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Eine Studie zur Beurteilung des Wachstums bei Kindern mit idiopathischem Kleinwuchs

13. November 2025 aktualisiert von: BioMarin Pharmaceutical

Eine multizentrische, multinationale Beobachtungsstudie zur Charakterisierung des Wachstums bei Kindern mit idiopathischem Kleinwuchs

Die Studie 111-903 wird grundlegende Wachstumsdaten bei Kindern mit ISS generieren, indem Wachstumsmessungen und andere interessierende Variablen erfasst werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Rekrutierung
        • Phoenix Children's Hospital - Thomas Campus (Main)
        • Kontakt:
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Rekrutierung
        • Harbor-UCLA Medical Center - The Lundquist Institute (Los Angeles Biomedical Research Institute (LA BioMed)
        • Kontakt:
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Orange County Main Campus - Orange
        • Kontakt:
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95821
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rekrutierung
        • Rady Children's Hospital - San Diego
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Rekrutierung
        • University of California San Francisco (UCSF)
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106-3322
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Rekrutierung
        • Yale School of Medicine
        • Kontakt:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Rekrutierung
        • Nemours Children's Clinic
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32514
        • Rekrutierung
        • Nemours Children's Health System - Corporate Headquarters
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
        • Rekrutierung
        • St. Luke's Children's Endocrinology
        • Kontakt:
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Rekrutierung
        • Rocky Mountain Clinical Research - Idaho Falls
        • Kontakt:
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404-7596
        • Rekrutierung
        • Rocky Mountain Diabetes Center - Idaho Falls
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Rekrutierung
        • University of Louisville School Of Medicine - Norton Children's Hospital
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Rekrutierung
        • Ochsner Health Center for Children - New Orleans
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-4000
        • Rekrutierung
        • University of Michigan
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55454
        • Rekrutierung
        • University of Minnesota Medical School - Masonic Children's Hospital - Pediatric Specialty Care Explorer Clinic
        • Kontakt:
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08540
        • Rekrutierung
        • University of Iowa Stead Family Children's Hospital
        • Kontakt:
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • Rekrutierung
        • UBMD Pediatrics
        • Kontakt:
      • Garden City, New York, Vereinigte Staaten, 11530
        • Rekrutierung
        • ACGC Research, NYU Ambulatory Care Garden City
        • Kontakt:
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • New York University Grossman School of Medicine
        • Kontakt:
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai (ISMMS) - The Mount Sinai Hospital (MSH) - Pediatric Associates
        • Kontakt:
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Rekrutierung
        • Montefiore Medical Center (MMC) - The Children's Hospital at Montefiore (CHAM)
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27615
        • Rekrutierung
        • WakeMed Children's - Pediatric Endocrinology - North Raleigh
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Rekrutierung
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center Burnet Campus
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-2578
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Baylor College of Medicine
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25304
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Rekrutierung
        • Medical College of Wisconsin, Children's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation wird etwa 400–600 pädiatrische Personen mit idiopathischem Kleinwuchs umfassen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Teilnehmer müssen zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung > 2 Jahre alt und ≤ 14 Jahre alt (weiblich) bzw. ≤ 16 Jahre alt (männlich) sein.
  2. Teilnehmer, deren Körpergröße Z-Score ≤ -2,5 SDs im Vergleich zu alters- und geschlechtsangepassten Bevölkerungsnormen beträgt.
  3. Die Teilnehmer sind gehfähig und können ohne Hilfe stehen (gilt nicht für Kinder unter 5 Jahren und mit einer Körpergröße von weniger als 104 cm).
  4. Eltern oder Erziehungsberechtigte sind bereit und in der Lage, eine schriftliche, unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben.
  5. Die Teilnehmer sind bereit und in der Lage, alle Studienabläufe durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose einer systemischen Erkrankung oder eines Zustands, der zu Minderwuchs führen kann, z. B. Nieren-, neoplastische, Lungen-, Herz-, Magen-Darm-, immunologische und Stoffwechselerkrankungen. Kinder mit solchen Diagnosen können nach Ermessen des medizinischen Monitors für die Aufnahme in Betracht gezogen werden, wenn ihr Zustand gut kontrolliert ist.
  2. Bekanntes Vorliegen eines Mangels an Hypophysenhormonen.
  3. Das Knochenalter ist gegenüber dem chronologischen Alter um mehr als 3 Jahre fortgeschritten.
  4. Aktive Malignität, aktive Chemotherapie oder Strahlentherapie bei Neoplasien.
  5. Sie haben innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch ein Prüfpräparat (IP) oder ein Prüfmedizinprodukt zu irgendeinem Zweck erhalten.
  6. Laufende Behandlung einer gleichzeitigen Erkrankung oder Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes aus irgendeinem Grund die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde. Teilnehmer, die wegen einer Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung behandelt werden, sind nicht ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der jährlichen Wachstumsgeschwindigkeit (AGV)
Zeitfenster: Alle 6 Monate bis zum Ende des Studiums, bis zu 15 Jahre
Alle 6 Monate bis zum Ende des Studiums, bis zu 15 Jahre
Änderung des Höhen-Z-Scores
Zeitfenster: Alle 6 Monate bis zum Ende des Studiums, bis zu 15 Jahre
Alle 6 Monate bis zum Ende des Studiums, bis zu 15 Jahre
Veränderung des BMI
Zeitfenster: Alle 6 Monate bis zum Ende des Studiums, bis zu 15 Jahre
Alle 6 Monate bis zum Ende des Studiums, bis zu 15 Jahre
Änderung des BMI-Z-Scores
Zeitfenster: Alle 6 Monate bis zum Ende des Studiums, bis zu 15 Jahre
Alle 6 Monate bis zum Ende des Studiums, bis zu 15 Jahre
Änderung der Stehhöhe
Zeitfenster: Alle 6 Monate bis zum Ende des Studiums, bis zu 15 Jahre
Alle 6 Monate bis zum Ende des Studiums, bis zu 15 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeitsraten der interessierenden medizinischen Ereignisse
Zeitfenster: Alle 6 Monate bis zum Ende des Studiums, bis zu 15 Jahre
Alle 6 Monate bis zum Ende des Studiums, bis zu 15 Jahre
Häufigkeit schwerwiegender medizinischer Ereignisse
Zeitfenster: Alle 6 Monate bis zum Ende des Studiums, bis zu 15 Jahre
Alle 6 Monate bis zum Ende des Studiums, bis zu 15 Jahre
Zusammenhang zwischen spezifischen Varianten und Wachstumsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Alle 6 Monate bis zum Ende des Studiums, bis zu 15 Jahre
Alle 6 Monate bis zum Ende des Studiums, bis zu 15 Jahre
Zusammenhang zwischen anderen Gesundheitsergebnissen, die in direktem Zusammenhang mit Kleinwuchs stehen
Zeitfenster: Alle 6 Monate bis zum Ende des Studiums, bis zu 15 Jahre
Alle 6 Monate bis zum Ende des Studiums, bis zu 15 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BioMarin Pharmaceutical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2040

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2040

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 111-903

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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