Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MK-2870 versus pemetrexed og karboplatin kombinasjonsterapi hos deltakere med epidermal vekstfaktor (EGFR)-mutert, avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) og har utviklet seg på tidligere EGFR-tyrosinkinasehemmere (MK-09870)

26. april 2024 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En randomisert, åpen fase 3-studie av MK-2870 vs. platinadubletter hos deltakere med EGFR-mutert, avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som har utviklet seg med tidligere EGFR-tyrosinkinasehemmere

Formålet med denne studien er å evaluere MK-2870 versus pemetrexed i kombinasjon med karboplatin for behandling av epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR)-mutert avansert ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft (NSCLC). Deltakere i denne studien har NSCLC som har fortsatt å utvikle seg etter tidligere behandling med EGFR-tyrosinkinasehemmere (TKI).

De primære hypotesene i denne studien er at MK-2870 er bedre enn platinabasert dublettkjemoterapi (pemetrexed og karboplatin) med hensyn til progresjonsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil bli randomisert 1:1 i to armer:

  • MK-2870
  • Pemetrexed pluss Carboplatin

Deltakerne vil motta behandling inntil noen av kriteriene for seponering av studieintervensjon er oppfylt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

520

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av ikke-småcellet lungekreft i avansert stadium (NSCLC).
  • Deltakere som har uønskede hendelser (AE) på grunn av tidligere kreftbehandlinger, må ha kommet seg til Grad <1 eller baseline.
  • Deltakere som er positive for Hepatitt B-overflateantigen (HBsAg) er kvalifisert hvis de har mottatt antiviral behandling med hepatitt B-virus (HBV) i minst 4 uker og har en upåviselig HBV-viral belastning.
  • Deltakere med en historie med hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon er kvalifisert dersom HCV-virusmengden ikke kan påvises.
  • Deltakere som er infisert med humant immunsviktvirus (HIV) må ha godt kontrollert HIV på antiretroviral behandling.
  • Forventet levetid på minst 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Overveiende plateepitelhistologi NSCLC.
  • Anamnese med andre malignitet, med mindre potensielt kurativ behandling er fullført uten tegn på malignitet på 3 år.
  • Grad >2 perifer nevropati.
  • Anamnese med dokumentert alvorlig tørre øyesyndrom, alvorlig meibomisk kjertelsykdom og/eller blefaritt, eller hornhinnesykdom som forhindrer/forsinker tilheling av hornhinnen.
  • Aktiv inflammatorisk tarmsykdom som krever immunsuppressiv medisin eller tidligere historie med inflammatorisk tarmsykdom.
  • Ukontrollert eller betydelig kardiovaskulær sykdom eller cerebrovaskulær sykdom.
  • Fikk tidligere strålebehandling innen 2 uker etter start av studieintervensjon, eller strålingsrelaterte toksisiteter som krever kortikosteroider.
  • Mottok en levende eller levende svekket vaksine innen 30 dager før den første dosen med studieintervensjon. Administrering av drepte vaksiner er tillatt.
  • Fikk strålebehandling til lungen som er >30 Grå innen 6 måneder etter første dose studieintervensjon.
  • Kjente aktive metastaser i sentralnervesystemet og/eller karsinomatøs meningitt.
  • Aktiv infeksjon som krever systemisk terapi.
  • Anamnese med (ikke-smittsom) pneumonitt/interstitiell lungesykdom som krevde steroider eller har nåværende pneumonitt/interstitiell lungesykdom.
  • HIV-infiserte deltakere med en historie med Kaposis sarkom og/eller multisentrisk Castlemans sykdom.
  • Samtidig aktiv HBV- og HCV-infeksjon.
  • Anamnese med allogen vev/fast organtransplantasjon.
  • Deltakere som ikke har kommet seg tilstrekkelig etter større operasjoner eller har pågående kirurgiske komplikasjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Pemetrexed Plus Carboplatin
Deltakerne får, via IV-infusjon, 500 mg/m2 pemetrexed hver 3. uke (dag 1 og 22 i hver 6-ukers syklus) pluss areal under kurven (AUC) 5 mg/mL*min karboplatin hver 3. uke (dag 1 og 22) av hver 6-ukers syklus for 4 doser), deretter 500 mg/m2 pemetrexed hver 3. uke inntil seponeringskriteriene er oppfylt.
Legemiddel: Pemetrexed
500 mg/m^2 via IV infusjon
Legemiddel: Karboplatin
AUC 5 mg/ml*min via IV infusjon
Eksperimentell: Sacituzumab tirumotekan
Deltakerne får 4 mg/kg sacituzumab tirumotekan via intravenøs (IV) infusjon hver 2. uke (dag 1, 15 og 29 i hver 6-ukers syklus) inntil seponeringskriteriene er oppfylt.
Legemiddel: Antihistamin
Administreres som redningsmedisin i henhold til godkjent produktetikett
Legemiddel: H2-reseptorantagonist
Administreres som redningsmedisin i henhold til godkjent produktetikett
Legemiddel: Acetaminophen (eller tilsvarende)
Administreres som redningsmedisin i henhold til godkjent produktetikett
Legemiddel: Deksametason (eller tilsvarende)
Administreres som redningsmedisin i henhold til godkjent produktetikett
Biologisk: Sacituzumab tirumotekan
4 mg/kg via IV infusjon
Andre navn:
  • SKB264
  • MK-2870

