Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere vækst hos børn med idiopatisk kort statur

13. november 2025 opdateret af: BioMarin Pharmaceutical

En multicenter, multinational, observationsundersøgelse for at karakterisere vækst hos børn med idiopatisk kort statur

Studie 111-903 vil generere baseline vækstdata hos børn med ISS ved at indsamle vækstmålinger og andre variabler af interesse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Rekruttering
        • Phoenix Children's Hospital - Thomas Campus (Main)
        • Kontakt:
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Rekruttering
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90502
        • Rekruttering
        • Harbor-UCLA Medical Center - The Lundquist Institute (Los Angeles Biomedical Research Institute (LA BioMed)
        • Kontakt:
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Orange County Main Campus - Orange
        • Kontakt:
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95821
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Rekruttering
        • Rady Children's Hospital - San Diego
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Rekruttering
        • University of California San Francisco (UCSF)
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106-3322
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Rekruttering
        • Yale School of Medicine
        • Kontakt:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Rekruttering
        • Nemours Children's Clinic
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32514
        • Rekruttering
        • Nemours Children's Health System - Corporate Headquarters
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712
        • Rekruttering
        • St. Luke's Children's Endocrinology
        • Kontakt:
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Rekruttering
        • Rocky Mountain Clinical Research - Idaho Falls
        • Kontakt:
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404-7596
        • Rekruttering
        • Rocky Mountain Diabetes Center - Idaho Falls
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Rekruttering
        • University of Louisville School Of Medicine - Norton Children's Hospital
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Rekruttering
        • Ochsner Health Center for Children - New Orleans
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-4000
        • Rekruttering
        • University of Michigan
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55454
        • Rekruttering
        • University of Minnesota Medical School - Masonic Children's Hospital - Pediatric Specialty Care Explorer Clinic
        • Kontakt:
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Forenede Stater, 08540
        • Rekruttering
        • University of Iowa Stead Family Children's Hospital
        • Kontakt:
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • Rekruttering
        • UBMD Pediatrics
        • Kontakt:
      • Garden City, New York, Forenede Stater, 11530
        • Rekruttering
        • ACGC Research, NYU Ambulatory Care Garden City
        • Kontakt:
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • New York University Grossman School of Medicine
        • Kontakt:
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Rekruttering
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai (ISMMS) - The Mount Sinai Hospital (MSH) - Pediatric Associates
        • Kontakt:
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Rekruttering
        • Montefiore Medical Center (MMC) - The Children's Hospital at Montefiore (CHAM)
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27615
        • Rekruttering
        • WakeMed Children's - Pediatric Endocrinology - North Raleigh
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Rekruttering
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center Burnet Campus
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-2578
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Baylor College of Medicine
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25304
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Rekruttering
        • Medical College of Wisconsin, Children's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil omfatte ca. 400-600 pædiatriske personer med idiopatisk kort statur.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagerne skal være > 2 år og ≤ 14 år (kvinder) eller ≤ 16 år (mænd) på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  2. Deltagere, hvis højde Z-score er ≤ -2,5 SD'er sammenlignet med alder og køn matchede befolkningsnormer.
  3. Deltagerne er ambulante og kan stå uden assistance (gælder ikke for børn, der er < 5 år og under 104 cm lange).
  4. Forældre(r) eller værge(r) er villige og i stand til at give skriftligt, underskrevet informeret samtykke.
  5. Deltagerne er villige og i stand til at udføre alle undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose af systemisk sygdom eller tilstand, der kan forårsage kortvoksning, f.eks. nyre-, neoplastisk, lunge-, hjerte-, gastrointestinal, immunologisk og metabolisk sygdom. Børn med sådanne diagnoser kan overvejes til inklusion, hvis deres tilstand er velkontrolleret, efter den medicinske monitors skøn.
  2. Kendt tilstedeværelse af hypofysehormonmangel.
  3. Knoglealder steg over kronologisk alder med mere end 3 år.
  4. Aktiv malignitet, aktiv kemoterapi eller strålebehandling for neoplasi.
  5. Har modtaget et forsøgsprodukt (IP) eller medicinsk udstyr til ethvert formål inden for 6 måneder før screeningsbesøget.
  6. Løbende behandling for samtidig sygdom eller tilstand, som efter investigators opfattelse ville forstyrre undersøgelsesdeltagelsen uanset årsag. Deltagere, der modtager behandlinger for opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse, er ikke udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i annualiseret væksthastighed (AGV)
Tidsramme: Hver 6. måned indtil studiets afslutning, op til 15 år
Hver 6. måned indtil studiets afslutning, op til 15 år
Ændring i Højde Z-score
Tidsramme: Hver 6. måned indtil studiets afslutning, op til 15 år
Hver 6. måned indtil studiets afslutning, op til 15 år
Ændring i BMI
Tidsramme: Hver 6. måned indtil studiets afslutning, op til 15 år
Hver 6. måned indtil studiets afslutning, op til 15 år
Ændring i BMI Z-score
Tidsramme: Hver 6. måned indtil studiets afslutning, op til 15 år
Hver 6. måned indtil studiets afslutning, op til 15 år
Ændring i ståhøjde
Tidsramme: Hver 6. måned indtil studiets afslutning, op til 15 år
Hver 6. måned indtil studiets afslutning, op til 15 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af begivenhedsrater for medicinske begivenheder af interesse
Tidsramme: Hver 6. måned indtil studiets afslutning, op til 15 år
Hver 6. måned indtil studiets afslutning, op til 15 år
Hyppighed af alvorlige medicinske hændelser
Tidsramme: Hver 6. måned indtil studiets afslutning, op til 15 år
Hver 6. måned indtil studiets afslutning, op til 15 år
Sammenhæng mellem specifikke varianter og væksthastighed
Tidsramme: Hver 6. måned indtil studiets afslutning, op til 15 år
Hver 6. måned indtil studiets afslutning, op til 15 år
Sammenhæng mellem andre sundhedsmæssige resultater, der er direkte relateret til kort statur
Tidsramme: Hver 6. måned indtil studiets afslutning, op til 15 år
Hver 6. måned indtil studiets afslutning, op til 15 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BioMarin Pharmaceutical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2040

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2040

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 111-903

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Idiopatisk kort statur

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner