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특발성 저신장 아동의 성장을 평가하기 위한 연구

2025년 11월 13일 업데이트: BioMarin Pharmaceutical

특발성 저신장 아동의 성장을 특성화하기 위한 다기관, 다국적, 관찰 연구

연구 111-903에서는 성장 측정값과 기타 관심 변수를 수집하여 ISS 아동의 기본 성장 데이터를 생성합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

300

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Trial Specialist
  • 전화번호: 18009834587
  • 이메일: Medinfo@bmrn.com

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85016
        • 모병
        • Phoenix Children's Hospital - Thomas Campus (Main)
        • 연락하다:
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • 모병
        • Children's Hospital Los Angeles
        • 연락하다:
      • Los Angeles, California, 미국, 90502
        • 모병
        • Harbor-UCLA Medical Center - The Lundquist Institute (Los Angeles Biomedical Research Institute (LA BioMed)
        • 연락하다:
      • Orange, California, 미국, 92868
        • 모병
        • Children's Hospital of Orange County Main Campus - Orange
        • 연락하다:
      • Sacramento, California, 미국, 95821
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • 모병
        • Rady Children's Hospital - San Diego
        • 연락하다:
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • 모병
        • University of California San Francisco (UCSF)
        • 연락하다:
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, 미국, 06106-3322
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06511
        • 모병
        • Yale School of Medicine
        • 연락하다:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32207
        • 모병
        • Nemours Children's Clinic
        • 연락하다:
      • Miami, Florida, 미국, 33155
      • Pensacola, Florida, 미국, 32514
        • 모병
        • Nemours Children's Health System - Corporate Headquarters
        • 연락하다:
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, 미국, 31904
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83712
        • 모병
        • St. Luke's Children's Endocrinology
        • 연락하다:
      • Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
        • 모병
        • Rocky Mountain Clinical Research - Idaho Falls
        • 연락하다:
      • Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404-7596
        • 모병
        • Rocky Mountain Diabetes Center - Idaho Falls
        • 연락하다:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • 모병
        • University of Louisville School Of Medicine - Norton Children's Hospital
        • 연락하다:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • 모병
        • Ochsner Health Center for Children - New Orleans
        • 연락하다:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-4000
        • 모병
        • University of Michigan
        • 연락하다:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55454
        • 모병
        • University of Minnesota Medical School - Masonic Children's Hospital - Pediatric Specialty Care Explorer Clinic
        • 연락하다:
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, 미국, 08540
        • 모병
        • University of Iowa Stead Family Children's Hospital
        • 연락하다:
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14203
        • 모병
        • UBMD Pediatrics
        • 연락하다:
      • Garden City, New York, 미국, 11530
        • 모병
        • ACGC Research, NYU Ambulatory Care Garden City
        • 연락하다:
      • New York, New York, 미국, 10016
        • 모병
        • New York University Grossman School of Medicine
        • 연락하다:
      • New York, New York, 미국, 10029
        • 모병
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai (ISMMS) - The Mount Sinai Hospital (MSH) - Pediatric Associates
        • 연락하다:
      • The Bronx, New York, 미국, 10467
        • 모병
        • Montefiore Medical Center (MMC) - The Children's Hospital at Montefiore (CHAM)
        • 연락하다:
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27615
        • 모병
        • WakeMed Children's - Pediatric Endocrinology - North Raleigh
        • 연락하다:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • 모병
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center Burnet Campus
        • 연락하다:
      • Columbus, Ohio, 미국, 43205
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29203
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232-2578
        • 모병
        • Vanderbilt University Medical Center
        • 연락하다:
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • Baylor College of Medicine
        • 연락하다:
    • Washington
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, 미국, 25304
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • 모병
        • Medical College of Wisconsin, Children's Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 모집단에는 특발성 저신장이 있는 대략 400-600명의 소아 환자가 포함됩니다.

설명

포함 기준:

  1. 참가자는 사전 동의서에 서명할 당시 2세 이상, 14세 이하(여성) 또는 16세 이하(남성)여야 합니다.
  2. 연령 및 성별 일치 인구 기준과 비교하여 신장 Z 점수가 -2.5 SD 이하인 참가자.
  3. 참가자는 걸을 수 있고 도움 없이 설 수 있습니다(5세 미만, 키가 104cm 미만인 어린이에게는 적용되지 않음).
  4. 부모 또는 보호자는 서면 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
  5. 참가자는 모든 연구 절차를 수행할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

  1. 신장, 신생물, 폐, 심장, 위장, 면역 및 대사 질환 등 저신장을 유발할 수 있는 전신 질환 또는 상태를 진단합니다. 그러한 진단을 받은 아동은 의료 모니터의 재량에 따라 상태가 잘 통제되는 경우 포함을 고려할 수 있습니다.
  2. 뇌하수체 호르몬 결핍이 존재하는 것으로 알려져 있습니다.
  3. 뼈나이는 실제연령보다 3년 이상 빨라졌습니다.
  4. 활성 악성종양, 신생물에 대한 활성 화학요법 또는 방사선 요법.
  5. 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 어떤 목적으로든 임상시험용 제품(IP) 또는 임상시험용 의료기기를 받았습니다.
  6. 연구자의 관점에서 어떤 이유로든 연구 참여를 방해할 수 있는 동시 질병 또는 상태에 대한 지속적인 치료. 주의력결핍 과잉행동장애 치료를 받는 참가자는 제외되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
연간 성장 속도(AGV)의 변화
기간: 학업이 끝날 때까지 6개월마다, 최대 15년
학업이 끝날 때까지 6개월마다, 최대 15년
높이 Z 점수의 변화
기간: 학업이 끝날 때까지 6개월마다, 최대 15년
학업이 끝날 때까지 6개월마다, 최대 15년
BMI 변화
기간: 학업이 끝날 때까지 6개월마다, 최대 15년
학업이 끝날 때까지 6개월마다, 최대 15년
BMI Z-점수의 변화
기간: 학업이 끝날 때까지 6개월마다, 최대 15년
학업이 끝날 때까지 6개월마다, 최대 15년
서있는 높이의 변화
기간: 학업이 끝날 때까지 6개월마다, 최대 15년
학업이 끝날 때까지 6개월마다, 최대 15년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
관심 있는 의학적 사건의 사건 발생 빈도
기간: 학업이 끝날 때까지 6개월마다, 최대 15년
학업이 끝날 때까지 6개월마다, 최대 15년
심각한 의료 사건의 빈도
기간: 학업이 끝날 때까지 6개월마다, 최대 15년
학업이 끝날 때까지 6개월마다, 최대 15년
특정 변종과 성장 속도 간의 연관성
기간: 학업이 끝날 때까지 6개월마다, 최대 15년
학업이 끝날 때까지 6개월마다, 최대 15년
저신장과 직접적으로 관련된 다른 건강 결과 간의 연관성
기간: 학업이 끝날 때까지 6개월마다, 최대 15년
학업이 끝날 때까지 6개월마다, 최대 15년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

BioMarin Pharmaceutical

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 8월 8일

기본 완료 (추정된)

2040년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2040년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 7일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 13일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 111-903

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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