Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná terapie MK-2870 versus pemetrexed a karboplatina u účastníků s mutovaným epidermálním růstovým faktorem (EGFR), pokročilým neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) a kteří pokročili na předchozích inhibitorech tyrosinkinázy EGFR (20009870)-

26. dubna 2024 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizovaná, otevřená studie fáze 3 dubletů MK-2870 vs. platinové dublety u účastníků s EGFR-mutovaným pokročilým neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), u kterých došlo k progresi předchozího užívání inhibitorů tyrosinkinázy EGFR

Účelem této studie je vyhodnotit MK-2870 versus pemetrexed v kombinaci s karboplatinou pro léčbu pokročilého neskvamózního nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) mutovaného receptorem epidermálního růstového faktoru (EGFR). Účastníci této studie mají NSCLC, který pokračoval v progresi při předchozí léčbě inhibitory tyrozinkinázy EGFR (TKI).

Primární hypotézy této studie jsou, že MK-2870 je lepší než dubletová chemoterapie na bázi platiny (pemetrexed a karboplatina), pokud jde o přežití bez progrese (PFS) a celkové přežití (OS).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci budou náhodně rozděleni 1:1 do dvou ramen:

  • MK-2870
  • Pemetrexed plus karboplatina

Účastníci budou dostávat léčbu, dokud nebude splněno jakékoli z kritérií pro přerušení studijní intervence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

520

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza pokročilého stádia neskvamózního nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC).
  • Účastníci, kteří mají nežádoucí příhody (AE) v důsledku předchozích protirakovinných terapií, se musí zotavit na stupeň <1 nebo výchozí hodnotu.
  • Účastníci, kteří jsou pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), jsou způsobilí, pokud dostávali antivirovou léčbu virem hepatitidy B (HBV) po dobu alespoň 4 týdnů a mají nedetekovatelnou virovou zátěž HBV.
  • Účastníci s anamnézou infekce virem hepatitidy C (HCV) jsou způsobilí, pokud je virová nálož HCV nedetekovatelná.
  • Účastníci infikovaní virem lidské imunodeficience (HIV) musí mít dobře kontrolovaný HIV na antiretrovirové terapii.
  • Délka života minimálně 3 měsíce.

Kritéria vyloučení:

  • Histologie převážně skvamózních buněk NSCLC.
  • Anamnéza druhé malignity, pokud potenciálně kurativní léčba nebyla dokončena bez známek malignity po dobu 3 let.
  • Periferní neuropatie stupně >2.
  • Anamnéza zdokumentovaného těžkého syndromu suchého oka, závažného onemocnění Meibomových žláz a/nebo blefaritidy nebo onemocnění rohovky, které brání/zpomaluje hojení rohovky.
  • Aktivní zánětlivé onemocnění střev vyžadující imunosupresivní léčbu nebo předchozí anamnéza zánětlivého onemocnění střev.
  • Nekontrolované nebo významné kardiovaskulární onemocnění nebo cerebrovaskulární onemocnění.
  • Podstoupili předchozí radioterapii do 2 týdnů od zahájení studijní intervence nebo toxicitu související s zářením vyžadující kortikosteroidy.
  • Obdrželi živou nebo živou atenuovanou vakcínu během 30 dnů před první dávkou studijní intervence. Podání usmrcených vakcín je povoleno.
  • Podstoupili radiační terapii do plic, která je >30 Gray do 6 měsíců od první dávky studijní intervence.
  • Známé aktivní metastázy centrálního nervového systému a/nebo karcinomatózní meningitida.
  • Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu.
  • Anamnéza (neinfekční) pneumonitidy/intersticiální plicní choroby, která vyžadovala steroidy, nebo má současnou pneumonitidu/intersticiální plicní onemocnění.
  • Účastníci infikovaní HIV s anamnézou Kaposiho sarkomu a/nebo multicentrické Castlemanovy choroby.
  • Současná aktivní infekce HBV a HCV.
  • Historie alogenní transplantace tkáně/pevného orgánu.
  • Účastníci, kteří se dostatečně nezotavili po velké operaci nebo mají pokračující chirurgické komplikace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pemetrexed Plus Carboplatin
Účastníci dostávají prostřednictvím IV infuze 500 mg/m2 pemetrexedu každé 3 týdny (1. a 22. den každého 6týdenního cyklu) plus plocha pod křivkou (AUC) 5 mg/ml*min karboplatiny každé 3 týdny (1. a 22. den každého 6týdenního cyklu pro 4 dávky), poté 500 mg/m2 pemetrexedu každé 3 týdny, dokud nejsou splněna kritéria pro přerušení léčby.
Lék: Pemetrexed
500 mg/m^2 prostřednictvím IV infuze
Lék: Karboplatina
AUC 5 mg/ml*min prostřednictvím IV infuze
Experimentální: Sacituzumab tirumotekan
Účastníci dostávají 4 mg/kg sacituzumab tirumotekanu formou intravenózní (IV) infuze každé 2 týdny (1., 15. a 29. den každého 6týdenního cyklu), dokud nejsou splněna kritéria pro přerušení léčby.
Lék: Antihistaminikum
Podává se jako záchranný lék podle schválené etikety produktu
Lék: Antagonista H2 receptoru
Podává se jako záchranný lék podle schválené etikety produktu
Lék: Acetaminofen (nebo ekvivalent)
Podává se jako záchranný lék podle schválené etikety produktu
Lék: Dexamethason (nebo ekvivalent)
Podává se jako záchranný lék podle schválené etikety produktu
Biologický: Sacituzumab tirumotekan
4 mg/kg prostřednictvím IV infuze
Ostatní jména:
  • SKB264
  • MK-2870

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až přibližně 51 měsíců
Přežití bez progrese je definováno jako doba od randomizace do první zdokumentované progrese onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1) na základě zaslepeného nezávislého centrálního hodnocení (BICR) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Bude hlášeno PFS pro všechny randomizované účastníky.
Až přibližně 51 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až přibližně 51 měsíců
Celkové přežití je definováno jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny. Bude uvedeno celkové přežití všech randomizovaných účastníků.
Až přibližně 51 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Až přibližně 51 měsíců
Míra objektivní odpovědi (ORR) je definována jako potvrzená kompletní odpověď (CR: vymizení všech cílových lézí) nebo částečná odpověď (PR: alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí) podle RECIST 1.1, jak bylo hodnoceno BICR. Bude uvedena celková míra odpovědí pro všechny randomizované účastníky.
Až přibližně 51 měsíců
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Až přibližně 51 měsíců
Pro účastníky, kteří prokáží potvrzenou CR nebo PR podle RECIST 1.1 podle hodnocení BICR, je trvání odpovědi definováno jako doba od prvního zdokumentovaného důkazu CR nebo PR do progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. CR je definována jako vymizení všech cílových lézí. PR je definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí.
Až přibližně 51 měsíců
Změna od základní hodnoty ve skóre dušnosti (položka 8) na EORTC QLQ-C30
Časové okno: Výchozí stav a do přibližně 6 let
EORTC QLQ-C30 je dotazník týkající se kvality života (QoL) specifický pro rakovinu. Odpovědi účastníků na otázku "Byli jste zadýchaní?" jsou hodnoceny na 4bodové stupnici (1=vůbec ne až 4=velmi mnoho). Pomocí lineární transformace jsou nezpracovaná skóre standardizována tak, aby se skóre pohybovala od 0 do 100. Vyšší hodnota znamená zvýšenou závažnost symptomů. Bude hlášena změna dušnosti od výchozí hodnoty (EORTC QLQ-C30 položka 8).
Výchozí stav a do přibližně 6 let
Změna od základní hodnoty ve skóre kašle (položka 31) ve specifickém dotazníku kvality života EORTC pro rakovinu plic (QLQ-LC13)
Časové okno: Výchozí stav a do přibližně 6 let
EORTC QLQ-LC13 je doplňkový dotazník specifický pro rakovinu plic používaný v kombinaci s EORTC QLQ-C30. Reakce účastníků na otázku "Kolik jsi kašlal?" jsou hodnoceny na 4bodové stupnici (1=vůbec ne až 4=velmi mnoho). Pomocí lineární transformace jsou nezpracovaná skóre standardizována, takže skóre se pohybuje od 0 do 100. Vyšší hodnota znamená zvýšenou závažnost symptomů. Bude hlášena změna od výchozí hodnoty u kašle (EORTC QLQ-LC13 položka 31).
Výchozí stav a do přibližně 6 let
Změna od základní hodnoty ve skóre bolesti na hrudi (položka 40) na EORTC QLQ-LC13
Časové okno: Výchozí stav a do přibližně 6 let
EORTC QLQ-LC13 je doplňkový dotazník specifický pro rakovinu plic používaný v kombinaci s EORTC QLQ-C30. Odpovědi účastníků na otázku "Bolelo vás na hrudi?" jsou hodnoceny na 4bodové stupnici (1=vůbec ne až 4=velmi mnoho). Pomocí lineární transformace jsou nezpracovaná skóre standardizována, takže skóre se pohybuje od 0 do 100. Vyšší hodnota znamená zvýšenou závažnost symptomů. Bude uvedena změna od výchozí hodnoty ve skóre bolesti na hrudi (EORTC QLQ-LC13, položka 40).
Výchozí stav a do přibližně 6 let
TTD ve skóre dušnosti (položka 8), na EORTC QLQ-C30
Časové okno: Výchozí stav a do přibližně 6 let
EORTC-QLQ-C30 je dotazník o 30 položkách vyvinutý pro hodnocení kvality života pacientů s rakovinou. Odpovědi účastníků na otázku k bodu 8 "Byli jste zadýchaní?" jsou hodnoceny na 4bodové stupnici (1=vůbec ne až 4=velmi mnoho). TTD je definována jako doba od základní linie do prvního nástupu ≥10bodového poklesu od výchozí hodnoty ve skóre. Bude hlášeno TTD skóre dušnosti (EORTC QLQ-C30 položka 8).
Výchozí stav a do přibližně 6 let
Skóre TTD při kašli (položka 31), na EORTC QLQ-LC13
Časové okno: Výchozí stav a do přibližně 6 let
EORTC QLQ-LC13 je doplňkový dotazník specifický pro rakovinu plic používaný v kombinaci s EORTC QLQ-C30. Odpovědi účastníků na otázku k bodu 31 "Kolik jsi kašlal?" jsou hodnoceny na 4bodové stupnici (1=vůbec ne až 4=velmi mnoho). TTD je definována jako doba od základní linie do prvního nástupu ≥10bodového poklesu od výchozí hodnoty ve skóre. Bude hlášeno TTD skóre kašle (EORTC QLQ-C30 položka 31).
Výchozí stav a do přibližně 6 let
TTD ve skóre bolesti na hrudi (položka 40), na EORTC QLQ-LC13
Časové okno: Výchozí stav a do přibližně 6 let
EORTC QLQ-LC13 je doplňkový dotazník specifický pro rakovinu plic používaný v kombinaci s EORTC QLQ-C30. Odpovědi účastníků na otázku k bodu 40 "Bolelo vás na hrudi?" jsou hodnoceny na 4bodové stupnici (1=vůbec ne až 4=velmi mnoho). Pomocí lineární transformace jsou nezpracovaná skóre standardizována, takže skóre se pohybuje od 0 do 100. TTD je definována jako doba od základní linie do prvního nástupu ≥10bodového poklesu od výchozí hodnoty ve skóre. Bude hlášeno TTD skóre bolesti na hrudi (EORTC QLQ-C30 položka 40).
Výchozí stav a do přibližně 6 let
Počet účastníků, kteří zažili jednu nebo více nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Do cca 6 let
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie. Bude hlášen počet účastníků, kteří zažili jednu nebo více AE.
Do cca 6 let
Počet účastníků, kteří přerušili studijní léčbu kvůli AE
Časové okno: Do cca 6 let
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie. Bude uveden počet účastníků, kteří přeruší studijní léčbu kvůli AE.
Do cca 6 let
Změna oproti výchozímu stavu v dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Kvalita života – jádro 30 (EORTC QLQ-C30) Globální zdravotní stav (položka 29) a kombinované skóre kvality života (položka 30)
Časové okno: Výchozí stav a do přibližně 6 let
EORTC-QLQ-C30 je dotazník o 30 položkách vyvinutý pro hodnocení kvality života pacientů s rakovinou. Odpovědi účastníků na otázku globálního zdravotního stavu (GHS) „Jak byste ohodnotili svůj celkový zdravotní stav během minulého týdne?“ (Položka 29) a otázka kvality života (QoL) "Jak byste ohodnotili svou celkovou kvalitu života za poslední týden?" (Položka 30) jsou hodnoceny na 7bodové stupnici (1=velmi špatné až 7=výborné). Pomocí lineární transformace jsou nezpracovaná skóre standardizována tak, aby se skóre pohybovala od 0 do 100. Vyšší hodnota znamená lepší úroveň funkce. Bude hlášena změna od výchozí hodnoty v kombinovaném skóre EORTC QLQ-C30 Položky 29 a 30.
Výchozí stav a do přibližně 6 let
Kombinované skóre doby do zhoršení (TTD) v globálním zdravotním stavu/kvalitě života (položky 29 a 30), na EORTC QLQ-C30
Časové okno: Výchozí stav a do přibližně 6 let
EORTC-QLQ-C30 je dotazník o 30 položkách vyvinutý pro hodnocení kvality života pacientů s rakovinou. Odpovědi účastníků na body 29 a 30 („Jak byste ohodnotili své celkové zdraví během minulého týdne?“) a "Jak byste ohodnotili svou celkovou kvalitu života za poslední týden?") jsou hodnoceny na 7bodové stupnici (1=velmi špatné až 7=výborné). Pomocí lineární transformace jsou nezpracovaná skóre standardizována, takže skóre se pohybuje od 0 do 100. TTD v globálním zdravotním stavu (GHS)/kvality života (QoL) je definována jako doba od výchozího stavu do prvního nástupu poklesu o ≥10 bodů od výchozího stavu v kombinovaném skóre GHS/QoL. Bude hlášeno kombinované skóre TTD v GHS/QoL (položky 29 a 30).
Výchozí stav a do přibližně 6 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

3. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

12. září 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

14. června 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2870-009
  • 2023-504910-31 (Identifikátor registru: EU CT)
  • U1111-1288-3804 (Jiný identifikátor: UTN)
  • MK-2870-009 (Jiný identifikátor: Merck)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit