Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení růstu u dětí s idiopatickým nízkým vzrůstem

13. listopadu 2025 aktualizováno: BioMarin Pharmaceutical

Multicentrická, nadnárodní, observační studie k charakterizaci růstu u dětí s idiopatickým nízkým vzrůstem

Studie 111-903 vytvoří základní údaje o růstu u dětí s ISS sběrem měření růstu a dalších proměnných, které nás zajímají.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Trial Specialist
  • Telefonní číslo: 18009834587
  • E-mail: Medinfo@bmrn.com

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Nábor
        • Phoenix Children's Hospital - Thomas Campus (Main)
        • Kontakt:
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Nábor
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90502
        • Nábor
        • Harbor-UCLA Medical Center - The Lundquist Institute (Los Angeles Biomedical Research Institute (LA BioMed)
        • Kontakt:
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Nábor
        • Children's Hospital of Orange County Main Campus - Orange
        • Kontakt:
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95821
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Nábor
        • Rady Children's Hospital - San Diego
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106-3322
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Nábor
        • Yale School of Medicine
        • Kontakt:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Nábor
        • Nemours Children's Clinic
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32514
        • Nábor
        • Nemours Children's Health System - Corporate Headquarters
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
        • Nábor
        • St. Luke's Children's Endocrinology
        • Kontakt:
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Nábor
        • Rocky Mountain Clinical Research - Idaho Falls
        • Kontakt:
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404-7596
        • Nábor
        • Rocky Mountain Diabetes Center - Idaho Falls
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Nábor
        • University of Louisville School Of Medicine - Norton Children's Hospital
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Nábor
        • Ochsner Health Center for Children - New Orleans
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-4000
        • Nábor
        • University of Michigan
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55454
        • Nábor
        • University of Minnesota Medical School - Masonic Children's Hospital - Pediatric Specialty Care Explorer Clinic
        • Kontakt:
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Spojené státy, 08540
        • Nábor
        • University of Iowa Stead Family Children's Hospital
        • Kontakt:
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • Nábor
        • UBMD Pediatrics
        • Kontakt:
      • Garden City, New York, Spojené státy, 11530
        • Nábor
        • ACGC Research, NYU Ambulatory Care Garden City
        • Kontakt:
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • New York University Grossman School of Medicine
        • Kontakt:
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Nábor
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai (ISMMS) - The Mount Sinai Hospital (MSH) - Pediatric Associates
        • Kontakt:
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Nábor
        • Montefiore Medical Center (MMC) - The Children's Hospital at Montefiore (CHAM)
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27615
        • Nábor
        • WakeMed Children's - Pediatric Endocrinology - North Raleigh
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Nábor
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center Burnet Campus
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-2578
        • Nábor
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Baylor College of Medicine
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25304
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Nábor
        • Medical College of Wisconsin, Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Donald Basel
          • Telefonní číslo: (414) 266-1616
          • E-mail: dbasel@mcw.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace bude zahrnovat přibližně 400-600 pediatrických jedinců s idiopatickou krátkou postavou.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci musí být starší 2 let a ≤ 14 let (ženy) nebo ≤ 16 let (muži) v době podpisu informovaného souhlasu.
  2. Účastníci, jejichž Z-skóre výšky je ≤ -2,5 SD ve srovnání s populačními normami odpovídajícími věku a pohlaví.
  3. Účastníci jsou pohybliví a schopni stát bez pomoci (neplatí pro děti do 5 let a menší než 104 cm na délku).
  4. Rodiče nebo opatrovníci jsou ochotni a schopni poskytnout písemný, podepsaný informovaný souhlas.
  5. Účastníci jsou ochotni a schopni provádět všechny studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnostika systémového onemocnění nebo stavu, který může způsobit malý vzrůst, např. ledvinové, neoplastické, plicní, srdeční, gastrointestinální, imunologické a metabolické onemocnění. Děti s takovými diagnózami mohou být zváženy pro zařazení, pokud je jejich stav dobře kontrolován, podle uvážení lékařského monitoru.
  2. Známá přítomnost nedostatků hormonů hypofýzy.
  3. Kostní věk překročil chronologický věk o více než 3 roky.
  4. Aktivní malignita, aktivní chemoterapie nebo radiační terapie pro neoplazii.
  5. Obdrželi hodnocený produkt (IP) nebo hodnocený zdravotnický prostředek pro jakýkoli účel během 6 měsíců před screeningovou návštěvou.
  6. Pokračující léčba souběžného onemocnění nebo stavu, který by podle názoru zkoušejícího z jakéhokoli důvodu narušoval účast ve studii. Účastníci, kteří dostávají léčbu pro poruchu pozornosti s hyperaktivitou, nejsou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna anualizované rychlosti růstu (AGV)
Časové okno: Každých 6 měsíců do konce studia až do 15 let
Každých 6 měsíců do konce studia až do 15 let
Změna ve výšce Z-skóre
Časové okno: Každých 6 měsíců do konce studia až do 15 let
Každých 6 měsíců do konce studia až do 15 let
Změna BMI
Časové okno: Každých 6 měsíců do konce studia až do 15 let
Každých 6 měsíců do konce studia až do 15 let
Změna Z-skóre BMI
Časové okno: Každých 6 měsíců do konce studia až do 15 let
Každých 6 měsíců do konce studia až do 15 let
Změna výšky ve stoje
Časové okno: Každých 6 měsíců do konce studia až do 15 let
Každých 6 měsíců do konce studia až do 15 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Frekvence výskytu zájmových lékařských událostí
Časové okno: Každých 6 měsíců do konce studia až do 15 let
Každých 6 měsíců do konce studia až do 15 let
Četnost závažných lékařských událostí
Časové okno: Každých 6 měsíců do konce studia až do 15 let
Každých 6 měsíců do konce studia až do 15 let
Asociace mezi konkrétními variantami a rychlostí růstu
Časové okno: Každých 6 měsíců do konce studia až do 15 let
Každých 6 měsíců do konce studia až do 15 let
Asociace mezi dalšími zdravotními výsledky přímo souvisejícími s nízkým vzrůstem
Časové okno: Každých 6 měsíců do konce studia až do 15 let
Každých 6 měsíců do konce studia až do 15 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BioMarin Pharmaceutical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2040

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2040

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 111-903

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit