Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wzrost dzieci z idiopatycznym niskim wzrostem

13 listopada 2025 zaktualizowane przez: BioMarin Pharmaceutical

Wieloośrodkowe, międzynarodowe badanie obserwacyjne mające na celu scharakteryzowanie wzrostu dzieci z idiopatycznym niskim wzrostem

Badanie 111-903 wygeneruje wyjściowe dane dotyczące wzrostu dzieci z ISS na podstawie pomiarów wzrostu i innych interesujących zmiennych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Rekrutacyjny
        • Phoenix Children's Hospital - Thomas Campus (Main)
        • Kontakt:
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Rekrutacyjny
        • Harbor-UCLA Medical Center - The Lundquist Institute (Los Angeles Biomedical Research Institute (LA BioMed)
        • Kontakt:
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of Orange County Main Campus - Orange
        • Kontakt:
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95821
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Rekrutacyjny
        • Rady Children's Hospital - San Diego
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Rekrutacyjny
        • University of California San Francisco (UCSF)
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106-3322
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Rekrutacyjny
        • Yale School of Medicine
        • Kontakt:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Rekrutacyjny
        • Nemours Children's Clinic
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32514
        • Rekrutacyjny
        • Nemours Children's Health System - Corporate Headquarters
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
        • Rekrutacyjny
        • St. Luke's Children's Endocrinology
        • Kontakt:
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Rekrutacyjny
        • Rocky Mountain Clinical Research - Idaho Falls
        • Kontakt:
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404-7596
        • Rekrutacyjny
        • Rocky Mountain Diabetes Center - Idaho Falls
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Rekrutacyjny
        • University of Louisville School Of Medicine - Norton Children's Hospital
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Rekrutacyjny
        • Ochsner Health Center for Children - New Orleans
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-4000
        • Rekrutacyjny
        • University of Michigan
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55454
        • Rekrutacyjny
        • University of Minnesota Medical School - Masonic Children's Hospital - Pediatric Specialty Care Explorer Clinic
        • Kontakt:
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08540
        • Rekrutacyjny
        • University of Iowa Stead Family Children's Hospital
        • Kontakt:
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
        • Rekrutacyjny
        • UBMD Pediatrics
        • Kontakt:
      • Garden City, New York, Stany Zjednoczone, 11530
        • Rekrutacyjny
        • ACGC Research, NYU Ambulatory Care Garden City
        • Kontakt:
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Rekrutacyjny
        • New York University Grossman School of Medicine
        • Kontakt:
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Rekrutacyjny
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai (ISMMS) - The Mount Sinai Hospital (MSH) - Pediatric Associates
        • Kontakt:
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Rekrutacyjny
        • Montefiore Medical Center (MMC) - The Children's Hospital at Montefiore (CHAM)
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27615
        • Rekrutacyjny
        • WakeMed Children's - Pediatric Endocrinology - North Raleigh
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Rekrutacyjny
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center Burnet Campus
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-2578
        • Rekrutacyjny
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Baylor College of Medicine
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25304
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Rekrutacyjny
        • Medical College of Wisconsin, Children's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana będzie obejmować około 400-600 dzieci i młodzieży z idiopatycznym niskim wzrostem.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy muszą mieć ukończone > 2 lata i ≤ 14 lat (kobiety) lub ≤ 16 lat (mężczyźni) w momencie podpisania świadomej zgody.
  2. Uczestnicy, których wskaźnik Z-score dla wzrostu wynosi ≤ -2,5 SD w porównaniu z normami populacyjnymi dopasowanymi pod względem wieku i płci.
  3. Uczestnicy są chodzący i mogą stać bez pomocy (nie dotyczy dzieci poniżej 5. roku życia i o wzroście poniżej 104 cm).
  4. Rodzice lub opiekunowie wyrażają chęć i możliwość wyrażenia pisemnej, podpisanej i świadomej zgody.
  5. Uczestnicy wyrażają chęć i możliwość wykonania wszystkich procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Diagnoza chorób ogólnoustrojowych lub stanów, które mogą powodować niski wzrost, np. chorób nerek, nowotworów, płuc, serca, przewodu pokarmowego, chorób immunologicznych i metabolicznych. Dzieci z taką diagnozą można uwzględnić w badaniu, jeśli ich stan jest dobrze kontrolowany, według uznania Medical Monitor.
  2. Znana obecność niedoborów hormonów przysadki mózgowej.
  3. Wiek kostny jest wyższy w stosunku do wieku chronologicznego o ponad 3 lata.
  4. Aktywny nowotwór złośliwy, aktywna chemioterapia lub radioterapia nowotworu.
  5. Otrzymali badany produkt (IP) lub badane urządzenie medyczne w dowolnym celu w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  6. Trwające leczenie z powodu współistniejącej choroby lub stanu, który w opinii badacza z jakiegokolwiek powodu zakłócałby udział w badaniu. Uczestnicy leczeni z powodu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi nie są wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana rocznej szybkości wzrostu (AGV)
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy do końca studiów, do 15 lat
Co 6 miesięcy do końca studiów, do 15 lat
Zmiana wysokości Z-score
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy do końca studiów, do 15 lat
Co 6 miesięcy do końca studiów, do 15 lat
Zmiana BMI
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy do końca studiów, do 15 lat
Co 6 miesięcy do końca studiów, do 15 lat
Zmiana wskaźnika BMI Z-score
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy do końca studiów, do 15 lat
Co 6 miesięcy do końca studiów, do 15 lat
Zmiana wysokości stania
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy do końca studiów, do 15 lat
Co 6 miesięcy do końca studiów, do 15 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstotliwość występowania zdarzeń medycznych będących przedmiotem zainteresowania
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy do końca studiów, do 15 lat
Co 6 miesięcy do końca studiów, do 15 lat
Częstotliwość poważnych zdarzeń medycznych
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy do końca studiów, do 15 lat
Co 6 miesięcy do końca studiów, do 15 lat
Związek pomiędzy konkretnymi wariantami a szybkością wzrostu
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy do końca studiów, do 15 lat
Co 6 miesięcy do końca studiów, do 15 lat
Związek między innymi skutkami zdrowotnymi bezpośrednio związanymi z niskim wzrostem
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy do końca studiów, do 15 lat
Co 6 miesięcy do końca studiów, do 15 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BioMarin Pharmaceutical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2040

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2040

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 111-903

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj