혈당센서와 연동된 스마트펜의 효과 검증을 위한 파일럿 연구. (SMARTPEN)
2024년 3월 12일 업데이트: Giulio Frontino
통제력이 좋지 않은 청소년 그룹을 대상으로 전용 앱을 통해 연속 혈당 센서와 연동된 스마트펜 사용 효과를 검증하기 위한 파일럿 연구: 센서 증강 스마트펜.
이 중재적 연구의 목적은 대사 조절이 좋지 않은 당뇨병 청소년 집단에서 연속 혈당 센서에 APP로 연결된 스마트펜 사용의 효과를 평가하는 것입니다.
1차 평가변수: 범위 내 시간 2차 평가변수: 기타 혈당 측정, Hba1c, 치료 만족도.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
34
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령: 12~18세
- 적어도 12개월 동안 조사자가 결정한 제1형 당뇨병의 임상 진단.
- HbA1c >7.5%(DCA)
- 피험자는 매일 여러 번 주사 요법(하루에 3회 이상의 인슐린 주사 중 하나는 지속성 인슐린 주사)을 받고 있으며, 현재 인슐린 펜과 펜 카트리지를 사용 중이거나 사용할 의향이 있으며 인슐린 펌프나 AHCL을 사용할 의향이 없습니다. 체계
- 피험자는 현재 CGM을 사용하고 있거나 연구 중에 Guardian 4 시스템을 사용할 의향이 있습니다.
- 피험자와 부모는 연구 프로토콜 요구 사항을 준수하는 데 동의합니다.
- 피험자와 부모는 사전 동의서에 서명을 제공합니다.
제외 기준:
- 대상은 인슐린 펜(들)을 사용하기를 꺼리거나 사용할 수 없습니다.
- 피험자는 인슐린 펌프를 사용할 예정이거나 이미 사용하고 있습니다.
- 대상은 현재 Medtronic이 아닌 독립형 CGM 시스템을 사용하고 있으며 연구 중에 Guardian 4 시스템만 사용하는 것을 꺼려합니다.
- 대상은 장치 배치 영역에 해결되지 않은 불리한 피부 상태를 가지고 있습니다(예: 건선, 발진, 포도상 구균 감염).
- 피험자는 조사 연구에 적극적으로 참여하고 있거나 등록할 계획입니다(예: 약물 또는 장치), 본 연구 이외의 연구용 약물 또는 장치로부터 치료를 받은 경우.
- 피험자는 선별 당시 소변 임신 검사에서 양성 반응을 보였습니다.
- 피험자는 연구 절차에 참여하기를 꺼려했습니다.
- 피험자는 연구원으로서 연구에 직접 참여합니다.
- 잘 조절되지 않는 갑상선 또는 체강 질병을 앓고 있는 피험자.
- MRI 장비, 투열요법 장치 또는 강한 자기장을 생성할 수 있는 기타 장치에 노출될 위험이 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 스마트펜
스마트펜, 혈당센서로 치료받고 디지털 애플리케이션으로 연결된 환자
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디지털 애플리케이션으로 혈당센서와 연결된 스마트펜 사용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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범위 내 시간
기간: 3 개월
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70-180mg/dl이 소요된 시간의 백분율
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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범위 미만의 시간
기간: 3 개월
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시간 비율 < 70mg/dl
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3 개월
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범위를 초과하는 시간
기간: 3 개월
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보낸 시간의 비율 > 180mg/dl
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3 개월
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변동계수(CV)
기간: 3 개월
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혈당 수치의 변동 비율
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3 개월
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HbA1c
기간: 3 개월
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당화혈색소의 비율
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3 개월
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ITSRQ
기간: 연구의 끝
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인슐린 장치 사용에 대한 환자의 만족도에 대한 설문지
|
연구의 끝
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디즈
기간: 3 개월
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인슐린 장치 사용에 대한 환자의 만족도에 대한 설문지
|
3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Riccardo Bonfanti, M.D., IRCCS San Raffaele
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 12일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
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