Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MK-2870 w porównaniu z terapią skojarzoną pemetreksedem i karboplatyną u uczestników z zaawansowanym niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC) z mutacją naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) i u których wystąpiła progresja podczas stosowania wcześniejszych inhibitorów kinazy tyrozynowej EGFR (MK-2870-009)

5 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizowane, otwarte badanie fazy 3 porównujące MK-2870 w porównaniu z dubletami platyny u uczestników z zaawansowanym niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC) z mutacją EGFR, u których wystąpiła progresja podczas leczenia wcześniejszymi inhibitorami kinazy tyrozynowej EGFR

Celem tego badania jest ocena MK-2870 w porównaniu z pemetreksedem w skojarzeniu z karboplatyną w leczeniu zaawansowanego niepłaskonabłonkowego niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC) z mutacją receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR). Uczestnicy tego badania chorują na NSCLC, u którego stwierdzono dalszą progresję po wcześniejszym leczeniu inhibitorami kinazy tyrozynowej (TKI) EGFR.

Główne hipotezy tego badania są takie, że MK-2870 jest lepszy niż chemioterapia dubletowa na bazie platyny (pemetreksed i karboplatyna) pod względem przeżycia wolnego od progresji (PFS) i przeżycia całkowitego (OS).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Niedrobnokomórkowy rak płuc (NSCLC)

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do dwóch grup:

MK-2870
Pemetreksed i karboplatyna

Uczestnicy będą otrzymywać leczenie do czasu spełnienia któregokolwiek z kryteriów przerwania interwencji badawczej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

520

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Argentyna
- - La Rioja, Argentyna, F5300COE
    - Fundación CORI para la Investigación y Prevención del Cáncer ( Site 0303)
- Buenos Aires
  - Caba., Buenos Aires, Argentyna, C1430EGF
    - Clinica Adventista Belgrano-Oncology ( Site 0315)
  - Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1426ANZ
    - Instituto Alexander Fleming ( Site 0307)
- Buenos Aires F.D.
  - Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentyna, C1280AEB
    - Hospital Británico de Buenos Aires-Oncology ( Site 0304)
- Córdoba Province
  - Río Cuarto, Córdoba Province, Argentyna, X5800ALB
    - Centro Privado de RMI Río Cuarto S.A. II ( Site 0310)
- Santa Fe Province
  - Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, S2000KZE
    - Instituto de Oncología de Rosario ( Site 0301)
Chiny
- Anhui
  - Hefei, Anhui, Chiny, 230031
    - Anhui Provincial Cancer Hospital ( Site 3132)
- Beijing Municipality
  - Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100142
    - Beijing Cancer hospital ( Site 3100)
  - Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100730
    - Beijing Peking Union Medical College Hospital-pneumology department ( Site 3107)
- Chongqing Municipality
  - Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny, 400030
    - Chongqing University Cancer Hospital-Medical Oncology ( Site 3128)
- Fujian
  - Fuzhou, Fujian, Chiny, 350014
    - Fujian Cancer Hospital ( Site 3124)
  - Xiamen, Fujian, Chiny, 361003
    - The First Affiliated hospital of Xiamen University ( Site 3125)
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
    - Southern Medical University Nanfang Hospital-Depatrment of Respiratory and Critical Care Medicine ( Site 3102)
- Guangxi
  - Nanning, Guangxi, Chiny, 530021
    - Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital-Respiratory Oncology ( Site 3103)
- Heilongjiang
  - Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150081
    - Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 3109)
- Henan
  - Zhengzhou, Henan, Chiny, 450008
    - Henan Cancer Hospital ( Site 3105)
- Hubei
  - Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
    - Tongji Hospital Tongji Medical,Science & Technology ( Site 3121)
  - Wuhan, Hubei, Chiny, 430079
    - Hubei Cancer Hospital ( Site 3122)
- Hunan
  - Changsha, Hunan, Chiny, 410011
    - The Second Xiangya Hospital of Central South University-Oncology ( Site 3104)
- Jiangsu
  - Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210031
    - Nanjing Drum Tower Hospital JiangBei International Branch Hospital ( Site 3117)
  - Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215006
    - The First Affiliated Hospital of Soochow University-Respiratory Department ( Site 3118)
- Jiangxi
  - Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
    - The Second Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 3119)
- Shaanxi
  - Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710004
    - The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University ( Site 3130)
- Shandong
  - Jinan, Shandong, Chiny, 250013
    - Jinan Central Hospital ( Site 3113)
  - Jinan, Shandong, Chiny, 250117
    - Shandong Cancer Hospital ( Site 3112)
- Shanghai Municipality
  - Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200032
    - Zhongshan Hospital of Fudan University ( Site 3133)
- Shanxi
  - Taiyuan, Shanxi, Chiny, 410013
    - Shanxi Cancer Hospital ( Site 3114)
- Sichuan
  - Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
    - West China Hospital, Sichuan University ( Site 3126)
  - Chengdu, Sichuan, Chiny, 610042
    - Sichuan Cancer hospital. ( Site 3127)
- Zhejiang
  - Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310006
    - The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine ( Site 3101)
  - Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310016
    - Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine-Medical Oncology ( Site 3106)
  - Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325015
    - The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University-Respiratory department ( Site 3120)
Francja
- - Paris, Francja, 75014
    - Hopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital Cochin-Unité d'Oncologie Thoracique ( Site 1304)
- Alsace
  - Strasbourg, Alsace, Francja, 67091
    - Nouvel Hôpital Civil (NHC) ( Site 1302)
- Bouches-du-Rhone
  - Marseille, Bouches-du-Rhone, Francja, 13009
    - Clinique Clairval ( Site 1306)
- Île-de-France Region
  - Villejuif, Île-de-France Region, Francja, 94805
    - Gustave Roussy ( Site 1303)
Hiszpania
- - Huelva, Hiszpania, 21005
    - Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez-Oncología Medica ( Site 2323)
  - Seville, Hiszpania, 41009
    - Hospital Universitario Virgen Macarena-Unidad de Investigación Oncológica ( Site 2324)
- Barcelona
  - LHospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08908
    - Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet-Medical Oncology ( Site 2321)
- La Coruna
  - Santiago de Compostela, La Coruna, Hiszpania, 15706
    - CHUS - Hospital Clinico Universitario-Servicio de Oncologia ( Site 2322)
Indie
- Haryana
  - Gurugram, Haryana, Indie, 122001
    - Artemis hospital ( Site 3307)
- Maharashtra
  - Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
    - Tata Memorial Hospital-Medical Oncology ( Site 3304)
  - Mumbai, Maharashtra, Indie, 400053
    - Kokilaben Dhirubhai Ambani Hospital & Medical Research Institute-Centre for cancer ( Site 3302)
- National Capital Territory of Delhi
  - New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110029
    - All India Institute of Medical Sciences-Department of medical oncology ( Site 3303)
  - New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110076
    - Indraprastha Apollo Hospitals-APOLLO RESEARCH INNOVATION ( Site 3301)
  - New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110085
    - Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre ( Site 3300)
Japonia
- - Fukuoka, Japonia, 812-8582
    - Kyushu University Hospital ( Site 3400)
  - Hiroshima, Japonia, 730-8518
    - Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital ( Site 3419)
  - Niigata, Japonia, 951-8566
    - Niigata Cancer Center Hospital ( Site 3403)
  - Okayama, Japonia, 700-8558
    - Okayama University Hospital ( Site 3404)
  - Osaka, Japonia, 541-8567
    - Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute ( Site 3410)
  - Osaka, Japonia, 545-0051
    - Osaka Metropolitan University Hospital ( Site 3412)
- Aichi-ken
  - Toyoake, Aichi-ken, Japonia, 470-1192
    - Fujita Health University Hospital ( Site 3409)
- Ehime
  - Tōon, Ehime, Japonia, 791-0295
    - Ehime University Hospital ( Site 3411)
- Fukuoka
  - Fukuoka, Fukuoka, Japonia, 811-1395
    - National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 3401)
- Gunma
  - Ōta, Gunma, Japonia, 373-8550
    - Gunma Prefectural Cancer Center ( Site 3413)
- Ishikawa-ken
  - Kanazawa, Ishikawa-ken, Japonia, 920-8641
    - Kanazawa University Hospital ( Site 3402)
- Kanagawa
  - Kawasaki, Kanagawa, Japonia, 216-8511
    - St. Marianna University Hospital ( Site 3415)
  - Yokohama, Kanagawa, Japonia, 241-8515
    - Kanagawa Cancer Center ( Site 3416)
- Miyagi
  - Natori-shi, Miyagi, Japonia, 981-1293
    - Miyagi Cancer Center ( Site 3406)
- Osaka
  - Hirakata, Osaka, Japonia, 573-1191
    - Kansai Medical University Hospital ( Site 3414)
- Saitama
  - Kitaadachi-gun, Saitama, Japonia, 362-0806
    - Saitama Prefectural Cancer Center ( Site 3417)
- Shizuoka
  - Sunto-gun, Shizuoka, Japonia, 411-8777
    - Shizuoka Cancer Center ( Site 3405)
- Tokyo
  - Chūō, Tokyo, Japonia, 104-0045
    - National Cancer Center Hospital ( Site 3408)
  - Ōta-ku, Tokyo, Japonia, 143-8541
    - Toho University Omori Medical Center ( Site 3407)
Kanada
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
    - Cross Cancer Institute ( Site 0201)
- Ontario
  - Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
    - Waterloo Regional Health Network (WRHN) ( Site 0207)
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
    - Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0203)
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
    - McGill University Health Centre ( Site 0204)
Kolumbia
- Bogota D.C.
  - Bogotá, Bogota D.C., Kolumbia, 110131
    - FUNDACION CTIC CENTRO DE TRATAMIENTO E INVESTIGACION SOBRE CANCER LUIS CARLOS SARMIENTO ANGULO ( Site 0600)
  - Bogotá, Bogota D.C., Kolumbia, 111321
    - Clinica Colsanitas S.A, Sede Clínica Universitaria Colombia-Center Investigator ( Site 0606)
- Cesar Department
  - Valledupar, Cesar Department, Kolumbia, 200002
    - Sociedad de Oncología Y Hematología del Cesar S.A.S. ( Site 0601)
- Departamento de Córdoba
  - Montería, Departamento de Córdoba, Kolumbia, 230002
    - IMAT S.A.S ( Site 0602)
- Risaralda Department
  - Pereira, Risaralda Department, Kolumbia, 660001
    - Oncologos del Occidente ( Site 0604)
- Valle del Cauca Department
  - Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbia, 760032
    - Fundacion Valle del Lili- CIC-Oncology CIC ( Site 0605)
Korea Południowa
- - Seoul, Korea Południowa, 03312
    - The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital ( Site 3812)
  - Seoul, Korea Południowa, 05505
    - Asan Medical Center ( Site 3810)
  - Seoul, Korea Południowa, 06351
    - Samsung Medical Center ( Site 3811)
  - Seoul, Korea Południowa, 08308
    - Korea University Guro Hospital ( Site 3808)
- Kyonggi-do
  - Goyang-si, Kyonggi-do, Korea Południowa, 10408
    - National Cancer Center ( Site 3803)
  - Seongnam, Kyonggi-do, Korea Południowa, 13620
    - Seoul National University Bundang Hospital ( Site 3807)
  - Suwon, Kyonggi-do, Korea Południowa, 16247
    - The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital ( Site 3800)
  - Suwon, Kyonggi-do, Korea Południowa, 16499
    - Ajou University Hospital ( Site 3813)
- Kyongsangnam-do
  - Pusan, Kyongsangnam-do, Korea Południowa, 50612
    - Pusan National University Yangsan Hospital ( Site 3802)
- North Chungcheong
  - Cheongju-si, North Chungcheong, Korea Południowa, 28644
    - Chungbuk National University Hospital ( Site 3804)
- Pusan-Kwangyokshi
  - Busan, Pusan-Kwangyokshi, Korea Południowa, 49241
    - Pusan National University Hospital ( Site 3805)
- Taegu-Kwangyokshi
  - Daegu, Taegu-Kwangyokshi, Korea Południowa, 42601
    - Keimyung University Dongsan Hospital CRC room 1 ( Site 3814)
- Taejon-Kwangyokshi
  - Junggu, Taejon-Kwangyokshi, Korea Południowa, 35015
    - Chungnam national university hospital ( Site 3806)
Malezja
- Kuala Lumpur
  - Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malezja, 59100
    - University Malaya Medical Centre ( Site 3507)
  - Putrajaya, Kuala Lumpur, Malezja, 62250
    - National Cancer Institute-Radiotherapy and Oncology ( Site 3504)
- Pahang
  - Kuantan, Pahang, Malezja, 25100
    - Hospital Tengku Ampuan Afzan ( Site 3506)
- Pulau Pinang
  - George Town, Pulau Pinang, Malezja, 10450
    - Hospital Pulau Pinang-Oncology, radiotherapy and palliat ( Site 3501)
- Sarawak
  - Kuching, Sarawak, Malezja, 93586
    - Sarawak General Hospital-Radiotherapy Unit ( Site 3508)
Meksyk
- - Oaxaca City, Meksyk, 68000
    - Oaxaca Site Management Organization S.C. ( Site 0701)
  - Oaxaca City, Meksyk, 68020
    - Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca ( Site 0704)
- Jalisco
  - Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44630
    - CIO - Centro de Inmuno-Oncología de Occidente ( Site 0700)
- Mexico City
  - Mexico City, Mexico City, Meksyk, 06700
    - Arké SMO S.A. de C.V. ( Site 0706)
- Nuevo León
  - Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64460
    - Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"-Servicio de Oncología ( Site 0705)
Polska
- Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
  - Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polska, 85-796
    - Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka-Ambulatorium Chemioterapii ( Site 2003)
- Masovian Voivodeship
  - Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 02-781
    - Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworow Pluca i Klatki Pier ( Site 2000)
- Podlaskie Voivodeship
  - Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polska, 15-027
    - Bialostockie Centrum Onkologii ( Site 2010)
- Silesian Voivodeship
  - Gliwice, Silesian Voivodeship, Polska, 44-102
    - Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach-II Klinika Radioterapi i Chemioterapii ( Site 2002)
Stany Zjednoczone
- California
  - Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94611
    - Kaiser Permanente - Oakland ( Site 0054)
  - Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
    - Kaiser Permanente - Roseville ( Site 0055)
  - San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
    - Kaiser Permanente - San Francisco ( Site 0056)
  - Santa Clara, California, Stany Zjednoczone, 95051
    - Kaiser Permanente - Santa Clara ( Site 0057)
  - Vallejo, California, Stany Zjednoczone, 94589
    - Kaiser Permanente-Kaiser Permanente ( Site 0036)
  - Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94596
    - Kaiser Permanente - Walnut Creek ( Site 0058)
- Florida
  - Orange City, Florida, Stany Zjednoczone, 32763
    - Mid Florida Hematology and Oncology Center ( Site 0005)
- Georgia
  - Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
    - Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital-Research ( Site 0003)
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
    - University of Michigan ( Site 0009)
- Missouri
  - Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
    - Cox Medical Center North - Cox Medical Center/ Hematology/Medical Oncology ( Site 0051)
- New Jersey
  - East Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08816
    - Astera Cancer Care ( Site 0032)
- New York
  - Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
    - Stony Brook University-Cancer Center ( Site 0038)
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
    - Sanford Fargo Medical Center ( Site 0028)
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
    - Sanford Cancer Center ( Site 0024)
- Texas
  - Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
    - John Peter Smith Hospital ( Site 0065)
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    - University of Texas MD Anderson ( Site 0063)
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
    - Millennium Research & Clinical Development ( Site 0035)
Szwecja
- Stockholm County
  - Stockholm, Stockholm County, Szwecja, 171 64
    - Karolinska Universitetssjukhuset Solna ( Site 2401)
Tajlandia
- Bangkok
  - Bangkoknoi, Bangkok, Tajlandia, 10700
    - Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 4004)
  - Dusit, Bangkok, Tajlandia, 10300
    - Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital ( Site 4006)
- Changwat Khon Kaen
  - Muang, Changwat Khon Kaen, Tajlandia, 40002
    - Faculty of Medicine - Khon Kaen University ( Site 4002)
- Changwat Lampang
  - Lampang, Changwat Lampang, Tajlandia, 52000
    - Lampang Cancer Hospital ( Site 4000)
- Changwat Ratchaburi
  - Ratchathewi, Changwat Ratchaburi, Tajlandia, 10400
    - Ramathibodi Hospital ( Site 4001)
- Changwat Songkhla
  - Hat Yai, Changwat Songkhla, Tajlandia, 90110
    - Songklanagarind hospital ( Site 4003)
- Chiang Mai
  - Muang, Chiang Mai, Tajlandia, 50200
    - Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital ( Site 4005)
Tajwan
- - Changhua, Tajwan, 50006
    - Changhua Christian Hospital ( Site 3904)
  - Hsinchu, Tajwan, 300
    - National Taiwan University Hospital - Hsinchu branch ( Site 3900)
  - Kaohsiung City, Tajwan, 83301
    - Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung ( Site 3905)
  - New Taipei City, Tajwan, 220
    - Far Eastern Memorial Hospital ( Site 3912)
  - Taichung, Tajwan, 40705
    - Taichung Veterans General Hospital-Chest ( Site 3910)
  - Taipei, Tajwan, 10449
    - Mackay Memorial Hospital-Chest Medicine ( Site 3902)
  - Taipei, Tajwan, 10002
    - National Taiwan University Hospital-Oncology ( Site 3908)
  - Taipei, Tajwan, 110301
    - Taipei Medical University Hospital ( Site 3903)
  - Taoyuan, Tajwan, 333
    - Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch-Clinic of Chest Medicine ( Site 3911)
- Tainan
  - Tainan, Tainan, Tajwan, 704
    - National Cheng Kung University Hospital ( Site 3901)
  - Tainan, Tainan, Tajwan, 73657
    - Chi Mei Hospital - Liouying Branch ( Site 3909)
- Taipei
  - Taipei City, Taipei, Tajwan, 106
    - National Taiwan University Cancer Center (NTUCC) ( Site 3907)
Turcja (Türkiye)
- - Adana, Turcja (Türkiye), 01140
    - Adana Medical Park Seyhan Hastanesi-Medikal Onkoloji ( Site 2504)
  - Ankara, Turcja (Türkiye), 06230
    - Hacettepe Universite Hastaneleri-oncology hospital ( Site 2501)
  - Ankara, Turcja (Türkiye), 06520
    - Memorial Ankara Hastanesi-Medical Oncology ( Site 2505)
  - Ankara, Turcja (Türkiye), 06800
    - Ankara Bilkent Şehir Hastanesi ( Site 2500)
  - Izmir, Turcja (Türkiye), 35575
    - I.E.U. Medical Point Hastanesi-Oncology ( Site 2503)
Wietnam
- - Ho Chi Minh City, Wietnam, 700000
    - Cho Ray Hospital ( Site 4190)
  - Ho Chi Minh City, Wietnam, 700000
    - Tam Anh TP.HCM General Hospital ( Site 4196)
- Hanoi
  - Hanoi, Hanoi, Wietnam, 100000
    - Hanoi Oncology Hospital ( Site 4198)
  - Hanoi, Hanoi, Wietnam, 100000
    - K Hospital - National Cancer Hospital ( Site 4193)
  - Hanoi, Hanoi, Wietnam, 100000
    - National Lung Hospital-Oncology Department ( Site 4194)
- Ho Chi Minh
  - Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, Wietnam, 700000
    - Oncology Hospital ( Site 4191)
  - Tan Binh District, Ho Chi Minh, Wietnam, 700000
    - Thong Nhat Hospital ( Site 4192)
Włochy
- - Roma, Włochy, 00168
    - Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore ( Site 1801)
- Apulia
  - Bari, Apulia, Włochy, 70124
    - Instituto Tumori Giovanni Paolo II-SSD Oncologia Medica per la Patologia Toracica ( Site 1802)
- Lombardy
  - Milan, Lombardy, Włochy, 20133
    - Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Oncologia Medica 1 ( Site 1800)
  - Milan, Lombardy, Włochy, 20141
    - Istituto Europeo di Oncologia IRCCS-Divisione di Oncologia Toracica ( Site 1803)
- Tuscany
  - Florence, Tuscany, Włochy, 50134
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi-SOD ONCOLOGIA MEDICA ( Site 1804)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Histologicznie lub cytologicznie potwierdzona diagnoza zaawansowanego niepłaskonabłonkowego niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC).
Uczestnicy, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) w wyniku wcześniejszych terapii przeciwnowotworowych, musieli powrócić do stopnia <1. lub do stanu wyjściowego.
Uczestnicy, którzy mają antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), kwalifikują się, jeśli otrzymywali leczenie przeciwwirusowe przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBV) przez co najmniej 4 tygodnie i mają niewykrywalne miano wirusa HBV.
Do udziału kwalifikują się uczestnicy, którzy w wywiadzie przebyli zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), jeśli wiremia HCV jest niewykrywalna.
Uczestnicy zakażeni ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) muszą mieć dobrze kontrolowany poziom wirusa HIV w trakcie leczenia przeciwretrowirusowego.
Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

Przeważnie histologia płaskonabłonkowa NSCLC.
Historia drugiego nowotworu złośliwego, chyba że po zakończeniu leczenia potencjalnie wyleczalnego nie stwierdzono nowotworu przez 3 lata.
Neuropatia obwodowa stopnia >2.
Udokumentowany ciężki zespół suchego oka w wywiadzie, ciężka choroba gruczołów Meiboma i (lub) zapalenie powiek lub choroba rogówki uniemożliwiająca/opóźniająca gojenie rogówki.
Aktywna choroba zapalna jelit wymagająca leczenia immunosupresyjnego lub choroba zapalna jelit w przeszłości.
Niekontrolowana lub znacząca choroba sercowo-naczyniowa lub choroba naczyń mózgowych.
Otrzymał wcześniej radioterapię w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia interwencji badawczej lub toksyczność związaną z promieniowaniem wymagającą kortykosteroidów.
Otrzymał żywą lub żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką interwencji badawczej. Dopuszczalne jest podawanie martwych szczepionek.
Otrzymał radioterapię płuc o masie >30 szarości w ciągu 6 miesięcy od pierwszej dawki interwencji badawczej.
Znane aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego i (lub) rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.
Aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego.
Przebyte (niezakaźne) zapalenie płuc/śródmiąższowa choroba płuc wymagające stosowania sterydów lub obecne zapalenie płuc/śródmiąższowa choroba płuc.
Uczestnicy zakażeni wirusem HIV, z mięsakiem Kaposiego i/lub wieloogniskową chorobą Castlemana w wywiadzie.
Współistniejące aktywne zakażenie HBV i HCV.
Historia allogenicznego przeszczepu tkanki/narządu litego.
Uczestnicy, którzy nie doszli odpowiednio do siebie po poważnej operacji lub mają ciągłe powikłania chirurgiczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Pojedynczy

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm	Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pemetreksed z karboplatyną Uczestnicy otrzymują w infuzji dożylnej pemetreksed w dawce 500 mg/m2 pc. co 3 tygodnie (dni 1 i 22 każdego 6-tygodniowego cyklu) plus obszar pod krzywą (AUC) w dawce 5 mg/ml*min karboplatyny co 3 tygodnie (dni 1 i 22 w każdym 6-tygodniowym cyklu dla 4 dawek), następnie 500 mg/m2 pc. pemetreksedu co 3 tygodnie, aż do spełnienia kryteriów odstawienia.	Lek: Pemetreksed 500 mg/m^2 w infuzji dożylnej Lek: Karboplatyna AUC 5 mg/ml*min w infuzji dożylnej
Eksperymentalny: Sacituzumab tirumotekan Uczestnicy otrzymują 4 mg/kg sacituzumabu tirumotekanu w infuzji dożylnej (IV) co 2 tygodnie (dni 1, 15 i 29 każdego 6-tygodniowego cyklu) do czasu spełnienia kryteriów przerwania.	Lek: Antagonista receptora H2 Podawany jako lek doraźny zgodnie z zatwierdzoną etykietą produktu Lek: Acetaminofen (lub odpowiednik) Podawany jako lek doraźny zgodnie z zatwierdzoną etykietą produktu Lek: Deksametazon (lub jego odpowiednik) Podawany jako lek doraźny zgodnie z zatwierdzoną etykietą produktu Biologiczny: Sacituzumab tirumotekan 4 mg/kg w infuzji dożylnej Inne nazwy: SKB264 MK-2870 Lek: Sterydowy płyn do płukania jamy ustnej (deksametazon lub jego odpowiednik) Podawany jako lek doraźny zgodnie z zatwierdzoną etykietą produktu Lek: Antagonista receptora H1 Podawany jako lek doraźny zgodnie z zatwierdzoną etykietą produktu

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Aktywny komparator: Pemetreksed z karboplatyną

Uczestnicy otrzymują w infuzji dożylnej pemetreksed w dawce 500 mg/m2 pc. co 3 tygodnie (dni 1 i 22 każdego 6-tygodniowego cyklu) plus obszar pod krzywą (AUC) w dawce 5 mg/ml*min karboplatyny co 3 tygodnie (dni 1 i 22 w każdym 6-tygodniowym cyklu dla 4 dawek), następnie 500 mg/m2 pc. pemetreksedu co 3 tygodnie, aż do spełnienia kryteriów odstawienia.

Lek: Pemetreksed

500 mg/m^2 w infuzji dożylnej

Lek: Karboplatyna

AUC 5 mg/ml*min w infuzji dożylnej

Eksperymentalny: Sacituzumab tirumotekan

Uczestnicy otrzymują 4 mg/kg sacituzumabu tirumotekanu w infuzji dożylnej (IV) co 2 tygodnie (dni 1, 15 i 29 każdego 6-tygodniowego cyklu) do czasu spełnienia kryteriów przerwania.

Lek: Antagonista receptora H2