Badanie oceniające wzrost dzieci z idiopatycznym niskim wzrostem
7 marca 2024 zaktualizowane przez: BioMarin Pharmaceutical
Wieloośrodkowe, międzynarodowe badanie obserwacyjne mające na celu scharakteryzowanie wzrostu dzieci z idiopatycznym niskim wzrostem
Badanie 111-903 wygeneruje wyjściowe dane dotyczące wzrostu dzieci z ISS na podstawie pomiarów wzrostu i innych interesujących zmiennych.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
600
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Trial Specialist
- Numer telefonu: 18009834587
- E-mail: Medinfo@bmrn.com
Lokalizacje studiów
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- Rekrutacyjny
- Children's National Health System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Populacja badana będzie obejmować około 400-600 dzieci i młodzieży z idiopatycznym niskim wzrostem.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą mieć ukończone > 2 lata i ≤ 14 lat (kobiety) lub ≤ 16 lat (mężczyźni) w momencie podpisania świadomej zgody.
- Uczestnicy, których wskaźnik Z-score dla wzrostu wynosi ≤ -2,5 SD w porównaniu z normami populacyjnymi dopasowanymi pod względem wieku i płci.
- Uczestnicy są chodzący i mogą stać bez pomocy (nie dotyczy dzieci poniżej 5. roku życia i o wzroście poniżej 104 cm).
- Rodzice lub opiekunowie wyrażają chęć i możliwość wyrażenia pisemnej, podpisanej i świadomej zgody.
- Uczestnicy wyrażają chęć i możliwość wykonania wszystkich procedur badawczych.
Kryteria wyłączenia:
- Diagnoza chorób ogólnoustrojowych lub stanów, które mogą powodować niski wzrost, np. chorób nerek, nowotworów, płuc, serca, przewodu pokarmowego, chorób immunologicznych i metabolicznych. Dzieci z taką diagnozą można uwzględnić w badaniu, jeśli ich stan jest dobrze kontrolowany, według uznania Medical Monitor.
- Znana obecność niedoborów hormonów przysadki mózgowej.
- Wiek kostny jest wyższy w stosunku do wieku chronologicznego o ponad 3 lata.
- Aktywny nowotwór złośliwy, aktywna chemioterapia lub radioterapia nowotworu.
- Otrzymali badany produkt (IP) lub badane urządzenie medyczne w dowolnym celu w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
- Trwające leczenie z powodu współistniejącej choroby lub stanu, który w opinii badacza z jakiegokolwiek powodu zakłócałby udział w badaniu. Uczestnicy leczeni z powodu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi nie są wykluczeni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana rocznej szybkości wzrostu (AGV)
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy do końca studiów, do 15 lat
|
Co 6 miesięcy do końca studiów, do 15 lat
|
|
Zmiana wysokości Z-score
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy do końca studiów, do 15 lat
|
Co 6 miesięcy do końca studiów, do 15 lat
|
|
Zmiana BMI
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy do końca studiów, do 15 lat
|
Co 6 miesięcy do końca studiów, do 15 lat
|
|
Zmiana wskaźnika BMI Z-score
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy do końca studiów, do 15 lat
|
Co 6 miesięcy do końca studiów, do 15 lat
|
|
Zmiana wysokości stania
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy do końca studiów, do 15 lat
|
Co 6 miesięcy do końca studiów, do 15 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstotliwość występowania zdarzeń medycznych będących przedmiotem zainteresowania
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy do końca studiów, do 15 lat
|
Co 6 miesięcy do końca studiów, do 15 lat
|
|
Częstotliwość poważnych zdarzeń medycznych
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy do końca studiów, do 15 lat
|
Co 6 miesięcy do końca studiów, do 15 lat
|
|
Związek pomiędzy konkretnymi wariantami a szybkością wzrostu
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy do końca studiów, do 15 lat
|
Co 6 miesięcy do końca studiów, do 15 lat
|
|
Związek między innymi skutkami zdrowotnymi bezpośrednio związanymi z niskim wzrostem
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy do końca studiów, do 15 lat
|
Co 6 miesięcy do końca studiów, do 15 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
25 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2040
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2040
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 111-903
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .