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MK-2870 rispetto alla terapia di combinazione con pemeterxed e carboplatino in partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato, con mutazione del fattore di crescita epidermico (EGFR) e con progressione rispetto a precedenti inibitori della tirosina chinasi dell'EGFR (MK-2870-009)

26 aprile 2024 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio randomizzato, in aperto, di fase 3 di MK-2870 rispetto ai doppietti di platino in partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato non squamoso con mutazione di EGFR che hanno progredito con precedenti inibitori della tirosin chinasi dell'EGFR

Lo scopo di questo studio è valutare MK-2870 rispetto a pemeterxed in combinazione con carboplatino per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato non squamoso con mutazione del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR). I partecipanti a questo studio avevano un NSCLC che ha continuato a progredire dopo il precedente trattamento con inibitori della tirosina chinasi (TKI) dell'EGFR.

Le ipotesi principali di questo studio sono che l'MK-2870 sia migliore della doppietta chemioterapica a base di platino (pemeterxed e carboplatino) per quanto riguarda la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e la sopravvivenza globale (OS).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti verranno randomizzati 1:1 in due bracci:

  • MK-2870
  • Pemeterxed più carboplatino

I partecipanti riceveranno il trattamento fino a quando non sarà soddisfatto uno qualsiasi dei criteri per l'interruzione dell'intervento in studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

520

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di carcinoma polmonare non squamoso non a piccole cellule (NSCLC) in stadio avanzato.
  • I partecipanti che hanno manifestato eventi avversi (EA) dovuti a precedenti terapie antitumorali devono essere guariti al Grado <1 o al basale.
  • I partecipanti che sono positivi all'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) sono idonei se hanno ricevuto una terapia antivirale contro il virus dell'epatite B (HBV) per almeno 4 settimane e hanno una carica virale HBV non rilevabile.
  • I partecipanti con storia di infezione da virus dell'epatite C (HCV) sono idonei se la carica virale dell'HCV non è rilevabile.
  • I partecipanti infetti dal virus dell'immunodeficienza umana (HIV) devono avere un HIV ben controllato con la terapia antiretrovirale.
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  • NSCLC con istologia prevalentemente a cellule squamose.
  • Anamnesi di seconda neoplasia, a meno che non sia stato completato un trattamento potenzialmente curativo senza evidenza di neoplasia per 3 anni.
  • Neuropatia periferica di grado >2.
  • Anamnesi di grave sindrome dell'occhio secco documentata, grave malattia della ghiandola di Meibomio e/o blefarite o malattia della cornea che impedisce/ritarda la guarigione della cornea.
  • Malattia infiammatoria intestinale attiva che richiede farmaci immunosoppressori o storia pregressa di malattia infiammatoria intestinale.
  • Malattia cardiovascolare o malattia cerebrovascolare non controllata o significativa.
  • Precedente radioterapia ricevuta entro 2 settimane dall'inizio dell'intervento in studio o tossicità correlata alle radiazioni che richiedevano corticosteroidi.
  • Ha ricevuto un vaccino vivo o vivo attenuato entro 30 giorni prima della prima dose dell'intervento in studio. È consentita la somministrazione di vaccini uccisi.
  • Ricezione di radioterapia al polmone >30 Gray entro 6 mesi dalla prima dose dell'intervento in studio.
  • Metastasi attive note del sistema nervoso centrale e/o meningite carcinomatosa.
  • Infezione attiva che richiede terapia sistemica.
  • Storia di polmonite/malattia polmonare interstiziale (non infettiva) che ha richiesto steroidi o ha una polmonite/malattia polmonare interstiziale in corso.
  • Partecipanti con infezione da HIV con una storia di sarcoma di Kaposi e/o malattia multicentrica di Castleman.
  • Infezione attiva concomitante da HBV e HCV.
  • Storia di trapianto allogenico di tessuto/organo solido.
  • Partecipanti che non si sono adeguatamente ripresi da un intervento chirurgico importante o che presentano complicazioni chirurgiche in corso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Pemeterxed più carboplatino
I partecipanti ricevono, tramite infusione endovenosa, 500 mg/m2 di pemeterxed ogni 3 settimane (giorni 1 e 22 di ogni ciclo di 6 settimane) più area sotto la curva (AUC) 5 mg/mL*min di carboplatino ogni 3 settimane (giorni 1 e 22 di ogni ciclo di 6 settimane per 4 dosi), quindi 500 mg/m2 di pemeterxed ogni 3 settimane fino al raggiungimento dei criteri di interruzione.
Droga: Pemeterxed
500 mg/m^2 tramite infusione endovenosa
Droga: Carboplatino
AUC 5 mg/ml*min tramite infusione endovenosa
Sperimentale: Sacituzumab tirumotecan
I partecipanti ricevono 4 mg/kg di sacituzumab tirumotecan tramite infusione endovenosa (IV) ogni 2 settimane (giorni 1, 15 e 29 di ogni ciclo di 6 settimane) fino al raggiungimento dei criteri di interruzione.
Droga: Antistaminico
Somministrato come farmaco di salvataggio secondo l'etichetta del prodotto approvato
Droga: Antagonista del recettore H2
Somministrato come farmaco di salvataggio secondo l'etichetta del prodotto approvato
Droga: Paracetamolo (o equivalente)
Somministrato come farmaco di salvataggio secondo l'etichetta del prodotto approvato
Droga: Desametasone (o equivalente)
Somministrato come farmaco di salvataggio secondo l'etichetta del prodotto approvato
Biologico: Sacituzumab tirumotecan
4 mg/kg tramite infusione endovenosa
Altri nomi:
  • SKB264
  • MK-2870

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 51 mesi
La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo trascorso dalla randomizzazione alla prima progressione documentata della malattia secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1) sulla base della revisione centrale indipendente in cieco (BICR) o la morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Verrà riportata la PFS per tutti i partecipanti randomizzati.
Fino a circa 51 mesi
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 51 mesi
La sopravvivenza globale è definita come il tempo che intercorre tra la randomizzazione e la morte per qualsiasi causa. Verrà riportata la sopravvivenza globale per tutti i partecipanti randomizzati.
Fino a circa 51 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 51 mesi
Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è definito come una risposta completa confermata (CR: scomparsa di tutte le lesioni target) o una risposta parziale (PR: almeno una diminuzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni target) secondo RECIST 1.1, come valutato da BICR. Verrà riportato il tasso di risposta complessivo per tutti i partecipanti randomizzati.
Fino a circa 51 mesi
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a circa 51 mesi
Per i partecipanti che dimostrano CR o PR confermate secondo RECIST 1.1 valutate dal BICR, la durata della risposta è definita come il tempo dalla prima evidenza documentata di CR o PR fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. La CR è definita come la scomparsa di tutte le lesioni target. La PR è definita come una diminuzione di almeno il 30% nella somma dei diametri delle lesioni target.
Fino a circa 51 mesi
Variazione rispetto al basale del punteggio della dispnea (elemento 8), sull'EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Basale e fino a circa 6 anni
L’EORTC QLQ-C30 è un questionario sulla qualità della vita correlata alla salute (QoL) specifico per il cancro. Risposte dei partecipanti alla domanda "Eri a corto di fiato?" vengono valutati su una scala a 4 punti (da 1=per niente a 4=molto). Utilizzando la trasformazione lineare, i punteggi grezzi vengono standardizzati in modo che i punteggi vadano da 0 a 100. Un valore più alto indica una maggiore gravità dei sintomi. Verrà riportata la variazione rispetto al basale della dispnea (EORTC QLQ-C30 Elemento 8).
Basale e fino a circa 6 anni
Variazione rispetto al basale nel punteggio della tosse (elemento 31), nel questionario sulla qualità della vita specifico per il cancro del polmone dell'EORTC (QLQ-LC13)
Lasso di tempo: Basale e fino a circa 6 anni
L'EORTC QLQ-LC13 è un questionario supplementare specifico per il cancro del polmone utilizzato in combinazione con l'EORTC QLQ-C30. Risposte dei partecipanti alla domanda "Quanto hai tossito?" vengono valutati su una scala a 4 punti (da 1=per niente a 4=molto). Utilizzando la trasformazione lineare, i punteggi grezzi vengono standardizzati, in modo che i punteggi vadano da 0 a 100. Un valore più alto indica una maggiore gravità dei sintomi. Verrà riportata la variazione rispetto al basale della tosse (EORTC QLQ-LC13 Elemento 31).
Basale e fino a circa 6 anni
Variazione rispetto al basale del punteggio del dolore toracico (elemento 40), sull'EORTC QLQ-LC13
Lasso di tempo: Basale e fino a circa 6 anni
L'EORTC QLQ-LC13 è un questionario supplementare specifico per il cancro del polmone utilizzato in combinazione con l'EORTC QLQ-C30. Risposte dei partecipanti alla domanda "Hai avuto dolore al petto?" vengono valutati su una scala a 4 punti (da 1=per niente a 4=molto). Utilizzando la trasformazione lineare, i punteggi grezzi vengono standardizzati, in modo che i punteggi vadano da 0 a 100. Un valore più alto indica una maggiore gravità dei sintomi. Verrà presentata la variazione rispetto al basale del punteggio del dolore toracico (EORTC QLQ-LC13 Item 40).
Basale e fino a circa 6 anni
TTD nel punteggio della dispnea (elemento 8), sull'EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Basale e fino a circa 6 anni
EORTC-QLQ-C30 è un questionario composto da 30 voci sviluppato per valutare la QoL dei pazienti affetti da cancro. Risposte dei partecipanti alla domanda per l'Articolo 8 "Eri a corto di fiato?" vengono valutati su una scala a 4 punti (da 1=per niente a 4=molto). Il TTD è definito come il tempo dal basale alla prima insorgenza di una diminuzione del punteggio ≥ 10 punti rispetto al basale. Verrà riportato il punteggio TTD della dispnea (EORTC QLQ-C30 Item 8).
Basale e fino a circa 6 anni
TTD nel punteggio della tosse (elemento 31), sull'EORTC QLQ-LC13
Lasso di tempo: Basale e fino a circa 6 anni
L'EORTC QLQ-LC13 è un questionario supplementare specifico per il cancro del polmone utilizzato in combinazione con l'EORTC QLQ-C30. Risposte dei partecipanti alla domanda relativa all'item 31 "Quanto hai tossito?" vengono valutati su una scala a 4 punti (da 1=per niente a 4=molto). Il TTD è definito come il tempo dal basale alla prima insorgenza di una diminuzione del punteggio ≥ 10 punti rispetto al basale. Verrà riportato il TTD nel punteggio della tosse (EORTC QLQ-C30 Elemento 31).
Basale e fino a circa 6 anni
TTD nel punteggio del dolore toracico (elemento 40), sull'EORTC QLQ-LC13
Lasso di tempo: Basale e fino a circa 6 anni
L'EORTC QLQ-LC13 è un questionario supplementare specifico per il cancro del polmone utilizzato in combinazione con l'EORTC QLQ-C30. Risposte dei partecipanti alla domanda per l'item 40 "Hai avuto dolore al petto?" vengono valutati su una scala a 4 punti (da 1=per niente a 4=molto). Utilizzando la trasformazione lineare, i punteggi grezzi vengono standardizzati, in modo che i punteggi vadano da 0 a 100. Il TTD è definito come il tempo dal basale alla prima insorgenza di una diminuzione del punteggio ≥ 10 punti rispetto al basale. Verrà riportato il TTD nel punteggio del dolore toracico (EORTC QLQ-C30 Item 40).
Basale e fino a circa 6 anni
Numero di partecipanti che sperimentano uno o più eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 6 anni
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio. Verrà segnalato il numero di partecipanti che sperimentano uno o più eventi avversi.
Fino a circa 6 anni
Numero di partecipanti che interrompono il trattamento in studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a circa 6 anni
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio. Verrà riportato il numero di partecipanti che interrompono il trattamento in studio a causa di un evento avverso.
Fino a circa 6 anni
Variazione rispetto al basale nel punteggio combinato del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro-Core 30 (EORTC QLQ-C30) sullo stato di salute globale (elemento 29) e sulla qualità della vita (elemento 30)
Lasso di tempo: Basale e fino a circa 6 anni
L'EORTC-QLQ-C30 è un questionario composto da 30 voci sviluppato per valutare la qualità della vita dei pazienti affetti da cancro. Risposte dei partecipanti alla domanda sullo stato di salute globale (GHS) "Come valuteresti la tua salute generale durante la scorsa settimana?" (Articolo 29) e la domanda sulla qualità della vita (QoL) "Come valuteresti la qualità complessiva della tua vita durante la scorsa settimana?" (Elemento 30) vengono valutati su una scala a 7 punti (da 1=Molto scarso a 7=Eccellente). Utilizzando la trasformazione lineare, i punteggi grezzi vengono standardizzati in modo che i punteggi vadano da 0 a 100. Un valore più alto indica un migliore livello di funzionalità. Verrà riportata la variazione rispetto al basale del punteggio combinato degli elementi 29 e 30 dell'EORTC QLQ-C30.
Basale e fino a circa 6 anni
Tempo al peggioramento (TTD) del punteggio combinato dello stato di salute globale/qualità della vita (elementi 29 e 30), sull'EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Basale e fino a circa 6 anni
EORTC-QLQ-C30 è un questionario composto da 30 voci sviluppato per valutare la QoL dei pazienti affetti da cancro. Risposte dei partecipanti agli Articoli 29 e 30 ("Come valuteresti la tua salute generale durante la scorsa settimana?" e "Come valuteresti la qualità complessiva della tua vita durante la scorsa settimana?") vengono valutati su una scala a 7 punti (da 1=molto scarso a 7=eccellente). Utilizzando la trasformazione lineare, i punteggi grezzi vengono standardizzati, in modo che i punteggi vadano da 0 a 100. Il TTD nello stato di salute globale (GHS)/qualità della vita (QoL) è definito come il tempo dal basale alla prima insorgenza di una diminuzione ≥ 10 punti rispetto al basale nel punteggio combinato GHS/QoL. Verrà riportato il punteggio combinato TTD nel GHS/QoL (elementi 29 e 30).
Basale e fino a circa 6 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

3 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

12 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

14 giugno 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2870-009
  • 2023-504910-31 (Identificatore di registro: EU CT)
  • U1111-1288-3804 (Altro identificatore: UTN)
  • MK-2870-009 (Altro identificatore: Merck)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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