Eine Studie zur Beurteilung des Wachstums bei Kindern mit idiopathischem Kleinwuchs

Einschlusskriterien:

1. Die Teilnehmer müssen zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung > 2 Jahre alt und ≤ 14 Jahre alt (weiblich) bzw. ≤ 16 Jahre alt (männlich) sein.
2. Teilnehmer, deren Körpergröße Z-Score ≤ -2,5 SDs im Vergleich zu alters- und geschlechtsangepassten Bevölkerungsnormen beträgt.
3. Die Teilnehmer sind gehfähig und können ohne Hilfe stehen (gilt nicht für Kinder unter 5 Jahren und mit einer Körpergröße von weniger als 104 cm).
4. Eltern oder Erziehungsberechtigte sind bereit und in der Lage, eine schriftliche, unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben.
5. Die Teilnehmer sind bereit und in der Lage, alle Studienabläufe durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

1. Diagnose einer systemischen Erkrankung oder eines Zustands, der zu Minderwuchs führen kann, z. B. Nieren-, neoplastische, Lungen-, Herz-, Magen-Darm-, immunologische und Stoffwechselerkrankungen. Kinder mit solchen Diagnosen können nach Ermessen des medizinischen Monitors für die Aufnahme in Betracht gezogen werden, wenn ihr Zustand gut kontrolliert ist.
2. Bekanntes Vorliegen eines Mangels an Hypophysenhormonen.
3. Das Knochenalter ist gegenüber dem chronologischen Alter um mehr als 3 Jahre fortgeschritten.
4. Aktive Malignität, aktive Chemotherapie oder Strahlentherapie bei Neoplasien.
5. Sie haben innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch ein Prüfpräparat (IP) oder ein Prüfmedizinprodukt zu irgendeinem Zweck erhalten.
6. Laufende Behandlung einer gleichzeitigen Erkrankung oder Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes aus irgendeinem Grund die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde. Teilnehmer, die wegen einer Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung behandelt werden, sind nicht ausgeschlossen.