Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus glukoosianturin kanssa koordinoidun Smartpenin vaikutuksen tarkistamiseksi. (SMARTPEN)

tiistai 12. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Giulio Frontino

Pilottitutkimus, jolla varmistetaan jatkuvatoimisen glukoosianturin kanssa koordinoidun älykynän käytön vaikutus omistetun sovelluksen avulla ryhmässä nuoria, joiden hallinta ei ole hyvä: Sensor Augmented Smartpen.

Tämän interventiotutkimuksen tavoitteena on arvioida APP:lla jatkuvaan glukoosianturiin kytketyn älykynän käytön vaikutusta diabeettisten nuorten ryhmässä, jonka aineenvaihdunta ei ole hyvä.

Ensisijainen päätetapahtuma: aika vaihteluvälillä Toissijaiset päätetapahtumat: muut glukometriikot, Hba1c, hoitotyytyväisyys.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

34

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 12-18 vuotta
  2. Tutkijan määrittämä tyypin 1 diabeteksen kliininen diagnoosi vähintään 12 kuukauden ajalta.
  3. HbA1c > 7,5 % (DCA)
  4. Koehenkilö on useassa päivittäisessä injektiohoidossa (3 tai useampia insuliiniruiskeita päivässä, joista yksi on pitkävaikutteinen insuliinipistos), käyttää tai on valmis käyttämään insuliinikyniä ja kynäpatruunoita eikä ole halukas käyttämään insuliinipumppua tai AHCL:a järjestelmä
  5. Koehenkilö käyttää tällä hetkellä CGM:ää tai on valmis käyttämään Guardian 4 -järjestelmää tutkimuksen aikana.
  6. Tutkittava ja vanhemmat sitoutuvat noudattamaan tutkimuspöytäkirjan vaatimuksia
  7. Tutkittava ja vanhemmat antavat allekirjoituksensa Ilmoitettuun suostumuslomakkeeseen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas ei halua tai ei pysty käyttämään insuliinikynää/kyniä.
  2. Kohde aikoo käyttää tai käyttää jo insuliinipumppua.
  3. Koehenkilö käyttää tällä hetkellä ei-Medtronic-erillistä CGM-järjestelmää eikä halua käyttää vain Guardian 4 -järjestelmää tutkimuksen aikana.
  4. Kohdehenkilöllä on ratkaisematon haitallinen ihosairaus laitteen sijoitusalueella (esim. psoriasis, ihottuma, Staphylococcus-infektio).
  5. Tutkittava osallistuu aktiivisesti tutkimustutkimukseen tai aikoo ilmoittautua siihen (esim. lääke tai laite), muu kuin tämä tutkimus, jossa he ovat saaneet hoitoa tutkimuslääkkeellä tai -laitteella.
  6. Tutkittavalla on positiivinen virtsaraskaustesti seulonnan aikana.
  7. Tutkittava ei halua osallistua opintoihin.
  8. Tutkittava on suoraan mukana tutkimuksessa tutkijana.
  9. Potilas, jolla on huonosti hallinnassa kilpirauhanen tai keliakia.
  10. Kohde, jolla on riski altistua magneettikuvauslaitteille, diatermialaitteille tai muille laitteille, jotka voivat tuottaa voimakkaita magneettikenttiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: älykynä
potilaat, joita hoidetaan älykynällä, glukoosianturilla ja yhdistetty digitaalisella sovelluksella
Laite: älykynä
glukoosianturiin yhdistetyn älykynän käyttö digitaalisella sovelluksella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika alueella
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Prosenttiosuus käytetystä ajasta 70-180 mg/dl
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
aika rajan alapuolella
Aikaikkuna: 3 kuukautta
prosenttiosuus ajasta < 70 mg/dl
3 kuukautta
aika alueen yläpuolella
Aikaikkuna: 3 kuukautta
prosenttiosuus käytetystä ajasta > 180 mg/dl
3 kuukautta
variaatiokerroin (CV)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
glikeemisten arvojen vaihteluprosentti
3 kuukautta
HbA1c
Aikaikkuna: 3 kuukautta
glikoidun hemoglobiinin prosenttiosuus
3 kuukautta
ITSRQ
Aikaikkuna: tutkimuksen loppu
kyselylomake potilaiden tyytyväisyydestä insuliinilaitteen käyttöön
tutkimuksen loppu
DIDS
Aikaikkuna: 3 kuukautta
kyselylomake potilaiden tyytyväisyydestä insuliinilaitteen käyttöön
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Giulio Frontino

Tutkijat

  • Päätutkija: Riccardo Bonfanti, M.D., IRCCS San Raffaele

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SMARTPEN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa