Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке роста детей с идиопатической низкорослостью

18 июня 2026 г. обновлено: BioMarin Pharmaceutical

Многоцентровое, многонациональное, наблюдательное исследование для характеристики роста детей с идиопатической низкорослостью

Исследование 111-903 позволит получить исходные данные о росте детей с ISS путем сбора показателей роста и других представляющих интерес переменных.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Идиопатический низкорослость

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Trial Specialist
Номер телефона: 18009834587
Электронная почта: Medinfo@bmrn.com

Места учебы

Соединенные Штаты
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
    - Отозван
    - Phoenix Children's Hospital - Thomas Campus (Main)
- California
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
    - Еще не набирают
    - Children's Hospital Los Angeles
    - Контакт:
      
      Anna Ryabets-Lienhard
      
      Номер телефона: 323-361-6478
      
      Электронная почта: aryabets@chla.usc.edu
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90502
    - Рекрутинг
    - Harbor-UCLA Medical Center - The Lundquist Institute (Los Angeles Biomedical Research Institute (LA BioMed)
    - Контакт:
      
      Dr Lynda Elizabeth Polgreen
      
      Номер телефона: 310 222-1961
      
      Электронная почта: lpolgreen@lundquist.org
  - Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
    - Еще не набирают
    - Children's Hospital of Orange County Main Campus - Orange
    - Контакт:
      
      Amrit Bhangoo
      
      Номер телефона: 714-509-8634
      
      Электронная почта: abhangoo@choc.org
  - Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95821
    - Рекрутинг
    - Center of Excellence in Diabetes and Endocrinology
    - Контакт:
      
      Dr Gnanagurudasan Prakasam
      
      Номер телефона: 916-570-2756
      
      Электронная почта: Gnanagurudasan.Prakasam@sutterhealth.org
  - San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
    - Еще не набирают
    - Rady Children's Hospital - San Diego
    - Контакт:
      
      Mary (Marybeth) Patterson
      
      Номер телефона: 858-966-4032
      
      Электронная почта: mpatterson2@rchsd.org
  - San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
    - Рекрутинг
    - University of California San Francisco (UCSF)
    - Контакт:
      
      Dr Hannah Chesser
      
      Электронная почта: hannah.chesser@ucsf.edu
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106-3322
    - Рекрутинг
    - Connecticut Children's Medical Center
    - Контакт:
      
      Nordie Bilbao
      
      Номер телефона: 860-837-6700
      
      Электронная почта: nbilbao@connecticutchildrens.org
  - New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
    - Отозван
    - Yale School of Medicine
- District of Columbia
  - Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
    - Рекрутинг
    - Children's National Health System
    - Контакт:
      
      Dr Andrew Dauber
      
      Номер телефона: 202-476-1241
      
      Электронная почта: adauber@childrensnational.org
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
    - Рекрутинг
    - Nemours Children's Clinic
    - Контакт:
      
      Dr Larry Fox
      
      Номер телефона: 904-697-3837
      
      Электронная почта: larry.fox@nemours.org
  - Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
    - Рекрутинг
    - Nicklaus Children's Hospital
    - Контакт:
      
      Dr Adriana Carrillo
      
      Номер телефона: 305-298-7553
      
      Электронная почта: Adriana.Carrillo@Nicklaushealth.org
  - Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32514
    - Рекрутинг
    - Nemours Children's Health System - Corporate Headquarters
    - Контакт:
      
      Dr Jean-Claude Desmangles
      
      Номер телефона: 850-505-4791
      
      Электронная почта: jean-claude.desmangles@nemours.org
- Georgia
  - Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
    - Рекрутинг
    - Centricity Research
    - Контакт:
      
      Dr Steven Bruce Leichter
      
      Номер телефона: 706-996-2921
      
      Электронная почта: sleichter@centricityresearch.com
- Idaho
  - Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83712
    - Рекрутинг
    - St. Luke's Children's Endocrinology
    - Контакт:
      
      Dr Daniel Flynn
      
      Номер телефона: 208-381-7340
      
      Электронная почта: flynnd@slhs.org
  - Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
    - Рекрутинг
    - Rocky Mountain Clinical Research - Idaho Falls
    - Контакт:
      
      Dr Joshua Smith
      
      Номер телефона: 208-522-6005
      
      Электронная почта: jms-research@idahomed.com
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
    - Рекрутинг
    - University of Louisville School Of Medicine - Norton Children's Hospital
    - Контакт:
      
      Dr Catalina Cabrera
      
      Номер телефона: 502-629-6000
      
      Электронная почта: catalina.salcedo@louisville.edu
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
    - Отозван
    - Ochsner Health Center for Children - New Orleans
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-4000
    - Рекрутинг
    - University of Michigan
    - Контакт:
      
      Inas H Thomas
      
      Номер телефона: 734-674-5175
      
      Электронная почта: inash@med.umich.edu
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55454
    - Отозван
    - University of Minnesota Medical School - Masonic Children's Hospital - Pediatric Specialty Care Explorer Clinic
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
    - Рекрутинг
    - Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    - Контакт:
      
      Robert Gensure
      
      Номер телефона: (603) 695-2790
      
      Электронная почта: robert.c.gensure@hitchcock.org
- New Jersey
  - Princeton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08540
    - Рекрутинг
    - University of Iowa Stead Family Children's Hospital
    - Контакт:
      
      Michael Tansey
      
      Номер телефона: (319) 356-4443
      
      Электронная почта: michael-tansey@uiowa.edu
- New York
  - Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
    - Рекрутинг
    - UBMD Pediatrics
    - Контакт:
      
      Dr Teresa Quattrin
      
      Номер телефона: 716-323-0170
      
      Электронная почта: tquattrin@upa.chob.edu
  - Garden City, New York, Соединенные Штаты, 11530
    - Рекрутинг
    - ACGC Research, NYU Ambulatory Care Garden City
    - Контакт:
      
      Dr Paul Saengar
      
      Номер телефона: 516-969-6120
      
      Электронная почта: Paul.Saenger@nyulangone.org
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
    - Еще не набирают
    - New York University Grossman School of Medicine
    - Контакт:
      
      Emily Breidbart
      
      Номер телефона: (212) 263-5290
      
      Электронная почта: emily.breidbart@nyulangone.org
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
    - Еще не набирают
    - Icahn School of Medicine at Mount Sinai (ISMMS) - The Mount Sinai Hospital (MSH) - Pediatric Associates
    - Контакт:
      
      Dr Robert Rapaport
      
      Номер телефона: 212.241.6936
      
      Электронная почта: robert.rapaport@mountsinai.org
  - The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
    - Рекрутинг
    - Montefiore Medical Center (MMC) - The Children's Hospital at Montefiore (CHAM)
    - Контакт:
      
      Dr Laurie Cohen
      
      Номер телефона: 718-920-4664
      
      Электронная почта: lacohen@montefiore.org
- North Carolina
  - Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27615
    - Отозван
    - WakeMed Children's - Pediatric Endocrinology - North Raleigh
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
    - Рекрутинг
    - Cincinnati Children's Hospital Medical Center Burnet Campus
    - Контакт:
      
      Dr Gajanthan Muthuvel
      
      Номер телефона: 513-803-4678
      
      Электронная почта: Gajanthan.muthuvel@cchmc.org
  - Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
    - Еще не набирают
    - Nationwide Children's Hospital
    - Контакт:
      
      Sasigarn Bowden
      
      Номер телефона: 614-722-4118
      
      Электронная почта: sasigarn.bowden@nationwidechildrens.org
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29203
    - Рекрутинг
    - Prisma Health Children's Hospital - Midlands
    - Контакт:
      
      Alison Lunsford
      
      Номер телефона: 803-434-7990
      
      Электронная почта: alison.lunsford@prismahealth.org
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-2578
    - Рекрутинг
    - Vanderbilt University Medical Center
    - Контакт:
      
      Scott Ward
      
      Номер телефона: 615-936-5475
      
      Электронная почта: scott.k.ward@vumc.org
- Texas
  - Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
    - Отозван
    - University of Texas Southwestern Medical Center
  - Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
    - Отозван
    - Cook Children's Endocrinology
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
    - Еще не набирают
    - Baylor College of Medicine
    - Контакт:
      
      Jennifer Bell
      
      Номер телефона: 713-798-4951
      
      Электронная почта: jennifer.bell@bcm.edu
- Washington
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
    - Еще не набирают
    - Seattle Children's Hospital
    - Контакт:
      
      Patricia Fechner
      
      Номер телефона: 206-884-1331
      
      Электронная почта: patricia.fechner@seattlechildrens.org
- West Virginia
  - Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты, 25304
    - Отозван
    - Charleston Area Medical Center (CAMC) Health System
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
    - Еще не набирают
    - Medical College of Wisconsin, Children's Hospital
    - Контакт:
      
      Donald Basel
      
      Номер телефона: (414) 266-1616
      
      Электронная почта: dbasel@mcw.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследуемую популяцию войдут примерно 400-600 детей с идиопатической низкорослостью.

Описание

Критерии включения:

На момент подписания информированного согласия участникам должно быть > 2 лет и ≤ 14 лет (женщины) или ≤ 16 лет (мужчины).
Участники, у которых Z-показатель роста составляет ≤ -2,5 SD по сравнению с нормами населения по возрасту и полу.
Участники передвигаются и могут стоять без посторонней помощи (не применимо для детей < 5 лет и ростом менее 104 см).
Родитель(и) или опекун(и) желают и могут предоставить письменное, подписанное информированное согласие.
Участники желают и могут выполнять все процедуры исследования.

Критерий исключения:

Диагностика системного заболевания или состояния, которое может вызвать низкорослость, например, почечных, неопластических, легочных, сердечных, желудочно-кишечных, иммунологических и метаболических заболеваний. Дети с такими диагнозами могут быть рассмотрены для включения, если их состояние хорошо контролируется, по усмотрению медицинского наблюдателя.
Известно наличие дефицита гормонов гипофиза.
Костный возраст опережает хронологический более чем на 3 года.
Активное злокачественное новообразование, активная химиотерапия или лучевая терапия неоплазии.
Получили исследуемый продукт (ИС) или исследуемое медицинское изделие для любых целей в течение 6 месяцев до скринингового визита.
Продолжающееся лечение сопутствующего заболевания или состояния, которое, по мнению исследователя, по какой-либо причине может помешать участию в исследовании. Не исключены участники, получающие лечение от синдрома дефицита внимания и гиперактивности.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Изменение годовой скорости роста (AGV) Временное ограничение: Каждые 6 месяцев до окончания обучения, до 15 лет.	Каждые 6 месяцев до окончания обучения, до 15 лет.
Изменение Z-показателя роста Временное ограничение: Каждые 6 месяцев до окончания обучения, до 15 лет.	Каждые 6 месяцев до окончания обучения, до 15 лет.
Изменение ИМТ Временное ограничение: Каждые 6 месяцев до окончания обучения, до 15 лет.	Каждые 6 месяцев до окончания обучения, до 15 лет.
Изменение Z-показателя ИМТ Временное ограничение: Каждые 6 месяцев до окончания обучения, до 15 лет.	Каждые 6 месяцев до окончания обучения, до 15 лет.
Изменение высоты стоя Временное ограничение: Каждые 6 месяцев до окончания обучения, до 15 лет.	Каждые 6 месяцев до окончания обучения, до 15 лет.

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Частота встречаемости представляющих интерес медицинских событий Временное ограничение: Каждые 6 месяцев до окончания обучения, до 15 лет.	Каждые 6 месяцев до окончания обучения, до 15 лет.
Частота серьезных медицинских событий Временное ограничение: Каждые 6 месяцев до окончания обучения, до 15 лет.	Каждые 6 месяцев до окончания обучения, до 15 лет.
Связь между конкретными вариантами и скоростью роста Временное ограничение: Каждые 6 месяцев до окончания обучения, до 15 лет.	Каждые 6 месяцев до окончания обучения, до 15 лет.
Связь между другими последствиями для здоровья, напрямую связанными с низким ростом Временное ограничение: Каждые 6 месяцев до окончания обучения, до 15 лет.	Каждые 6 месяцев до окончания обучения, до 15 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

BioMarin Pharmaceutical

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 августа 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2040 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2040 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества