Étude pilote pour vérifier l'effet du Smartpen coordonné avec le capteur de glucose. (SMARTPEN)
12 mars 2024 mis à jour par: Giulio Frontino
Étude pilote afin de vérifier l'effet de l'utilisation d'un smartpen coordonné avec un capteur de glucose continu par une application dédiée, dans un groupe d'adolescents sous mauvais contrôle : Sensor Augmented Smartpen.
Le but de cette étude interventionnelle est d'évaluer l'effet de l'utilisation d'un stylo intelligent connecté par une APP à des capteurs de glucose continus dans une cohorte d'adolescents diabétiques en mauvais contrôle métabolique.
Critère d'évaluation principal : temps dans la plage Critères d'évaluation secondaires : autres paramètres glucométriques, Hba1c, satisfaction du traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
34
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 12 et 18 ans
- Un diagnostic clinique de diabète de type 1 tel que déterminé par l'investigateur depuis au moins 12 mois.
- HbA1c >7,5 % (DCA)
- Le sujet suit un traitement par injections quotidiennes multiples (3 injections d'insuline ou plus par jour, dont une injection d'insuline à action prolongée), utilise actuellement ou est prêt à utiliser des stylos à insuline et des cartouches de stylo et n'est pas disposé à utiliser une pompe à insuline ou une AHCL. système
- Le sujet utilise actuellement un CGM ou est prêt à utiliser le système Guardian 4 pendant l'étude.
- Le sujet et les parents acceptent de se conformer aux exigences du protocole d'étude
- Le sujet et les parents fournissent leur signature sur le formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Le sujet ne veut pas ou ne peut pas utiliser un ou plusieurs stylos à insuline.
- Le sujet envisage d'utiliser ou utilise déjà une pompe à insuline.
- Le sujet utilise actuellement un système CGM autonome non Medtronic et ne souhaite pas utiliser uniquement le système Guardian 4 pendant l'étude.
- Le sujet présente une affection cutanée indésirable non résolue dans la zone de placement du dispositif (par ex. psoriasis, éruption cutanée, infection à Staphylococcus).
- Le sujet participe activement ou envisage de s'inscrire à une étude expérimentale (par ex. médicament ou dispositif), autre que cette étude, dans laquelle ils ont reçu un traitement à partir d'un médicament ou d'un dispositif expérimental.
- Le sujet a un test de grossesse urinaire positif au moment du dépistage.
- Le sujet n'est pas disposé à participer aux procédures d'étude.
- Le sujet est directement impliqué dans l'étude en tant que personnel de recherche.
- Sujet présentant une maladie thyroïdienne ou coeliaque mal contrôlée.
- Sujet présentant un risque d'exposition à des équipements d'IRM, des appareils de diathermie ou d'autres appareils capables de générer de forts champs magnétiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: stylo intelligent
patients traités par smartpen, capteur de glucose et connectés par une application numérique
|
utilisation d'un smartpen connecté à un capteur de glucose par une application numérique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps dans la plage
Délai: 3 mois
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Pourcentage du temps passé par 70-180 mg/dl
|
3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
temps en dessous de la plage
Délai: 3 mois
|
pourcentage de temps < 70 mg/dl
|
3 mois
|
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temps au-dessus de la plage
Délai: 3 mois
|
pourcentage de temps passé > 180 mg/dl
|
3 mois
|
|
coefficient de variation (CV)
Délai: 3 mois
|
pourcentage de variation des valeurs glycémiques
|
3 mois
|
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HbA1c
Délai: 3 mois
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pourcentage d'hémoglobine gliquée
|
3 mois
|
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ITSRQ
Délai: fin de l'étude
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questionnaire sur la satisfaction des patients concernant l'utilisation du dispositif à insuline
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fin de l'étude
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FAIT
Délai: 3 mois
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questionnaire sur la satisfaction des patients concernant l'utilisation du dispositif à insuline
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Riccardo Bonfanti, M.D., IRCCS San Raffaele
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 avril 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2024
Première publication (Réel)
15 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SMARTPEN
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .