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Uno studio per valutare la crescita nei bambini con bassa statura idiopatica

13 novembre 2025 aggiornato da: BioMarin Pharmaceutical

Uno studio multicentrico, multinazionale e osservazionale per caratterizzare la crescita nei bambini con bassa statura idiopatica

Lo studio 111-903 genererà dati di crescita di base nei bambini con ISS raccogliendo misurazioni della crescita e altre variabili di interesse.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Trial Specialist
  • Numero di telefono: 18009834587
  • Email: Medinfo@bmrn.com

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Reclutamento
        • Phoenix Children's Hospital - Thomas Campus (Main)
        • Contatto:
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Reclutamento
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Contatto:
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90502
        • Reclutamento
        • Harbor-UCLA Medical Center - The Lundquist Institute (Los Angeles Biomedical Research Institute (LA BioMed)
        • Contatto:
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Orange County Main Campus - Orange
        • Contatto:
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95821
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Reclutamento
        • Rady Children's Hospital - San Diego
        • Contatto:
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Reclutamento
        • University of California San Francisco (UCSF)
        • Contatto:
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106-3322
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Reclutamento
        • Yale School of Medicine
        • Contatto:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Reclutamento
        • Children's National Health System
        • Contatto:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Reclutamento
        • Nemours Children's Clinic
        • Contatto:
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32514
        • Reclutamento
        • Nemours Children's Health System - Corporate Headquarters
        • Contatto:
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
        • Reclutamento
        • St. Luke's Children's Endocrinology
        • Contatto:
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Reclutamento
        • Rocky Mountain Clinical Research - Idaho Falls
        • Contatto:
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404-7596
        • Reclutamento
        • Rocky Mountain Diabetes Center - Idaho Falls
        • Contatto:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Reclutamento
        • University of Louisville School Of Medicine - Norton Children's Hospital
        • Contatto:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Reclutamento
        • Ochsner Health Center for Children - New Orleans
        • Contatto:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-4000
        • Reclutamento
        • University of Michigan
        • Contatto:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55454
        • Reclutamento
        • University of Minnesota Medical School - Masonic Children's Hospital - Pediatric Specialty Care Explorer Clinic
        • Contatto:
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Stati Uniti, 08540
        • Reclutamento
        • University of Iowa Stead Family Children's Hospital
        • Contatto:
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • Reclutamento
        • UBMD Pediatrics
        • Contatto:
      • Garden City, New York, Stati Uniti, 11530
        • Reclutamento
        • ACGC Research, NYU Ambulatory Care Garden City
        • Contatto:
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • New York University Grossman School of Medicine
        • Contatto:
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai (ISMMS) - The Mount Sinai Hospital (MSH) - Pediatric Associates
        • Contatto:
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Reclutamento
        • Montefiore Medical Center (MMC) - The Children's Hospital at Montefiore (CHAM)
        • Contatto:
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27615
        • Reclutamento
        • WakeMed Children's - Pediatric Endocrinology - North Raleigh
        • Contatto:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Reclutamento
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center Burnet Campus
        • Contatto:
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-2578
        • Reclutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contatto:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Baylor College of Medicine
        • Contatto:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25304
        • Reclutamento
        • Charleston Area Medical Center (CAMC) Health System
        • Contatto:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Reclutamento
        • Medical College of Wisconsin, Children's Hospital
        • Contatto:
          • Donald Basel
          • Numero di telefono: (414) 266-1616
          • Email: dbasel@mcw.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio includerà circa 400-600 individui pediatrici con bassa statura idiopatica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I partecipanti devono avere più di 2 anni e meno di 14 anni (donne) o meno di 16 anni (maschi) al momento della firma del consenso informato.
  2. Partecipanti il ​​cui punteggio Z di altezza è ≤ -2,5 SD rispetto alle norme della popolazione corrispondenti per età e sesso.
  3. I partecipanti sono in grado di deambulare e in grado di stare in piedi senza assistenza (non applicabile ai bambini di età < 5 anni e di lunghezza inferiore a 104 cm).
  4. I genitori o i tutori sono disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto e firmato.
  5. I partecipanti sono disposti e in grado di eseguire tutte le procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi di malattia sistemica o condizione che può causare bassa statura, ad esempio malattie renali, neoplastiche, polmonari, cardiache, gastrointestinali, immunologiche e metaboliche. I bambini con tali diagnosi possono essere presi in considerazione per l'inclusione se la loro condizione è ben controllata, a discrezione del Medical Monitor.
  2. Presenza nota di carenze ormonali ipofisarie.
  3. L’età ossea è avanzata rispetto all’età cronologica di oltre 3 anni.
  4. Tumori maligni attivi, chemioterapia attiva o radioterapia per neoplasia.
  5. Aver ricevuto un prodotto sperimentale (IP) o un dispositivo medico sperimentale per qualsiasi scopo entro 6 mesi prima della visita di screening.
  6. Trattamento in corso per malattie o condizioni concomitanti che, dal punto di vista dello sperimentatore, potrebbero interferire con la partecipazione allo studio, per qualsiasi motivo. I partecipanti che ricevono trattamenti per il disturbo da deficit di attenzione e iperattività non sono esclusi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della velocità di crescita annualizzata (AGV)
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi fino alla fine degli studi, fino a 15 anni
Ogni 6 mesi fino alla fine degli studi, fino a 15 anni
Modifica del punteggio Z dell'altezza
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi fino alla fine degli studi, fino a 15 anni
Ogni 6 mesi fino alla fine degli studi, fino a 15 anni
Variazione dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi fino alla fine degli studi, fino a 15 anni
Ogni 6 mesi fino alla fine degli studi, fino a 15 anni
Variazione del punteggio Z del BMI
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi fino alla fine degli studi, fino a 15 anni
Ogni 6 mesi fino alla fine degli studi, fino a 15 anni
Modifica dell'altezza in piedi
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi fino alla fine degli studi, fino a 15 anni
Ogni 6 mesi fino alla fine degli studi, fino a 15 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequenza dei tassi di eventi medici di interesse
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi fino alla fine degli studi, fino a 15 anni
Ogni 6 mesi fino alla fine degli studi, fino a 15 anni
Frequenza di eventi medici gravi
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi fino alla fine degli studi, fino a 15 anni
Ogni 6 mesi fino alla fine degli studi, fino a 15 anni
Associazione tra varianti specifiche e velocità di crescita
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi fino alla fine degli studi, fino a 15 anni
Ogni 6 mesi fino alla fine degli studi, fino a 15 anni
Associazione tra altri risultati di salute direttamente correlati alla bassa statura
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi fino alla fine degli studi, fino a 15 anni
Ogni 6 mesi fino alla fine degli studi, fino a 15 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BioMarin Pharmaceutical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2040

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2040

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 111-903

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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