Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

MK-2870 в сравнении с комбинированной терапией пеметрекседом и карбоплатином у участников с мутацией эпидермального фактора роста (EGFR), прогрессирующим неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легких (НМРЛ) и прогрессированием на предшествующих ингибиторах тирозинкиназы EGFR (MK-2870-009)

8 сентября 2026 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Рандомизированное открытое исследование фазы 3 MK-2870 по сравнению с дублетами платины у участников с EGFR-мутированным, прогрессирующим неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легких (НМРЛ), у которых наблюдалось прогрессирование на предшествующем приеме ингибиторов тирозинкиназы EGFR

Целью данного исследования является сравнение МК-2870 с пеметрекседом в сочетании с карбоплатином при лечении распространенного неплоскоклеточного немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) с мутацией рецептора эпидермального фактора роста (EGFR). У участников этого исследования был НМРЛ, который продолжал прогрессировать на фоне предшествующего лечения ингибиторами тирозинкиназы (ИТК) EGFR.

Основная гипотеза этого исследования заключается в том, что MK-2870 лучше, чем двойная химиотерапия на основе платины (пеметрексед и карбоплатин) в отношении выживаемости без прогрессирования (ВБП) и общей выживаемости (ОВ).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники будут рандомизированы 1:1 на две группы:

  • МК-2870
  • Пеметрексед плюс карбоплатин

Участники будут получать лечение до тех пор, пока не будет выполнен какой-либо из критериев прекращения исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

550

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • La Rioja, Аргентина, F5300COE
        • Fundación CORI para la Investigación y Prevención del Cáncer ( Site 0303)
    • Buenos Aires
      • Caba., Buenos Aires, Аргентина, C1430EGF
        • Clinica Adventista Belgrano-Oncology ( Site 0315)
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1426ANZ
        • Instituto Alexander Fleming ( Site 0307)
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Аргентина, C1280AEB
        • Hospital Británico de Buenos Aires-Oncology ( Site 0304)
    • Córdoba Province
      • Río Cuarto, Córdoba Province, Аргентина, X5800ALB
        • Centro Privado de RMI Río Cuarto S.A. II ( Site 0310)
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Аргентина, S2000KZE
        • Instituto de Oncología de Rosario ( Site 0301)
  • Вьетнам
      • Ho Chi Minh City, Вьетнам, 700000
        • Cho Ray Hospital ( Site 4190)
      • Ho Chi Minh City, Вьетнам, 700000
        • Tam Anh TP.HCM General Hospital ( Site 4196)
    • Hanoi
      • Hanoi, Hanoi, Вьетнам, 100000
        • Hanoi Oncology Hospital ( Site 4198)
      • Hanoi, Hanoi, Вьетнам, 100000
        • K Hospital - National Cancer Hospital ( Site 4193)
      • Hanoi, Hanoi, Вьетнам, 100000
        • National Lung Hospital-Oncology Department ( Site 4194)
    • Ho Chi Minh
      • Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, Вьетнам, 700000
        • Oncology Hospital ( Site 4191)
      • Tan Binh District, Ho Chi Minh, Вьетнам, 700000
        • Thong Nhat Hospital ( Site 4192)
  • Индия
    • Haryana
      • Gurugram, Haryana, Индия, 122001
        • Artemis hospital ( Site 3307)
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Индия, 400012
        • Tata Memorial Hospital-Medical Oncology ( Site 3304)
      • Mumbai, Maharashtra, Индия, 400053
        • Kokilaben Dhirubhai Ambani Hospital & Medical Research Institute-Centre for cancer ( Site 3302)
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Индия, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences-Department of medical oncology ( Site 3303)
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Индия, 110076
        • Indraprastha Apollo Hospitals-APOLLO RESEARCH INNOVATION ( Site 3301)
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Индия, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre ( Site 3300)
  • Испания
      • Huelva, Испания, 21005
        • Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez-Oncología Medica ( Site 2323)
      • Seville, Испания, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena-Unidad de Investigación Oncológica ( Site 2324)
    • Barcelona
      • LHospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08908
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet-Medical Oncology ( Site 2321)
    • La Coruna
      • Santiago de Compostela, La Coruna, Испания, 15706
        • CHUS - Hospital Clinico Universitario-Servicio de Oncologia ( Site 2322)
  • Италия
      • Roma, Италия, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore ( Site 1801)
    • Apulia
      • Bari, Apulia, Италия, 70124
        • Instituto Tumori Giovanni Paolo II-SSD Oncologia Medica per la Patologia Toracica ( Site 1802)
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Италия, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Oncologia Medica 1 ( Site 1800)
      • Milan, Lombardy, Италия, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia IRCCS-Divisione di Oncologia Toracica ( Site 1803)
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Италия, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi-SOD ONCOLOGIA MEDICA ( Site 1804)
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute ( Site 0201)
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Канада, N2G 1G3
        • Waterloo Regional Health Network (WRHN) ( Site 0207)
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0203)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre ( Site 0204)
  • Китай
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай, 230031
        • Anhui Provincial Cancer Hospital ( Site 3132)
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100142
        • Beijing Cancer hospital ( Site 3100)
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100730
        • Beijing Peking Union Medical College Hospital-pneumology department ( Site 3107)
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Китай, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital-Medical Oncology ( Site 3128)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350014
        • Fujian Cancer Hospital ( Site 3124)
      • Xiamen, Fujian, Китай, 361003
        • The First Affiliated hospital of Xiamen University ( Site 3125)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital-Depatrment of Respiratory and Critical Care Medicine ( Site 3102)
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Китай, 530021
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital-Respiratory Oncology ( Site 3103)
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 3109)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450008
        • Henan Cancer Hospital ( Site 3105)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430000
        • Tongji Hospital Tongji Medical,Science & Technology ( Site 3121)
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430079
        • Hubei Cancer Hospital ( Site 3122)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University-Oncology ( Site 3104)
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210031
        • Nanjing Drum Tower Hospital JiangBei International Branch Hospital ( Site 3117)
      • Suzhou, Jiangsu, Китай, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University-Respiratory Department ( Site 3118)
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 3119)
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University ( Site 3130)
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250013
        • Jinan Central Hospital ( Site 3113)
      • Jinan, Shandong, Китай, 250117
        • Shandong Cancer Hospital ( Site 3112)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200032
        • Zhongshan Hospital of Fudan University ( Site 3133)
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Китай, 410013
        • Shanxi Cancer Hospital ( Site 3114)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University ( Site 3126)
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610042
        • Sichuan Cancer hospital. ( Site 3127)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine-Medical Oncology ( Site 3106)
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine ( Site 3101)
      • Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325015
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University-Respiratory department ( Site 3120)
  • Колумбия
    • Bogota D.C.
      • Bogotá, Bogota D.C., Колумбия, 110131
        • FUNDACION CTIC CENTRO DE TRATAMIENTO E INVESTIGACION SOBRE CANCER LUIS CARLOS SARMIENTO ANGULO ( Site 0600)
      • Bogotá, Bogota D.C., Колумбия, 111321
        • Clinica Colsanitas S.A, Sede Clínica Universitaria Colombia-Center Investigator ( Site 0606)
    • Cesar Department
      • Valledupar, Cesar Department, Колумбия, 200002
        • Sociedad de Oncología Y Hematología del Cesar S.A.S. ( Site 0601)
    • Departamento de Córdoba
      • Montería, Departamento de Córdoba, Колумбия, 230002
        • IMAT S.A.S ( Site 0602)
    • Risaralda Department
      • Pereira, Risaralda Department, Колумбия, 660001
        • Oncologos del Occidente ( Site 0604)
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Колумбия, 760032
        • Fundacion Valle del Lili- CIC-Oncology CIC ( Site 0605)
  • Малайзия
    • Kuala Lumpur
      • Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
        • University Malaya Medical Centre ( Site 3507)
      • Putrajaya, Kuala Lumpur, Малайзия, 62250
        • National Cancer Institute-Radiotherapy and Oncology ( Site 3504)
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Малайзия, 25100
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan ( Site 3506)
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Малайзия, 10450
        • Hospital Pulau Pinang-Oncology, radiotherapy and palliat ( Site 3501)
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Малайзия, 93586
        • Sarawak General Hospital-Radiotherapy Unit ( Site 3508)
  • Мексика
      • Oaxaca City, Мексика, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization S.C. ( Site 0701)
      • Oaxaca City, Мексика, 68020
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca ( Site 0704)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44630
        • CIO - Centro de Inmuno-Oncología de Occidente ( Site 0700)
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Мексика, 06700
        • Arké SMO S.A. de C.V. ( Site 0706)
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"-Servicio de Oncología ( Site 0705)
  • Польша
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Польша, 85-796
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka-Ambulatorium Chemioterapii ( Site 2003)
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworow Pluca i Klatki Pier ( Site 2000)
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Польша, 15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologii ( Site 2010)
    • Silesian Voivodeship
      • Gliwice, Silesian Voivodeship, Польша, 44-102
        • Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach-II Klinika Radioterapi i Chemioterapii ( Site 2002)
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94611
        • Kaiser Permanente - Oakland ( Site 0054)
      • Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
        • Kaiser Permanente - Roseville ( Site 0055)
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • Kaiser Permanente - San Francisco ( Site 0056)
      • Santa Clara, California, Соединенные Штаты, 95051
        • Kaiser Permanente - Santa Clara ( Site 0057)
      • Vallejo, California, Соединенные Штаты, 94589
        • Kaiser Permanente-Kaiser Permanente ( Site 0036)
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94596
        • Kaiser Permanente - Walnut Creek ( Site 0058)
    • Florida
      • Orange City, Florida, Соединенные Штаты, 32763
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center ( Site 0005)
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital-Research ( Site 0003)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan ( Site 0009)
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
        • Cox Medical Center North - Cox Medical Center/ Hematology/Medical Oncology ( Site 0051)
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08816
        • Astera Cancer Care ( Site 0032)
    • New York
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • Stony Brook University-Cancer Center ( Site 0038)
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
        • Sanford Fargo Medical Center ( Site 0028)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57104
        • Sanford Cancer Center ( Site 0024)
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • John Peter Smith Hospital ( Site 0065)
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas MD Anderson ( Site 0063)
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77090
        • Millennium Research & Clinical Development ( Site 0035)
  • Таиланд
    • Bangkok
      • Bangkok, Bangkok, Таиланд, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 4004)
      • Dusit, Bangkok, Таиланд, 10300
        • Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital ( Site 4006)
    • Changwat Khon Kaen
      • Muang, Changwat Khon Kaen, Таиланд, 40002
        • Faculty of Medicine - Khon Kaen University ( Site 4002)
    • Changwat Lampang
      • Lampang, Changwat Lampang, Таиланд, 52000
        • Lampang Cancer Hospital ( Site 4000)
    • Changwat Ratchaburi
      • Ratchathewi, Changwat Ratchaburi, Таиланд, 10400
        • Ramathibodi Hospital ( Site 4001)
    • Changwat Songkhla
      • Hat Yai, Changwat Songkhla, Таиланд, 90110
        • Songklanagarind hospital ( Site 4003)
    • Chiang Mai
      • Muang, Chiang Mai, Таиланд, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital ( Site 4005)
  • Тайвань
      • Changhua, Тайвань, 50006
        • Changhua Christian Hospital ( Site 3904)
      • Hsinchu, Тайвань, 300
        • National Taiwan University Hospital - Hsinchu branch ( Site 3900)
      • Kaohsiung City, Тайвань, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung ( Site 3905)
      • New Taipei City, Тайвань, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital ( Site 3912)
      • Taichung, Тайвань, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital-Chest ( Site 3910)
      • Taipei, Тайвань, 10449
        • Mackay Memorial Hospital-Chest Medicine ( Site 3902)
      • Taipei, Тайвань, 10002
        • National Taiwan University Hospital-Oncology ( Site 3908)
      • Taipei, Тайвань, 110301
        • Taipei Medical University Hospital ( Site 3903)
      • Taoyuan, Тайвань, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch-Clinic of Chest Medicine ( Site 3911)
    • Tainan
      • Tainan, Tainan, Тайвань, 704
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 3901)
      • Tainan, Tainan, Тайвань, 73657
        • Chi Mei Hospital - Liouying Branch ( Site 3909)
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Тайвань, 106
        • National Taiwan University Cancer Center (NTUCC) ( Site 3907)
  • Турция (Туркие)
      • Adana, Турция (Туркие), 01140
        • Adana Medical Park Seyhan Hastanesi-Medikal Onkoloji ( Site 2504)
      • Ankara, Турция (Туркие), 06230
        • Hacettepe Universite Hastaneleri-oncology hospital ( Site 2501)
      • Ankara, Турция (Туркие), 06520
        • Memorial Ankara Hastanesi-Medical Oncology ( Site 2505)
      • Ankara, Турция (Туркие), 06800
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi ( Site 2500)
      • Izmir, Турция (Туркие), 35575
        • I.E.U. Medical Point Hastanesi-Oncology ( Site 2503)
  • Франция
      • Paris, Франция, 75014
        • Hopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital Cochin-Unité d'Oncologie Thoracique ( Site 1304)
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Франция, 67091
        • Nouvel Hôpital Civil (NHC) ( Site 1302)
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Франция, 13009
        • Clinique Clairval ( Site 1306)
    • Île-de-France Region
      • Villejuif, Île-de-France Region, Франция, 94805
        • Gustave Roussy ( Site 1303)
  • Швеция
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Швеция, 171 64
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna ( Site 2401)
  • Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея, 03312
        • The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital ( Site 3812)
      • Seoul, Южная Корея, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 3810)
      • Seoul, Южная Корея, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 3811)
      • Seoul, Южная Корея, 08308
        • Korea University Guro Hospital ( Site 3808)
    • Kyonggi-do
      • Goyang-si, Kyonggi-do, Южная Корея, 10408
        • National Cancer Center ( Site 3803)
      • Seongnam, Kyonggi-do, Южная Корея, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 3807)
      • Suwon, Kyonggi-do, Южная Корея, 16247
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital ( Site 3800)
      • Suwon, Kyonggi-do, Южная Корея, 16499
        • Ajou University Hospital ( Site 3813)
    • Kyongsangnam-do
      • Pusan, Kyongsangnam-do, Южная Корея, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital ( Site 3802)
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si, North Chungcheong, Южная Корея, 28644
        • Chungbuk National University Hospital ( Site 3804)
    • Pusan-Kwangyokshi
      • Busan, Pusan-Kwangyokshi, Южная Корея, 49241
        • Pusan National University Hospital ( Site 3805)
    • Taegu-Kwangyokshi
      • Daegu, Taegu-Kwangyokshi, Южная Корея, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital CRC room 1 ( Site 3814)
    • Taejon-Kwangyokshi
      • Junggu, Taejon-Kwangyokshi, Южная Корея, 35015
        • Chungnam national university hospital ( Site 3806)
  • Япония
      • Fukuoka, Япония, 812-8582
        • Kyushu University Hospital ( Site 3400)
      • Hiroshima, Япония, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital ( Site 3419)
      • Niigata, Япония, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital ( Site 3403)
      • Okayama, Япония, 700-8558
        • Okayama University Hospital ( Site 3404)
      • Osaka, Япония, 541-8567
        • Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute ( Site 3410)
      • Osaka, Япония, 545-0051
        • Osaka Metropolitan University Hospital ( Site 3412)
    • Aichi-ken
      • Toyoake, Aichi-ken, Япония, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital ( Site 3409)
    • Ehime
      • Tōon, Ehime, Япония, 791-0295
        • Ehime University Hospital ( Site 3411)
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Япония, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 3401)
    • Gunma
      • Ōta, Gunma, Япония, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center ( Site 3413)
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Япония, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital ( Site 3402)
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Япония, 216-8511
        • St. Marianna University Hospital ( Site 3415)
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center ( Site 3416)
    • Miyagi
      • Natori-shi, Miyagi, Япония, 981-1293
        • Miyagi Cancer Center ( Site 3406)
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Япония, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital ( Site 3414)
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Япония, 362-0806
        • Saitama Prefectural Cancer Center ( Site 3417)
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Япония, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center ( Site 3405)
    • Tokyo
      • Chūō, Tokyo, Япония, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 3408)
      • Ōta-ku, Tokyo, Япония, 143-8541
        • Toho University Omori Medical Center ( Site 3407)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз неплоскоклеточного немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) поздней стадии.
  • Участники, у которых возникли нежелательные явления (НЯ) из-за предыдущего противоракового лечения, должны были выздороветь до степени <1 или исходного уровня.
  • Участники с положительным поверхностным антигеном гепатита B (HBsAg) имеют право на участие, если они получали противовирусную терапию вируса гепатита B (HBV) в течение как минимум 4 недель и имеют неопределяемую вирусную нагрузку HBV.
  • Участники с историей заражения вирусом гепатита С (ВГС) имеют право на участие, если вирусная нагрузка ВГС не определяется.
  • Участники, инфицированные вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), должны иметь хорошо контролируемый ВИЧ на антиретровирусной терапии.
  • Продолжительность жизни не менее 3 месяцев.

Критерий исключения:

  • Преимущественно плоскоклеточный НМРЛ.
  • Наличие второго злокачественного новообразования в анамнезе, за исключением случаев, когда потенциально излечивающее лечение было завершено без признаков злокачественного новообразования в течение 3 лет.
  • Периферическая нейропатия >2 степени.
  • В анамнезе документально подтвержденный тяжелый синдром сухого глаза, тяжелое заболевание мейбомиевых желез и/или блефарит или заболевание роговицы, которое предотвращает или задерживает заживление роговицы.
  • Активное воспалительное заболевание кишечника, требующее иммунодепрессантов или предшествующее воспалительное заболевание кишечника.
  • Неконтролируемые или значительные сердечно-сосудистые заболевания или цереброваскулярные заболевания.
  • Получали предварительную лучевую терапию в течение 2 недель после начала исследования или токсичность, связанную с радиацией, требующую кортикостероидов.
  • Получили живую или живую аттенуированную вакцину в течение 30 дней до первой дозы исследуемого вмешательства. Допускается введение убитых вакцин.
  • Получил лучевую терапию легких с уровнем >30 Грей в течение 6 месяцев после первой дозы исследуемого вмешательства.
  • Известные активные метастазы в центральную нервную систему и/или карциноматозный менингит.
  • Активная инфекция, требующая системной терапии.
  • В анамнезе (неинфекционный) пневмонит/интерстициальное заболевание легких, потребовавшее приема стероидов, или текущий пневмонит/интерстициальное заболевание легких.
  • ВИЧ-инфицированные участники с историей саркомы Капоши и/или мультицентрической болезни Кастлемана.
  • Одновременная активная инфекция HBV и HCV.
  • История трансплантации аллогенных тканей/солидных органов.
  • Участники, которые не восстановились должным образом после серьезной операции или имеют текущие хирургические осложнения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Пеметрексед плюс карбоплатин
Участники получают посредством внутривенной инфузии 500 мг/м2 пеметрекседа каждые 3 недели (дни 1 и 22 каждого 6-недельного цикла) плюс площадь под кривой (AUC) 5 мг/мл*мин карбоплатина каждые 3 недели (дни 1 и 22). каждого 6-недельного цикла (4 дозы), затем пеметрексед по 500 мг/м2 каждые 3 недели до тех пор, пока не будут выполнены критерии отмены.
Лекарство: Пеметрексед
500 мг/м^2 посредством внутривенной инфузии
Лекарство: Карбоплатин
AUC 5 мг/мл*мин при внутривенной инфузии
Экспериментальный: Сацитузумаб тирумотекан
Участники получают 4 мг/кг сацитузумаба тирумотекана посредством внутривенной (ВВ) инфузии каждые 2 недели (дни 1, 15 и 29 каждого 6-недельного цикла) до тех пор, пока не будут выполнены критерии прекращения.
Лекарство: Антагонист H2-рецептора
Применяется в качестве препарата неотложной помощи согласно утвержденной этикетке продукта.
Лекарство: Ацетаминофен (или эквивалент)
Применяется в качестве препарата неотложной помощи согласно утвержденной этикетке продукта.
Лекарство: Дексаметазон (или аналог)
Применяется в качестве препарата неотложной помощи согласно утвержденной этикетке продукта.
Биологический: Сацитузумаб тирумотекан
4 мг/кг посредством внутривенной инфузии
Другие имена:
  • СКБ264
  • МК-2870
Лекарство: Стероидная жидкость для полоскания рта (дексаметазон или его аналог)
Применяется в качестве препарата неотложной помощи согласно утвержденной этикетке продукта.
Лекарство: Антагонист рецептора H1
Применяется в качестве средства неотложной помощи согласно утвержденной этикетке продукта.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Примерно до 51 месяца
Общая выживаемость определяется как время от рандомизации до смерти по любой причине. Будет сообщена общая выживаемость для всех рандомизированных участников.
Примерно до 51 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Примерно до 51 месяца
Выживаемость без прогрессирования определяется как время от рандомизации до первого документально подтвержденного прогрессирования заболевания в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST 1.1) на основе слепого независимого центрального обзора (BICR) или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше. Будет сообщено о ВБП для всех рандомизированных участников.
Примерно до 51 месяца
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: Примерно до 51 месяца
Частота объективного ответа (ORR) определяется как подтвержденный полный ответ (CR: исчезновение всех целевых поражений) или частичный ответ (PR: уменьшение суммы диаметров целевых поражений как минимум на 30%) согласно RECIST 1.1 по оценке БИКР. Будет сообщен общий уровень ответа для всех рандомизированных участников.
Примерно до 51 месяца
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Примерно до 51 месяца
Для участников, у которых подтверждено ПОЛ или ПР согласно RECIST 1.1 по оценке BICR, продолжительность ответа определяется как время от первого документированного подтверждения ПР или ПР до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше. CR определяется как исчезновение всех целевых поражений. PR определяется как уменьшение суммы диаметров целевых поражений как минимум на 30%.
Примерно до 51 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя одышки (пункт 8) на тесте EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: Исходный уровень и примерно до 6 лет
EORTC QLQ-C30 представляет собой опросник качества жизни (QoL), связанный со здоровьем, специфичным для рака. Ответы участников на вопрос «У вас была одышка?» оцениваются по 4-балльной шкале (от 1 = совсем нет до 4 = очень много). Используя линейное преобразование, необработанные оценки стандартизируются так, чтобы оценки находились в диапазоне от 0 до 100. Более высокое значение указывает на усиление тяжести симптомов. Будет сообщено об изменении одышки по сравнению с исходным уровнем (EORTC QLQ-C30, пункт 8).
Исходный уровень и примерно до 6 лет
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя кашля (пункт 31) по опроснику качества жизни EORTC, специфичному для рака легких (QLQ-LC13)
Временное ограничение: Исходный уровень и примерно до 6 лет
EORTC QLQ-LC13 — это дополнительный опросник, специфичный для рака легких, который используется в сочетании с EORTC QLQ-C30. Ответы участников на вопрос «Сколько вы кашляли?» оцениваются по 4-балльной шкале (от 1 = совсем нет до 4 = очень много). Используя линейное преобразование, необработанные оценки стандартизируются, так что оценки варьируются от 0 до 100. Более высокое значение указывает на усиление тяжести симптомов. Будет сообщено об изменении кашля по сравнению с исходным уровнем (EORTC QLQ-LC13, пункт 31).
Исходный уровень и примерно до 6 лет
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя боли в груди (пункт 40) по шкале EORTC QLQ-LC13
Временное ограничение: Исходный уровень и примерно до 6 лет
EORTC QLQ-LC13 — это дополнительный опросник, специфичный для рака легких, который используется в сочетании с EORTC QLQ-C30. Ответы участников на вопрос «Были ли у вас боли в груди?» оцениваются по 4-балльной шкале (от 1 = совсем нет до 4 = очень много). Используя линейное преобразование, необработанные оценки стандартизируются, так что оценки варьируются от 0 до 100. Более высокое значение указывает на усиление тяжести симптомов. Будет представлено изменение оценки боли в груди по сравнению с исходным уровнем (EORTC QLQ-LC13, пункт 40).
Исходный уровень и примерно до 6 лет
TTD по шкале одышки (пункт 8) на EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: Исходный уровень и примерно до 6 лет
EORTC-QLQ-C30 — это опросник из 30 пунктов, разработанный для оценки качества жизни онкологических больных. Ответы участников на вопрос пункта 8 «У вас была одышка?» оцениваются по 4-балльной шкале (от 1 = совсем нет до 4 = очень много). TTD определяется как время от исходного уровня до первого снижения показателя на ≥10 баллов по сравнению с исходным уровнем. Будет сообщен показатель TTD по шкале одышки (EORTC QLQ-C30, пункт 8).
Исходный уровень и примерно до 6 лет
TTD при кашле (пункт 31) по шкале EORTC QLQ-LC13.
