MK-2870 与培美曲塞和卡铂联合疗法治疗表皮生长因子 (EGFR) 突变的晚期非鳞状非小细胞肺癌 (NSCLC) 且在既往使用 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂后取得进展的受试者 (MK-2870-009)
2026年9月8日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
一项针对 EGFR 突变、晚期非鳞状非小细胞肺癌 (NSCLC) 受试者（既往接受 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂治疗后病情进展）的 MK-2870 与铂金双联体的随机、开放标签 3 期研究
本研究的目的是评估 MK-2870 与培美曲塞联合卡铂治疗表皮生长因子受体 (EGFR) 突变的晚期非鳞状非小细胞肺癌 (NSCLC) 的效果。 本研究的参与者患有 NSCLC，且在之前使用 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) 治疗后病情持续恶化。
本研究的主要假设是，MK-2870 在无进展生存期 (PFS) 和总生存期 (OS) 方面优于铂类双药化疗（培美曲塞和卡铂）。
研究概览
地位
主动，不招人
详细说明
参与者将按照 1:1 的比例随机分为两组：
- MK-2870
- 培美曲塞加卡铂
参与者将接受治疗，直到满足停止研究干预的任何标准。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
550
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Anhui
-
Hefei、Anhui、中国、230031
- Anhui Provincial Cancer Hospital ( Site 3132)
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
- Beijing Cancer hospital ( Site 3100)
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100730
- Beijing Peking Union Medical College Hospital-pneumology department ( Site 3107)
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400030
- Chongqing University Cancer Hospital-Medical Oncology ( Site 3128)
-
-
Fujian
-
Fuzhou、Fujian、中国、350014
- Fujian Cancer Hospital ( Site 3124)
-
Xiamen、Fujian、中国、361003
- The First Affiliated hospital of Xiamen University ( Site 3125)
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- Southern Medical University Nanfang Hospital-Depatrment of Respiratory and Critical Care Medicine ( Site 3102)
-
-
Guangxi
-
Nanning、Guangxi、中国、530021
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital-Respiratory Oncology ( Site 3103)
-
-
Heilongjiang
-
Harbin、Heilongjiang、中国、150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 3109)
-
-
Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国、450008
- Henan Cancer Hospital ( Site 3105)
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430000
- Tongji Hospital Tongji Medical,Science & Technology ( Site 3121)
-
Wuhan、Hubei、中国、430079
- Hubei Cancer Hospital ( Site 3122)
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University-Oncology ( Site 3104)
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210031
- Nanjing Drum Tower Hospital JiangBei International Branch Hospital ( Site 3117)
-
Suzhou、Jiangsu、中国、215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University-Respiratory Department ( Site 3118)
-
-
Jiangxi
-
Nanchang、Jiangxi、中国、330006
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 3119)
-
-
Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710004
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University ( Site 3130)
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、250013
- Jinan Central Hospital ( Site 3113)
-
Jinan、Shandong、中国、250117
- Shandong Cancer Hospital ( Site 3112)
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
- Zhongshan Hospital of Fudan University ( Site 3133)
-
-
Shanxi
-
Taiyuan、Shanxi、中国、410013
- Shanxi Cancer Hospital ( Site 3114)
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610041
- West China Hospital, Sichuan University ( Site 3126)
-
Chengdu、Sichuan、中国、610042
- Sichuan Cancer hospital. ( Site 3127)
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
- Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine-Medical Oncology ( Site 3106)
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine ( Site 3101)
-
Wenzhou、Zhejiang、中国、325015
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University-Respiratory department ( Site 3120)
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute ( Site 0201)
-
-
Ontario
-
Kitchener、Ontario、加拿大、N2G 1G3
- Waterloo Regional Health Network (WRHN) ( Site 0207)
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0203)
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
- McGill University Health Centre ( Site 0204)
-
-
-
-
Haryana
-
Gurugram、Haryana、印度、122001
- Artemis hospital ( Site 3307)
-
-
Maharashtra
-
Mumbai、Maharashtra、印度、400012
- Tata Memorial Hospital-Medical Oncology ( Site 3304)
-
Mumbai、Maharashtra、印度、400053
- Kokilaben Dhirubhai Ambani Hospital & Medical Research Institute-Centre for cancer ( Site 3302)
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi、National Capital Territory of Delhi、印度、110029
- All India Institute of Medical Sciences-Department of medical oncology ( Site 3303)
-
New Delhi、National Capital Territory of Delhi、印度、110076
- Indraprastha Apollo Hospitals-APOLLO RESEARCH INNOVATION ( Site 3301)
-
New Delhi、National Capital Territory of Delhi、印度、110085
- Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre ( Site 3300)
-
-
-
-
-
Changhua、台湾、50006
- Changhua Christian Hospital ( Site 3904)
-
Hsinchu、台湾、300
- National Taiwan University Hospital - Hsinchu branch ( Site 3900)
-
Kaohsiung City、台湾、83301
- Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung ( Site 3905)
-
New Taipei City、台湾、220
- Far Eastern Memorial Hospital ( Site 3912)
-
Taichung、台湾、40705
- Taichung Veterans General Hospital-Chest ( Site 3910)
-
Taipei、台湾、10449
- Mackay Memorial Hospital-Chest Medicine ( Site 3902)
-
Taipei、台湾、10002
- National Taiwan University Hospital-Oncology ( Site 3908)
-
Taipei、台湾、110301
- Taipei Medical University Hospital ( Site 3903)
-
Taoyuan、台湾、333
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch-Clinic of Chest Medicine ( Site 3911)
-
-
Tainan
-
Tainan、Tainan、台湾、704
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 3901)
-
Tainan、Tainan、台湾、73657
- Chi Mei Hospital - Liouying Branch ( Site 3909)
-
-
Taipei
-
Taipei City、Taipei、台湾、106
- National Taiwan University Cancer Center (NTUCC) ( Site 3907)
-
-
-
-
Bogota D.C.
-
Bogotá、Bogota D.C.、哥伦比亚、110131
- FUNDACION CTIC CENTRO DE TRATAMIENTO E INVESTIGACION SOBRE CANCER LUIS CARLOS SARMIENTO ANGULO ( Site 0600)
-
Bogotá、Bogota D.C.、哥伦比亚、111321
- Clinica Colsanitas S.A, Sede Clínica Universitaria Colombia-Center Investigator ( Site 0606)
-
-
Cesar Department
-
Valledupar、Cesar Department、哥伦比亚、200002
- Sociedad de Oncología Y Hematología del Cesar S.A.S. ( Site 0601)
-
-
Departamento de Córdoba
-
Montería、Departamento de Córdoba、哥伦比亚、230002
- IMAT S.A.S ( Site 0602)
-
-
Risaralda Department
-
Pereira、Risaralda Department、哥伦比亚、660001
- Oncologos del Occidente ( Site 0604)
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali、Valle del Cauca Department、哥伦比亚、760032
- Fundacion Valle del Lili- CIC-Oncology CIC ( Site 0605)
-
-
-
-
-
Adana、土耳其（türkiye）、01140
- Adana Medical Park Seyhan Hastanesi-Medikal Onkoloji ( Site 2504)
-
Ankara、土耳其（türkiye）、06230
- Hacettepe Universite Hastaneleri-oncology hospital ( Site 2501)
-
Ankara、土耳其（türkiye）、06520
- Memorial Ankara Hastanesi-Medical Oncology ( Site 2505)
-
Ankara、土耳其（türkiye）、06800
- Ankara Bilkent Şehir Hastanesi ( Site 2500)
-
Izmir、土耳其（türkiye）、35575
- I.E.U. Medical Point Hastanesi-Oncology ( Site 2503)
-
-
-
-
-
Oaxaca City、墨西哥、68000
- Oaxaca Site Management Organization S.C. ( Site 0701)
-
Oaxaca City、墨西哥、68020
- Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca ( Site 0704)
-
-
Jalisco
-
Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44630
- CIO - Centro de Inmuno-Oncología de Occidente ( Site 0700)
-
-
Mexico City
-
Mexico City、Mexico City、墨西哥、06700
- Arké SMO S.A. de C.V. ( Site 0706)
-
-
Nuevo León
-
Monterrey、Nuevo León、墨西哥、64460
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"-Servicio de Oncología ( Site 0705)
-
-
-
-
-
Roma、意大利、00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore ( Site 1801)
-
-
Apulia
-
Bari、Apulia、意大利、70124
- Instituto Tumori Giovanni Paolo II-SSD Oncologia Medica per la Patologia Toracica ( Site 1802)
-
-
Lombardy
-
Milan、Lombardy、意大利、20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Oncologia Medica 1 ( Site 1800)
-
Milan、Lombardy、意大利、20141
- Istituto Europeo di Oncologia IRCCS-Divisione di Oncologia Toracica ( Site 1803)
-
-
Tuscany
-
Florence、Tuscany、意大利、50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi-SOD ONCOLOGIA MEDICA ( Site 1804)
-
-
-
-
-
Fukuoka、日本、812-8582
- Kyushu University Hospital ( Site 3400)
-
Hiroshima、日本、730-8518
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital ( Site 3419)
-
Niigata、日本、951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital ( Site 3403)
-
Okayama、日本、700-8558
- Okayama University Hospital ( Site 3404)
-
Osaka、日本、541-8567
- Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute ( Site 3410)
-
Osaka、日本、545-0051
- Osaka Metropolitan University Hospital ( Site 3412)
-
-
Aichi-ken
-
Toyoake、Aichi-ken、日本、470-1192
- Fujita Health University Hospital ( Site 3409)
-
-
Ehime
-
Tōon、Ehime、日本、791-0295
- Ehime University Hospital ( Site 3411)
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka、Fukuoka、日本、811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 3401)
-
-
Gunma
-
Ōta、Gunma、日本、373-8550
- Gunma Prefectural Cancer Center ( Site 3413)
-
-
Ishikawa-ken
-
Kanazawa、Ishikawa-ken、日本、920-8641
- Kanazawa University Hospital ( Site 3402)
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki、Kanagawa、日本、216-8511
- St. Marianna University Hospital ( Site 3415)
-
Yokohama、Kanagawa、日本、241-8515
- Kanagawa Cancer Center ( Site 3416)
-
-
Miyagi
-
Natori-shi、Miyagi、日本、981-1293
- Miyagi Cancer Center ( Site 3406)
-
-
Osaka
-
Hirakata、Osaka、日本、573-1191
- Kansai Medical University Hospital ( Site 3414)
-
-
Saitama
-
Kitaadachi-gun、Saitama、日本、362-0806
- Saitama Prefectural Cancer Center ( Site 3417)
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun、Shizuoka、日本、411-8777
- Shizuoka Cancer Center ( Site 3405)
-
-
Tokyo
-
Chūō、Tokyo、日本、104-0045
- National Cancer Center Hospital ( Site 3408)
-
Ōta-ku、Tokyo、日本、143-8541
- Toho University Omori Medical Center ( Site 3407)
-
-
-
-
-
Paris、法国、75014
- Hopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital Cochin-Unité d'Oncologie Thoracique ( Site 1304)
-
-
Alsace
-
Strasbourg、Alsace、法国、67091
- Nouvel Hôpital Civil (NHC) ( Site 1302)
-
-
Bouches-du-Rhone
-
Marseille、Bouches-du-Rhone、法国、13009
- Clinique Clairval ( Site 1306)
-
-
Île-de-France Region
-
Villejuif、Île-de-France Region、法国、94805
- Gustave Roussy ( Site 1303)
-
-
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz、Kuyavian-Pomeranian Voivodeship、波兰、85-796
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka-Ambulatorium Chemioterapii ( Site 2003)
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw、Masovian Voivodeship、波兰、02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworow Pluca i Klatki Pier ( Site 2000)
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok、Podlaskie Voivodeship、波兰、15-027
- Bialostockie Centrum Onkologii ( Site 2010)
-
-
Silesian Voivodeship
-
Gliwice、Silesian Voivodeship、波兰、44-102
- Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach-II Klinika Radioterapi i Chemioterapii ( Site 2002)
-
-
-
-
Bangkok
-
Bangkok、Bangkok、泰国、10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 4004)
-
Dusit、Bangkok、泰国、10300
- Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital ( Site 4006)
-
-
Changwat Khon Kaen
-
Muang、Changwat Khon Kaen、泰国、40002
- Faculty of Medicine - Khon Kaen University ( Site 4002)
-
-
Changwat Lampang
-
Lampang、Changwat Lampang、泰国、52000
- Lampang Cancer Hospital ( Site 4000)
-
-
Changwat Ratchaburi
-
Ratchathewi、Changwat Ratchaburi、泰国、10400
- Ramathibodi Hospital ( Site 4001)
-
-
Changwat Songkhla
-
Hat Yai、Changwat Songkhla、泰国、90110
- Songklanagarind hospital ( Site 4003)
-
-
Chiang Mai
-
Muang、Chiang Mai、泰国、50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital ( Site 4005)
-
-
-
-
Stockholm County
-
Stockholm、Stockholm County、瑞典、171 64
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna ( Site 2401)
-
-
-
-
California
-
Oakland、California、美国、94611
- Kaiser Permanente - Oakland ( Site 0054)
-
Roseville、California、美国、95661
- Kaiser Permanente - Roseville ( Site 0055)
-
San Francisco、California、美国、94115
- Kaiser Permanente - San Francisco ( Site 0056)
-
Santa Clara、California、美国、95051
- Kaiser Permanente - Santa Clara ( Site 0057)
-
Vallejo、California、美国、94589
- Kaiser Permanente-Kaiser Permanente ( Site 0036)
-
Walnut Creek、California、美国、94596
- Kaiser Permanente - Walnut Creek ( Site 0058)
-
-
Florida
-
Orange City、Florida、美国、32763
- Mid Florida Hematology and Oncology Center ( Site 0005)
-
-
Georgia
-
Marietta、Georgia、美国、30060
- Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital-Research ( Site 0003)
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan ( Site 0009)
-
-
Missouri
-
Springfield、Missouri、美国、65807
- Cox Medical Center North - Cox Medical Center/ Hematology/Medical Oncology ( Site 0051)
-
-
New Jersey
-
East Brunswick、New Jersey、美国、08816
- Astera Cancer Care ( Site 0032)
-
-
New York
-
Stony Brook、New York、美国、11794
- Stony Brook University-Cancer Center ( Site 0038)
-
-
North Dakota
-
Fargo、North Dakota、美国、58122
- Sanford Fargo Medical Center ( Site 0028)
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls、South Dakota、美国、57104
- Sanford Cancer Center ( Site 0024)
-
-
Texas
-
Fort Worth、Texas、美国、76104
- John Peter Smith Hospital ( Site 0065)
-
Houston、Texas、美国、77030
- University of Texas MD Anderson ( Site 0063)
-
Houston、Texas、美国、77090
- Millennium Research & Clinical Development ( Site 0035)
-
-
-
-
-
Huelva、西班牙、21005
- Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez-Oncología Medica ( Site 2323)
-
Seville、西班牙、41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena-Unidad de Investigación Oncológica ( Site 2324)
-
-
Barcelona
-
LHospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、08908
- Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet-Medical Oncology ( Site 2321)
-
-
La Coruna
-
Santiago de Compostela、La Coruna、西班牙、15706
- CHUS - Hospital Clinico Universitario-Servicio de Oncologia ( Site 2322)
-
-
-
-
-
Ho Chi Minh City、越南、700000
- Cho Ray Hospital ( Site 4190)
-
Ho Chi Minh City、越南、700000
- Tam Anh TP.HCM General Hospital ( Site 4196)
-
-
Hanoi
-
Hanoi、Hanoi、越南、100000
- Hanoi Oncology Hospital ( Site 4198)
-
Hanoi、Hanoi、越南、100000
- K Hospital - National Cancer Hospital ( Site 4193)
-
Hanoi、Hanoi、越南、100000
- National Lung Hospital-Oncology Department ( Site 4194)
-
-
Ho Chi Minh
-
Ho Chi Minh City、Ho Chi Minh、越南、700000
- Oncology Hospital ( Site 4191)
-
Tan Binh District、Ho Chi Minh、越南、700000
- Thong Nhat Hospital ( Site 4192)
-
-
-
-
-
La Rioja、阿根廷、F5300COE
- Fundación CORI para la Investigación y Prevención del Cáncer ( Site 0303)
-
-
Buenos Aires
-
Caba.、Buenos Aires、阿根廷、C1430EGF
- Clinica Adventista Belgrano-Oncology ( Site 0315)
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷、C1426ANZ
- Instituto Alexander Fleming ( Site 0307)
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires、Buenos Aires F.D.、阿根廷、C1280AEB
- Hospital Británico de Buenos Aires-Oncology ( Site 0304)
-
-
Córdoba Province
-
Río Cuarto、Córdoba Province、阿根廷、X5800ALB
- Centro Privado de RMI Río Cuarto S.A. II ( Site 0310)
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario、Santa Fe Province、阿根廷、S2000KZE
- Instituto de Oncología de Rosario ( Site 0301)
-
-
-
-
-
Seoul、韩国、03312
- The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital ( Site 3812)
-
Seoul、韩国、05505
- Asan Medical Center ( Site 3810)
-
Seoul、韩国、06351
- Samsung Medical Center ( Site 3811)
-
Seoul、韩国、08308
- Korea University Guro Hospital ( Site 3808)
-
-
Kyonggi-do
-
Goyang-si、Kyonggi-do、韩国、10408
- National Cancer Center ( Site 3803)
-
Seongnam、Kyonggi-do、韩国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital ( Site 3807)
-
Suwon、Kyonggi-do、韩国、16247
- The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital ( Site 3800)
-
Suwon、Kyonggi-do、韩国、16499
- Ajou University Hospital ( Site 3813)
-
-
Kyongsangnam-do
-
Pusan、Kyongsangnam-do、韩国、50612
- Pusan National University Yangsan Hospital ( Site 3802)
-
-
North Chungcheong
-
Cheongju-si、North Chungcheong、韩国、28644
- Chungbuk National University Hospital ( Site 3804)
-
-
Pusan-Kwangyokshi
-
Busan、Pusan-Kwangyokshi、韩国、49241
- Pusan National University Hospital ( Site 3805)
-
-
Taegu-Kwangyokshi
-
Daegu、Taegu-Kwangyokshi、韩国、42601
- Keimyung University Dongsan Hospital CRC room 1 ( Site 3814)
-
-
Taejon-Kwangyokshi
-
Junggu、Taejon-Kwangyokshi、韩国、35015
- Chungnam national university hospital ( Site 3806)
-
-
-
-
Kuala Lumpur
-
Lembah Pantai、Kuala Lumpur、马来西亚、59100
- University Malaya Medical Centre ( Site 3507)
-
Putrajaya、Kuala Lumpur、马来西亚、62250
- National Cancer Institute-Radiotherapy and Oncology ( Site 3504)
-
-
Pahang
-
Kuantan、Pahang、马来西亚、25100
- Hospital Tengku Ampuan Afzan ( Site 3506)
-
-
Pulau Pinang
-
George Town、Pulau Pinang、马来西亚、10450
- Hospital Pulau Pinang-Oncology, radiotherapy and palliat ( Site 3501)
-
-
Sarawak
-
Kuching、Sarawak、马来西亚、93586
- Sarawak General Hospital-Radiotherapy Unit ( Site 3508)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 组织学或细胞学确诊为晚期非鳞状非小细胞肺癌 (NSCLC)。
- 由于之前的抗癌治疗而出现不良事件 (AE) 的参与者必须已恢复到 <1 级或基线。
- 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 阳性的参与者如果已接受乙型肝炎病毒 (HBV) 抗病毒治疗至少 4 周且 HBV 病毒载量未检测到，则符合资格。
- 如果丙型肝炎病毒 (HCV) 病毒载量未检测到，有丙型肝炎病毒 (HCV) 感染史的参与者就有资格。
- 感染人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的参与者必须通过抗逆转录病毒治疗使 HIV 得到良好控制。
- 预期寿命至少3个月。
排除标准：
- 组织学主要为鳞状细胞非小细胞肺癌。
- 第二个恶性肿瘤病史，除非已完成潜在治愈性治疗并且 3 年内没有恶性肿瘤证据。
- >2 级周围神经病变。
- 有记录的严重干眼综合症、严重睑板腺疾病和/或睑缘炎或阻止/延迟角膜愈合的角膜疾病的病史。
- 需要免疫抑制药物的活动性炎症性肠病或既往有炎症性肠病史。
- 未控制的或明显的心血管疾病或脑血管疾病。
- 研究干预开始后 2 周内接受过放射治疗，或出现放射相关毒性，需要皮质类固醇。
- 在第一剂研究干预前 30 天内接种过活疫苗或减毒活疫苗。 允许接种灭活疫苗。
- 在首次研究干预剂量后 6 个月内接受了肺部放射治疗，且肺部放射治疗的灰度值 >30 Gray。
- 已知活动性中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎。
- 活动性感染需要全身治疗。
- 需要类固醇的（非感染性）肺炎/间质性肺病病史或目前患有肺炎/间质性肺病。
- 有卡波西肉瘤和/或多中心卡斯尔曼病病史的艾滋病毒感染者。
- 同时存在活动性 HBV 和 HCV 感染。
- 同种异体组织/实体器官移植史。
- 尚未从大手术中充分恢复或存在持续手术并发症的参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：培美曲塞加卡铂
参与者通过静脉输注每 3 周（每 6 周周期的第 1 和 22 天）接受 500 mg/m2 培美曲塞加曲线下面积 (AUC) 5 mg/mL*min 卡铂每 3 周（第 1 和 22 天）每 6 周周期 4 剂），然后每 3 周 500 mg/m2 培美曲塞，直至达到停药标准。
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500 mg/m^2 通过静脉输注
通过静脉输注 AUC 5 mg/mL*min
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实验性的：沙妥珠单抗替鲁莫替康
参与者每 2 周（每 6 周周期的第 1、15 和 29 天）通过静脉 (IV) 输注接受 4 mg/kg sacituzumab tirumotecan，直至满足停药标准。
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根据批准的产品标签作为救援药物使用
根据批准的产品标签作为救援药物使用
根据批准的产品标签作为救援药物使用
4 mg/kg 通过静脉输注
其他名称：
根据批准的产品标签作为救援药物使用
根据批准的产品标签作为救援药物使用
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期 (OS)
大体时间：最长约 51 个月
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总生存期定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间。
将报告所有随机参与者的总生存率。
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最长约 51 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：最长约 51 个月
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无进展生存期定义为根据实体瘤疗效评估标准 1.1 版 (RECIST 1.1) 从随机分组到首次记录疾病进展的时间，该标准基于盲法独立中央审查 (BICR) 或任何原因导致的死亡（以先发生者为准）。
将报告所有随机参与者的 PFS。
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最长约 51 个月
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：最长约 51 个月
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客观缓解率 (ORR) 定义为根据 RECIST 1.1 确定的完全缓解（CR：所有目标病灶消失）或部分缓解（PR：目标病灶直径总和至少减少 30%），评估方法为BICR。
将报告所有随机参与者的总体响应率。
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最长约 51 个月
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响应持续时间 (DOR)
大体时间：最长约 51 个月
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对于根据 BICR 评估的 RECIST 1.1 证明已确认 CR 或 PR 的参与者，缓解持续时间定义为从首次记录 CR 或 PR 证据到疾病进展或因任何原因死亡（以先发生者为准）的时间。
CR定义为所有目标病灶消失。
PR 定义为目标病变直径总和至少减少 30%。
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最长约 51 个月
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EORTC QLQ-C30 上呼吸困难（第 8 项）评分相对于基线的变化
大体时间：基线和长达约 6 年
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EORTC QLQ-C30 是癌症特定的健康相关生活质量 (QoL) 问卷。
参与者对“您呼吸困难吗？”这一问题的回答按 4 分制评分（1 = 完全没有，4 = 非常多）。
使用线性变换，对原始分数进行标准化，使分数范围从 0 到 100。
值越高表示症状越严重。
将报告呼吸困难相对于基线的变化（EORTC QLQ-C30 第 8 项）。
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基线和长达约 6 年
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EORTC 肺癌特定生活质量问卷 (QLQ-LC13) 中咳嗽（第 31 项）评分相对于基线的变化
大体时间：基线和长达约 6 年
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EORTC QLQ-LC13 是与 EORTC QLQ-C30 结合使用的肺癌特异性补充问卷。
参与者对“你咳嗽了多少？”这个问题的回答按 4 分制评分（1 = 完全没有，4 = 非常多）。
使用线性变换，对原始分数进行标准化，使分数范围从 0 到 100。
值越高表示症状越严重。
将报告咳嗽相对于基线的变化（EORTC QLQ-LC13 第 31 项）。
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基线和长达约 6 年
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EORTC QLQ-LC13 上胸痛（第 40 项）评分相对于基线的变化
大体时间：基线和长达约 6 年
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EORTC QLQ-LC13 是与 EORTC QLQ-C30 结合使用的肺癌特异性补充问卷。
参与者对“您胸部疼痛吗？”这个问题的回答按 4 分制评分（1 = 完全没有，4 = 非常多）。
使用线性变换，对原始分数进行标准化，使分数范围从 0 到 100。
值越高表示症状越严重。
将显示胸痛评分相对于基线的变化（EORTC QLQ-LC13 第 40 项）。
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基线和长达约 6 年
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EORTC QLQ-C30 上呼吸困难（第 8 项）评分中的 TTD
大体时间：基线和长达约 6 年
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EORTC-QLQ-C30 是一份包含 30 项的问卷，旨在评估癌症患者的生活质量。
参与者对第 8 项“您呼吸困难吗？”问题的回答按 4 分制评分（1 = 完全没有，4 = 非常多）。
TTD 定义为从基线到第一次评分较基线下降 ≥10 分的时间。
将报告呼吸困难评分中的 TTD（EORTC QLQ-C30 第 8 项）。
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基线和长达约 6 年
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EORTC QLQ-LC13 上的咳嗽 TTD（第 31 项）评分
大体时间：基线和长达约 6 年
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EORTC QLQ-LC13 是与 EORTC QLQ-C30 结合使用的肺癌特异性补充问卷。
参与者对第 31 项“你咳嗽了多少次？”的问题的回答按 4 分制评分（1 = 完全没有，4 = 非常多）。
TTD 定义为从基线到第一次评分较基线下降 ≥10 分的时间。
将报告咳嗽评分中的 TTD（EORTC QLQ-C30 第 31 项）。
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基线和长达约 6 年
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EORTC QLQ-LC13 上胸痛（第 40 项）评分中的 TTD
大体时间：基线和长达约 6 年
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EORTC QLQ-LC13 是与 EORTC QLQ-C30 结合使用的肺癌特异性补充问卷。
参与者对第 40 项“您胸部疼痛吗？”的问题的回答按 4 分制评分（1 = 完全没有，4 = 非常多）。
使用线性变换，对原始分数进行标准化，使分数范围从 0 到 100。
TTD 定义为从基线到第一次评分较基线下降 ≥10 分的时间。
将报告胸痛评分的 TTD（EORTC QLQ-C30 第 40 项）。
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基线和长达约 6 年
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经历一种或多种不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：最长约 6 年
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AE 是临床研究参与者中发生的任何不良医疗事件，暂时与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究干预相关。
将报告经历一种或多种 AE 的参与者人数。
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最长约 6 年
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因 AE 停止研究治疗的参与者人数
大体时间：最长约 6 年
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AE 是临床研究参与者中发生的任何不良医疗事件，暂时与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究干预相关。
将报告因 AE 而停止研究治疗的参与者人数。
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最长约 6 年
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欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷 - 核心 30 (EORTC QLQ-C30) 全球健康状况（第 29 项）和生活质量（第 30 项）综合评分的变化
大体时间：基线和长达约 6 年
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EORTC-QLQ-C30 是一份包含 30 项的问卷，旨在评估癌症患者的生活质量。
参与者对全球健康状况 (GHS) 问题“您如何评价过去一周的整体健康状况？”的回答
（第 29 项）和生活质量 (QoL) 问题“您如何评价过去一周的整体生活质量？”
（第 30 项）按 7 分制评分（1=非常差，7=优秀）。
使用线性变换，对原始分数进行标准化，使分数范围从 0 到 100。
值越高表示功能水平越好。
将报告 EORTC QLQ-C30 第 29 项和第 30 项综合评分相对于基线的变化。
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基线和长达约 6 年
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EORTC QLQ-C30 上的全球健康状况/生活质量（第 29 项和第 30 项）综合评分的恶化时间 (TTD)
大体时间：基线和长达约 6 年
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EORTC-QLQ-C30 是一份包含 30 项的问卷，旨在评估癌症患者的生活质量。
参与者对第 29 项和第 30 项的回答（“您如何评价过去一周的整体健康状况？”
以及“您如何评价过去一周的整体生活质量？”）
按 7 分制评分（1=非常差，7=优秀）。
使用线性变换，对原始分数进行标准化，使分数范围从 0 到 100。
全球健康状况 (GHS)/生活质量 (QoL) 中的 TTD 定义为从基线到 GHS/QoL 综合评分首次较基线下降 ≥10 分的时间。
将报告 GHS/QoL（第 29 项和第 30 项）综合评分中的 TTD。
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基线和长达约 6 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年6月11日
初级完成 (估计的)
2028年8月17日
研究完成 (估计的)
2030年6月14日
研究注册日期
首次提交
2024年3月5日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月5日
首次发布 (实际的)
2024年3月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月8日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2870-009
- 2023 (美国 NIH 拨款/合同：GRAMMY Museum Foundation)
- U1111-1288-3804 (注册表标识符：UTN)
- MK-2870-009 (其他标识符：MSD)
- jRCT2071240041 (注册表标识符：Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
- 2023-504910-31-00 (注册表标识符：EU CT)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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