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Um estudo para avaliar o crescimento em crianças com baixa estatura idiopática

18 de junho de 2026 atualizado por: BioMarin Pharmaceutical

Um estudo multicêntrico, multinacional e observacional para caracterizar o crescimento em crianças com baixa estatura idiopática

O estudo 111-903 irá gerar dados iniciais de crescimento em crianças com ISS através da coleta de medidas de crescimento e outras variáveis ​​de interesse.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Trial Specialist
  • Número de telefone: 18009834587
  • E-mail: Medinfo@bmrn.com

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Retirado
        • Phoenix Children's Hospital - Thomas Campus (Main)
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Ainda não está recrutando
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Contato:
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90502
        • Recrutamento
        • Harbor-UCLA Medical Center - The Lundquist Institute (Los Angeles Biomedical Research Institute (LA BioMed)
        • Contato:
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Ainda não está recrutando
        • Children's Hospital of Orange County Main Campus - Orange
        • Contato:
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Ainda não está recrutando
        • Rady Children's Hospital - San Diego
        • Contato:
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Recrutamento
        • University of California San Francisco (UCSF)
        • Contato:
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106-3322
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Retirado
        • Yale School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Recrutamento
        • Children's National Health System
        • Contato:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Recrutamento
        • Nemours Children's Clinic
        • Contato:
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32514
        • Recrutamento
        • Nemours Children's Health System - Corporate Headquarters
        • Contato:
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • Recrutamento
        • St. Luke's Children's Endocrinology
        • Contato:
          • Dr Daniel Flynn
          • Número de telefone: 208-381-7340
          • E-mail: flynnd@slhs.org
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Recrutamento
        • Rocky Mountain Clinical Research - Idaho Falls
        • Contato:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Recrutamento
        • University of Louisville School Of Medicine - Norton Children's Hospital
        • Contato:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Retirado
        • Ochsner Health Center for Children - New Orleans
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-4000
        • Recrutamento
        • University of Michigan
        • Contato:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
        • Retirado
        • University of Minnesota Medical School - Masonic Children's Hospital - Pediatric Specialty Care Explorer Clinic
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
        • Recrutamento
        • University of Iowa Stead Family Children's Hospital
        • Contato:
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • Recrutamento
        • UBMD Pediatrics
        • Contato:
      • Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
        • Recrutamento
        • ACGC Research, NYU Ambulatory Care Garden City
        • Contato:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Ainda não está recrutando
        • New York University Grossman School of Medicine
        • Contato:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Ainda não está recrutando
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai (ISMMS) - The Mount Sinai Hospital (MSH) - Pediatric Associates
        • Contato:
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Recrutamento
        • Montefiore Medical Center (MMC) - The Children's Hospital at Montefiore (CHAM)
        • Contato:
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27615
        • Retirado
        • WakeMed Children's - Pediatric Endocrinology - North Raleigh
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Recrutamento
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center Burnet Campus
        • Contato:
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-2578
        • Recrutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contato:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Retirado
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Retirado
        • Cook Children's Endocrinology
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Ainda não está recrutando
        • Baylor College of Medicine
        • Contato:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
        • Retirado
        • Charleston Area Medical Center (CAMC) Health System
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Ainda não está recrutando
        • Medical College of Wisconsin, Children's Hospital
        • Contato:
          • Donald Basel
          • Número de telefone: (414) 266-1616
          • E-mail: dbasel@mcw.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo incluirá aproximadamente 400-600 indivíduos pediátricos com baixa estatura idiopática.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os participantes devem ter > 2 anos e ≤ 14 anos (mulheres) ou ≤ 16 anos (homens) no momento da assinatura do consentimento informado.
  2. Participantes cujo escore Z de altura é ≤ -2,5 DPs em comparação com as normas populacionais correspondentes por idade e sexo.
  3. Os participantes são deambuladores e capazes de ficar de pé sem ajuda (não aplicável a crianças com < 5 anos de idade e menos de 104 cm de comprimento).
  4. Os pais ou responsáveis ​​estão dispostos e são capazes de fornecer consentimento informado por escrito e assinado.
  5. Os participantes estão dispostos e são capazes de realizar todos os procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Diagnóstico de doença ou condição sistêmica que pode causar baixa estatura, por exemplo, doença renal, neoplásica, pulmonar, cardíaca, gastrointestinal, imunológica e metabólica. Crianças com tais diagnósticos podem ser consideradas para inclusão se sua condição estiver bem controlada, a critério do Monitor Médico.
  2. Presença conhecida de deficiências hormonais hipofisárias.
  3. A idade óssea avançou em relação à idade cronológica em mais de 3 anos.
  4. Malignidade ativa, quimioterapia ativa ou radioterapia para neoplasia.
  5. Ter recebido um produto experimental (PI) ou dispositivo médico experimental para qualquer finalidade dentro de 6 meses antes da visita de triagem.
  6. Tratamento contínuo para doença ou condição concomitante que, na opinião do investigador, possa interferir na participação no estudo, por qualquer motivo. Os participantes que recebem tratamentos para transtorno de déficit de atenção e hiperatividade não são excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança na velocidade de crescimento anualizada (AGV)
Prazo: A cada 6 meses até o final do estudo, até 15 anos
A cada 6 meses até o final do estudo, até 15 anos
Mudança na pontuação Z da altura
Prazo: A cada 6 meses até o final do estudo, até 15 anos
A cada 6 meses até o final do estudo, até 15 anos
Mudança no IMC
Prazo: A cada 6 meses até o final do estudo, até 15 anos
A cada 6 meses até o final do estudo, até 15 anos
Mudança na pontuação Z do IMC
Prazo: A cada 6 meses até o final do estudo, até 15 anos
A cada 6 meses até o final do estudo, até 15 anos
Mudança na altura em pé
Prazo: A cada 6 meses até o final do estudo, até 15 anos
A cada 6 meses até o final do estudo, até 15 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxas de frequência de ocorrências de eventos médicos de interesse
Prazo: A cada 6 meses até o final do estudo, até 15 anos
A cada 6 meses até o final do estudo, até 15 anos
Frequência de eventos médicos graves
Prazo: A cada 6 meses até o final do estudo, até 15 anos
A cada 6 meses até o final do estudo, até 15 anos
Associação entre variantes específicas e velocidade de crescimento
Prazo: A cada 6 meses até o final do estudo, até 15 anos
A cada 6 meses até o final do estudo, até 15 anos
Associação entre outros desfechos de saúde diretamente relacionados à baixa estatura
Prazo: A cada 6 meses até o final do estudo, até 15 anos
A cada 6 meses até o final do estudo, até 15 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

BioMarin Pharmaceutical

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2040

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2040

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

13 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 111-903

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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