Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MK-2870 versus pemetrexed og karboplatin kombinasjonsterapi hos deltakere med epidermal vekstfaktor (EGFR)-mutert, avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) og har utviklet seg på tidligere EGFR-tyrosinkinasehemmere (MK-09870)

8. september 2026 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En randomisert, åpen fase 3-studie av MK-2870 vs. platinadubletter hos deltakere med EGFR-mutert, avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som har utviklet seg med tidligere EGFR-tyrosinkinasehemmere

Formålet med denne studien er å evaluere MK-2870 versus pemetrexed i kombinasjon med karboplatin for behandling av epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR)-mutert avansert ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft (NSCLC). Deltakere i denne studien har NSCLC som har fortsatt å utvikle seg etter tidligere behandling med EGFR-tyrosinkinasehemmere (TKI).

De primære hypotesene i denne studien er at MK-2870 er bedre enn platinabasert dublettkjemoterapi (pemetrexed og karboplatin) med hensyn til progresjonsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil bli randomisert 1:1 i to armer:

MK-2870
Pemetrexed pluss Carboplatin

Deltakerne vil motta behandling inntil noen av kriteriene for seponering av studieintervensjon er oppfylt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

550

Fase

Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Argentina
- - La Rioja, Argentina, F5300COE
    - Fundación CORI para la Investigación y Prevención del Cáncer ( Site 0303)
- Buenos Aires
  - Caba., Buenos Aires, Argentina, C1430EGF
    - Clinica Adventista Belgrano-Oncology ( Site 0315)
  - Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
    - Instituto Alexander Fleming ( Site 0307)
- Buenos Aires F.D.
  - Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1280AEB
    - Hospital Británico de Buenos Aires-Oncology ( Site 0304)
- Córdoba Province
  - Río Cuarto, Córdoba Province, Argentina, X5800ALB
    - Centro Privado de RMI Río Cuarto S.A. II ( Site 0310)
- Santa Fe Province
  - Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000KZE
    - Instituto de Oncología de Rosario ( Site 0301)
Canada
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
    - Cross Cancer Institute ( Site 0201)
- Ontario
  - Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
    - Waterloo Regional Health Network (WRHN) ( Site 0207)
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
    - Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0203)
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
    - McGill University Health Centre ( Site 0204)
Colombia
- Bogota D.C.
  - Bogotá, Bogota D.C., Colombia, 110131
    - FUNDACION CTIC CENTRO DE TRATAMIENTO E INVESTIGACION SOBRE CANCER LUIS CARLOS SARMIENTO ANGULO ( Site 0600)
  - Bogotá, Bogota D.C., Colombia, 111321
    - Clinica Colsanitas S.A, Sede Clínica Universitaria Colombia-Center Investigator ( Site 0606)
- Cesar Department
  - Valledupar, Cesar Department, Colombia, 200002
    - Sociedad de Oncología Y Hematología del Cesar S.A.S. ( Site 0601)
- Departamento de Córdoba
  - Montería, Departamento de Córdoba, Colombia, 230002
    - IMAT S.A.S ( Site 0602)
- Risaralda Department
  - Pereira, Risaralda Department, Colombia, 660001
    - Oncologos del Occidente ( Site 0604)
- Valle del Cauca Department
  - Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760032
    - Fundacion Valle del Lili- CIC-Oncology CIC ( Site 0605)
Forente stater
- California
  - Oakland, California, Forente stater, 94611
    - Kaiser Permanente - Oakland ( Site 0054)
  - Roseville, California, Forente stater, 95661
    - Kaiser Permanente - Roseville ( Site 0055)
  - San Francisco, California, Forente stater, 94115
    - Kaiser Permanente - San Francisco ( Site 0056)
  - Santa Clara, California, Forente stater, 95051
    - Kaiser Permanente - Santa Clara ( Site 0057)
  - Vallejo, California, Forente stater, 94589
    - Kaiser Permanente-Kaiser Permanente ( Site 0036)
  - Walnut Creek, California, Forente stater, 94596
    - Kaiser Permanente - Walnut Creek ( Site 0058)
- Florida
  - Orange City, Florida, Forente stater, 32763
    - Mid Florida Hematology and Oncology Center ( Site 0005)
- Georgia
  - Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
    - Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital-Research ( Site 0003)
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
    - University of Michigan ( Site 0009)
- Missouri
  - Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
    - Cox Medical Center North - Cox Medical Center/ Hematology/Medical Oncology ( Site 0051)
- New Jersey
  - East Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08816
    - Astera Cancer Care ( Site 0032)
- New York
  - Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
    - Stony Brook University-Cancer Center ( Site 0038)
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
    - Sanford Fargo Medical Center ( Site 0028)
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57104
    - Sanford Cancer Center ( Site 0024)
- Texas
  - Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
    - John Peter Smith Hospital ( Site 0065)
  - Houston, Texas, Forente stater, 77030
    - University of Texas MD Anderson ( Site 0063)
  - Houston, Texas, Forente stater, 77090
    - Millennium Research & Clinical Development ( Site 0035)
Frankrike
- - Paris, Frankrike, 75014
    - Hopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital Cochin-Unité d'Oncologie Thoracique ( Site 1304)
- Alsace
  - Strasbourg, Alsace, Frankrike, 67091
    - Nouvel Hôpital Civil (NHC) ( Site 1302)
- Bouches-du-Rhone
  - Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankrike, 13009
    - Clinique Clairval ( Site 1306)
- Île-de-France Region
  - Villejuif, Île-de-France Region, Frankrike, 94805
    - Gustave Roussy ( Site 1303)
India
- Haryana
  - Gurugram, Haryana, India, 122001
    - Artemis hospital ( Site 3307)
- Maharashtra
  - Mumbai, Maharashtra, India, 400012
    - Tata Memorial Hospital-Medical Oncology ( Site 3304)
  - Mumbai, Maharashtra, India, 400053
    - Kokilaben Dhirubhai Ambani Hospital & Medical Research Institute-Centre for cancer ( Site 3302)
- National Capital Territory of Delhi
  - New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110029
    - All India Institute of Medical Sciences-Department of medical oncology ( Site 3303)
  - New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110076
    - Indraprastha Apollo Hospitals-APOLLO RESEARCH INNOVATION ( Site 3301)
  - New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110085
    - Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre ( Site 3300)
Italia
- - Roma, Italia, 00168
    - Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore ( Site 1801)
- Apulia
  - Bari, Apulia, Italia, 70124
    - Instituto Tumori Giovanni Paolo II-SSD Oncologia Medica per la Patologia Toracica ( Site 1802)
- Lombardy
  - Milan, Lombardy, Italia, 20133
    - Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Oncologia Medica 1 ( Site 1800)
  - Milan, Lombardy, Italia, 20141
    - Istituto Europeo di Oncologia IRCCS-Divisione di Oncologia Toracica ( Site 1803)
- Tuscany
  - Florence, Tuscany, Italia, 50134
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi-SOD ONCOLOGIA MEDICA ( Site 1804)
Japan
- - Fukuoka, Japan, 812-8582
    - Kyushu University Hospital ( Site 3400)
  - Hiroshima, Japan, 730-8518
    - Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital ( Site 3419)
  - Niigata, Japan, 951-8566
    - Niigata Cancer Center Hospital ( Site 3403)
  - Okayama, Japan, 700-8558
    - Okayama University Hospital ( Site 3404)
  - Osaka, Japan, 541-8567
    - Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute ( Site 3410)
  - Osaka, Japan, 545-0051
    - Osaka Metropolitan University Hospital ( Site 3412)
- Aichi-ken
  - Toyoake, Aichi-ken, Japan, 470-1192
    - Fujita Health University Hospital ( Site 3409)
- Ehime
  - Tōon, Ehime, Japan, 791-0295
    - Ehime University Hospital ( Site 3411)
- Fukuoka
  - Fukuoka, Fukuoka, Japan, 811-1395
    - National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 3401)
- Gunma
  - Ōta, Gunma, Japan, 373-8550
    - Gunma Prefectural Cancer Center ( Site 3413)
- Ishikawa-ken
  - Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-8641
    - Kanazawa University Hospital ( Site 3402)
- Kanagawa
  - Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-8511
    - St. Marianna University Hospital ( Site 3415)
  - Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
    - Kanagawa Cancer Center ( Site 3416)
- Miyagi
  - Natori-shi, Miyagi, Japan, 981-1293
    - Miyagi Cancer Center ( Site 3406)
- Osaka
  - Hirakata, Osaka, Japan, 573-1191
    - Kansai Medical University Hospital ( Site 3414)
- Saitama
  - Kitaadachi-gun, Saitama, Japan, 362-0806
    - Saitama Prefectural Cancer Center ( Site 3417)
- Shizuoka
  - Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
    - Shizuoka Cancer Center ( Site 3405)
- Tokyo
  - Chūō, Tokyo, Japan, 104-0045
    - National Cancer Center Hospital ( Site 3408)
  - Ōta-ku, Tokyo, Japan, 143-8541
    - Toho University Omori Medical Center ( Site 3407)
Kina
- Anhui
  - Hefei, Anhui, Kina, 230031
    - Anhui Provincial Cancer Hospital ( Site 3132)
- Beijing Municipality
  - Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
    - Beijing Cancer hospital ( Site 3100)
  - Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
    - Beijing Peking Union Medical College Hospital-pneumology department ( Site 3107)
- Chongqing Municipality
  - Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400030
    - Chongqing University Cancer Hospital-Medical Oncology ( Site 3128)
- Fujian
  - Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
    - Fujian Cancer Hospital ( Site 3124)
  - Xiamen, Fujian, Kina, 361003
    - The First Affiliated hospital of Xiamen University ( Site 3125)
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
    - Southern Medical University Nanfang Hospital-Depatrment of Respiratory and Critical Care Medicine ( Site 3102)
- Guangxi
  - Nanning, Guangxi, Kina, 530021
    - Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital-Respiratory Oncology ( Site 3103)
- Heilongjiang
  - Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
    - Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 3109)
- Henan
  - Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
    - Henan Cancer Hospital ( Site 3105)
- Hubei
  - Wuhan, Hubei, Kina, 430000
    - Tongji Hospital Tongji Medical,Science & Technology ( Site 3121)
  - Wuhan, Hubei, Kina, 430079
    - Hubei Cancer Hospital ( Site 3122)
- Hunan
  - Changsha, Hunan, Kina, 410011
    - The Second Xiangya Hospital of Central South University-Oncology ( Site 3104)
- Jiangsu
  - Nanjing, Jiangsu, Kina, 210031
    - Nanjing Drum Tower Hospital JiangBei International Branch Hospital ( Site 3117)
  - Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
    - The First Affiliated Hospital of Soochow University-Respiratory Department ( Site 3118)
- Jiangxi
  - Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
    - The Second Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 3119)
- Shaanxi
  - Xi'an, Shaanxi, Kina, 710004
    - The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University ( Site 3130)
- Shandong
  - Jinan, Shandong, Kina, 250013
    - Jinan Central Hospital ( Site 3113)
  - Jinan, Shandong, Kina, 250117
    - Shandong Cancer Hospital ( Site 3112)
- Shanghai Municipality
  - Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
    - Zhongshan Hospital of Fudan University ( Site 3133)
- Shanxi
  - Taiyuan, Shanxi, Kina, 410013
    - Shanxi Cancer Hospital ( Site 3114)
- Sichuan
  - Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
    - West China Hospital, Sichuan University ( Site 3126)
  - Chengdu, Sichuan, Kina, 610042
    - Sichuan Cancer hospital. ( Site 3127)
- Zhejiang
  - Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
    - Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine-Medical Oncology ( Site 3106)
  - Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
    - The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine ( Site 3101)
  - Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325015
    - The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University-Respiratory department ( Site 3120)
Malaysia
- Kuala Lumpur
  - Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
    - University Malaya Medical Centre ( Site 3507)
  - Putrajaya, Kuala Lumpur, Malaysia, 62250
    - National Cancer Institute-Radiotherapy and Oncology ( Site 3504)
- Pahang
  - Kuantan, Pahang, Malaysia, 25100
    - Hospital Tengku Ampuan Afzan ( Site 3506)
- Pulau Pinang
  - George Town, Pulau Pinang, Malaysia, 10450
    - Hospital Pulau Pinang-Oncology, radiotherapy and palliat ( Site 3501)
- Sarawak
  - Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
    - Sarawak General Hospital-Radiotherapy Unit ( Site 3508)
Mexico
- - Oaxaca City, Mexico, 68000
    - Oaxaca Site Management Organization S.C. ( Site 0701)
  - Oaxaca City, Mexico, 68020
    - Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca ( Site 0704)
- Jalisco
  - Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44630
    - CIO - Centro de Inmuno-Oncología de Occidente ( Site 0700)
- Mexico City
  - Mexico City, Mexico City, Mexico, 06700
    - Arké SMO S.A. de C.V. ( Site 0706)
- Nuevo León
  - Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
    - Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"-Servicio de Oncología ( Site 0705)
Polen
- Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
  - Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-796
    - Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka-Ambulatorium Chemioterapii ( Site 2003)
- Masovian Voivodeship
  - Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-781
    - Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworow Pluca i Klatki Pier ( Site 2000)
- Podlaskie Voivodeship
  - Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-027
    - Bialostockie Centrum Onkologii ( Site 2010)
- Silesian Voivodeship
  - Gliwice, Silesian Voivodeship, Polen, 44-102
    - Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach-II Klinika Radioterapi i Chemioterapii ( Site 2002)
Spania
- - Huelva, Spania, 21005
    - Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez-Oncología Medica ( Site 2323)
  - Seville, Spania, 41009
    - Hospital Universitario Virgen Macarena-Unidad de Investigación Oncológica ( Site 2324)
- Barcelona
  - LHospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08908
    - Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet-Medical Oncology ( Site 2321)
- La Coruna
  - Santiago de Compostela, La Coruna, Spania, 15706
    - CHUS - Hospital Clinico Universitario-Servicio de Oncologia ( Site 2322)
Sverige
- Stockholm County
  - Stockholm, Stockholm County, Sverige, 171 64
    - Karolinska Universitetssjukhuset Solna ( Site 2401)
Sør -Korea
- - Seoul, Sør -Korea, 03312
    - The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital ( Site 3812)
  - Seoul, Sør -Korea, 05505
    - Asan Medical Center ( Site 3810)
  - Seoul, Sør -Korea, 06351
    - Samsung Medical Center ( Site 3811)
  - Seoul, Sør -Korea, 08308
    - Korea University Guro Hospital ( Site 3808)
- Kyonggi-do
  - Goyang-si, Kyonggi-do, Sør -Korea, 10408
    - National Cancer Center ( Site 3803)
  - Seongnam, Kyonggi-do, Sør -Korea, 13620
    - Seoul National University Bundang Hospital ( Site 3807)
  - Suwon, Kyonggi-do, Sør -Korea, 16247
    - The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital ( Site 3800)
  - Suwon, Kyonggi-do, Sør -Korea, 16499
    - Ajou University Hospital ( Site 3813)
- Kyongsangnam-do
  - Pusan, Kyongsangnam-do, Sør -Korea, 50612
    - Pusan National University Yangsan Hospital ( Site 3802)
- North Chungcheong
  - Cheongju-si, North Chungcheong, Sør -Korea, 28644
    - Chungbuk National University Hospital ( Site 3804)
- Pusan-Kwangyokshi
  - Busan, Pusan-Kwangyokshi, Sør -Korea, 49241
    - Pusan National University Hospital ( Site 3805)
- Taegu-Kwangyokshi
  - Daegu, Taegu-Kwangyokshi, Sør -Korea, 42601
    - Keimyung University Dongsan Hospital CRC room 1 ( Site 3814)
- Taejon-Kwangyokshi
  - Junggu, Taejon-Kwangyokshi, Sør -Korea, 35015
    - Chungnam national university hospital ( Site 3806)
Taiwan
- - Changhua, Taiwan, 50006
    - Changhua Christian Hospital ( Site 3904)
  - Hsinchu, Taiwan, 300
    - National Taiwan University Hospital - Hsinchu branch ( Site 3900)
  - Kaohsiung City, Taiwan, 83301
    - Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung ( Site 3905)
  - New Taipei City, Taiwan, 220
    - Far Eastern Memorial Hospital ( Site 3912)
  - Taichung, Taiwan, 40705
    - Taichung Veterans General Hospital-Chest ( Site 3910)
  - Taipei, Taiwan, 10449
    - Mackay Memorial Hospital-Chest Medicine ( Site 3902)
  - Taipei, Taiwan, 10002
    - National Taiwan University Hospital-Oncology ( Site 3908)
  - Taipei, Taiwan, 110301
    - Taipei Medical University Hospital ( Site 3903)
  - Taoyuan, Taiwan, 333
    - Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch-Clinic of Chest Medicine ( Site 3911)
- Tainan
  - Tainan, Tainan, Taiwan, 704
    - National Cheng Kung University Hospital ( Site 3901)
  - Tainan, Tainan, Taiwan, 73657
    - Chi Mei Hospital - Liouying Branch ( Site 3909)
- Taipei
  - Taipei City, Taipei, Taiwan, 106
    - National Taiwan University Cancer Center (NTUCC) ( Site 3907)
Thailand
- Bangkok
  - Bangkok, Bangkok, Thailand, 10700
    - Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 4004)
  - Dusit, Bangkok, Thailand, 10300
    - Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital ( Site 4006)
- Changwat Khon Kaen
  - Muang, Changwat Khon Kaen, Thailand, 40002
    - Faculty of Medicine - Khon Kaen University ( Site 4002)
- Changwat Lampang
  - Lampang, Changwat Lampang, Thailand, 52000
    - Lampang Cancer Hospital ( Site 4000)
- Changwat Ratchaburi
  - Ratchathewi, Changwat Ratchaburi, Thailand, 10400
    - Ramathibodi Hospital ( Site 4001)
- Changwat Songkhla
  - Hat Yai, Changwat Songkhla, Thailand, 90110
    - Songklanagarind hospital ( Site 4003)
- Chiang Mai
  - Muang, Chiang Mai, Thailand, 50200
    - Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital ( Site 4005)
Tyrkia (Türkiye)
- - Adana, Tyrkia (Türkiye), 01140
    - Adana Medical Park Seyhan Hastanesi-Medikal Onkoloji ( Site 2504)
  - Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06230
    - Hacettepe Universite Hastaneleri-oncology hospital ( Site 2501)
  - Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06520
    - Memorial Ankara Hastanesi-Medical Oncology ( Site 2505)
  - Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06800
    - Ankara Bilkent Şehir Hastanesi ( Site 2500)
  - Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35575
    - I.E.U. Medical Point Hastanesi-Oncology ( Site 2503)
Vietnam
- - Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
    - Cho Ray Hospital ( Site 4190)
  - Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
    - Tam Anh TP.HCM General Hospital ( Site 4196)
- Hanoi
  - Hanoi, Hanoi, Vietnam, 100000
    - Hanoi Oncology Hospital ( Site 4198)
  - Hanoi, Hanoi, Vietnam, 100000
    - K Hospital - National Cancer Hospital ( Site 4193)
  - Hanoi, Hanoi, Vietnam, 100000
    - National Lung Hospital-Oncology Department ( Site 4194)
- Ho Chi Minh
  - Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
    - Oncology Hospital ( Site 4191)
  - Tan Binh District, Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
    - Thong Nhat Hospital ( Site 4192)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av ikke-småcellet lungekreft i avansert stadium (NSCLC).
Deltakere som har uønskede hendelser (AE) på grunn av tidligere kreftbehandlinger, må ha kommet seg til Grad <1 eller baseline.
Deltakere som er positive for Hepatitt B-overflateantigen (HBsAg) er kvalifisert hvis de har mottatt antiviral behandling med hepatitt B-virus (HBV) i minst 4 uker og har en upåviselig HBV-viral belastning.
Deltakere med en historie med hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon er kvalifisert dersom HCV-virusmengden ikke kan påvises.
Deltakere som er infisert med humant immunsviktvirus (HIV) må ha godt kontrollert HIV på antiretroviral behandling.
Forventet levetid på minst 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

Overveiende plateepitelhistologi NSCLC.
Anamnese med andre malignitet, med mindre potensielt kurativ behandling er fullført uten tegn på malignitet på 3 år.
Grad >2 perifer nevropati.
Anamnese med dokumentert alvorlig tørre øyesyndrom, alvorlig meibomisk kjertelsykdom og/eller blefaritt, eller hornhinnesykdom som forhindrer/forsinker tilheling av hornhinnen.
Aktiv inflammatorisk tarmsykdom som krever immunsuppressiv medisin eller tidligere historie med inflammatorisk tarmsykdom.
Ukontrollert eller betydelig kardiovaskulær sykdom eller cerebrovaskulær sykdom.
Fikk tidligere strålebehandling innen 2 uker etter start av studieintervensjon, eller strålingsrelaterte toksisiteter som krever kortikosteroider.
Mottok en levende eller levende svekket vaksine innen 30 dager før den første dosen med studieintervensjon. Administrering av drepte vaksiner er tillatt.
Fikk strålebehandling til lungen som er >30 Grå innen 6 måneder etter første dose studieintervensjon.
Kjente aktive metastaser i sentralnervesystemet og/eller karsinomatøs meningitt.
Aktiv infeksjon som krever systemisk terapi.
Anamnese med (ikke-smittsom) pneumonitt/interstitiell lungesykdom som krevde steroider eller har nåværende pneumonitt/interstitiell lungesykdom.
HIV-infiserte deltakere med en historie med Kaposis sarkom og/eller multisentrisk Castlemans sykdom.
Samtidig aktiv HBV- og HCV-infeksjon.
Anamnese med allogen vev/fast organtransplantasjon.
Deltakere som ikke har kommet seg tilstrekkelig etter større operasjoner eller har pågående kirurgiske komplikasjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Enkelt

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Pemetrexed Plus Carboplatin Deltakerne får, via IV-infusjon, 500 mg/m2 pemetrexed hver 3. uke (dag 1 og 22 i hver 6-ukers syklus) pluss areal under kurven (AUC) 5 mg/mL*min karboplatin hver 3. uke (dag 1 og 22) av hver 6-ukers syklus for 4 doser), deretter 500 mg/m2 pemetrexed hver 3. uke inntil seponeringskriteriene er oppfylt.	Legemiddel: Pemetrexed 500 mg/m^2 via IV infusjon Legemiddel: Karboplatin AUC 5 mg/ml*min via IV infusjon
Eksperimentell: Sacituzumab tirumotekan Deltakerne får 4 mg/kg sacituzumab tirumotekan via intravenøs (IV) infusjon hver 2. uke (dag 1, 15 og 29 i hver 6-ukers syklus) inntil seponeringskriteriene er oppfylt.	Legemiddel: H2-reseptorantagonist Administreres som redningsmedisin i henhold til godkjent produktetikett Legemiddel: Acetaminophen (eller tilsvarende) Administreres som redningsmedisin i henhold til godkjent produktetikett Legemiddel: Deksametason (eller tilsvarende) Administreres som redningsmedisin i henhold til godkjent produktetikett Biologisk: Sacituzumab tirumotekan 4 mg/kg via IV infusjon Andre navn: SKB264 MK-2870 Legemiddel: Steroid munnvann (deksametason eller tilsvarende) Administreres som redningsmedisin i henhold til godkjent produktetikett Legemiddel: H1-reseptorantagonist Administreres som redningsmedisin i henhold til godkjent produktetikett

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Aktiv komparator: Pemetrexed Plus Carboplatin

Deltakerne får, via IV-infusjon, 500 mg/m2 pemetrexed hver 3. uke (dag 1 og 22 i hver 6-ukers syklus) pluss areal under kurven (AUC) 5 mg/mL*min karboplatin hver 3. uke (dag 1 og 22) av hver 6-ukers syklus for 4 doser), deretter 500 mg/m2 pemetrexed hver 3. uke inntil seponeringskriteriene er oppfylt.

Legemiddel: Pemetrexed

500 mg/m^2 via IV infusjon

Legemiddel: Karboplatin

AUC 5 mg/ml*min via IV infusjon

Eksperimentell: Sacituzumab tirumotekan

Deltakerne får 4 mg/kg sacituzumab tirumotekan via intravenøs (IV) infusjon hver 2. uke (dag 1, 15 og 29 i hver 6-ukers syklus) inntil seponeringskriteriene er oppfylt.

Legemiddel: H2-reseptorantagonist