Временное ограничение: Исходный уровень и примерно до 6 лет
EORTC QLQ-LC13 — это дополнительный опросник, специфичный для рака легких, который используется в сочетании с EORTC QLQ-C30. Ответы участников на вопрос к пункту 31 «Сколько вы кашляли?» оцениваются по 4-балльной шкале (от 1 = совсем нет до 4 = очень много). TTD определяется как время от исходного уровня до первого снижения показателя на ≥10 баллов по сравнению с исходным уровнем. Будет сообщено значение TTD по шкале кашля (EORTC QLQ-C30, пункт 31).
Исходный уровень и примерно до 6 лет
TTD при оценке боли в груди (пункт 40) по шкале EORTC QLQ-LC13.
Временное ограничение: Исходный уровень и примерно до 6 лет
EORTC QLQ-LC13 — это дополнительный опросник, специфичный для рака легких, который используется в сочетании с EORTC QLQ-C30. Ответы участников на вопрос к пункту 40 «Были ли у вас боли в груди?» оцениваются по 4-балльной шкале (от 1 = совсем нет до 4 = очень много). Используя линейное преобразование, необработанные оценки стандартизируются, так что оценки варьируются от 0 до 100. TTD определяется как время от исходного уровня до первого снижения показателя на ≥10 баллов по сравнению с исходным уровнем. Будет сообщено значение TTD для оценки боли в груди (EORTC QLQ-C30, пункт 40).
Исходный уровень и примерно до 6 лет
Количество участников, у которых возникло одно или несколько нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: Примерно до 6 лет
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством или нет. Будет сообщено количество участников, у которых возникло одно или несколько НЯ.
Примерно до 6 лет
Количество участников, прекративших лечение в рамках исследования из-за НЯ
Временное ограничение: Примерно до 6 лет
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством или нет. Будет сообщено количество участников, прекративших лечение в рамках исследования из-за НЯ.
Примерно до 6 лет
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака – основной 30 (EORTC QLQ-C30) Глобальное состояние здоровья (пункт 29) и качество жизни (пункт 30) Комбинированный балл
Временное ограничение: Исходный уровень и примерно до 6 лет
EORTC-QLQ-C30 представляет собой опросник из 30 пунктов, разработанный для оценки качества жизни онкологических больных. Ответы участников на вопрос о глобальном состоянии здоровья (GHS) «Как бы вы оценили свое общее состояние здоровья за последнюю неделю?» (Пункт 29) и вопрос о качестве жизни (QoL) «Как бы вы оценили общее качество своей жизни на прошлой неделе?» (пункт 30) оцениваются по 7-балльной шкале (от 1 = очень плохо до 7 = отлично). Используя линейное преобразование, необработанные оценки стандартизируются так, чтобы оценки находились в диапазоне от 0 до 100. Более высокое значение указывает на лучший уровень функциональности. Будет сообщено об изменении комбинированного балла EORTC QLQ-C30 по пунктам 29 и 30 по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень и примерно до 6 лет
Комбинированный показатель времени до ухудшения (TTD) общего состояния здоровья/качества жизни (пункты 29 и 30) по шкале EORTC QLQ-C30.
Временное ограничение: Исходный уровень и примерно до 6 лет
EORTC-QLQ-C30 — это опросник из 30 пунктов, разработанный для оценки качества жизни онкологических больных. Ответы участников на вопросы 29 и 30 («Как бы вы оценили свое общее состояние здоровья за прошедшую неделю?» и «Как бы вы оценили общее качество своей жизни за прошедшую неделю?») оцениваются по 7-балльной шкале (от 1 = очень плохо до 7 = отлично). Используя линейное преобразование, необработанные оценки стандартизируются, так что оценки варьируются от 0 до 100. TTD в глобальном состоянии здоровья (GHS)/качестве жизни (QoL) определяется как время от исходного уровня до первого начала снижения на ≥10 пунктов от исходного уровня в комбинированном показателе GHS/QoL. Будет сообщено значение TTD в комбинированном балле GHS/QoL (пункты 29 и 30).
Исходный уровень и примерно до 6 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

17 августа 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

14 июня 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2870-009
  • 2023 (Грант/контракт NIH США: GRAMMY Museum Foundation)
  • U1111-1288-3804 (Идентификатор реестра: UTN)
  • MK-2870-009 (Другой идентификатор: MSD)
  • jRCT2071240041 (Идентификатор реестра: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
  • 2023-504910-31-00 (Идентификатор реестра: EU CT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться