Пилотное исследование для проверки эффекта Smartpen, согласованного с датчиком глюкозы. (SMARTPEN)

Критерии включения:

1. Возраст от 12 до 18 лет
2. Клинический диагноз диабета 1 типа, установленный исследователем, в течение не менее 12 месяцев.
3. HbA1c >7,5% (ДКА)
4. Субъект находится на многократных ежедневных инъекциях (3 или более инъекций инсулина в день, одна из которых представляет собой инъекцию инсулина длительного действия), в настоящее время использует или готов использовать инсулиновые ручки и картриджи для ручек и не желает использовать инсулиновую помпу или AHCL. система
5. Субъект в настоящее время использует CGM или желает использовать систему Guardian 4 во время исследования.
6. Субъект и родители соглашаются соблюдать требования протокола исследования.
7. Субъект и родители ставят свои подписи в форме информированного согласия.

Критерий исключения:

1. Субъект не желает или не может использовать инсулиновые ручки.
2. Субъект планирует использовать или уже использует инсулиновую помпу.
3. Субъект в настоящее время использует автономную систему CGM стороннего производителя и не желает использовать во время исследования только систему Guardian 4.
4. У субъекта имеется какое-либо неустраненное неблагоприятное состояние кожи в области размещения устройства (например, псориаз, сыпь, стафилококковая инфекция).
5. Субъект активно участвует или планирует принять участие в научном исследовании (например, препарат или устройство), за исключением данного исследования, в котором они получали лечение с помощью исследуемого препарата или устройства.
6. На момент скрининга у субъекта был положительный тест мочи на беременность.
7. Субъект не желает участвовать в процедурах исследования.
8. Субъект принимает непосредственное участие в исследовании в качестве научного сотрудника.
9. Субъект с плохо контролируемым заболеванием щитовидной железы или целиакией.
10. Субъект с любым риском воздействия оборудования МРТ, устройств для диатермии или других устройств, способных генерировать сильные магнитные поля.