.
  • 활동성 중추신경계 전이 및/또는 암종성 수막염이 알려진 경우.
  • 전신 치료가 필요한 활동성 감염.
  • 스테로이드가 필요했거나 현재 폐렴/간질성 폐질환이 있는 (비감염성) 폐렴/간질성 폐질환의 병력.
  • 카포시 육종 및/또는 다심성 캐슬만병 병력이 있는 HIV 감염 참가자.
  • 동시 활동성 HBV 및 HCV 감염.
  • 동종 조직/고형 장기 이식의 병력.
  • 대수술에서 적절하게 회복되지 않았거나 지속적인 수술 합병증이 있는 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 페메트렉시드 플러스 카보플라틴
참가자는 IV 주입을 통해 3주마다(6주 주기의 1일과 22일) 페메트렉시드 500mg/m2와 3주마다(1일과 22일) 곡선하 면적(AUC) 5mg/mL*분 카보플라틴을 투여받습니다. 6주 주기마다 4회 투여), 중단 기준이 충족될 때까지 3주마다 페메트렉시드 500mg/m2를 투여합니다.
의약품: 페메트렉시드
IV 주입을 통해 500mg/m^2
의약품: 카르보플라틴
IV 주입을 통한 AUC 5mg/mL*분
실험적: 사시투주맙 티루모테칸
참가자들은 중단 기준이 충족될 때까지 2주마다(매 6주 주기의 1일, 15일, 29일) 정맥(IV) 주입을 통해 4 mg/kg 사시투주맙 티루모테칸을 투여받습니다.
의약품: H2 수용체 길항제
승인된 제품 라벨에 따라 구조 약물로 투여됨
의약품: 아세트아미노펜(또는 동등물)
승인된 제품 라벨에 따라 구조 약물로 투여됨
의약품: 덱사메타손(또는 이에 상응하는 것)
승인된 제품 라벨에 따라 구조 약물로 투여됨
생물학적: 사시투주맙 티루모테칸
IV 주입을 통해 4 mg/kg
다른 이름들:
  • SKB264
  • MK-2870
의약품: 스테로이드 구강 청결제(덱사메타손 또는 이에 상응하는 제품)
승인된 제품 라벨에 따라 구조 약물로 투여됨
의약품: H1 수용체 길항제
승인된 제품 라벨에 따라 구조 약물로 투여됨

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 최대 약 51개월
전체 생존율은 무작위 배정부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다. 모든 무작위 참가자의 전체 생존율이 보고됩니다.
최대 약 51개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)
기간: 최대 약 51개월
무진행 생존은 맹검 독립 중앙 검토(BICR) 또는 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 것을 기준으로 한 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준에 따라 무작위 배정부터 처음으로 문서화된 질병 진행까지의 시간으로 정의됩니다. 모든 무작위 참가자에 대한 PFS가 보고됩니다.
최대 약 51개월
객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 51개월
객관적 반응률(ORR)은 RECIST 1.1에 따라 평가된 확인된 완전 반응(CR: 모든 표적 병변의 소멸) 또는 부분 반응(PR: 표적 병변 직경의 합이 최소 30% 감소)으로 정의됩니다. BICR. 모든 무작위 참가자에 대한 전체 응답률이 보고됩니다.
최대 약 51개월
응답 기간(DOR)
기간: 최대 약 51개월
BICR의 평가에 따라 RECIST 1.1에 따라 확인된 CR 또는 PR을 입증하는 참가자의 경우, 반응 기간은 CR 또는 PR의 첫 번째 문서화된 증거부터 질병 진행 또는 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다. CR은 모든 표적 병변이 사라지는 것으로 정의됩니다. PR은 표적 병변 직경의 합이 30% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
최대 약 51개월
EORTC QLQ-C30의 호흡곤란(항목 8) 점수 기준선 대비 변화
기간: 기준 및 최대 약 6년
EORTC QLQ-C30은 암 관련 건강 관련 삶의 질(QoL) 설문지입니다. "숨이 가빠졌나요?"라는 질문에 대한 참가자의 반응 4점 척도로 점수가 매겨집니다(1=전혀 그렇지 않음~4=매우 많음). 선형 변환을 사용하면 점수 범위가 0에서 100까지가 되도록 원시 점수가 표준화됩니다. 값이 높을수록 증상의 심각도가 높아짐을 나타냅니다. 호흡곤란의 기준치로부터의 변화(EORTC QLQ-C30 항목 8)가 보고됩니다.
기준 및 최대 약 6년
EORTC 폐암 관련 삶의 질 설문지(QLQ-LC13)에서 기침(항목 31) 점수의 기준선과의 변화
기간: 기준 및 최대 약 6년
EORTC QLQ-LC13은 EORTC QLQ-C30과 함께 사용되는 폐암 관련 보충 설문지입니다. 참가자는 "기침을 얼마나 하였습니까?"라는 질문에 응답합니다. 4점 척도로 점수가 매겨집니다(1=전혀 그렇지 않음~4=매우 많음). 선형 변환을 사용하면 원점수가 표준화되어 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 값이 높을수록 증상의 심각도가 높아짐을 나타냅니다. 기침(EORTC QLQ-LC13 항목 31)의 기준선으로부터의 변화가 보고됩니다.
기준 및 최대 약 6년
EORTC QLQ-LC13의 흉통(항목 40) 점수 기준치 변화
기간: 기준 및 최대 약 6년
EORTC QLQ-LC13은 EORTC QLQ-C30과 함께 사용되는 폐암 관련 보충 설문지입니다. “가슴에 통증이 있으셨나요?”라는 질문에 대한 참가자의 답변 4점 척도로 점수가 매겨집니다(1=전혀 그렇지 않음~4=매우 많음). 선형 변환을 사용하면 원점수가 표준화되어 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 값이 높을수록 증상의 심각도가 높아짐을 나타냅니다. 흉통(EORTC QLQ-LC13 항목 40) 점수의 기준선 대비 변화가 제시됩니다.
기준 및 최대 약 6년
EORTC QLQ-C30의 호흡곤란(항목 8) 점수에서 TTD
기간: 기준 및 최대 약 6년
EORTC-QLQ-C30은 암 환자의 QoL을 평가하기 위해 개발된 30개 항목으로 구성된 설문지입니다. 8번 항목 '숨이 가빴나요?'에 대한 참가자의 답변입니다. 4점 척도로 점수가 매겨집니다(1=전혀 그렇지 않음~4=매우 많음). TTD는 기준선부터 점수가 기준선보다 10점 이상 감소한 첫 번째 발병까지의 시간으로 정의됩니다. 호흡곤란 점수(EORTC QLQ-C30 항목 8)의 TTD가 보고됩니다.
기준 및 최대 약 6년
EORTC QLQ-LC13의 기침 시 TTD(항목 31) 점수
기간: 기준 및 최대 약 6년
EORTC QLQ-LC13은 EORTC QLQ-C30과 함께 사용되는 폐암 관련 보충 설문지입니다. 항목 31 "기침을 얼마나 하셨나요?"에 대한 질문에 대한 참가자의 답변입니다. 4점 척도로 점수가 매겨집니다(1=전혀 그렇지 않음~4=매우 많음). TTD는 기준선부터 점수가 기준선보다 10점 이상 감소한 첫 번째 발병까지의 시간으로 정의됩니다. 기침 점수(EORTC QLQ-C30 항목 31)의 TTD가 보고됩니다.
기준 및 최대 약 6년
EORTC QLQ-LC13의 흉통(항목 40) 점수에서 TTD
기간: 기준 및 최대 약 6년
EORTC QLQ-LC13은 EORTC QLQ-C30과 함께 사용되는 폐암 관련 보충 설문지입니다. 40번 항목 '가슴에 통증이 있으셨나요?'에 대한 응답자입니다. 4점 척도로 점수가 매겨집니다(1=전혀 그렇지 않음~4=매우 많음). 선형 변환을 사용하면 원점수가 표준화되어 점수 범위는 0에서 100까지입니다. TTD는 기준선부터 점수가 기준선보다 10점 이상 감소한 첫 번째 발병까지의 시간으로 정의됩니다. 흉통 점수(EORTC QLQ-C30 항목 40)의 TTD가 보고됩니다.
기준 및 최대 약 6년
하나 이상의 부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 약 6년
AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 연관된 임상 연구 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 사건입니다. 하나 이상의 AE를 경험한 참가자의 수가 보고됩니다.
최대 약 6년
AE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자 수
기간: 최대 약 6년
AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 연관된 임상 연구 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 사건입니다. AE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자의 수가 보고될 것입니다.
최대 약 6년
암 연구 및 치료를 위한 유럽 기구의 기준선 변경 삶의 질 설문지 - 핵심 30(EORTC QLQ-C30) 글로벌 건강 상태(항목 29) 및 삶의 질(항목 30) 종합 점수
기간: 기준 및 최대 약 6년
EORTC-QLQ-C30은 암 환자의 삶의 질을 평가하기 위해 개발된 30개 항목의 설문지입니다. 글로벌 건강 상태(GHS) 질문 "지난 주 동안 귀하의 전반적인 건강 상태를 어떻게 평가하시겠습니까?"에 대한 참가자의 응답 (항목 29) 및 삶의 질(QoL) 질문 "지난 한 주 동안 전반적인 삶의 질을 어떻게 평가하시겠습니까?" (항목 30)은 7점 척도로 점수가 매겨집니다(1=매우 나쁨 ~ 7=매우 좋음). 선형 변환을 사용하면 점수 범위가 0에서 100까지가 되도록 원시 점수가 표준화됩니다. 값이 높을수록 기능 수준이 더 우수함을 나타냅니다. EORTC QLQ-C30 항목 29 및 30 통합 점수의 기준선 변경 사항이 보고됩니다.
기준 및 최대 약 6년
EORTC QLQ-C30의 전체 건강 상태/삶의 질(항목 29 및 30) 종합 점수에서 악화까지의 시간(TTD)
기간: 기준 및 최대 약 6년
EORTC-QLQ-C30은 암 환자의 QoL을 평가하기 위해 개발된 30개 항목으로 구성된 설문지입니다. 항목 29 및 30에 대한 참가자의 응답("지난 주 동안 전반적인 건강 상태를 어떻게 평가하시겠습니까?") 및 "지난 주 동안 전반적인 삶의 질을 어떻게 평가하시겠습니까?") 7점 척도로 점수가 매겨집니다(1=매우 나쁨~7=매우 좋음). 선형변환을 사용하여 원점수가 표준화되어 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 글로벌 건강 상태(GHS)/삶의 질(QoL)의 TTD는 기준선부터 GHS/QoL 통합 점수가 기준선보다 10점 이상 감소한 첫 번째 발병까지의 시간으로 정의됩니다. GHS/QoL(항목 29 및 30)의 TTD 통합 점수가 보고됩니다.
기준 및 최대 약 6년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

수사관

  • 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 6월 11일

기본 완료 (추정된)

2028년 8월 17일

연구 완료 (추정된)

2030년 6월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 5일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2870-009
  • U1111-1288-3804 (레지스트리 식별자: UTN)
  • MK-2870-009 (기타 식별자: MSD)
  • jRCT2071240041 (레지스트리 식별자: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
  • 2023-504910-31-00 (레지스트리 식별자: EU CT)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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