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil ca 51 måneder
Progresjonsfri overlevelse er definert som tiden fra randomisering til den første dokumenterte sykdomsprogresjonen per responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST 1.1) basert på blinded independent central review (BICR) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først. PFS for alle randomiserte deltakere vil bli rapportert.
Opptil ca 51 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil ca 51 måneder
Total overlevelse er definert som tiden fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak. Samlet overlevelse for alle randomiserte deltakere vil bli rapportert.
Opptil ca 51 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil ca 51 måneder
Den objektive responsraten (ORR) er definert som en bekreftet fullstendig respons (CR: forsvinning av alle mållesjoner) eller delvis respons (PR: minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner) per RECIST 1.1 som vurdert av BICR. Den samlede svarprosenten for alle randomiserte deltakere vil bli rapportert.
Opptil ca 51 måneder
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Opptil ca 51 måneder
For deltakere som viser bekreftet CR eller PR per RECIST 1.1 som vurdert av BICR, er responsvarighet definert som tiden fra det første dokumenterte beviset på CR eller PR til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først. CR er definert som forsvinningen av alle mållesjoner. PR er definert som en reduksjon på minst 30 % i summen av diametre av mållesjoner.
Opptil ca 51 måneder
Endring fra baseline i dyspné-poengsum (punkt 8), på EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Baseline og opptil ca. 6 år
EORTC QLQ-C30 er et spørreskjema for kreftspesifikk helserelatert livskvalitet (QoL). Deltakerens svar på spørsmålet "Var du kortpustet?" blir skåret på en 4-punkts skala (1=Ikke i det hele tatt til 4=Veldig mye). Ved å bruke lineær transformasjon standardiseres råskårene slik at poengsummen varierer fra 0 til 100. En høyere verdi indikerer økt alvorlighetsgrad av symptomene. Endring fra baseline i dyspné (EORTC QLQ-C30 punkt 8) vil bli rapportert.
Baseline og opptil ca. 6 år
Endring fra baseline i hoste (punkt 31)-poengsum, på EORTC Lung-Cancer-spesifikke livskvalitetsspørreskjema (QLQ-LC13)
Tidsramme: Baseline og opptil ca. 6 år
EORTC QLQ-LC13 er et lungekreftspesifikt supplerende spørreskjema som brukes i kombinasjon med EORTC QLQ-C30. Deltakerens svar på spørsmålet "Hvor mye hostet du?" blir skåret på en 4-punkts skala (1=Ikke i det hele tatt til 4=Veldig mye). Ved å bruke lineær transformasjon standardiseres råskårene, slik at poengsummen varierer fra 0 til 100. En høyere verdi indikerer økt alvorlighetsgrad av symptomene. Endring fra baseline i hoste (EORTC QLQ-LC13 punkt 31) vil bli rapportert.
Baseline og opptil ca. 6 år
Endring fra baseline i brystsmerten (element 40), på EORTC QLQ-LC13
Tidsramme: Baseline og opptil ca. 6 år
EORTC QLQ-LC13 er et lungekreftspesifikt supplerende spørreskjema som brukes i kombinasjon med EORTC QLQ-C30. Deltakersvar på spørsmålet "Har du hatt smerter i brystet?" blir skåret på en 4-punkts skala (1=Ikke i det hele tatt til 4=Veldig mye). Ved å bruke lineær transformasjon standardiseres råskårene, slik at poengsummen varierer fra 0 til 100. En høyere verdi indikerer økt alvorlighetsgrad av symptomene. Endring fra baseline i brystsmerter (EORTC QLQ-LC13 punkt 40) poengsum vil bli presentert.
Baseline og opptil ca. 6 år
TTD in the Dyspnea (Item 8) Score, på EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Baseline og opptil ca. 6 år
EORTC-QLQ-C30 er et spørreskjema med 30 elementer utviklet for å vurdere QoL til kreftpasienter. Deltakernes svar på spørsmålet for punkt 8 "Var du kortpustet?" blir skåret på en 4-punkts skala (1=Ikke i det hele tatt til 4=Veldig mye). TTD er definert som tiden fra baseline til første begynnelse av en ≥10-poengs reduksjon fra baseline i poengsum. TTD i dyspné-poengsum (EORTC QLQ-C30 punkt 8) vil bli rapportert.
Baseline og opptil ca. 6 år
TTD in the Cough (Artikel 31) Score, på EORTC QLQ-LC13
Tidsramme: Baseline og opptil ca. 6 år
EORTC QLQ-LC13 er et lungekreftspesifikt supplerende spørreskjema som brukes i kombinasjon med EORTC QLQ-C30. Deltakersvar på spørsmålet for punkt 31 "Hvor mye hostet du?" blir skåret på en 4-punkts skala (1=Ikke i det hele tatt til 4=Veldig mye). TTD er definert som tiden fra baseline til første begynnelse av en ≥10-poengs reduksjon fra baseline i poengsum. TTD i hostepoengsum (EORTC QLQ-C30 element 31) vil bli rapportert.
Baseline og opptil ca. 6 år
TTD i brystsmerter (artikkel 40)-score, på EORTC QLQ-LC13
Tidsramme: Baseline og opptil ca. 6 år
EORTC QLQ-LC13 er et lungekreftspesifikt supplerende spørreskjema som brukes i kombinasjon med EORTC QLQ-C30. Deltakersvar på spørsmålet for punkt 40 "Har du hatt smerter i brystet?" blir skåret på en 4-punkts skala (1=Ikke i det hele tatt til 4=Veldig mye). Ved å bruke lineær transformasjon standardiseres råskårene, slik at poengsummen varierer fra 0 til 100. TTD er definert som tiden fra baseline til første begynnelse av en ≥10-poengs reduksjon fra baseline i poengsum. TTD i brystsmertescore (EORTC QLQ-C30 punkt 40) vil bli rapportert.
Baseline og opptil ca. 6 år
Antall deltakere som opplever én eller flere uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil ca 6 år
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, midlertidig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses relatert til studieintervensjonen eller ikke. Antall deltakere som opplever en eller flere AE vil bli rapportert.
Opptil ca 6 år
Antall deltakere som avbryter studiebehandling på grunn av en AE
Tidsramme: Opptil ca 6 år
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, midlertidig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses relatert til studieintervensjonen eller ikke. Antall deltakere som avbryter studiebehandling på grunn av en AE vil bli rapportert.
Opptil ca 6 år
Endring fra baseline i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30) Global Health Status (Item 29) and Quality of Life (Item 30) Combined Score
Tidsramme: Baseline og opptil ca. 6 år
EORTC-QLQ-C30 er et spørreskjema med 30 elementer utviklet for å vurdere livskvaliteten til kreftpasienter. Deltakernes svar på spørsmålet Global Health Status (GHS) "Hvordan vil du vurdere din generelle helse i løpet av den siste uken?" (Punkt 29) og spørsmålet om livskvalitet (QoL) "Hvordan vil du vurdere din generelle livskvalitet i løpet av den siste uken?" (Punkt 30) skåres på en 7-punkts skala (1=Svært dårlig til 7=Utmerket). Ved å bruke lineær transformasjon standardiseres råskårene slik at poengsummen varierer fra 0 til 100. En høyere verdi indikerer et bedre funksjonsnivå. Endringen fra baseline i EORTC QLQ-C30 Elementer 29 og 30 kombinert poengsum vil bli rapportert.
Baseline og opptil ca. 6 år
Tid til forverring (TTD) i global helsestatus/livskvalitet (element 29 og 30) kombinert poengsum, på EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Baseline og opptil ca. 6 år
EORTC-QLQ-C30 er et spørreskjema med 30 elementer utviklet for å vurdere QoL til kreftpasienter. Deltakernes svar på punkt 29 og 30 ("Hvordan vil du vurdere din generelle helse i løpet av den siste uken?" og "Hvordan vil du vurdere din generelle livskvalitet i løpet av den siste uken?") skåres på en 7-punkts skala (1=Veldig dårlig til 7=Utmerket). Ved å bruke lineær transformasjon standardiseres råskårene, slik at poengsummen varierer fra 0 til 100. TTD i Global Health Status (GHS)/Livskvalitet (QoL) er definert som tiden fra baseline til første debut av en ≥10-poengs nedgang fra baseline i kombinert GHS/QoL-score. TTD i GHS/QoL (element 29 og 30) kombinert poengsum vil bli rapportert.
Baseline og opptil ca. 6 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

3. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

12. september 2028

Studiet fullført (Antatt)

14. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2870-009
  • 2023-504910-31 (Registeridentifikator: EU CT)
  • U1111-1288-3804 (Annen identifikator: UTN)
  • MK-2870-009 (Annen identifikator: Merck)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)

Kliniske studier på Antihistamin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere