Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az idiopátiás alacsony termetű gyermekek növekedésének felmérésére

2026. június 18. frissítette: BioMarin Pharmaceutical

Multicentrikus, multinacionális, megfigyeléses tanulmány az idiopátiás alacsony termetű gyermekek növekedésének jellemzésére

A 111-903-as vizsgálat a növekedési mérések és más érdekes változók összegyűjtésével alapvonalbeli növekedési adatokat generál ISS-ben szenvedő gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

300

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85016
        • Visszavont
        • Phoenix Children's Hospital - Thomas Campus (Main)
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • Még nincs toborzás
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Kapcsolatba lépni:
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90502
        • Toborzás
        • Harbor-UCLA Medical Center - The Lundquist Institute (Los Angeles Biomedical Research Institute (LA BioMed)
        • Kapcsolatba lépni:
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Még nincs toborzás
        • Children's Hospital of Orange County Main Campus - Orange
        • Kapcsolatba lépni:
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95821
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Még nincs toborzás
        • Rady Children's Hospital - San Diego
        • Kapcsolatba lépni:
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • Toborzás
        • University of California San Francisco (UCSF)
        • Kapcsolatba lépni:
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06106-3322
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06511
        • Visszavont
        • Yale School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Toborzás
        • Children's National Health System
        • Kapcsolatba lépni:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
        • Toborzás
        • Nemours Children's Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
      • Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32514
        • Toborzás
        • Nemours Children's Health System - Corporate Headquarters
        • Kapcsolatba lépni:
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31904
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83712
        • Toborzás
        • St. Luke's Children's Endocrinology
        • Kapcsolatba lépni:
      • Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404
        • Toborzás
        • Rocky Mountain Clinical Research - Idaho Falls
        • Kapcsolatba lépni:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Toborzás
        • University of Louisville School Of Medicine - Norton Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
        • Visszavont
        • Ochsner Health Center for Children - New Orleans
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109-4000
        • Toborzás
        • University of Michigan
        • Kapcsolatba lépni:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55454
        • Visszavont
        • University of Minnesota Medical School - Masonic Children's Hospital - Pediatric Specialty Care Explorer Clinic
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Egyesült Államok, 08540
        • Toborzás
        • University of Iowa Stead Family Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14203
        • Toborzás
        • UBMD Pediatrics
        • Kapcsolatba lépni:
      • Garden City, New York, Egyesült Államok, 11530
        • Toborzás
        • ACGC Research, NYU Ambulatory Care Garden City
        • Kapcsolatba lépni:
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Még nincs toborzás
        • New York University Grossman School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Még nincs toborzás
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai (ISMMS) - The Mount Sinai Hospital (MSH) - Pediatric Associates
        • Kapcsolatba lépni:
      • The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Toborzás
        • Montefiore Medical Center (MMC) - The Children's Hospital at Montefiore (CHAM)
        • Kapcsolatba lépni:
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27615
        • Visszavont
        • WakeMed Children's - Pediatric Endocrinology - North Raleigh
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • Toborzás
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center Burnet Campus
        • Kapcsolatba lépni:
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29203
        • Toborzás
        • Prisma Health Children's Hospital - Midlands
        • Kapcsolatba lépni:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232-2578
        • Toborzás
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • Visszavont
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • Visszavont
        • Cook Children's Endocrinology
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Még nincs toborzás
        • Baylor College of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Egyesült Államok, 25304
        • Visszavont
        • Charleston Area Medical Center (CAMC) Health System
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Még nincs toborzás
        • Medical College of Wisconsin, Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció körülbelül 400-600 idiopátiás alacsony termetű gyermekből áll.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A résztvevőknek 2 évesnél idősebbnek és ≤ 14 évesnek (nőnek) vagy 16 évesnek (férfinak) kell lenniük a tájékozott hozzájárulás aláírásának időpontjában.
  2. Azok a résztvevők, akiknek a testmagasság Z-pontszáma ≤ -2,5 SDs az életkorhoz és nemhez viszonyítva megfelelt a populációs normáknak.
  3. A résztvevők járóképesek és segítség nélkül fel tudnak állni (5 évnél fiatalabb és 104 cm-nél rövidebb gyermekekre nem vonatkozik).
  4. A szülő(k) vagy gyám(ok) hajlandóak és képesek írásos, aláírt, tájékozott beleegyezést adni.
  5. A résztvevők hajlandóak és képesek minden vizsgálati eljárást elvégezni.

Kizárási kritériumok:

  1. Szisztémás betegség vagy állapot diagnózisa, amely alacsony termetet okozhat, pl. vese-, daganatos, tüdő-, szív-, gyomor-bélrendszeri, immunológiai és anyagcsere-betegség. Az ilyen diagnózisú gyermekek felvétele mérlegelhető, ha állapotuk jól kontrollált, az Orvosi Monitor döntése alapján.
  2. Az agyalapi mirigy hormonhiányának ismert jelenléte.
  3. A csontok kora több mint 3 évvel előrehaladott a kronológiai korhoz képest.
  4. Aktív rosszindulatú daganat, aktív kemoterápia vagy neoplázia sugárkezelése.
  5. Vizsgálati terméket (IP) vagy vizsgálati orvostechnikai eszközt kapott bármilyen célból a szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapon belül.
  6. Folyamatos kezelés egyidejű betegség vagy állapot miatt, amely a vizsgáló véleménye szerint bármilyen okból akadályozná a vizsgálatban való részvételt. A figyelemhiányos hiperaktivitási rendellenesség miatt kezelésben részesülő résztvevők nincsenek kizárva.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás az éves növekedési sebességben (AGV)
Időkeret: 6 havonta a tanulmány végéig, 15 évig
6 havonta a tanulmány végéig, 15 évig
Változás a magasságban Z-pontszám
Időkeret: 6 havonta a tanulmány végéig, 15 évig
6 havonta a tanulmány végéig, 15 évig
A BMI változása
Időkeret: 6 havonta a tanulmány végéig, 15 évig
6 havonta a tanulmány végéig, 15 évig
A BMI Z-pontszám változása
Időkeret: 6 havonta a tanulmány végéig, 15 évig
6 havonta a tanulmány végéig, 15 évig
Állómagasság változása
Időkeret: 6 havonta a tanulmány végéig, 15 évig
6 havonta a tanulmány végéig, 15 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az érdeklődésre számot tartó orvosi események eseményarányának gyakorisága
Időkeret: 6 havonta a tanulmány végéig, 15 évig
6 havonta a tanulmány végéig, 15 évig
Súlyos egészségügyi események gyakorisága
Időkeret: 6 havonta a tanulmány végéig, 15 évig
6 havonta a tanulmány végéig, 15 évig
Az egyes változatok és a növekedési sebesség közötti asszociáció
Időkeret: 6 havonta a tanulmány végéig, 15 évig
6 havonta a tanulmány végéig, 15 évig
Az alacsony termethez közvetlenül kapcsolódó egyéb egészségügyi eredmények közötti kapcsolat
Időkeret: 6 havonta a tanulmány végéig, 15 évig
6 havonta a tanulmány végéig, 15 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

BioMarin Pharmaceutical

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. augusztus 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2040. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2040. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 7.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 18.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 111-903

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel