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MK-2870 rispetto alla terapia di combinazione con pemeterxed e carboplatino in partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato, con mutazione del fattore di crescita epidermico (EGFR) e con progressione rispetto a precedenti inibitori della tirosina chinasi dell'EGFR (MK-2870-009)

5 giugno 2026 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio randomizzato, in aperto, di fase 3 di MK-2870 rispetto ai doppietti di platino in partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato non squamoso con mutazione di EGFR che hanno progredito con precedenti inibitori della tirosin chinasi dell'EGFR

Lo scopo di questo studio è valutare MK-2870 rispetto a pemeterxed in combinazione con carboplatino per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato non squamoso con mutazione del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR). I partecipanti a questo studio avevano un NSCLC che ha continuato a progredire dopo il precedente trattamento con inibitori della tirosina chinasi (TKI) dell'EGFR.

Le ipotesi principali di questo studio sono che l'MK-2870 sia migliore della doppietta chemioterapica a base di platino (pemeterxed e carboplatino) per quanto riguarda la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e la sopravvivenza globale (OS).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti verranno randomizzati 1:1 in due bracci:

MK-2870
Pemeterxed più carboplatino

I partecipanti riceveranno il trattamento fino a quando non sarà soddisfatto uno qualsiasi dei criteri per l'interruzione dell'intervento in studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

520

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Argentina
- - La Rioja, Argentina, F5300COE
    - Fundación CORI para la Investigación y Prevención del Cáncer ( Site 0303)
- Buenos Aires
  - Caba., Buenos Aires, Argentina, C1430EGF
    - Clinica Adventista Belgrano-Oncology ( Site 0315)
  - Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
    - Instituto Alexander Fleming ( Site 0307)
- Buenos Aires F.D.
  - Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1280AEB
    - Hospital Británico de Buenos Aires-Oncology ( Site 0304)
- Córdoba Province
  - Río Cuarto, Córdoba Province, Argentina, X5800ALB
    - Centro Privado de RMI Río Cuarto S.A. II ( Site 0310)
- Santa Fe Province
  - Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000KZE
    - Instituto de Oncología de Rosario ( Site 0301)
Canada
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
    - Cross Cancer Institute ( Site 0201)
- Ontario
  - Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
    - Waterloo Regional Health Network (WRHN) ( Site 0207)
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
    - Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0203)
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
    - McGill University Health Centre ( Site 0204)
Cina
- Anhui
  - Hefei, Anhui, Cina, 230031
    - Anhui Provincial Cancer Hospital ( Site 3132)
- Beijing Municipality
  - Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100142
    - Beijing Cancer hospital ( Site 3100)
  - Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100730
    - Beijing Peking Union Medical College Hospital-pneumology department ( Site 3107)
- Chongqing Municipality
  - Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 400030
    - Chongqing University Cancer Hospital-Medical Oncology ( Site 3128)
- Fujian
  - Fuzhou, Fujian, Cina, 350014
    - Fujian Cancer Hospital ( Site 3124)
  - Xiamen, Fujian, Cina, 361003
    - The First Affiliated hospital of Xiamen University ( Site 3125)
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
    - Southern Medical University Nanfang Hospital-Depatrment of Respiratory and Critical Care Medicine ( Site 3102)
- Guangxi
  - Nanning, Guangxi, Cina, 530021
    - Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital-Respiratory Oncology ( Site 3103)
- Heilongjiang
  - Harbin, Heilongjiang, Cina, 150081
    - Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 3109)
- Henan
  - Zhengzhou, Henan, Cina, 450008
    - Henan Cancer Hospital ( Site 3105)
- Hubei
  - Wuhan, Hubei, Cina, 430000
    - Tongji Hospital Tongji Medical,Science & Technology ( Site 3121)
  - Wuhan, Hubei, Cina, 430079
    - Hubei Cancer Hospital ( Site 3122)
- Hunan
  - Changsha, Hunan, Cina, 410011
    - The Second Xiangya Hospital of Central South University-Oncology ( Site 3104)
- Jiangsu
  - Nanjing, Jiangsu, Cina, 210031
    - Nanjing Drum Tower Hospital JiangBei International Branch Hospital ( Site 3117)
  - Suzhou, Jiangsu, Cina, 215006
    - The First Affiliated Hospital of Soochow University-Respiratory Department ( Site 3118)
- Jiangxi
  - Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
    - The Second Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 3119)
- Shaanxi
  - Xi'an, Shaanxi, Cina, 710004
    - The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University ( Site 3130)
- Shandong
  - Jinan, Shandong, Cina, 250013
    - Jinan Central Hospital ( Site 3113)
  - Jinan, Shandong, Cina, 250117
    - Shandong Cancer Hospital ( Site 3112)
- Shanghai Municipality
  - Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200032
    - Zhongshan Hospital of Fudan University ( Site 3133)
- Shanxi
  - Taiyuan, Shanxi, Cina, 410013
    - Shanxi Cancer Hospital ( Site 3114)
- Sichuan
  - Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
    - West China Hospital, Sichuan University ( Site 3126)
  - Chengdu, Sichuan, Cina, 610042
    - Sichuan Cancer hospital. ( Site 3127)
- Zhejiang
  - Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310006
    - The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine ( Site 3101)
  - Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310016
    - Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine-Medical Oncology ( Site 3106)
  - Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325015
    - The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University-Respiratory department ( Site 3120)
Colombia
- Bogota D.C.
  - Bogotá, Bogota D.C., Colombia, 110131
    - FUNDACION CTIC CENTRO DE TRATAMIENTO E INVESTIGACION SOBRE CANCER LUIS CARLOS SARMIENTO ANGULO ( Site 0600)
  - Bogotá, Bogota D.C., Colombia, 111321
    - Clinica Colsanitas S.A, Sede Clínica Universitaria Colombia-Center Investigator ( Site 0606)
- Cesar Department
  - Valledupar, Cesar Department, Colombia, 200002
    - Sociedad de Oncología Y Hematología del Cesar S.A.S. ( Site 0601)
- Departamento de Córdoba
  - Montería, Departamento de Córdoba, Colombia, 230002
    - IMAT S.A.S ( Site 0602)
- Risaralda Department
  - Pereira, Risaralda Department, Colombia, 660001
    - Oncologos del Occidente ( Site 0604)
- Valle del Cauca Department
  - Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760032
    - Fundacion Valle del Lili- CIC-Oncology CIC ( Site 0605)
Corea del Sud
- - Seoul, Corea del Sud, 03312
    - The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital ( Site 3812)
  - Seoul, Corea del Sud, 05505
    - Asan Medical Center ( Site 3810)
  - Seoul, Corea del Sud, 06351
    - Samsung Medical Center ( Site 3811)
  - Seoul, Corea del Sud, 08308
    - Korea University Guro Hospital ( Site 3808)
- Kyonggi-do
  - Goyang-si, Kyonggi-do, Corea del Sud, 10408
    - National Cancer Center ( Site 3803)
  - Seongnam, Kyonggi-do, Corea del Sud, 13620
    - Seoul National University Bundang Hospital ( Site 3807)
  - Suwon, Kyonggi-do, Corea del Sud, 16247
    - The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital ( Site 3800)
  - Suwon, Kyonggi-do, Corea del Sud, 16499
    - Ajou University Hospital ( Site 3813)
- Kyongsangnam-do
  - Pusan, Kyongsangnam-do, Corea del Sud, 50612
    - Pusan National University Yangsan Hospital ( Site 3802)
- North Chungcheong
  - Cheongju-si, North Chungcheong, Corea del Sud, 28644
    - Chungbuk National University Hospital ( Site 3804)
- Pusan-Kwangyokshi
  - Busan, Pusan-Kwangyokshi, Corea del Sud, 49241
    - Pusan National University Hospital ( Site 3805)
- Taegu-Kwangyokshi
  - Daegu, Taegu-Kwangyokshi, Corea del Sud, 42601
    - Keimyung University Dongsan Hospital CRC room 1 ( Site 3814)
- Taejon-Kwangyokshi
  - Junggu, Taejon-Kwangyokshi, Corea del Sud, 35015
    - Chungnam national university hospital ( Site 3806)
Francia
- - Paris, Francia, 75014
    - Hopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital Cochin-Unité d'Oncologie Thoracique ( Site 1304)
- Alsace
  - Strasbourg, Alsace, Francia, 67091
    - Nouvel Hôpital Civil (NHC) ( Site 1302)
- Bouches-du-Rhone
  - Marseille, Bouches-du-Rhone, Francia, 13009
    - Clinique Clairval ( Site 1306)
- Île-de-France Region
  - Villejuif, Île-de-France Region, Francia, 94805
    - Gustave Roussy ( Site 1303)
Giappone
- - Fukuoka, Giappone, 812-8582
    - Kyushu University Hospital ( Site 3400)
  - Hiroshima, Giappone, 730-8518
    - Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital ( Site 3419)
  - Niigata, Giappone, 951-8566
    - Niigata Cancer Center Hospital ( Site 3403)
  - Okayama, Giappone, 700-8558
    - Okayama University Hospital ( Site 3404)
  - Osaka, Giappone, 541-8567
    - Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute ( Site 3410)
  - Osaka, Giappone, 545-0051
    - Osaka Metropolitan University Hospital ( Site 3412)
- Aichi-ken
  - Toyoake, Aichi-ken, Giappone, 470-1192
    - Fujita Health University Hospital ( Site 3409)
- Ehime
  - Tōon, Ehime, Giappone, 791-0295
    - Ehime University Hospital ( Site 3411)
- Fukuoka
  - Fukuoka, Fukuoka, Giappone, 811-1395
    - National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 3401)
- Gunma
  - Ōta, Gunma, Giappone, 373-8550
    - Gunma Prefectural Cancer Center ( Site 3413)
- Ishikawa-ken
  - Kanazawa, Ishikawa-ken, Giappone, 920-8641
    - Kanazawa University Hospital ( Site 3402)
- Kanagawa
  - Kawasaki, Kanagawa, Giappone, 216-8511
    - St. Marianna University Hospital ( Site 3415)
  - Yokohama, Kanagawa, Giappone, 241-8515
    - Kanagawa Cancer Center ( Site 3416)
- Miyagi
  - Natori-shi, Miyagi, Giappone, 981-1293
    - Miyagi Cancer Center ( Site 3406)
- Osaka
  - Hirakata, Osaka, Giappone, 573-1191
    - Kansai Medical University Hospital ( Site 3414)
- Saitama
  - Kitaadachi-gun, Saitama, Giappone, 362-0806
    - Saitama Prefectural Cancer Center ( Site 3417)
- Shizuoka
  - Sunto-gun, Shizuoka, Giappone, 411-8777
    - Shizuoka Cancer Center ( Site 3405)
- Tokyo
  - Chūō, Tokyo, Giappone, 104-0045
    - National Cancer Center Hospital ( Site 3408)
  - Ōta-ku, Tokyo, Giappone, 143-8541
    - Toho University Omori Medical Center ( Site 3407)
India
- Haryana
  - Gurugram, Haryana, India, 122001
    - Artemis hospital ( Site 3307)
- Maharashtra
  - Mumbai, Maharashtra, India, 400012
    - Tata Memorial Hospital-Medical Oncology ( Site 3304)
  - Mumbai, Maharashtra, India, 400053
    - Kokilaben Dhirubhai Ambani Hospital & Medical Research Institute-Centre for cancer ( Site 3302)
- National Capital Territory of Delhi
  - New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110029
    - All India Institute of Medical Sciences-Department of medical oncology ( Site 3303)
  - New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110076
    - Indraprastha Apollo Hospitals-APOLLO RESEARCH INNOVATION ( Site 3301)
  - New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110085
    - Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre ( Site 3300)
Italia
- - Roma, Italia, 00168
    - Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore ( Site 1801)
- Apulia
  - Bari, Apulia, Italia, 70124
    - Instituto Tumori Giovanni Paolo II-SSD Oncologia Medica per la Patologia Toracica ( Site 1802)
- Lombardy
  - Milan, Lombardy, Italia, 20133
    - Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Oncologia Medica 1 ( Site 1800)
  - Milan, Lombardy, Italia, 20141
    - Istituto Europeo di Oncologia IRCCS-Divisione di Oncologia Toracica ( Site 1803)
- Tuscany
  - Florence, Tuscany, Italia, 50134
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi-SOD ONCOLOGIA MEDICA ( Site 1804)
Malaysia
- Kuala Lumpur
  - Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
    - University Malaya Medical Centre ( Site 3507)
  - Putrajaya, Kuala Lumpur, Malaysia, 62250
    - National Cancer Institute-Radiotherapy and Oncology ( Site 3504)
- Pahang
  - Kuantan, Pahang, Malaysia, 25100
    - Hospital Tengku Ampuan Afzan ( Site 3506)
- Pulau Pinang
  - George Town, Pulau Pinang, Malaysia, 10450
    - Hospital Pulau Pinang-Oncology, radiotherapy and palliat ( Site 3501)
- Sarawak
  - Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
    - Sarawak General Hospital-Radiotherapy Unit ( Site 3508)
Messico
- - Oaxaca City, Messico, 68000
    - Oaxaca Site Management Organization S.C. ( Site 0701)
  - Oaxaca City, Messico, 68020
    - Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca ( Site 0704)
- Jalisco
  - Guadalajara, Jalisco, Messico, 44630
    - CIO - Centro de Inmuno-Oncología de Occidente ( Site 0700)
- Mexico City
  - Mexico City, Mexico City, Messico, 06700
    - Arké SMO S.A. de C.V. ( Site 0706)
- Nuevo León
  - Monterrey, Nuevo León, Messico, 64460
    - Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"-Servicio de Oncología ( Site 0705)
Polonia
- Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
  - Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 85-796
    - Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka-Ambulatorium Chemioterapii ( Site 2003)
- Masovian Voivodeship
  - Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-781
    - Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworow Pluca i Klatki Pier ( Site 2000)
- Podlaskie Voivodeship
  - Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polonia, 15-027
    - Bialostockie Centrum Onkologii ( Site 2010)
- Silesian Voivodeship
  - Gliwice, Silesian Voivodeship, Polonia, 44-102
    - Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach-II Klinika Radioterapi i Chemioterapii ( Site 2002)
Spagna
- - Huelva, Spagna, 21005
    - Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez-Oncología Medica ( Site 2323)
  - Seville, Spagna, 41009
    - Hospital Universitario Virgen Macarena-Unidad de Investigación Oncológica ( Site 2324)
- Barcelona
  - LHospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08908
    - Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet-Medical Oncology ( Site 2321)
- La Coruna
  - Santiago de Compostela, La Coruna, Spagna, 15706
    - CHUS - Hospital Clinico Universitario-Servicio de Oncologia ( Site 2322)
Stati Uniti
- California
  - Oakland, California, Stati Uniti, 94611
    - Kaiser Permanente - Oakland ( Site 0054)
  - Roseville, California, Stati Uniti, 95661
    - Kaiser Permanente - Roseville ( Site 0055)
  - San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
    - Kaiser Permanente - San Francisco ( Site 0056)
  - Santa Clara, California, Stati Uniti, 95051
    - Kaiser Permanente - Santa Clara ( Site 0057)
  - Vallejo, California, Stati Uniti, 94589
    - Kaiser Permanente-Kaiser Permanente ( Site 0036)
  - Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94596
    - Kaiser Permanente - Walnut Creek ( Site 0058)
- Florida
  - Orange City, Florida, Stati Uniti, 32763
    - Mid Florida Hematology and Oncology Center ( Site 0005)
- Georgia
  - Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
    - Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital-Research ( Site 0003)
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
    - University of Michigan ( Site 0009)
- Missouri
  - Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
    - Cox Medical Center North - Cox Medical Center/ Hematology/Medical Oncology ( Site 0051)
- New Jersey
  - East Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08816
    - Astera Cancer Care ( Site 0032)
- New York
  - Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
    - Stony Brook University-Cancer Center ( Site 0038)
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
    - Sanford Fargo Medical Center ( Site 0028)
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
    - Sanford Cancer Center ( Site 0024)
- Texas
  - Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
    - John Peter Smith Hospital ( Site 0065)
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    - University of Texas MD Anderson ( Site 0063)
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
    - Millennium Research & Clinical Development ( Site 0035)
Svezia
- Stockholm County
  - Stockholm, Stockholm County, Svezia, 171 64
    - Karolinska Universitetssjukhuset Solna ( Site 2401)
Tailandia
- Bangkok
  - Bangkoknoi, Bangkok, Tailandia, 10700
    - Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 4004)
  - Dusit, Bangkok, Tailandia, 10300
    - Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital ( Site 4006)
- Changwat Khon Kaen
  - Muang, Changwat Khon Kaen, Tailandia, 40002
    - Faculty of Medicine - Khon Kaen University ( Site 4002)
- Changwat Lampang
  - Lampang, Changwat Lampang, Tailandia, 52000
    - Lampang Cancer Hospital ( Site 4000)
- Changwat Ratchaburi
  - Ratchathewi, Changwat Ratchaburi, Tailandia, 10400
    - Ramathibodi Hospital ( Site 4001)
- Changwat Songkhla
  - Hat Yai, Changwat Songkhla, Tailandia, 90110
    - Songklanagarind hospital ( Site 4003)
- Chiang Mai
  - Muang, Chiang Mai, Tailandia, 50200
    - Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital ( Site 4005)
Taiwan
- - Changhua, Taiwan, 50006
    - Changhua Christian Hospital ( Site 3904)
  - Hsinchu, Taiwan, 300
    - National Taiwan University Hospital - Hsinchu branch ( Site 3900)
  - Kaohsiung City, Taiwan, 83301
    - Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung ( Site 3905)
  - New Taipei City, Taiwan, 220
    - Far Eastern Memorial Hospital ( Site 3912)
  - Taichung, Taiwan, 40705
    - Taichung Veterans General Hospital-Chest ( Site 3910)
  - Taipei, Taiwan, 10449
    - Mackay Memorial Hospital-Chest Medicine ( Site 3902)
  - Taipei, Taiwan, 10002
    - National Taiwan University Hospital-Oncology ( Site 3908)
  - Taipei, Taiwan, 110301
    - Taipei Medical University Hospital ( Site 3903)
  - Taoyuan, Taiwan, 333
    - Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch-Clinic of Chest Medicine ( Site 3911)
- Tainan
  - Tainan, Tainan, Taiwan, 704
    - National Cheng Kung University Hospital ( Site 3901)
  - Tainan, Tainan, Taiwan, 73657
    - Chi Mei Hospital - Liouying Branch ( Site 3909)
- Taipei
  - Taipei City, Taipei, Taiwan, 106
    - National Taiwan University Cancer Center (NTUCC) ( Site 3907)
Turchia (Türkiye)
- - Adana, Turchia (Türkiye), 01140
    - Adana Medical Park Seyhan Hastanesi-Medikal Onkoloji ( Site 2504)
  - Ankara, Turchia (Türkiye), 06230
    - Hacettepe Universite Hastaneleri-oncology hospital ( Site 2501)
  - Ankara, Turchia (Türkiye), 06520
    - Memorial Ankara Hastanesi-Medical Oncology ( Site 2505)
  - Ankara, Turchia (Türkiye), 06800
    - Ankara Bilkent Şehir Hastanesi ( Site 2500)
  - Izmir, Turchia (Türkiye), 35575
    - I.E.U. Medical Point Hastanesi-Oncology ( Site 2503)
Vietnam
- - Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
    - Cho Ray Hospital ( Site 4190)
  - Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
    - Tam Anh TP.HCM General Hospital ( Site 4196)
- Hanoi
  - Hanoi, Hanoi, Vietnam, 100000
    - Hanoi Oncology Hospital ( Site 4198)
  - Hanoi, Hanoi, Vietnam, 100000
    - K Hospital - National Cancer Hospital ( Site 4193)
  - Hanoi, Hanoi, Vietnam, 100000
    - National Lung Hospital-Oncology Department ( Site 4194)
- Ho Chi Minh
  - Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
    - Oncology Hospital ( Site 4191)
  - Tan Binh District, Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
    - Thong Nhat Hospital ( Site 4192)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

Diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di carcinoma polmonare non squamoso non a piccole cellule (NSCLC) in stadio avanzato.
I partecipanti che hanno manifestato eventi avversi (EA) dovuti a precedenti terapie antitumorali devono essere guariti al Grado <1 o al basale.
I partecipanti che sono positivi all'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) sono idonei se hanno ricevuto una terapia antivirale contro il virus dell'epatite B (HBV) per almeno 4 settimane e hanno una carica virale HBV non rilevabile.
I partecipanti con storia di infezione da virus dell'epatite C (HCV) sono idonei se la carica virale dell'HCV non è rilevabile.
I partecipanti infetti dal virus dell'immunodeficienza umana (HIV) devono avere un HIV ben controllato con la terapia antiretrovirale.
Aspettativa di vita di almeno 3 mesi.

Criteri di esclusione:

NSCLC con istologia prevalentemente a cellule squamose.
Anamnesi di seconda neoplasia, a meno che non sia stato completato un trattamento potenzialmente curativo senza evidenza di neoplasia per 3 anni.
Neuropatia periferica di grado >2.
Anamnesi di grave sindrome dell'occhio secco documentata, grave malattia della ghiandola di Meibomio e/o blefarite o malattia della cornea che impedisce/ritarda la guarigione della cornea.
Malattia infiammatoria intestinale attiva che richiede farmaci immunosoppressori o storia pregressa di malattia infiammatoria intestinale.
Malattia cardiovascolare o malattia cerebrovascolare non controllata o significativa.
Precedente radioterapia ricevuta entro 2 settimane dall'inizio dell'intervento in studio o tossicità correlata alle radiazioni che richiedevano corticosteroidi.
Ha ricevuto un vaccino vivo o vivo attenuato entro 30 giorni prima della prima dose dell'intervento in studio. È consentita la somministrazione di vaccini uccisi.
Ricezione di radioterapia al polmone >30 Gray entro 6 mesi dalla prima dose dell'intervento in studio.
Metastasi attive note del sistema nervoso centrale e/o meningite carcinomatosa.
Infezione attiva che richiede terapia sistemica.
Storia di polmonite/malattia polmonare interstiziale (non infettiva) che ha richiesto steroidi o ha una polmonite/malattia polmonare interstiziale in corso.
Partecipanti con infezione da HIV con una storia di sarcoma di Kaposi e/o malattia multicentrica di Castleman.
Infezione attiva concomitante da HBV e HCV.
Storia di trapianto allogenico di tessuto/organo solido.
Partecipanti che non si sono adeguatamente ripresi da un intervento chirurgico importante o che presentano complicazioni chirurgiche in corso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Separare

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Pemeterxed più carboplatino I partecipanti ricevono, tramite infusione endovenosa, 500 mg/m2 di pemeterxed ogni 3 settimane (giorni 1 e 22 di ogni ciclo di 6 settimane) più area sotto la curva (AUC) 5 mg/mL*min di carboplatino ogni 3 settimane (giorni 1 e 22 di ogni ciclo di 6 settimane per 4 dosi), quindi 500 mg/m2 di pemeterxed ogni 3 settimane fino al raggiungimento dei criteri di interruzione.	Droga: Pemeterxed 500 mg/m^2 tramite infusione endovenosa Droga: Carboplatino AUC 5 mg/ml*min tramite infusione endovenosa
Sperimentale: Sacituzumab tirumotecan I partecipanti ricevono 4 mg/kg di sacituzumab tirumotecan tramite infusione endovenosa (IV) ogni 2 settimane (giorni 1, 15 e 29 di ogni ciclo di 6 settimane) fino al raggiungimento dei criteri di interruzione.	Droga: Antagonista del recettore H2 Somministrato come farmaco di salvataggio secondo l'etichetta del prodotto approvato Droga: Paracetamolo (o equivalente) Somministrato come farmaco di salvataggio secondo l'etichetta del prodotto approvato Droga: Desametasone (o equivalente) Somministrato come farmaco di salvataggio secondo l'etichetta del prodotto approvato Biologico: Sacituzumab tirumotecan 4 mg/kg tramite infusione endovenosa Altri nomi: SKB264 MK-2870 Droga: Collutorio steroideo (desametasone o equivalente) Somministrato come farmaco di salvataggio secondo l'etichetta del prodotto approvato Droga: Antagonista del recettore H1 Somministrato come farmaco di salvataggio secondo l'etichetta del prodotto approvato

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Comparatore attivo: Pemeterxed più carboplatino

I partecipanti ricevono, tramite infusione endovenosa, 500 mg/m2 di pemeterxed ogni 3 settimane (giorni 1 e 22 di ogni ciclo di 6 settimane) più area sotto la curva (AUC) 5 mg/mL*min di carboplatino ogni 3 settimane (giorni 1 e 22 di ogni ciclo di 6 settimane per 4 dosi), quindi 500 mg/m2 di pemeterxed ogni 3 settimane fino al raggiungimento dei criteri di interruzione.

Droga: Pemeterxed

500 mg/m^2 tramite infusione endovenosa

Droga: Carboplatino

AUC 5 mg/ml*min tramite infusione endovenosa

Sperimentale: Sacituzumab tirumotecan

I partecipanti ricevono 4 mg/kg di sacituzumab tirumotecan tramite infusione endovenosa (IV) ogni 2 settimane (giorni 1, 15 e 29 di ogni ciclo di 6 settimane) fino al raggiungimento dei criteri di interruzione.

Droga: Antagonista del recettore H2