Une étude pour évaluer la croissance des enfants de petite taille idiopathique
7 mars 2024 mis à jour par: BioMarin Pharmaceutical
Une étude observationnelle multicentrique et multinationale pour caractériser la croissance des enfants de petite taille idiopathique
L'étude 111-903 générera des données de croissance de base chez les enfants atteints d'ISS en collectant des mesures de croissance et d'autres variables d'intérêt.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
600
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Trial Specialist
- Numéro de téléphone: 18009834587
- E-mail: Medinfo@bmrn.com
Lieux d'étude
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
- Recrutement
- Children's National Health System
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population étudiée comprendra environ 400 à 600 individus pédiatriques de petite taille idiopathique.
La description
Critère d'intégration:
- Les participants doivent être âgés de > 2 ans et ≤ 14 ans (femmes) ou ≤ 16 ans (hommes) au moment de la signature du consentement éclairé.
- Participants dont le score Z de taille est ≤ -2,5 SD par rapport aux normes de population correspondant à l'âge et au sexe.
- Les participants sont ambulatoires et capables de se tenir debout sans aide (ne s'applique pas aux enfants de < 5 ans et mesurant moins de 104 cm).
- Les parents ou tuteurs sont disposés et capables de fournir un consentement éclairé écrit et signé.
- Les participants sont disposés et capables d'effectuer toutes les procédures d'étude.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic d'une maladie systémique ou d'une affection pouvant entraîner une petite taille, par exemple une maladie rénale, néoplasique, pulmonaire, cardiaque, gastro-intestinale, immunologique et métabolique. Les enfants présentant de tels diagnostics peuvent être envisagés pour l'inclusion si leur état est bien contrôlé, à la discrétion du moniteur médical.
- Présence connue de déficits en hormones hypophysaires.
- L’âge osseux a avancé de plus de 3 ans par rapport à l’âge chronologique.
- Tumeur maligne active, chimiothérapie active ou radiothérapie pour néoplasie.
- Avoir reçu un produit expérimental (IP) ou un dispositif médical expérimental à quelque fin que ce soit dans les 6 mois précédant la visite de dépistage.
- Traitement continu pour une maladie ou une affection concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec la participation à l'étude, pour quelque raison que ce soit. Les participants recevant des traitements pour le trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité ne sont pas exclus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Variation de la vitesse de croissance annualisée (AGV)
Délai: Tous les 6 mois jusqu'à la fin des études, jusqu'à 15 ans
|
Tous les 6 mois jusqu'à la fin des études, jusqu'à 15 ans
|
|
Changement de hauteur Z-score
Délai: Tous les 6 mois jusqu'à la fin des études, jusqu'à 15 ans
|
Tous les 6 mois jusqu'à la fin des études, jusqu'à 15 ans
|
|
Modification de l'IMC
Délai: Tous les 6 mois jusqu'à la fin des études, jusqu'à 15 ans
|
Tous les 6 mois jusqu'à la fin des études, jusqu'à 15 ans
|
|
Modification du score Z de l'IMC
Délai: Tous les 6 mois jusqu'à la fin des études, jusqu'à 15 ans
|
Tous les 6 mois jusqu'à la fin des études, jusqu'à 15 ans
|
|
Changement de hauteur debout
Délai: Tous les 6 mois jusqu'à la fin des études, jusqu'à 15 ans
|
Tous les 6 mois jusqu'à la fin des études, jusqu'à 15 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Fréquence des taux d'événements médicaux d'intérêt
Délai: Tous les 6 mois jusqu'à la fin des études, jusqu'à 15 ans
|
Tous les 6 mois jusqu'à la fin des études, jusqu'à 15 ans
|
|
Fréquence des événements médicaux graves
Délai: Tous les 6 mois jusqu'à la fin des études, jusqu'à 15 ans
|
Tous les 6 mois jusqu'à la fin des études, jusqu'à 15 ans
|
|
Association entre des variantes spécifiques et la vitesse de croissance
Délai: Tous les 6 mois jusqu'à la fin des études, jusqu'à 15 ans
|
Tous les 6 mois jusqu'à la fin des études, jusqu'à 15 ans
|
|
Association entre d'autres résultats de santé directement liés à la petite taille
Délai: Tous les 6 mois jusqu'à la fin des études, jusqu'à 15 ans
|
Tous les 6 mois jusqu'à la fin des études, jusqu'à 15 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
25 mars 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2040
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2040
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2024
Première publication (Réel)
13 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 111-903
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .