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评估特发性身材矮小儿童生长发育的研究

2026年6月18日 更新者：BioMarin Pharmaceutical

一项多中心、跨国观察性研究，旨在描述特发性身材矮小儿童的生长特征

研究 111-903 将通过收集生长测量值和其他感兴趣的变量来生成 ISS 儿童的基线生长数据。

研究概览

地位

招聘中

条件

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

300

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Trial Specialist
  • 电话号码：18009834587
  • 邮箱：Medinfo@bmrn.com

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85016
        • 撤销
        • Phoenix Children's Hospital - Thomas Campus (Main)
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90027
        • 尚未招聘
        • Children's Hospital Los Angeles
        • 接触：
      • Los Angeles、California、美国、90502
        • 招聘中
        • Harbor-UCLA Medical Center - The Lundquist Institute (Los Angeles Biomedical Research Institute (LA BioMed)
        • 接触：
      • Orange、California、美国、92868
        • 尚未招聘
        • Children's Hospital of Orange County Main Campus - Orange
        • 接触：
      • Sacramento、California、美国、95821
      • San Diego、California、美国、92123
        • 尚未招聘
        • Rady Children's Hospital - San Diego
        • 接触：
      • San Francisco、California、美国、94143
        • 招聘中
        • University of California San Francisco (UCSF)
        • 接触：
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、美国、06106-3322
      • New Haven、Connecticut、美国、06511
        • 撤销
        • Yale School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、20010
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32207
        • 招聘中
        • Nemours Children's Clinic
        • 接触：
      • Miami、Florida、美国、33155
      • Pensacola、Florida、美国、32514
        • 招聘中
        • Nemours Children's Health System - Corporate Headquarters
        • 接触：
    • Georgia
      • Columbus、Georgia、美国、31904
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83712
        • 招聘中
        • St. Luke's Children's Endocrinology
        • 接触：
      • Idaho Falls、Idaho、美国、83404
        • 招聘中
        • Rocky Mountain Clinical Research - Idaho Falls
        • 接触：
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • 招聘中
        • University of Louisville School Of Medicine - Norton Children's Hospital
        • 接触：
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • 撤销
        • Ochsner Health Center for Children - New Orleans
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109-4000
        • 招聘中
        • University of Michigan
        • 接触：
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55454
        • 撤销
        • University of Minnesota Medical School - Masonic Children's Hospital - Pediatric Specialty Care Explorer Clinic
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
    • New Jersey
      • Princeton、New Jersey、美国、08540
        • 招聘中
        • University of Iowa Stead Family Children's Hospital
        • 接触：
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14203
        • 招聘中
        • UBMD Pediatrics
        • 接触：
      • Garden City、New York、美国、11530
        • 招聘中
        • ACGC Research, NYU Ambulatory Care Garden City
        • 接触：
      • New York、New York、美国、10016
        • 尚未招聘
        • New York University Grossman School of Medicine
        • 接触：
      • New York、New York、美国、10029
        • 尚未招聘
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai (ISMMS) - The Mount Sinai Hospital (MSH) - Pediatric Associates
        • 接触：
      • The Bronx、New York、美国、10467
        • 招聘中
        • Montefiore Medical Center (MMC) - The Children's Hospital at Montefiore (CHAM)
        • 接触：
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、美国、27615
        • 撤销
        • WakeMed Children's - Pediatric Endocrinology - North Raleigh
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229
        • 招聘中
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center Burnet Campus
        • 接触：
      • Columbus、Ohio、美国、43205
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、美国、29203
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232-2578
        • 招聘中
        • Vanderbilt University Medical Center
        • 接触：
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • 撤销
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • 撤销
        • Cook Children's Endocrinology
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 尚未招聘
        • Baylor College of Medicine
        • 接触：
    • Washington
    • West Virginia
      • Charleston、West Virginia、美国、25304
        • 撤销
        • Charleston Area Medical Center (CAMC) Health System
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • 尚未招聘
        • Medical College of Wisconsin, Children's Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群将包括大约 400-600 名特发性身材矮小儿科个体。

描述

纳入标准：

  1. 签署知情同意书时，参与者必须年龄 > 2 岁，且 ≤ 14 岁（女性）或 ≤ 16 岁（男性）。
  2. 与年龄和性别匹配的人群标准相比，身高 Z 得分 ≤ -2.5 标准差的参与者。
  3. 参与者可以走动并且能够在没有帮助的情况下站立（不适用于< 5 岁且身长小于 104 厘米的儿童）。
  4. 父母或监护人愿意并且能够提供书面的、签名的知情同意书。
  5. 参与者愿意并且能够执行所有研究程序。

排除标准：

  1. 诊断可能导致身材矮小的全身性疾病或病症，例如肾病、肿瘤病、肺病、心脏病、胃肠道疾病、免疫和代谢疾病。 如果患有此类诊断的儿童的病情得到良好控制，则可以考虑将其纳入其中，具体由医疗监察员酌情决定。
  2. 已知存在垂体激素缺乏。
  3. 骨龄比实际年龄提前3岁以上。
  4. 活动性恶性肿瘤、针对肿瘤的积极化疗或放射治疗。
  5. 在筛选访视前 6 个月内出于任何目的收到过研究产品 (IP) 或研究医疗设备。
  6. 研究者认为，对并发疾病或病症的持续治疗会因任何原因干扰研究参与。 不排除接受注意力缺陷多动障碍治疗的参与者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
年化增长率（AGV）的变化
大体时间：每 6 个月一次，直至学习结束，最长 15 年
每 6 个月一次，直至学习结束，最长 15 年
身高变化 Z 分数
大体时间：每 6 个月一次，直至学习结束，最长 15 年
每 6 个月一次，直至学习结束，最长 15 年
体重指数变化
大体时间：每 6 个月一次，直至学习结束，最长 15 年
每 6 个月一次，直至学习结束，最长 15 年
BMI Z 分数的变化
大体时间：每 6 个月一次，直至学习结束，最长 15 年
每 6 个月一次，直至学习结束，最长 15 年
站立高度的变化
大体时间：每 6 个月一次，直至学习结束，最长 15 年
每 6 个月一次，直至学习结束，最长 15 年

次要结果测量

结果测量
大体时间
感兴趣的医疗事件的事件发生率的频率
大体时间：每 6 个月一次，直至学习结束，最长 15 年
每 6 个月一次，直至学习结束，最长 15 年
严重医疗事件的频率
大体时间：每 6 个月一次，直至学习结束，最长 15 年
每 6 个月一次，直至学习结束，最长 15 年
特定变异与生长速度之间的关联
大体时间：每 6 个月一次，直至学习结束，最长 15 年
每 6 个月一次，直至学习结束，最长 15 年
与身材矮小直接相关的其他健康结果之间的关联
大体时间：每 6 个月一次，直至学习结束，最长 15 年
每 6 个月一次，直至学习结束，最长 15 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

BioMarin Pharmaceutical

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年8月8日

初级完成 (估计的)

2040年12月31日

研究完成 (估计的)

2040年12月31日

研究注册日期

首次提交

2024年3月7日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月7日

首次发布 (实际的)

2024年3月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月18日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 111-903

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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