MK-2870 versus terapia combinada de pemetrexed y carboplatino en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) no escamoso avanzado, mutado por el factor de crecimiento epidérmico (EGFR) y que han progresado con inhibidores de tirosina quinasa EGFR previos (MK-2870-009)
22 de abril de 2024 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio de fase 3, aleatorizado y abierto, de MK-2870 frente a dobletes de platino en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) no escamoso avanzado y con mutación de EGFR que han progresado con inhibidores de tirosina quinasa de EGFR previos
El propósito de este estudio es evaluar MK-2870 versus pemetrexed en combinación con carboplatino para el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) no escamoso avanzado con mutación del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR). Los participantes en este estudio tienen NSCLC que ha seguido progresando con el tratamiento previo con inhibidores de la tirosina quinasa (TKI) del EGFR.
La hipótesis principal de este estudio es que MK-2870 es mejor que la quimioterapia doble basada en platino (pemetrexed y carboplatino) en lo que respecta a la supervivencia libre de progresión (SSP) y la supervivencia general (SG).
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Los participantes serán asignados al azar 1:1 en dos brazos:
- MK-2870
- Pemetrexed más carboplatino
Los participantes recibirán tratamiento hasta que se cumpla cualquiera de los criterios para la interrupción de la intervención del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
520
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) no escamoso en estadio avanzado.
- Los participantes que tengan eventos adversos (EA) debido a terapias anticancerígenas previas deben haberse recuperado al Grado <1 o al valor inicial.
- Los participantes que sean positivos al antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) son elegibles si han recibido terapia antiviral contra el virus de la hepatitis B (VHB) durante al menos 4 semanas y tienen una carga viral del VHB indetectable.
- Los participantes con antecedentes de infección por el virus de la hepatitis C (VHC) son elegibles si la carga viral del VHC es indetectable.
- Los participantes infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) deben tener el VIH bien controlado con terapia antirretroviral.
- Esperanza de vida de al menos 3 meses.
Criterio de exclusión:
- Histología de células predominantemente escamosas NSCLC.
- Historia de una segunda neoplasia maligna, a menos que se haya completado un tratamiento potencialmente curativo sin evidencia de malignidad durante 3 años.
- Neuropatía periférica de grado >2.
- Antecedentes de síndrome de ojo seco grave documentado, enfermedad grave de las glándulas de Meibomio y/o blefaritis, o enfermedad corneal que previene/retrasa la curación de la córnea.
- Enfermedad inflamatoria intestinal activa que requiera medicación inmunosupresora o antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal.
- Enfermedad cardiovascular o cerebrovascular no controlada o significativa.
- Recibió radioterapia previa dentro de las 2 semanas posteriores al inicio de la intervención del estudio, o toxicidades relacionadas con la radiación, que requirieron corticosteroides.
- Recibió una vacuna viva o viva atenuada dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio. Se permite la administración de vacunas muertas.
- Recibió radioterapia en el pulmón >30 Gray dentro de los 6 meses posteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
- Metástasis activas conocidas en el sistema nervioso central y/o meningitis carcinomatosa.
- Infección activa que requiere terapia sistémica.
- Antecedentes de neumonitis (no infecciosa)/enfermedad pulmonar intersticial que requirió esteroides o tiene neumonitis/enfermedad pulmonar intersticial actual.
- Participantes infectados por VIH con antecedentes de sarcoma de Kaposi y/o enfermedad de Castleman multicéntrica.
- Infección activa concurrente por VHB y VHC.
- Historia de trasplante alogénico de tejido/órgano sólido.
- Participantes que no se hayan recuperado adecuadamente de una cirugía mayor o que tengan complicaciones quirúrgicas continuas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Pemetrexed más carboplatino
Los participantes reciben, mediante infusión intravenosa, 500 mg/m2 de pemetrexed cada 3 semanas (días 1 y 22 de cada ciclo de 6 semanas) más área bajo la curva (AUC), 5 mg/ml*min de carboplatino cada 3 semanas (días 1 y 22). de cada ciclo de 6 semanas por 4 dosis), luego 500 mg/m2 de pemetrexed cada 3 semanas hasta que se cumplan los criterios de interrupción.
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500 mg/m^2 mediante infusión intravenosa
AUC 5 mg/ml*min mediante infusión intravenosa
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Experimental: Sacituzumab tirumotecán
Los participantes reciben 4 mg / kg de sacituzumab tirumotecan mediante infusión intravenosa (IV) cada 2 semanas (días 1, 15 y 29 de cada ciclo de 6 semanas) hasta que se cumplan los criterios de interrupción.
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Administrado como medicamento de rescate según la etiqueta del producto aprobado.
Administrado como medicamento de rescate según la etiqueta del producto aprobado.
Administrado como medicamento de rescate según la etiqueta del producto aprobado.
Administrado como medicamento de rescate según la etiqueta del producto aprobado.
4 mg/kg vía infusión intravenosa
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 51 meses
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La supervivencia libre de progresión se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera progresión documentada de la enfermedad según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST 1.1) según una revisión central independiente ciega (BICR) o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Se informará la PFS de todos los participantes asignados al azar.
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Hasta aproximadamente 51 meses
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 51 meses
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La supervivencia global se define como el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
Se informará la supervivencia general de todos los participantes asignados al azar.
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Hasta aproximadamente 51 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 51 meses
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La tasa de respuesta objetiva (TRO) se define como una respuesta completa confirmada (CR: desaparición de todas las lesiones diana) o respuesta parcial (RP: al menos una disminución del 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana) según RECIST 1.1 según lo evaluado por BCR.
Se informará la tasa de respuesta general de todos los participantes asignados al azar.
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Hasta aproximadamente 51 meses
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 51 meses
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Para los participantes que demuestran RC o PR confirmada según RECIST 1.1 según lo evaluado por BICR, la duración de la respuesta se define como el tiempo desde la primera evidencia documentada de RC o PR hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
La RC se define como la desaparición de todas las lesiones diana.
La PR se define como una disminución de al menos el 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana.
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Hasta aproximadamente 51 meses
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Cambio desde el inicio en la puntuación de disnea (ítem 8), en el EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Línea base y hasta aproximadamente 6 años.
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El EORTC QLQ-C30 es un cuestionario de calidad de vida (CdV) relacionado con la salud específico para el cáncer.
Respuestas de los participantes a la pregunta "¿Le faltaba el aire?" se califican en una escala de 4 puntos (1=Nada a 4=Mucho).
Mediante una transformación lineal, las puntuaciones brutas se estandarizan de modo que las puntuaciones oscilen entre 0 y 100.
Un valor más alto indica una mayor gravedad de los síntomas.
Se informará el cambio desde el inicio en la disnea (EORTC QLQ-C30 ítem 8).
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Línea base y hasta aproximadamente 6 años.
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Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación de tos (ítem 31), en el Cuestionario de calidad de vida específico para el cáncer de pulmón de la EORTC (QLQ-LC13)
Periodo de tiempo: Línea base y hasta aproximadamente 6 años.
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El EORTC QLQ-LC13 es un cuestionario complementario específico para el cáncer de pulmón que se utiliza en combinación con el EORTC QLQ-C30.
Respuestas de los participantes a la pregunta "¿Cuánto tosiste?" se califican en una escala de 4 puntos (1=Nada a 4=Mucho).
Mediante la transformación lineal, las puntuaciones brutas se estandarizan, de modo que las puntuaciones oscilan entre 0 y 100.
Un valor más alto indica una mayor gravedad de los síntomas.
Se informará el cambio con respecto al valor inicial en la tos (EORTC QLQ-LC13, artículo 31).
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Línea base y hasta aproximadamente 6 años.
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Cambio desde el inicio en la puntuación de dolor torácico (ítem 40), en el EORTC QLQ-LC13
Periodo de tiempo: Línea base y hasta aproximadamente 6 años.
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El EORTC QLQ-LC13 es un cuestionario complementario específico para el cáncer de pulmón que se utiliza en combinación con el EORTC QLQ-C30.
Respuestas de los participantes a la pregunta "¿Ha tenido dolor en el pecho?" se califican en una escala de 4 puntos (1=Nada a 4=Mucho).
Mediante la transformación lineal, las puntuaciones brutas se estandarizan, de modo que las puntuaciones oscilan entre 0 y 100.
Un valor más alto indica una mayor gravedad de los síntomas.
Se presentará el cambio desde el valor inicial en la puntuación del dolor torácico (EORTC QLQ-LC13 Ítem 40).
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Línea base y hasta aproximadamente 6 años.
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TTD en la puntuación de disnea (ítem 8), en el EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Línea base y hasta aproximadamente 6 años.
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EORTC-QLQ-C30 es un cuestionario de 30 ítems desarrollado para evaluar la calidad de vida de pacientes con cáncer.
Respuestas de los participantes a la pregunta del Ítem 8 "¿Le faltaba el aire?" se califican en una escala de 4 puntos (1=Nada a 4=Mucho).
TTD se define como el tiempo desde el inicio hasta el primer inicio de una disminución de ≥10 puntos desde el inicio en la puntuación.
Se informará el TTD en la puntuación de disnea (EORTC QLQ-C30 ítem 8).
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Línea base y hasta aproximadamente 6 años.
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Puntuación de TTD en la tos (ítem 31), en el EORTC QLQ-LC13
Periodo de tiempo: Línea base y hasta aproximadamente 6 años.
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El EORTC QLQ-LC13 es un cuestionario complementario específico para el cáncer de pulmón que se utiliza en combinación con el EORTC QLQ-C30.
Respuestas de los participantes a la pregunta del ítem 31 "¿Cuánto tosiste?" se califican en una escala de 4 puntos (1=Nada a 4=Mucho).
TTD se define como el tiempo desde el inicio hasta el primer inicio de una disminución de ≥10 puntos desde el inicio en la puntuación.
Se informará el TTD en la puntuación de tos (EORTC QLQ-C30 Ítem 31).
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Línea base y hasta aproximadamente 6 años.
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TTD en la puntuación de dolor torácico (ítem 40), en el EORTC QLQ-LC13
Periodo de tiempo: Línea base y hasta aproximadamente 6 años.
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El EORTC QLQ-LC13 es un cuestionario complementario específico para el cáncer de pulmón que se utiliza en combinación con el EORTC QLQ-C30.
Respuestas de los participantes a la pregunta del Ítem 40 "¿Ha tenido dolor en el pecho?" se califican en una escala de 4 puntos (1=Nada a 4=Mucho).
Mediante la transformación lineal, las puntuaciones brutas se estandarizan, de modo que las puntuaciones oscilan entre 0 y 100.
TTD se define como el tiempo desde el inicio hasta el primer inicio de una disminución de ≥10 puntos desde el inicio en la puntuación.
Se informará el TTD en la puntuación de dolor torácico (EORTC QLQ-C30 ítem 40).
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Línea base y hasta aproximadamente 6 años.
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Número de participantes que experimentan uno o más eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 6 años aproximadamente
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Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio.
Se informará el número de participantes que experimentan uno o más EA.
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Hasta 6 años aproximadamente
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Número de participantes que interrumpen el tratamiento del estudio debido a un EA
Periodo de tiempo: Hasta 6 años aproximadamente
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Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio.
Se informará el número de participantes que interrumpen el tratamiento del estudio debido a un EA.
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Hasta 6 años aproximadamente
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Cambio con respecto al valor inicial en el Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer-Core 30 (EORTC QLQ-C30) Estado de salud global (ítem 29) y calidad de vida (ítem 30) Puntuación combinada
Periodo de tiempo: Línea base y hasta aproximadamente 6 años.
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El EORTC-QLQ-C30 es un cuestionario de 30 ítems desarrollado para evaluar la calidad de vida de los pacientes con cáncer.
Respuestas de los participantes a la pregunta sobre el estado de salud global (GHS) "¿Cómo calificaría su salud general durante la semana pasada?"
(Ítem 29) y la pregunta sobre Calidad de Vida (CdV) "¿Cómo calificaría su calidad de vida general durante la semana pasada?"
(Ítem 30) se califican en una escala de 7 puntos (1=Muy pobre a 7=Excelente).
Mediante una transformación lineal, las puntuaciones brutas se estandarizan de modo que las puntuaciones oscilen entre 0 y 100.
Un valor más alto indica un mejor nivel de función.
Se informará el cambio con respecto al valor inicial en la puntuación combinada de los ítems 29 y 30 del EORTC QLQ-C30.
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Línea base y hasta aproximadamente 6 años.
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Tiempo hasta el deterioro (TTD) en el estado de salud global/calidad de vida (ítems 29 y 30) Puntuación combinada, en el EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Línea base y hasta aproximadamente 6 años.
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EORTC-QLQ-C30 es un cuestionario de 30 ítems desarrollado para evaluar la calidad de vida de pacientes con cáncer.
Respuestas de los participantes a los ítems 29 y 30 ("¿Cómo calificaría su salud general durante la semana pasada?"
y "¿Cómo calificaría su calidad de vida general durante la semana pasada?")
se califican en una escala de 7 puntos (1=Muy pobre a 7=Excelente).
Mediante la transformación lineal, las puntuaciones brutas se estandarizan, de modo que las puntuaciones oscilan entre 0 y 100.
El TTD en el estado de salud global (GHS)/calidad de vida (QoL) se define como el tiempo desde el inicio hasta el primer inicio de una disminución de ≥10 puntos desde el inicio en la puntuación combinada GHS/QoL.
Se informará la puntuación combinada del TTD en GHS/QoL (elementos 29 y 30).
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Línea base y hasta aproximadamente 6 años.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
3 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
12 de septiembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
14 de junio de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Antipiréticos
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes de histamina
- Antagonistas del ácido fólico
- Dexametasona
- Carboplatino
- Paracetamol
- Pemetrexed
- Antagonistas de histamina H1
- Antagonistas de histamina
- Antagonistas de histamina H2
Otros números de identificación del estudio
- 2870-009
- 2023-504910-31 (Identificador de registro: EU CT)
- U1111-1288-3804 (Otro identificador: UTN)
- MK-2870-009 (Otro identificador: Merck)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .