Pilotní studie k ověření účinku Smartpen koordinovaného s glukózovým senzorem. (SMARTPEN)

Kritéria pro zařazení:

1. Věk mezi 12 - 18 lety
2. Klinická diagnóza diabetu typu 1 stanovená zkoušejícím po dobu alespoň 12 měsíců.
3. HbA1c >7,5 % (DCA)
4. Subjekt je na několika denních injekčních terapiích (3 nebo více injekcí inzulinu denně, z nichž jedna je injekce inzulinu s dlouhodobým účinkem), v současné době používá nebo je ochoten používat inzulinová pera a náplně a nejsou ochotni používat inzulinovou pumpu nebo AHCL Systém
5. Subjekt v současné době používá CGM nebo je ochoten během studie používat systém Guardian 4.
6. Subjekt a rodiče souhlasí s dodržováním požadavků protokolu studie
7. Subjekt a rodiče poskytnou svůj podpis na formuláři informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt nechce nebo není schopen používat inzulínové pero (pera).
2. Subjekt plánuje používat nebo již používá inzulínovou pumpu.
3. Subjekt v současné době používá samostatný systém CGM, který není společností Medtronic, a není ochoten během studie používat pouze systém Guardian 4.
4. Subjekt má jakýkoli nevyřešený nepříznivý stav kůže v oblasti umístění zařízení (např. psoriáza, vyrážka, stafylokoková infekce).
5. Subjekt se aktivně účastní nebo se plánuje zapsat do výzkumné studie (např. lék nebo zařízení), jiné než tato studie, kde byli léčeni zkoumaným lékem nebo zařízením.
6. Subjekt má pozitivní těhotenský test v moči v době screeningu.
7. Subjekt není ochoten účastnit se studijních postupů.
8. Subjekt je přímo zapojen do studie jako výzkumný pracovník.
9. Subjekt se špatně kontrolovanou štítnou žlázou nebo celiakií.
10. Subjekt s jakýmkoli rizikem vystavení MRI zařízením, diatermickým zařízením nebo jiným zařízením schopným generovat silná magnetická pole