Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná terapie MK-2870 versus pemetrexed a karboplatina u účastníků s mutovaným epidermálním růstovým faktorem (EGFR), pokročilým neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) a kteří pokročili na předchozích inhibitorech tyrosinkinázy EGFR (20009870)-

5. června 2026 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizovaná, otevřená studie fáze 3 dubletů MK-2870 vs. platinové dublety u účastníků s EGFR-mutovaným pokročilým neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), u kterých došlo k progresi předchozího užívání inhibitorů tyrosinkinázy EGFR

Účelem této studie je vyhodnotit MK-2870 versus pemetrexed v kombinaci s karboplatinou pro léčbu pokročilého neskvamózního nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) mutovaného receptorem epidermálního růstového faktoru (EGFR). Účastníci této studie mají NSCLC, který pokračoval v progresi při předchozí léčbě inhibitory tyrozinkinázy EGFR (TKI).

Primární hypotézy této studie jsou, že MK-2870 je lepší než dubletová chemoterapie na bázi platiny (pemetrexed a karboplatina), pokud jde o přežití bez progrese (PFS) a celkové přežití (OS).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci budou náhodně rozděleni 1:1 do dvou ramen:

  • MK-2870
  • Pemetrexed plus karboplatina

Účastníci budou dostávat léčbu, dokud nebude splněno jakékoli z kritérií pro přerušení studijní intervence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

520

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • La Rioja, Argentina, F5300COE
        • Fundación CORI para la Investigación y Prevención del Cáncer ( Site 0303)
    • Buenos Aires
      • Caba., Buenos Aires, Argentina, C1430EGF
        • Clinica Adventista Belgrano-Oncology ( Site 0315)
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Instituto Alexander Fleming ( Site 0307)
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1280AEB
        • Hospital Británico de Buenos Aires-Oncology ( Site 0304)
    • Córdoba Province
      • Río Cuarto, Córdoba Province, Argentina, X5800ALB
        • Centro Privado de RMI Río Cuarto S.A. II ( Site 0310)
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000KZE
        • Instituto de Oncología de Rosario ( Site 0301)
  • Francie
      • Paris, Francie, 75014
        • Hopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital Cochin-Unité d'Oncologie Thoracique ( Site 1304)
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Francie, 67091
        • Nouvel Hôpital Civil (NHC) ( Site 1302)
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Francie, 13009
        • Clinique Clairval ( Site 1306)
    • Île-de-France Region
      • Villejuif, Île-de-France Region, Francie, 94805
        • Gustave Roussy ( Site 1303)
  • Indie
    • Haryana
      • Gurugram, Haryana, Indie, 122001
        • Artemis hospital ( Site 3307)
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
        • Tata Memorial Hospital-Medical Oncology ( Site 3304)
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400053
        • Kokilaben Dhirubhai Ambani Hospital & Medical Research Institute-Centre for cancer ( Site 3302)
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences-Department of medical oncology ( Site 3303)
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110076
        • Indraprastha Apollo Hospitals-APOLLO RESEARCH INNOVATION ( Site 3301)
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre ( Site 3300)
  • Itálie
      • Roma, Itálie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore ( Site 1801)
    • Apulia
      • Bari, Apulia, Itálie, 70124
        • Instituto Tumori Giovanni Paolo II-SSD Oncologia Medica per la Patologia Toracica ( Site 1802)
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Itálie, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Oncologia Medica 1 ( Site 1800)
      • Milan, Lombardy, Itálie, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia IRCCS-Divisione di Oncologia Toracica ( Site 1803)
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Itálie, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi-SOD ONCOLOGIA MEDICA ( Site 1804)
  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 812-8582
        • Kyushu University Hospital ( Site 3400)
      • Hiroshima, Japonsko, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital ( Site 3419)
      • Niigata, Japonsko, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital ( Site 3403)
      • Okayama, Japonsko, 700-8558
        • Okayama University Hospital ( Site 3404)
      • Osaka, Japonsko, 541-8567
        • Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute ( Site 3410)
      • Osaka, Japonsko, 545-0051
        • Osaka Metropolitan University Hospital ( Site 3412)
    • Aichi-ken
      • Toyoake, Aichi-ken, Japonsko, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital ( Site 3409)
    • Ehime
      • Tōon, Ehime, Japonsko, 791-0295
        • Ehime University Hospital ( Site 3411)
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonsko, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 3401)
    • Gunma
      • Ōta, Gunma, Japonsko, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center ( Site 3413)
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japonsko, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital ( Site 3402)
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonsko, 216-8511
        • St. Marianna University Hospital ( Site 3415)
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center ( Site 3416)
    • Miyagi
      • Natori-shi, Miyagi, Japonsko, 981-1293
        • Miyagi Cancer Center ( Site 3406)
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japonsko, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital ( Site 3414)
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japonsko, 362-0806
        • Saitama Prefectural Cancer Center ( Site 3417)
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japonsko, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center ( Site 3405)
    • Tokyo
      • Chūō, Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 3408)
      • Ōta-ku, Tokyo, Japonsko, 143-8541
        • Toho University Omori Medical Center ( Site 3407)
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 03312
        • The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital ( Site 3812)
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 3810)
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 3811)
      • Seoul, Jižní Korea, 08308
        • Korea University Guro Hospital ( Site 3808)
    • Kyonggi-do
      • Goyang-si, Kyonggi-do, Jižní Korea, 10408
        • National Cancer Center ( Site 3803)
      • Seongnam, Kyonggi-do, Jižní Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 3807)
      • Suwon, Kyonggi-do, Jižní Korea, 16247
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital ( Site 3800)
      • Suwon, Kyonggi-do, Jižní Korea, 16499
        • Ajou University Hospital ( Site 3813)
    • Kyongsangnam-do
      • Pusan, Kyongsangnam-do, Jižní Korea, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital ( Site 3802)
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si, North Chungcheong, Jižní Korea, 28644
        • Chungbuk National University Hospital ( Site 3804)
    • Pusan-Kwangyokshi
      • Busan, Pusan-Kwangyokshi, Jižní Korea, 49241
        • Pusan National University Hospital ( Site 3805)
    • Taegu-Kwangyokshi
      • Daegu, Taegu-Kwangyokshi, Jižní Korea, 42601
        • Keimyung University Dongsan Hospital CRC room 1 ( Site 3814)
    • Taejon-Kwangyokshi
      • Junggu, Taejon-Kwangyokshi, Jižní Korea, 35015
        • Chungnam national university hospital ( Site 3806)
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute ( Site 0201)
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
        • Waterloo Regional Health Network (WRHN) ( Site 0207)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0203)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre ( Site 0204)
  • Kolumbie
    • Bogota D.C.
      • Bogotá, Bogota D.C., Kolumbie, 110131
        • FUNDACION CTIC CENTRO DE TRATAMIENTO E INVESTIGACION SOBRE CANCER LUIS CARLOS SARMIENTO ANGULO ( Site 0600)
      • Bogotá, Bogota D.C., Kolumbie, 111321
        • Clinica Colsanitas S.A, Sede Clínica Universitaria Colombia-Center Investigator ( Site 0606)
    • Cesar Department
      • Valledupar, Cesar Department, Kolumbie, 200002
        • Sociedad de Oncología Y Hematología del Cesar S.A.S. ( Site 0601)
    • Departamento de Córdoba
      • Montería, Departamento de Córdoba, Kolumbie, 230002
        • IMAT S.A.S ( Site 0602)
    • Risaralda Department
      • Pereira, Risaralda Department, Kolumbie, 660001
        • Oncologos del Occidente ( Site 0604)
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbie, 760032
        • Fundacion Valle del Lili- CIC-Oncology CIC ( Site 0605)
  • Malajsie
    • Kuala Lumpur
      • Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
        • University Malaya Medical Centre ( Site 3507)
      • Putrajaya, Kuala Lumpur, Malajsie, 62250
        • National Cancer Institute-Radiotherapy and Oncology ( Site 3504)
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malajsie, 25100
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan ( Site 3506)
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malajsie, 10450
        • Hospital Pulau Pinang-Oncology, radiotherapy and palliat ( Site 3501)
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malajsie, 93586
        • Sarawak General Hospital-Radiotherapy Unit ( Site 3508)
  • Mexiko
      • Oaxaca City, Mexiko, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization S.C. ( Site 0701)
      • Oaxaca City, Mexiko, 68020
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca ( Site 0704)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44630
        • CIO - Centro de Inmuno-Oncología de Occidente ( Site 0700)
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 06700
        • Arké SMO S.A. de C.V. ( Site 0706)
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"-Servicio de Oncología ( Site 0705)
  • Polsko
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polsko, 85-796
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka-Ambulatorium Chemioterapii ( Site 2003)
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworow Pluca i Klatki Pier ( Site 2000)
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polsko, 15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologii ( Site 2010)
    • Silesian Voivodeship
      • Gliwice, Silesian Voivodeship, Polsko, 44-102
        • Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach-II Klinika Radioterapi i Chemioterapii ( Site 2002)
  • Spojené státy
    • California
      • Oakland, California, Spojené státy, 94611
        • Kaiser Permanente - Oakland ( Site 0054)
      • Roseville, California, Spojené státy, 95661
        • Kaiser Permanente - Roseville ( Site 0055)
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Kaiser Permanente - San Francisco ( Site 0056)
      • Santa Clara, California, Spojené státy, 95051
        • Kaiser Permanente - Santa Clara ( Site 0057)
      • Vallejo, California, Spojené státy, 94589
        • Kaiser Permanente-Kaiser Permanente ( Site 0036)
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94596
        • Kaiser Permanente - Walnut Creek ( Site 0058)
    • Florida
      • Orange City, Florida, Spojené státy, 32763
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center ( Site 0005)
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital-Research ( Site 0003)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan ( Site 0009)
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • Cox Medical Center North - Cox Medical Center/ Hematology/Medical Oncology ( Site 0051)
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08816
        • Astera Cancer Care ( Site 0032)
    • New York
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Stony Brook University-Cancer Center ( Site 0038)
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • Sanford Fargo Medical Center ( Site 0028)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
        • Sanford Cancer Center ( Site 0024)
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • John Peter Smith Hospital ( Site 0065)
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson ( Site 0063)
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77090
        • Millennium Research & Clinical Development ( Site 0035)
  • Tchaj-wan
      • Changhua, Tchaj-wan, 50006
        • Changhua Christian Hospital ( Site 3904)
      • Hsinchu, Tchaj-wan, 300
        • National Taiwan University Hospital - Hsinchu branch ( Site 3900)
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung ( Site 3905)
      • New Taipei City, Tchaj-wan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital ( Site 3912)
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital-Chest ( Site 3910)
      • Taipei, Tchaj-wan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital-Chest Medicine ( Site 3902)
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • National Taiwan University Hospital-Oncology ( Site 3908)
      • Taipei, Tchaj-wan, 110301
        • Taipei Medical University Hospital ( Site 3903)
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch-Clinic of Chest Medicine ( Site 3911)
    • Tainan
      • Tainan, Tainan, Tchaj-wan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 3901)
      • Tainan, Tainan, Tchaj-wan, 73657
        • Chi Mei Hospital - Liouying Branch ( Site 3909)
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Tchaj-wan, 106
        • National Taiwan University Cancer Center (NTUCC) ( Site 3907)
  • Thajsko
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thajsko, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 4004)
      • Dusit, Bangkok, Thajsko, 10300
        • Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital ( Site 4006)
    • Changwat Khon Kaen
      • Muang, Changwat Khon Kaen, Thajsko, 40002
        • Faculty of Medicine - Khon Kaen University ( Site 4002)
    • Changwat Lampang
      • Lampang, Changwat Lampang, Thajsko, 52000
        • Lampang Cancer Hospital ( Site 4000)
    • Changwat Ratchaburi
      • Ratchathewi, Changwat Ratchaburi, Thajsko, 10400
        • Ramathibodi Hospital ( Site 4001)
    • Changwat Songkhla
      • Hat Yai, Changwat Songkhla, Thajsko, 90110
        • Songklanagarind hospital ( Site 4003)
    • Chiang Mai
      • Muang, Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital ( Site 4005)
  • Turecko (Türkiye)
      • Adana, Turecko (Türkiye), 01140
        • Adana Medical Park Seyhan Hastanesi-Medikal Onkoloji ( Site 2504)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06230
        • Hacettepe Universite Hastaneleri-oncology hospital ( Site 2501)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06520
        • Memorial Ankara Hastanesi-Medical Oncology ( Site 2505)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi ( Site 2500)
      • Izmir, Turecko (Türkiye), 35575
        • I.E.U. Medical Point Hastanesi-Oncology ( Site 2503)
  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Cho Ray Hospital ( Site 4190)
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Tam Anh TP.HCM General Hospital ( Site 4196)
    • Hanoi
      • Hanoi, Hanoi, Vietnam, 100000
        • Hanoi Oncology Hospital ( Site 4198)
      • Hanoi, Hanoi, Vietnam, 100000
        • K Hospital - National Cancer Hospital ( Site 4193)
      • Hanoi, Hanoi, Vietnam, 100000
        • National Lung Hospital-Oncology Department ( Site 4194)
    • Ho Chi Minh
      • Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • Oncology Hospital ( Site 4191)
      • Tan Binh District, Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • Thong Nhat Hospital ( Site 4192)
  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230031
        • Anhui Provincial Cancer Hospital ( Site 3132)
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100142
        • Beijing Cancer hospital ( Site 3100)
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100730
        • Beijing Peking Union Medical College Hospital-pneumology department ( Site 3107)
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital-Medical Oncology ( Site 3128)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350014
        • Fujian Cancer Hospital ( Site 3124)
      • Xiamen, Fujian, Čína, 361003
        • The First Affiliated hospital of Xiamen University ( Site 3125)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital-Depatrment of Respiratory and Critical Care Medicine ( Site 3102)
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530021
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital-Respiratory Oncology ( Site 3103)
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 3109)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450008
        • Henan Cancer Hospital ( Site 3105)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430000
        • Tongji Hospital Tongji Medical,Science & Technology ( Site 3121)
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430079
        • Hubei Cancer Hospital ( Site 3122)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University-Oncology ( Site 3104)
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210031
        • Nanjing Drum Tower Hospital JiangBei International Branch Hospital ( Site 3117)
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University-Respiratory Department ( Site 3118)
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 3119)
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University ( Site 3130)
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250013
        • Jinan Central Hospital ( Site 3113)
      • Jinan, Shandong, Čína, 250117
        • Shandong Cancer Hospital ( Site 3112)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032
        • Zhongshan Hospital of Fudan University ( Site 3133)
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 410013
        • Shanxi Cancer Hospital ( Site 3114)
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University ( Site 3126)
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610042
        • Sichuan Cancer hospital. ( Site 3127)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310006
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine ( Site 3101)
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine-Medical Oncology ( Site 3106)
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325015
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University-Respiratory department ( Site 3120)
  • Španělsko
      • Huelva, Španělsko, 21005
        • Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez-Oncología Medica ( Site 2323)
      • Seville, Španělsko, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena-Unidad de Investigación Oncológica ( Site 2324)
    • Barcelona
      • LHospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08908
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet-Medical Oncology ( Site 2321)
    • La Coruna
      • Santiago de Compostela, La Coruna, Španělsko, 15706
        • CHUS - Hospital Clinico Universitario-Servicio de Oncologia ( Site 2322)
  • Švédsko
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Švédsko, 171 64
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna ( Site 2401)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza pokročilého stádia neskvamózního nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC).
  • Účastníci, kteří mají nežádoucí příhody (AE) v důsledku předchozích protirakovinných terapií, se musí zotavit na stupeň <1 nebo výchozí hodnotu.
  • Účastníci, kteří jsou pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), jsou způsobilí, pokud dostávali antivirovou léčbu virem hepatitidy B (HBV) po dobu alespoň 4 týdnů a mají nedetekovatelnou virovou zátěž HBV.
  • Účastníci s anamnézou infekce virem hepatitidy C (HCV) jsou způsobilí, pokud je virová nálož HCV nedetekovatelná.
  • Účastníci infikovaní virem lidské imunodeficience (HIV) musí mít dobře kontrolovaný HIV na antiretrovirové terapii.
  • Délka života minimálně 3 měsíce.

Kritéria vyloučení:

  • Histologie převážně skvamózních buněk NSCLC.
  • Anamnéza druhé malignity, pokud potenciálně kurativní léčba nebyla dokončena bez známek malignity po dobu 3 let.
  • Periferní neuropatie stupně >2.
  • Anamnéza zdokumentovaného těžkého syndromu suchého oka, závažného onemocnění Meibomových žláz a/nebo blefaritidy nebo onemocnění rohovky, které brání/zpomaluje hojení rohovky.
  • Aktivní zánětlivé onemocnění střev vyžadující imunosupresivní léčbu nebo předchozí anamnéza zánětlivého onemocnění střev.
  • Nekontrolované nebo významné kardiovaskulární onemocnění nebo cerebrovaskulární onemocnění.
  • Podstoupili předchozí radioterapii do 2 týdnů od zahájení studijní intervence nebo toxicitu související s zářením vyžadující kortikosteroidy.
  • Obdrželi živou nebo živou atenuovanou vakcínu během 30 dnů před první dávkou studijní intervence. Podání usmrcených vakcín je povoleno.
  • Podstoupili radiační terapii do plic, která je >30 Gray do 6 měsíců od první dávky studijní intervence.
  • Známé aktivní metastázy centrálního nervového systému a/nebo karcinomatózní meningitida.
  • Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu.
  • Anamnéza (neinfekční) pneumonitidy/intersticiální plicní choroby, která vyžadovala steroidy, nebo má současnou pneumonitidu/intersticiální plicní onemocnění.
  • Účastníci infikovaní HIV s anamnézou Kaposiho sarkomu a/nebo multicentrické Castlemanovy choroby.
  • Současná aktivní infekce HBV a HCV.
  • Historie alogenní transplantace tkáně/pevného orgánu.
  • Účastníci, kteří se dostatečně nezotavili po velké operaci nebo mají pokračující chirurgické komplikace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pemetrexed Plus Carboplatin
Účastníci dostávají prostřednictvím IV infuze 500 mg/m2 pemetrexedu každé 3 týdny (1. a 22. den každého 6týdenního cyklu) plus plocha pod křivkou (AUC) 5 mg/ml*min karboplatiny každé 3 týdny (1. a 22. den každého 6týdenního cyklu pro 4 dávky), poté 500 mg/m2 pemetrexedu každé 3 týdny, dokud nejsou splněna kritéria pro přerušení léčby.
Lék: Pemetrexed
500 mg/m^2 prostřednictvím IV infuze
Lék: Karboplatina
AUC 5 mg/ml*min prostřednictvím IV infuze
Experimentální: Sacituzumab tirumotekan
Účastníci dostávají 4 mg/kg sacituzumab tirumotekanu formou intravenózní (IV) infuze každé 2 týdny (1., 15. a 29. den každého 6týdenního cyklu), dokud nejsou splněna kritéria pro přerušení léčby.
Lék: Antagonista H2 receptoru
Podává se jako záchranný lék podle schválené etikety produktu
Lék: Acetaminofen (nebo ekvivalent)
Podává se jako záchranný lék podle schválené etikety produktu
Lék: Dexamethason (nebo ekvivalent)
Podává se jako záchranný lék podle schválené etikety produktu
Biologický: Sacituzumab tirumotekan
4 mg/kg prostřednictvím IV infuze
Ostatní jména:
  • SKB264
  • MK-2870
Lék: Steroidní ústní voda (dexamethason nebo ekvivalent)
Podává se jako záchranný lék podle schválené etikety produktu
Lék: Antagonista H1 receptoru
Podává se jako záchranný lék podle schváleného štítku produktu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až přibližně 51 měsíců
Celkové přežití je definováno jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny. Bude uvedeno celkové přežití všech randomizovaných účastníků.
Až přibližně 51 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až přibližně 51 měsíců
Přežití bez progrese je definováno jako doba od randomizace do první zdokumentované progrese onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1) na základě zaslepeného nezávislého centrálního hodnocení (BICR) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Bude hlášeno PFS pro všechny randomizované účastníky.
Až přibližně 51 měsíců
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Až přibližně 51 měsíců
Míra objektivní odpovědi (ORR) je definována jako potvrzená kompletní odpověď (CR: vymizení všech cílových lézí) nebo částečná odpověď (PR: alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí) podle RECIST 1.1, jak bylo hodnoceno BICR. Bude uvedena celková míra odpovědí pro všechny randomizované účastníky.
Až přibližně 51 měsíců
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Až přibližně 51 měsíců
Pro účastníky, kteří prokáží potvrzenou CR nebo PR podle RECIST 1.1 podle hodnocení BICR, je trvání odpovědi definováno jako doba od prvního zdokumentovaného důkazu CR nebo PR do progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. CR je definována jako vymizení všech cílových lézí. PR je definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí.
Až přibližně 51 měsíců
Změna od základní hodnoty ve skóre dušnosti (položka 8) na EORTC QLQ-C30
Časové okno: Výchozí stav a do přibližně 6 let
EORTC QLQ-C30 je dotazník týkající se kvality života (QoL) specifický pro rakovinu. Odpovědi účastníků na otázku "Byli jste zadýchaní?" jsou hodnoceny na 4bodové stupnici (1=vůbec ne až 4=velmi mnoho). Pomocí lineární transformace jsou nezpracovaná skóre standardizována tak, aby se skóre pohybovala od 0 do 100. Vyšší hodnota znamená zvýšenou závažnost symptomů. Bude hlášena změna dušnosti od výchozí hodnoty (EORTC QLQ-C30 položka 8).
Výchozí stav a do přibližně 6 let
Změna od základní hodnoty ve skóre kašle (položka 31) ve specifickém dotazníku kvality života EORTC pro rakovinu plic (QLQ-LC13)
Časové okno: Výchozí stav a do přibližně 6 let
EORTC QLQ-LC13 je doplňkový dotazník specifický pro rakovinu plic používaný v kombinaci s EORTC QLQ-C30. Reakce účastníků na otázku "Kolik jsi kašlal?" jsou hodnoceny na 4bodové stupnici (1=vůbec ne až 4=velmi mnoho). Pomocí lineární transformace jsou nezpracovaná skóre standardizována, takže skóre se pohybuje od 0 do 100. Vyšší hodnota znamená zvýšenou závažnost symptomů. Bude hlášena změna od výchozí hodnoty u kašle (EORTC QLQ-LC13 položka 31).
Výchozí stav a do přibližně 6 let
Změna od základní hodnoty ve skóre bolesti na hrudi (položka 40) na EORTC QLQ-LC13
Časové okno: Výchozí stav a do přibližně 6 let
EORTC QLQ-LC13 je doplňkový dotazník specifický pro rakovinu plic používaný v kombinaci s EORTC QLQ-C30. Odpovědi účastníků na otázku "Bolelo vás na hrudi?" jsou hodnoceny na 4bodové stupnici (1=vůbec ne až 4=velmi mnoho). Pomocí lineární transformace jsou nezpracovaná skóre standardizována, takže skóre se pohybuje od 0 do 100. Vyšší hodnota znamená zvýšenou závažnost symptomů. Bude uvedena změna od výchozí hodnoty ve skóre bolesti na hrudi (EORTC QLQ-LC13, položka 40).
Výchozí stav a do přibližně 6 let
TTD ve skóre dušnosti (položka 8), na EORTC QLQ-C30
Časové okno: Výchozí stav a do přibližně 6 let
EORTC-QLQ-C30 je dotazník o 30 položkách vyvinutý pro hodnocení kvality života pacientů s rakovinou. Odpovědi účastníků na otázku k bodu 8 "Byli jste zadýchaní?" jsou hodnoceny na 4bodové stupnici (1=vůbec ne až 4=velmi mnoho). TTD je definována jako doba od základní linie do prvního nástupu ≥10bodového poklesu od výchozí hodnoty ve skóre. Bude hlášeno TTD skóre dušnosti (EORTC QLQ-C30 položka 8).
Výchozí stav a do přibližně 6 let
Skóre TTD při kašli (položka 31), na EORTC QLQ-LC13
Časové okno: Výchozí stav a do přibližně 6 let
EORTC QLQ-LC13 je doplňkový dotazník specifický pro rakovinu plic používaný v kombinaci s EORTC QLQ-C30. Odpovědi účastníků na otázku k bodu 31 "Kolik jsi kašlal?" jsou hodnoceny na 4bodové stupnici (1=vůbec ne až 4=velmi mnoho). TTD je definována jako doba od základní linie do prvního nástupu ≥10bodového poklesu od výchozí hodnoty ve skóre. Bude hlášeno TTD skóre kašle (EORTC QLQ-C30 položka 31).
Výchozí stav a do přibližně 6 let
TTD ve skóre bolesti na hrudi (položka 40), na EORTC QLQ-LC13
Časové okno: Výchozí stav a do přibližně 6 let
EORTC QLQ-LC13 je doplňkový dotazník specifický pro rakovinu plic používaný v kombinaci s EORTC QLQ-C30. Odpovědi účastníků na otázku k bodu 40 "Bolelo vás na hrudi?" jsou hodnoceny na 4bodové stupnici (1=vůbec ne až 4=velmi mnoho). Pomocí lineární transformace jsou nezpracovaná skóre standardizována, takže skóre se pohybuje od 0 do 100. TTD je definována jako doba od základní linie do prvního nástupu ≥10bodového poklesu od výchozí hodnoty ve skóre. Bude hlášeno TTD skóre bolesti na hrudi (EORTC QLQ-C30 položka 40).
Výchozí stav a do přibližně 6 let
Počet účastníků, kteří zažili jednu nebo více nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Do cca 6 let
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie. Bude hlášen počet účastníků, kteří zažili jednu nebo více AE.
Do cca 6 let
Počet účastníků, kteří přerušili studijní léčbu kvůli AE
Časové okno: Do cca 6 let
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie. Bude uveden počet účastníků, kteří přeruší studijní léčbu kvůli AE.
Do cca 6 let
Změna oproti výchozímu stavu v dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Kvalita života – jádro 30 (EORTC QLQ-C30) Globální zdravotní stav (položka 29) a kombinované skóre kvality života (položka 30)
Časové okno: Výchozí stav a do přibližně 6 let
EORTC-QLQ-C30 je dotazník o 30 položkách vyvinutý pro hodnocení kvality života pacientů s rakovinou. Odpovědi účastníků na otázku globálního zdravotního stavu (GHS) „Jak byste ohodnotili svůj celkový zdravotní stav během minulého týdne?“ (Položka 29) a otázka kvality života (QoL) "Jak byste ohodnotili svou celkovou kvalitu života za poslední týden?" (Položka 30) jsou hodnoceny na 7bodové stupnici (1=velmi špatné až 7=výborné). Pomocí lineární transformace jsou nezpracovaná skóre standardizována tak, aby se skóre pohybovala od 0 do 100. Vyšší hodnota znamená lepší úroveň funkce. Bude hlášena změna od výchozí hodnoty v kombinovaném skóre EORTC QLQ-C30 Položky 29 a 30.
Výchozí stav a do přibližně 6 let
Kombinované skóre doby do zhoršení (TTD) v globálním zdravotním stavu/kvalitě života (položky 29 a 30), na EORTC QLQ-C30
Časové okno: Výchozí stav a do přibližně 6 let
EORTC-QLQ-C30 je dotazník o 30 položkách vyvinutý pro hodnocení kvality života pacientů s rakovinou. Odpovědi účastníků na body 29 a 30 („Jak byste ohodnotili své celkové zdraví během minulého týdne?“) a "Jak byste ohodnotili svou celkovou kvalitu života za poslední týden?") jsou hodnoceny na 7bodové stupnici (1=velmi špatné až 7=výborné). Pomocí lineární transformace jsou nezpracovaná skóre standardizována, takže skóre se pohybuje od 0 do 100. TTD v globálním zdravotním stavu (GHS)/kvality života (QoL) je definována jako doba od výchozího stavu do prvního nástupu poklesu o ≥10 bodů od výchozího stavu v kombinovaném skóre GHS/QoL. Bude hlášeno kombinované skóre TTD v GHS/QoL (položky 29 a 30).
Výchozí stav a do přibližně 6 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

17. srpna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

14. června 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2870-009
  • U1111-1288-3804 (Identifikátor registru: UTN)
  • MK-2870-009 (Jiný identifikátor: MSD)
  • jRCT2071240041 (Identifikátor registru: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
  • 2023-504910-31-00 (Identifikátor registru: EU CT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)

Klinické studie na Antagonista H2 receptoru

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit