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MK-2870 versus Pemetrexed- und Carboplatin-Kombinationstherapie bei Teilnehmern mit epidermalem Wachstumsfaktor (EGFR)-mutiertem, fortgeschrittenem nicht-plattenepithelialem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) und Fortschritten bei früheren EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitoren (MK-2870-009)

22. April 2024 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine randomisierte, offene Phase-3-Studie zu MK-2870 vs. Platin-Dubletts bei Teilnehmern mit EGFR-mutiertem, fortgeschrittenem nicht-plattenepithelialem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), die unter früheren EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitoren Fortschritte gemacht haben

Der Zweck dieser Studie besteht darin, MK-2870 im Vergleich zu Pemetrexed in Kombination mit Carboplatin zur Behandlung von durch den epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR) mutierten fortgeschrittenen nicht-plattenepithelialen nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) zu bewerten. Teilnehmer dieser Studie leiden an NSCLC, das unter vorheriger Behandlung mit EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKIs) weitere Fortschritte gemacht hat.

Die Haupthypothesen dieser Studie sind, dass MK-2870 hinsichtlich des progressionsfreien Überlebens (PFS) und des Gesamtüberlebens (OS) besser ist als eine platinbasierte Dublett-Chemotherapie (Pemetrexed und Carboplatin).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden 1:1 in zwei Arme randomisiert:

  • MK-2870
  • Pemetrexed plus Carboplatin

Die Teilnehmer werden so lange behandelt, bis eines der Kriterien für den Abbruch der Studienintervention erfüllt ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

520

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im fortgeschrittenen Stadium.
  • Teilnehmer, bei denen aufgrund früherer Krebstherapien unerwünschte Ereignisse (UE) auftreten, müssen sich auf Grad <1 oder den Ausgangswert erholt haben.
  • Teilnehmer, die positiv auf das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) sind, sind teilnahmeberechtigt, wenn sie mindestens 4 Wochen lang eine antivirale Therapie mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) erhalten haben und eine nicht nachweisbare HBV-Viruslast haben.
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte einer Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion sind teilnahmeberechtigt, wenn die HCV-Viruslast nicht nachweisbar ist.
  • Mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) infizierte Teilnehmer müssen HIV unter antiretroviraler Therapie gut unter Kontrolle haben.
  • Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.

Ausschlusskriterien:

  • Überwiegend Plattenepithelkarzinom-Histologie NSCLC.
  • Zweitmalignität in der Anamnese, es sei denn, die potenziell heilende Behandlung wurde abgeschlossen, ohne dass seit 3 ​​Jahren Anzeichen einer Malignität vorliegen.
  • Periphere Neuropathie Grad >2.
  • Vorgeschichte eines dokumentierten schweren Syndroms des trockenen Auges, einer schweren Meibomdrüsenerkrankung und/oder Blepharitis oder einer Hornhauterkrankung, die die Hornhautheilung verhindert/verzögert.
  • Aktive entzündliche Darmerkrankung, die immunsuppressive Medikamente erfordert, oder frühere entzündliche Darmerkrankungen.
  • Unkontrollierte oder schwerwiegende Herz-Kreislauf-Erkrankung oder zerebrovaskuläre Erkrankung.
  • Innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der Studienintervention eine vorherige Strahlentherapie erhalten oder strahlenbedingte Toxizitäten, die Kortikosteroide erfordern.
  • Sie haben innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention einen Lebendimpfstoff oder einen attenuierten Lebendimpfstoff erhalten. Die Verabreichung von Totimpfstoffen ist erlaubt.
  • Erhielt innerhalb von 6 Monaten nach der ersten Dosis der Studienintervention eine Strahlentherapie der Lunge mit >30 Gray.
  • Bekannte aktive Metastasen des Zentralnervensystems und/oder karzinomatöse Meningitis.
  • Aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert.
  • Vorgeschichte einer (nichtinfektiösen) Pneumonitis/interstitiellen Lungenerkrankung, die Steroide erforderte oder eine aktuelle Pneumonitis/interstitielle Lungenerkrankung aufweist.
  • HIV-infizierte Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Kaposi-Sarkom und/oder multizentrischer Castleman-Krankheit.
  • Gleichzeitige aktive HBV- und HCV-Infektion.
  • Vorgeschichte einer allogenen Gewebe-/Organtransplantation.
  • Teilnehmer, die sich von einer größeren Operation nicht ausreichend erholt haben oder anhaltende chirurgische Komplikationen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pemetrexed Plus Carboplatin
Die Teilnehmer erhalten alle 3 Wochen (Tage 1 und 22 jedes 6-wöchigen Zyklus) über eine intravenöse Infusion 500 mg/m2 Pemetrexed sowie alle 3 Wochen (Tage 1 und 22) eine Fläche unter der Kurve (AUC) von 5 mg/ml*min Carboplatin eines jeden 6-Wochen-Zyklus für 4 Dosen), dann 500 mg/m2 Pemetrexed alle 3 Wochen, bis die Abbruchkriterien erfüllt sind.
Arzneimittel: Pemetrexed
500 mg/m² als intravenöse Infusion
Arzneimittel: Carboplatin
AUC 5 mg/ml*min über IV-Infusion
Experimental: Sacituzumab Tirumotecan
Die Teilnehmer erhalten alle 2 Wochen (Tage 1, 15 und 29 jedes 6-wöchigen Zyklus) 4 mg/kg Sacituzumab Tirumotecan als intravenöse (IV) Infusion, bis die Abbruchkriterien erfüllt sind.
Arzneimittel: Antihistamin
Wird als Notfallmedikament gemäß genehmigtem Produktetikett verabreicht
Arzneimittel: H2-Rezeptor-Antagonist
Wird als Notfallmedikament gemäß genehmigtem Produktetikett verabreicht
Arzneimittel: Acetaminophen (oder Äquivalent)
Wird als Notfallmedikament gemäß genehmigtem Produktetikett verabreicht
Arzneimittel: Dexamethason (oder gleichwertig)
Wird als Notfallmedikament gemäß genehmigtem Produktetikett verabreicht
Biologisch: Sacituzumab Tirumotecan
4 mg/kg als intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • SKB264
  • MK-2870

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis ca. 51 Monate
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten Krankheitsprogression gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1), basierend auf einer verblindeten unabhängigen zentralen Überprüfung (BICR) oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt. Das PFS für alle randomisierten Teilnehmer wird gemeldet.
Bis ca. 51 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis ca. 51 Monate
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund. Das Gesamtüberleben aller randomisierten Teilnehmer wird gemeldet.
Bis ca. 51 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis ca. 51 Monate
Die objektive Ansprechrate (ORR) ist definiert als bestätigtes vollständiges Ansprechen (CR: Verschwinden aller Zielläsionen) oder teilweises Ansprechen (PR: mindestens 30 %ige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen) gemäß RECIST 1.1, bewertet durch BICR. Die Gesamtrücklaufquote für alle randomisierten Teilnehmer wird angegeben.
Bis ca. 51 Monate
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis ca. 51 Monate
Bei Teilnehmern, die eine bestätigte CR oder PR gemäß RECIST 1.1 gemäß BICR aufweisen, ist die Dauer des Ansprechens definiert als die Zeit vom ersten dokumentierten Nachweis einer CR oder PR bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt. CR ist definiert als das Verschwinden aller Zielläsionen. PR ist definiert als eine mindestens 30-prozentige Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen.
Bis ca. 51 Monate
Änderung des Dyspnoe-Scores (Punkt 8) gegenüber dem Ausgangswert im EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu etwa 6 Jahren
Der EORTC QLQ-C30 ist ein krebsspezifischer Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (QoL). Antworten der Teilnehmer auf die Frage „Waren Sie kurzatmig?“ werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (1 = überhaupt nicht bis 4 = sehr). Mithilfe der linearen Transformation werden die Rohwerte standardisiert, sodass die Werte im Bereich von 0 bis 100 liegen. Ein höherer Wert weist auf eine erhöhte Schwere der Symptome hin. Eine Änderung der Dyspnoe gegenüber dem Ausgangswert (EORTC QLQ-C30 Punkt 8) wird gemeldet.
Ausgangswert und bis zu etwa 6 Jahren
Änderung des Husten-Scores (Punkt 31) gegenüber dem Ausgangswert im EORTC-Fragebogen zur Lungenkrebs-spezifischen Lebensqualität (QLQ-LC13)
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu etwa 6 Jahren
Der EORTC QLQ-LC13 ist ein Lungenkrebs-spezifischer Zusatzfragebogen, der in Kombination mit dem EORTC QLQ-C30 verwendet wird. Antworten der Teilnehmer auf die Frage „Wie viel haben Sie gehustet?“ werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (1 = überhaupt nicht bis 4 = sehr). Mithilfe der linearen Transformation werden die Rohwerte standardisiert, sodass die Werte zwischen 0 und 100 liegen. Ein höherer Wert weist auf eine erhöhte Schwere der Symptome hin. Änderungen gegenüber dem Ausgangswert beim Husten (EORTC QLQ-LC13 Punkt 31) werden gemeldet.
Ausgangswert und bis zu etwa 6 Jahren
Änderung des Brustschmerz-Scores (Punkt 40) gegenüber dem Ausgangswert im EORTC QLQ-LC13
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu etwa 6 Jahren
Der EORTC QLQ-LC13 ist ein Lungenkrebs-spezifischer Zusatzfragebogen, der in Kombination mit dem EORTC QLQ-C30 verwendet wird. Antworten der Teilnehmer auf die Frage „Hatten Sie Schmerzen in der Brust?“ werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (1 = überhaupt nicht bis 4 = sehr). Mithilfe der linearen Transformation werden die Rohwerte standardisiert, sodass die Werte zwischen 0 und 100 liegen. Ein höherer Wert weist auf eine erhöhte Schwere der Symptome hin. Die Veränderung des Brustschmerz-Scores gegenüber dem Ausgangswert (EORTC QLQ-LC13 Punkt 40) wird vorgestellt.
Ausgangswert und bis zu etwa 6 Jahren
TTD im Dyspnoe-Score (Punkt 8), auf dem EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu etwa 6 Jahren
EORTC-QLQ-C30 ist ein 30-Punkte-Fragebogen, der zur Beurteilung der Lebensqualität von Krebspatienten entwickelt wurde. Antworten der Teilnehmer auf die Frage zu Punkt 8 „Waren Sie kurzatmig?“ werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (1 = überhaupt nicht bis 4 = sehr). TTD ist definiert als die Zeit vom Ausgangswert bis zum ersten Auftreten einer ≥10-Punkte-Abnahme gegenüber dem Ausgangswert im Score. Der TTD-in-Dyspnoe-Score (EORTC QLQ-C30 Punkt 8) wird gemeldet.
Ausgangswert und bis zu etwa 6 Jahren
TTD im Husten-Score (Item 31), auf dem EORTC QLQ-LC13
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu etwa 6 Jahren
Der EORTC QLQ-LC13 ist ein Lungenkrebs-spezifischer Zusatzfragebogen, der in Kombination mit dem EORTC QLQ-C30 verwendet wird. Antworten der Teilnehmer auf die Frage zu Punkt 31 „Wie viel haben Sie gehustet?“ werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (1 = überhaupt nicht bis 4 = sehr). TTD ist definiert als die Zeit vom Ausgangswert bis zum ersten Auftreten einer ≥10-Punkte-Abnahme gegenüber dem Ausgangswert im Score. Der TTD im Husten-Score (EORTC QLQ-C30 Punkt 31) wird gemeldet.
Ausgangswert und bis zu etwa 6 Jahren
TTD in the Chest Pain (Item 40) Score, auf dem EORTC QLQ-LC13
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu etwa 6 Jahren
Der EORTC QLQ-LC13 ist ein Lungenkrebs-spezifischer Zusatzfragebogen, der in Kombination mit dem EORTC QLQ-C30 verwendet wird. Antworten der Teilnehmer auf die Frage zu Item 40 „Hatten Sie Schmerzen in der Brust?“ werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (1 = überhaupt nicht bis 4 = sehr). Mithilfe der linearen Transformation werden die Rohwerte standardisiert, sodass die Werte zwischen 0 und 100 liegen. TTD ist definiert als die Zeit vom Ausgangswert bis zum ersten Auftreten einer ≥10-Punkte-Abnahme gegenüber dem Ausgangswert im Score. Der TTD im Brustschmerz-Score (EORTC QLQ-C30 Punkt 40) wird gemeldet.
Ausgangswert und bis zu etwa 6 Jahren
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein oder mehrere unerwünschte Ereignisse (UE) auftreten
Zeitfenster: Bis ca. 6 Jahre
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein oder mehrere UE auftreten, wird gemeldet.
Bis ca. 6 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund einer UE abbrechen
Zeitfenster: Bis ca. 6 Jahre
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Die Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines UE abbrechen, wird gemeldet.
Bis ca. 6 Jahre
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs – Kern 30 (EORTC QLQ-C30), globaler Gesundheitszustand (Punkt 29) und Lebensqualität (Punkt 30), kombinierter Score
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu etwa 6 Jahren
Der EORTC-QLQ-C30 ist ein 30-Punkte-Fragebogen, der zur Beurteilung der Lebensqualität von Krebspatienten entwickelt wurde. Antworten der Teilnehmer auf die Frage zum globalen Gesundheitsstatus (GHS): „Wie würden Sie Ihren allgemeinen Gesundheitszustand in der letzten Woche bewerten?“ (Punkt 29) und die Frage zur Lebensqualität (QoL): „Wie würden Sie Ihre allgemeine Lebensqualität in der letzten Woche bewerten?“ (Punkt 30) werden auf einer 7-Punkte-Skala bewertet (1=Sehr schlecht bis 7=Ausgezeichnet). Mithilfe der linearen Transformation werden die Rohwerte standardisiert, sodass die Werte im Bereich von 0 bis 100 liegen. Ein höherer Wert weist auf ein besseres Funktionsniveau hin. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der kombinierten Bewertung der Items 29 und 30 des EORTC QLQ-C30 wird gemeldet.
Ausgangswert und bis zu etwa 6 Jahren
Zeit bis zur Verschlechterung (TTD) des globalen Gesundheitszustands/der Lebensqualität (Punkte 29 und 30), kombinierter Score, auf dem EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu etwa 6 Jahren
EORTC-QLQ-C30 ist ein 30-Punkte-Fragebogen, der zur Beurteilung der Lebensqualität von Krebspatienten entwickelt wurde. Antworten der Teilnehmer auf die Punkte 29 und 30 („Wie würden Sie Ihren allgemeinen Gesundheitszustand in der letzten Woche bewerten?“) und „Wie würden Sie Ihre allgemeine Lebensqualität in der letzten Woche bewerten?“) werden auf einer 7-Punkte-Skala bewertet (1=sehr schlecht bis 7=ausgezeichnet). Mithilfe der linearen Transformation werden die Rohwerte standardisiert, sodass die Werte zwischen 0 und 100 liegen. TTD im globalen Gesundheitsstatus (GHS)/Lebensqualität (QoL) ist definiert als die Zeit vom Ausgangswert bis zum ersten Einsetzen einer ≥10-Punkte-Abnahme gegenüber dem Ausgangswert im kombinierten GHS/QoL-Score. Der kombinierte TTD-Score für GHS/QoL (Punkte 29 und 30) wird gemeldet.
Ausgangswert und bis zu etwa 6 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

3. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

12. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

14. Juni 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2870-009
  • 2023-504910-31 (Registrierungskennung: EU CT)
  • U1111-1288-3804 (Andere Kennung: UTN)
  • MK-2870-009 (Andere Kennung: Merck)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC)

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